Тіросінт Сол

УПОВІТНІСТЬ ДЛЯ ПАЦІЕНТА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ТІРОСІНТ СОЛ, 13 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 25 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 50 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 75 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 88 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 100 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 112 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 125 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 137 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 150 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 175 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 200 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

Левотироксин натрій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ТІРОСІНТ СОЛ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ
• 3. Як приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ТІРОСІНТ СОЛ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ТІРОСІНТ СОЛ і для чого він призначений

Активною речовиною препарату ТІРОСІНТ СОЛ є синтетично виготовлений гормон щитоподібної залози – натрій левотироксину (Т4), який має ідентичну будову та дію як природний гормон щитоподібної залози.
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ застосовується:

• як замісна терапія гормону щитоподібної залози у разі дефіциту, спричиненого недостатньою функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву вузла після операції у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для лікування доброякісного вузла у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для інгібування повторного росту пухлини (злоякісної пухлини) щитоподібної залози, особливо після операції, а також як замісна терапія гормону щитоподібної залози у разі дефіциту,
• як допоміжна терапія при лікуванні гіперфункції щитоподібної залози,
• для проведення тесту на гіперфункцію щитоподібної залози.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Коли не приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ:

• якщо пацієнт має алергію на натрій левотироксину або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6),
• у разі недавно перенесеного інфаркту міокарда, гострого міокардиту та (або) гострого перикардиту (вузліт серця),
• у разі вагітності та одночасного прийому препаратів для лікування гіперфункції щитоподібної залози (тиреостатиків) (див. «Вагітність і годування грудьми»),
• у разі не лікуваної недостатньої функції надниркових залоз, не лікуваної гіпофункції гіпофізу (недостатність гіпофізу) та (або) не лікуваної гіперфункції щитоподібної залози.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Перед початком лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ у разі
одного з наступних серцевих захворювань:

• високе артеріальне тисняча,
• прискорене або нерегулярне серцебиття,
• атеросклероз (залишення жиру на стінах артерій),
• біль у грудній клітці з відчуттям стиснення (стенокардія),
• недостатній кровотік у коронарних артеріях (ішемічна хвороба серця).

Ці захворювання повинні бути лікуваніфармакологічно до прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ
і під час прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, необхідно частіше контролювати рівень
гормонів щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт сумнівається, чи належить він до однієї з цих груп, або якщо пацієнт має одне з цих захворювань, але ще не лікувався.
Якщо у пацієнта необхідно провести лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом біотину (що також називається вітаміном Н, вітаміном Б7 або вітаміном Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. В залежності від типу дослідження, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через прийом біотину. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Необхідно також пам'ятати, що інші приймані пацієнтом препарати, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі препарати, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (див. «ТІРОСІНТ СОЛ та інші препарати»)

Перед початком лікування

• Для визначення того, чи має пацієнт порушення функції надниркових залоз, гіпофізу або щитоподібної залози через неконтрольовану гіперфункцію щитоподібної залози (автономія щитоподібної залози), лікар проведе дослідження, оскільки такі захворювання повинні бути лікувані фармакологічно до прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
• Необхідно повідомити лікаря про тривалу менопаузу або якщо пацієнтка знаходиться в постменопаузальному періоді. Через ризик остеопорозу може бути необхідним регулярний контроль функції щитоподібної залози.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми психотичних розладів(може бути необхідним більш ретельний контроль і корекція дози)
• Необхідно повідомити лікаря про початок і припинення прийому орлістатуабо зміну лікування орлістатом (препарат для лікування ожиріння; пацієнтові може бути необхідним більш ретельний контроль і корекція дози).
• Деякі серцеві захворюваннявимагають лікування до прийому ТІРОСІНТ СОЛ, необхідно уважно ознайомитися з інформацією, наведеною в пункті «Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ».
• Якщо у пацієнта є розлади рівня цукру в крові (цукровий діабет)або він лікується деякими препаратами, що розріджують кров, необхідно уважно прочитати інформацію в пункті «ТІРОСІНТ СОЛ та інші препарати».
• Зміна прийманого препарату на інший препарат, що містить левотироксин, може спричинити порушення функції щитоподібної залози. У разі питань щодо зміни лікування необхідно звернутися до лікаря. У період переходу необхідний ретельний клінічний і біологічний контроль пацієнта. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки вони можуть свідчити про необхідність корекції дози.
• Не приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ для зниження маси тіла.Якщо рівень гормону щитоподібної залози в крові знаходиться в межах норми, прийом додаткових гормонів щитоподібної залози не призводить до зниженнямаси тіла. Прийом додаткових гормонів щитоподібної залози без призначення лікаря може спричинити серйозні або навіть загрозливі для життя побічні ефекти, особливо в поєднанні з деякими препаратами для зниження маси тіла.
• Необхідно дотримуватися особливої обережності у разі пацієнтів з епілепсією. У пацієнтів з епілепсією в анамнезі рідко повідомлялося про випадки судом при початку лікування левотироксином.

Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку необхідні: обережне дозування та часті лабораторні дослідження.
Діти, народжені передчасно:
При початку лікування левотироксином у дітей, народжених передчасно з дуже низькою масою тіла при народженні, необхідно регулярно контролювати артеріальне тисняча, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиснячі (так звана колапс).

ТІРОСІНТ СОЛ та інші препарати

Прийом інших препаратів під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ може впливати на дію як цього, так і інших прийманих препаратів. Необхідно переконатися, що лікар знає, які препарати приймає пацієнт.

Не приймати жодних інших препаратів під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ, якщо тільки

пацієнт не повідомив лікаря або фармацевта і не попросив їхньої поради.Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта.

Необхідно повідомити лікаря у разі прийому одного з наступних препаратів:

• Препарати, що знижують рівень цукру в крові (препарати для лікування цукрового діабету):Препарат ТІРОСІНТ СОЛ може ослабитидію препарату, який знижує рівеньцукру в крові. Для контролю рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ, може бути необхідним проведення додаткових лабораторних досліджень. Під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ може бути необхідним коригування дози препарату для лікування цукрового діабету.
• Препарати, що розріджують кров (походження кумарину): Препарат ТІРОСІНТ СОЛ може посилитидію цих препаратів. Необхідно регулярний контроль згортання крові, особливо на початку лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ. Під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ може бути необхідним коригування дози препарату групи походження кумарину.
• Пропілтіоурацил(препарат, який застосовується при гіперфункції щитоподібної залози),
• Глюкокортикоїди(препарати, які застосовуються для лікування алергічних реакцій і запалення),
• Бета-блокатори(препарати, які знижують артеріальне тисняча, застосовуються також для лікування серцевих захворювань),
• Сертралін(препарат для лікування депресії),
• Хлорохін або прогуаніл(препарат для профілактики або лікування малярії),
• Препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін фенітоїн фенобарбітал прімідон,
• Препарати, що містять естрогендля гормональної заміської терапії під час або після менопаузи або для контрацепції.
• Саліцилати(препарати, які знижують біль і температуру),
• Дикумарол(препарат, який гальмує згортання крові),
• Фуросеміду високих дозах 250 мг або більше (препарат, який збільшує виділення сечі),
• Клофібрат(препарат, який знижує рівень жирів в крові),
• Аміодарон(препарат, який застосовується при порушеннях ритму серця),
• Ритонавір, індінавір, лопінавір- застосовується для обмеження інфекції ВІЛ і хронічної інфекції вірусу гепатиту С,
• Севеламер(препарат, який застосовується у пацієнтів, які проходять діаліз або у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• Інгібітори тирозинкінази(препарати, які застосовуються для лікування пухлин і запалення),
• Орлістат(препарат, який застосовується для зниження маси тіла).
• Препарати, що містять зiele діуретика(препарати, які застосовуються для лікування захворювань сечовидільної системи),
• Інгібітори протонної помпи(такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) застосовуються для зниження виділення шлункової кислоти, що може послабити всмоктування левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і в разі необхідності коригувати дозу препарату.
• Біотин- якщо пацієнт приймає біотин зараз або приймав його недавно, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо вони мають проводити лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ»).

Необхідно дотримуватися рекомендованої частоти (інтервалів) у разі необхідності прийому одного з наступних препаратів:

• Препарати, що нейтралізують шлункову кислоту(препарати, які знижують диспепсію і шлункові розлади), сукралфат(для лікування виразкової хвороби шлунка), а також препарати, що містять алюміній, залізо або кальцій: Препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно приймати не менше ніж за 2 години дозастосування будь-якого з цих препаратів, оскільки вони можуть послабити дію препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
• Препарати для зв'язування жовчних кислот і зниження рівня холестерину (такі як холестиполабо холестирامین): Препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно приймати за 4-5 годин доцих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату ТІРОСІНТ СОЛ в кишечнику.

На що ще необхідно звернути увагу під час застосування з іншими препаратами:

У разі необхідності проведення рентгенологічського дослідженняабо будь-якого іншого діагностичного дослідження
з використанням контрастної речовини, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ, оскільки може виникнути введення речовини, яка може впливати на функцію щитоподібної залози.

Препарат ТІРОСІНТ СОЛ з їжею і питтям

Необхідно повідомити лікаря про вживання соєвої продукції, особливо про зміну кількості соєвої продукції в раціоні. Соєва продукція може знижувати всмоктування левотироксину в кишечнику, тому може бути необхідним коригування дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

• Лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛє особливо важливим під час вагітності і тому не слід припиняти. Це необхідно для нормального розвитку плода. Необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки доза препарату може потребувати коригування, оскільки потреба в левотироксині під час вагітності може збільшитися. Необхідно проводити ретельний контроль функції щитоподібної залози.
• Під час вагітності не слід застосовувати препарат ТІРОСІНТ СОЛ одночасно з препаратами

проти гіперфункції щитоподібної залози (тиреостатиками).Під час вагітності гіперфункцію щитоподібної залози необхідно лікувати виключно тиреостатиками в низьких дозах (див. «Не приймати ТІРОСІНТ СОЛ»).

Годування грудьми

• Препарат ТІРОСІНТ СОЛ можна застосовувати під час годування грудьми.Немає даних, які свідчать про те, що застосування препарату ТІРОСІНТ СОЛ матір'ю, яка годує грудьми, шкодить дитині з нормальною функцією щитоподібної залози.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних, які свідчать про те, що застосування препарату ТІРОСІНТ СОЛ обмежує здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин, оскільки левотироксин є ідентичним до природного гормону щитоподібної залози.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розворюв, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить індивідуальну дозу на основі результатів лабораторних досліджень.

Дозування:

У разі індивідуального лікування препарат ТІРОСІНТ СОЛ доступний
в однодозових упаковках, які містять 13-200 мкг натрію левотироксину, тому зазвичай достатньо прийняти тільки одну однодозову упаковку
на добу.

Дорослі:

• Лікування гіпофункції щитоподібної залози: Спочатку дорослі повинні приймати 25-50 мкг натрію левотироксину на добу. Лікар може рекомендувати збільшення цієї дози на 25-50 мкг натрію левотироксину кожні два-чотири тижні, до добової дози 100-200 мкг натрію левотироксину (що відповідає 1-2 однодозовим упаковкам препарату ТІРОСІНТ СОЛ).
• Профілактика рецидиву вузла після операційного видалення і лікування доброякісного вузла: Добова доза становить 75-200 мкг натрію левотироксину.
• Допоміжна терапія при лікуванні гіперфункції щитоподібної залози тиреостатиками: Добова доза становить 50-100 мкг натрію левотироксину.
• Після операції злоякісної пухлини щитоподібної залози: Добова доза становить 150-300 мкг натрію левотироксину.
• Для діагностичних цілей під час тесту на гіперфункцію щитоподібної залози: Добова доза становить 200 мкг натрію левотироксину протягом 14 днів перед проведенням радіологічного дослідження (скінтиграфія).

Пацієнти похилого віку, пацієнти з захворюваннями коронарних артерій і пацієнти з важкою або тривалою гіпофункцією щитоподібної залози:

Лікування гормонами щитоподібної залози необхідно розпочинати з особливою обережністю.
Це означає, що необхідно вибрати меншу початкову дозу, яка потім буде
поступово збільшуватися в довших інтервалах часу при частому контролі за допомогою лабораторних досліджень.

Діти:

Дозування для дітей залежить від їхнього віку, маси тіла і стану здоров'я під час лікування. Дитина буде під контролем, щоб переконатися, що вона отримує відповідну дозу.

• Вроджена гіпофункція щитоподібної залози у немовлят: Спочатку 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших трьох місяців. Дозу буде потім коригувати в залежності від реакції на лікування.
• Набута гіпофункція щитоподібної залози у дітей: Спочатку 13-50 мкг на добу. Дозу необхідно збільшувати поступово кожні два-чотири тижні, в залежності від реакції на лікування.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта у разі відчуття, що дія препарату ТІРОСІНТ СОЛ
занадто сильна або занадто слабка.

Прийом препарату:

• Прийняти повну добову дозу вранці на пустий шлунок не менше ніж за пів години до снідання.Активна речовина краще всмоктується на пустий шлунок, ніж перед або після прийому їжі.
• Дати дитині препарат не менше ніж за пів години до першого прийому їжі в день.
• Препарат ТІРОСІНТ СОЛ можна застосовувати:
• після розведення або змішання з водою або
• безпосередньо через видалення з контейнера в рот або на ложку
• Не слідрозведення або змішання препарату ТІРОСІНТ СОЛ з будь-якою рідиною, крім води
• Контейнер для однодозового застосування відкрити і підготувати розворюв безпосередньо перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ
• Після розведення або змішання препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно прийняти або викинути.
• 1. Відкрити алюмінієву саше, розриваючи край уздовж переривчастої лінії.
• 2. Вийняти контейнер для однодозового застосування, призначений для використання з упаковки.
• 3. Утримувати контейнер вертикально (кришка зверху) між вказівним пальцем і великим пальцем, не стискаючи. Відкрити контейнер, повернувши його зверху.
• 4.

Прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ після розведення або змішання:

• Повернути контейнер для однодозового застосування догори дном.
• Стиснути середню, більш м'яку частину контейнера вказівним пальцем і великим пальцем повільно, щоб видалити розворюв у склянку або чашку, яка містить воду, а потім звільнити тиск і почекати кілька секунд.
• Тримаючи контейнер у такому положенні, повторити цю дію не менше ніж 5 разів до моменту, коли препарат перестане виділятися з контейнера.
• Змішати розворюв.
• Випити одразурозворюв.
• Виплеснути склянку або чашку більша кількістю води і випити, щоб переконатися, що весь препарат був прийнятий.

Прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ безпосередньо в рот або на ложку:

• Повернути контейнер для однодозового застосування догори дном.
• Стиснути середню, більш м'яку частину контейнера вказівним пальцем і великим пальцем повільно, щоб видалити розворюв у рот або на ложку, а потім звільнити тиск і почекати кілька секунд.
• У разі новонароджених і немовлят, вміст контейнера для однодозового застосування необхідно видалити на внутрішню частину щоки або на ложку.
• Тримаючи контейнер у такому положенні, повторити цю дію не менше ніж 5 разів до моменту, коли препарат перестане виділятися з контейнера.
• 5. Викинути (утилізувати) порожній контейнер.

Тривалість лікування:

Необхідно приймати препарат протягом терміну, рекомендованого лікарем.

• У разі гіпофункції щитоподібної залози або після операції з видалення злоякісної пухлини щитоподібної залози препарат ТІРОСІНТ СОЛ зазвичай необхідно приймати протягом усього життя.
• У разі доброякісного вузла і профілактики рецидиву вузла препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно приймати протягом кількох місяців або років до кінця життя.
• У разі допоміжної терапії при лікуванні гіперфункції щитоподібної залози препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно приймати протягом усього періоду лікування тиреостатиками.
• У разі лікування доброякісного вузла з нормальною функцією щитоподібної залози необхідний термін лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ не дало бажаного результату протягом цього терміну, необхідно розглянути інші варіанти лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, можуть виникнути симптоми
гіперфункції щитоподібної залози, такі як серцебиття, стани тривоги, збудження, надмірне потіння або тремор (див. «4. Можливі побічні ефекти»). У такому разі необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ

У разі пропуску прийому дози препарату не слід приймати її після виявлення цього
факту, а натомість слід пропустити її і прийняти нормальну дозу, як зазвичай, наступного
дня.

Переривання прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Для того щоб лікування було успішним, препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно регулярно приймати
у дозі, рекомендованій лікарем. Не слід змінювати, переривати чи закінчувати лікування без попередньої консультації. Переривання або тимчасова перерва в лікуванні може спричинити повторне виникнення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат ТІРОСІНТ СОЛ може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не
виникають у кожного.
Ризик побічних ефектівє мінімальним, якщо пацієнт дотримується рекомендацій лікаря і дотримується термінів відвідувань лікаря для проведення лабораторних досліджень.
Це пояснюється тим, що активною речовиною препарату ТІРОСІНТ СОЛ є левотироксин, який ідентичний до природного гормону щитоподібної залози.
Наступні побічні ефекти виникають з невідомою частотою: набряк Квінке, висип, кропив'янка.
У разі підвищеної чутливостіможуть виникнути алергічні реакції дихальної системи і шкіри.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі прийому більшої дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ, ніж рекомендована, або непереносимості занадто

великої дози(наприклад, якщо доза занадто велика у порівнянні з індивідуальними потребами), можуть виникнути симптоми, характерні для гіперфункції щитоподібної залози, наприклад:

• зниження маси тіла, підвищений апетит,
• тремор (дрожання), збудження, труднощі зі сном, головний біль, підвищений внутрішньочерепний тиск з набряком очей (особливо у дітей),
• серцебиття, порушення ритму серця, особливо тахікардія, біль у грудній клітці з відчуттям стиснення (стенокардія),
• підвищення артеріального тиснячі,
• воміта, діарея,
• слабкість і спазми м'язів,
• нерегулярні місячні,
• надмірне потіння, випадання волосся, відчуття жару (червоність обличчя), гарячка.

У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря.Лікар
вирішить, чи припинити лікування на кілька днів, чи зменшити дозу, аж до зникнення побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за препарат.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати
при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Термін зберігання після першого відкриття саше: 15 днів.
Термін зберігання після першого відкриття контейнера для однодозового застосування: розворюв необхідно прийняти негайно. Не застосовувати препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на етикетці після позначки EXP. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Активною речовиною є натрій левотироксину.
1 мл розворюву для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 13 мкг містить 13 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворюву для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 25 мкг містить 25 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворюву для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 50 мкг містить 50 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворюву для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 75 мкг містить 75 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворюву для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 88 мкг містить 88 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворюву для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 100 мкг містить 100 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворюву для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 112 мкг містить 112 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворюву для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 125 мкг містить 125 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворюву для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 137 мкг містить 137 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворюву для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 150 мкг містить 150 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворюву для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 175 мкг містить 175 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворюву для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 200 мкг містить 200 мкг левотироксину натрію.
Інші компоненти: гліцерол 85%.

Як виглядає препарат ТІРОСІНТ СОЛ і що містить упаковка

Прозора, безбарвна або легка жовтувата рідина, поставляється в білому, непрозорому
контейнері для однодозового застосування об'ємом 1 мл. Кожен контейнер для однодозового застосування маркується кольоровою етикеткою з вказанням дози і назви препарату (ТІРОСІНТ СОЛ).
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ поставляється в саше з політерефталату етилену/алюмінію/поліетилену (ПЕТ/Алюмінію/ПЕ), які містять по 5 контейнерів для однодозового застосування.
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ доступний в упаковках по 30 x 1 мл контейнерів для однодозового застосування.

Особа, відповідальна за препарат, і імпортер:

Особа, відповідальна за препарат:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Імпортер:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2023