Тіросінт Сол

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ТІРОСІНТ СОЛ, 13 мкг, розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 25 мкг, розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 50 мкг, розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 75 мкг, розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 88 мкг, розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 100 мкг, розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 112 мкг, розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 125 мкг, розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 137 мкг, розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 150 мкг, розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 175 мкг, розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 200 мкг, розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

Левотироксин натрій

Треба ретельно ознайомитися з вмістом листківки перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Треба зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в листківці, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат ТІРОСІНТ СОЛ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ
• 3. Як приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ТІРОСІНТ СОЛ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ТІРОСІНТ СОЛ і для чого він призначений

Активною речовиною препарату ТІРОСІНТ СОЛ є синтетично виготовлений гормон щитоподібної залози – левотироксин натрій (Т4), який має ідентичну будову і дію, як і природний гормон щитоподібної залози.
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ застосовують:

• як замісну терапію гормону щитоподібної залози при дефіциті, спричиненому недостатньою функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву вузла після операції у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для лікування доброякісного вузла у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для інгібування повторного росту пухлини (злоякісної пухлини) щитоподібної залози, особливо після операції, а також як замісна терапія гормону щитоподібної залози при дефіциті,
• як допоміжна терапія при лікуванні гіперфункції щитоподібної залози,
• для проведення супресивної проби щитоподібної залози.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Коли не приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ:

• якщо пацієнт має алергію на левотироксин натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у разі недавно перенесеного інфаркту міокарда, гострого міокардиту та (або) гострого перикардиту (воспалення всього серця),
• у разі вагітності та одночасного прийому препаратів для лікування гіперфункції щитоподібної залози (тиреостатиків) (див. «Вагітність і годування грудьми»),
• у разі не лікуваної недостатності кори наднирників, не лікуваної гіпофункції гіпофізу (недостатність гіпофізу) та (або) не лікуваної гіперфункції щитоподібної залози.

Треба бути особливо обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Перед початком лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ треба обговорити це з лікарем,
фармацевтом. Треба проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
Треба бути особливо обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ у разі одного з наступних серцевих захворювань:

• високе артеріальне тисняча,
• пришвидшене або нерегулярне серцебиття,
• залишки жиру на стінках артерій (атеросклероз),
• біль у грудній клітці з відчуттям стиснення (стенокардія),
• нестача кровотоку в коронарних артеріях (коронарна хвороба).

Ці захворювання повинні бути лікуваніфармакологічно до прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ
і під час прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, необхідно частіше перевіряти рівень
гормонів щитоподібної залози.
Треба повідомити лікаря, якщо є сумніви щодо того, чи належить пацієнт до однієї з цих захворювань, або якщо пацієнт має одне з цих захворювань, але ще не лікувався.
Якщо у пацієнта будуть проводитися лабораторні дослідження для перевірки рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про теперішнє або недавнє прийом біотину (який також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, результати можуть бути неправильно збільшені або неправильно зменшені через прийом біотину. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також треба пам'ятати, що інші прийоми пацієнтом продуктів, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (див. «ТІРОСІНТ СОЛ і інші препарати»)

Перед початком лікування

• Для визначення того, чи має пацієнт порушення функції наднирників, гіпофізу або щитоподібної залози через неконтрольовану надпродукцію гормонів щитоподібної залози (автономія щитоподібної залози), лікар проводить дослідження, оскільки такі захворювання повинні бути лікувані фармакологічно перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
• Треба повідомити лікаря про тривалу менопаузу або якщо пацієнтка знаходиться в постменопаузальному періоді. Через ризик остеопорози може бути необхідним регулярний моніторинг функції щитоподібної залози.
• Треба повідомити лікаря, якщо з'являються симптоми психотичних розладів(може бути необхідним більш ретельне моніторинг і корекція дози)
• Треба повідомити лікаря про початок і припинення прийому орлістатуабо зміну лікування орлістатом (препарат для лікування ожиріння; пацієнтові може бути необхідним більш ретельне моніторинг і корекція дози).
• Некоторі серцеві захворюваннявимагають лікування перед прийомом ТІРОСІНТ СОЛ, треба ретельно ознайомитися з інформацією, розміщеною в пункті «Треба бути особливо обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ».
• Якщо у пацієнта є розлади рівня цукру в крові (цукровий діабет)або він лікується деякими препаратами, що розріджують кров, треба ретельно прочитати інформацію в пункті «ТІРОСІНТ СОЛ і інші препарати».
• Зміна прийманого препарату на інший препарат, що містить левотироксин, може викликати порушення функції щитоподібної залози. У разі питань щодо зміни лікування треба звернутися до лікаря. У період переходу необхідне ретельне клінічне і біологічне моніторинг пацієнта. Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, треба повідомити про це лікаря, оскільки вони можуть свідчити про необхідність корекції дози.
• Не приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ для зменшення маси тіла.Якщо рівень гормону щитоподібної залози в крові знаходиться в нормі, прийом додаткових гормонів щитоподібної залози не призводить до зменшеннямаси тіла. Прийом додаткових гормонів щитоподібної залози без призначення лікаря може викликати серйозні або навіть загрозливі для життя побічні ефекти, особливо в поєднанні з деякими препаратами для зменшення маси тіла.
• Треба бути особливо обережним у разі пацієнтів з епілепсією. У пацієнтів з епілепсією в анамнезі повідомлялося про рідкі випадки судом при початку лікування левотироксином.

Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку необхідне обережне дозування та часте лабораторне обстеження.
Немовлята, народжені передчасно:
При початку лікування левотироксином у немовлят, народжених передчасно з дуже низькою
вагою при народженні, необхідно регулярно контролювати артеріальне тисняча, оскільки може виникнути
раптове зниження артеріального тиснячі (так звана колапс кровообігу).

ТІРОСІНТ СОЛ і інші препарати

Прийом інших препаратів під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ може впливати на
дію як цього, так і інших прийманих препаратів. Треба переконатися, що лікар знає,
які препарати приймає пацієнт.

Не приймати жодних інших препаратів під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ, якщо тільки

пацієнт не повідомив лікаря або фармацевта і не попросив їхньої поради.Це стосується також
препаратів, які можна отримати без рецепта.

Треба повідомити лікаря у разі прийому одного з наступних препаратів:

• Препарати, що знижують рівень цукру в крові (препарати для лікування цукрового діабету):Препарат ТІРОСІНТ СОЛ може ослабитидію препарату, який знижує рівеньцукру в крові. Для вимірювання рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ, може бути необхідним проведення додаткових досліджень. Під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ може бути необхідним корекція дози препарату для лікування цукрового діабету.
• Препарати, що розріджують кров (похідні кумарину): Препарат ТІРОСІНТ СОЛ може посилитидію цих препаратів. Необхідне, особливо на початку лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ, регулярне моніторинг кровотворення. Під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ може бути необхідним корекція дози препарату з групи похідних кумарину.
• Пропілтіоурацил(препарат, що застосовується при гіперфункції щитоподібної залози),
• Глюкокортикоїди(препарати протиалергічні і протизапальні),
• Бета-блокатори(препарати, що знижують артеріальне тисняча, застосовуються також для лікування серцевих захворювань),
• Сертралін(препарат проти депресії),
• Хлорохін або прогуаніл(препарат для профілактики або лікування малярії),
• Препарати проти епілепсії, такі як карбамазепін фенітоїн фенобарбітал прімідон,
• Препарати, що містять естрогендля гормональної заміської терапії під час або після менопаузи або для контрацепції.
• Саліцилати(препарати, що полегшують біль і знижують температуру),
• Дикумарол(препарат, що гальмує кровотворення),
• Фуросеміду високих дозах 250 мг або більше (препарат, що збільшує виділення сечі),
• Клофібрат(препарат, що знижує вміст жирів в крові),
• Аміодарон(препарат, що застосовується при порушеннях ритму серця),
• Ритонавір, індінавір, лопінавір- застосовується для обмеження інфекції ВІЛ і хронічної інфекції вірусу гепатиту С,
• Севеламер(препарат, що застосовується у пацієнтів, які проходять діаліз або у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• Інгібітори тирозинкінази(препарати проти пухлин і протизапальні),
• Орлістат(препарат, що застосовується для зменшення маси тіла).
• Препарати, що містять діуретик(препарати, що збільшують виділення сечі),
• Препарати, що містять залізо(препарати, що підвищують рівень заліза в крові),
• Препарати, що містять кальцій(препарати, що підвищують рівень кальцію в крові),
• Препарати, що містять магній(препарати, що підвищують рівень магнію в крові),
• Препарати, що містять алюміній(препарати, що підвищують рівень алюмінію в крові),
• Препарати, що містять цинк(препарати, що підвищують рівень цинку в крові),
• Інгібітори протонної помпи(такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) застосовуються для зниження виділення шлункового соку, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і при необхідності коригувати дозу препарату.
• Біотин- якщо пацієнт приймає зараз або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Треба бути особливо обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ»).

Треба дотримуватися рекомендованої частоти (інтервалів) у разі необхідності прийому одного з наступних препаратів:

• Препарати, що нейтралізують шлунковий сік(препарати, що полегшують біль і знижують температуру), сукралфат(для лікування виразок шлунка), а також препарати, що містять алюміній, залізо або кальцій: Препарат ТІРОСІНТ СОЛ треба приймати не менше ніж за 2 години дозастосування будь-якого з цих препаратів, оскільки вони можуть послабити дію препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
• Препарати для зв'язування жовчних кислот і зниження рівня холестерину (такі як холестиполабо холестирамін): Препарат ТІРОСІНТ СОЛ треба приймати за 4-5 годин доцих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату ТІРОСІНТ СОЛ з кишечника.

На що ще треба звернути увагу під час прийому з іншими препаратами:

У разі необхідності проведення рентгенологічського дослідженняабо будь-якого іншого діагностичного дослідження
з використанням контрастної речовини, треба повідомити лікаря про прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ, оскільки може відбутися введення речовини, яка
може впливати на функцію щитоподібної залози.

Препарат ТІРОСІНТ СОЛ з їжею і питтям

Треба повідомити лікаря про вживання соєвих продуктів, особливо про зміну пропорції кількості соєвих продуктів у раціоні. Соєві продукти можуть
зменшувати всмоктування левотироксину з кишечника, тому може бути необхідним коригування дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

• Лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛособливо важливо під час вагітності і тому не слід припиняти. Це необхідно для нормального розвитку плоду. Треба проконсультуватися з лікарем, оскільки доза препарату може потребувати коригування, оскільки потреба в левотироксині під час вагітності може збільшитися. Необхідне ретельне моніторинг функції щитоподібної залози.
• Під час вагітності не слід застосовувати препарат ТІРОСІНТ СОЛ одночасно з препаратами

проти гіперфункції щитоподібної залози (тиреостатиками).Під час вагітності гіперфункцію щитоподібної залози треба лікувати виключно тиреостатиками в низьких дозах (див. «Не приймати ТІРОСІНТ СОЛ»).

Годування грудьми

• Препарат ТІРОСІНТ СОЛ можна застосовувати під час годування грудьми.Немає даних, які свідчать про те, що застосування препарату ТІРОСІНТ СОЛ пацієнткою, яка годує грудьми, шкодить дитині з нормальною функцією щитоподібної залози.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних, які свідчать про те, що застосування препарату ТІРОСІНТ СОЛ обмежує
здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин, оскільки левотироксин ідентичний природньому гормону щитоподібної залози.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл перорального розчину, тобто препарат вважається «вольним від натрію».

3. Як приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Цей препарат завжди треба приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар коригує індивідуальну дозу на основі результатів лабораторних досліджень.

Дозування:

У разі індивідуального лікування препарат ТІРОСІНТ СОЛ доступний
в однодозових упаковках, що містять 13-200 мкг левотироксину натрію, тому зазвичай достатньо прийняти тільки одну однодозову упаковку
на добу.

Дорослі:

• Лікування гіпофункції щитоподібної залози: Спочатку дорослі повинні приймати 25-50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар може порадити збільшувати цю дозу на 25-50 мкг левотироксину натрію кожні два-чотири тижні, до добової дози 100-200 мкг левотироксину натрію (що відповідає 1-2 однодозовим упаковкам препарату ТІРОСІНТ СОЛ).
• Профілактика рецидиву вузла після операційного видалення і лікування доброякісного вузла: Добова доза становить 75-200 мкг левотироксину натрію.
• Допоміжна терапія при лікуванні гіперфункції щитоподібної залози тиреостатиками: Добова доза становить 50-100 мкг левотироксину натрію.
• Після операції злоякісної пухлини щитоподібної залози: Добова доза становить 150-300 мкг левотироксину натрію.
• Для діагностичних цілей під час супресивної проби щитоподібної залози: Добова доза становить 200 мкг левотироксину натрію протягом 14 днів перед проведенням радіологічного дослідження (скінтиграфія).

Пацієнти похилого віку, пацієнти з коронарною хворобою і пацієнти з важкою або тривалою гіпофункцією щитоподібної залози:

Лікування гормонами щитоподібної залози треба починати з обережністю.
Це означає, що треба вибрати меншу початкову дозу, яка потім буде
поступово збільшуватися в довших інтервалах часу при частому моніторингу за допомогою лабораторних досліджень.

Діти:

Дозування для дітей залежить від їхнього віку, маси тіла і стану здоров'я під час
лікування. Дитина буде моніторуватися, щоб переконатися, що вона отримує відповідну дозу.

• Вроджена гіпофункція щитоподібної залози у немовлят: Спочатку 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших трьох місяців. Дозу буде потім коригувати залежно від реакції на лікування.
• Набута гіпофункція щитоподібної залози у дітей: Спочатку 13-50 мкг на добу. Дозу треба збільшувати поступово кожні два-чотири тижні, залежно від реакції на лікування.

Треба повідомити лікаря або фармацевта у разі відчуття, що дія препарату ТІРОСІНТ СОЛ
занадто сильна або занадто слабка.

Прийом препарату:

• Прийняти повну добову дозу вранці на пустий шлунок не менше ніж за пів години до снідання.Активна речовина краще всмоктується на пустий шлунок, ніж перед або після їжі.
• Дати дитині препарат не менше ніж за пів години до першого прийому їжі в день.
• Препарат ТІРОСІНТ СОЛ можна застосовувати:
• після розбавлення або змішування з водою або
• безпосередньо через видалення з контейнера в рот або на ложку
• Не слідрозбавляти чи змішувати препарат ТІРОСІНТ СОЛ з будь-якою рідиною, крім води
• Контейнер для однодозового застосування треба відкрити і підготувати розчин безпосередньо перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ
• Після розбавлення або змішування препарат ТІРОСІНТ СОЛ треба прийняти або викинути.
• 1. Відкрити алюмінієву саше, розриваючи край уздовж перериваної лінії.
• 2. Вийняти контейнер для однодозового застосування, призначений для використання з упаковки.
• 3. Утримувати контейнер вертикально (кришка зверху) пальцем і великим пальцем, не стискаючи. Відкрити контейнер, повернувши його зверху.
• 4.

Прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ після розбавлення або змішування:

• Повернути контейнер для однодозового застосування догори дном.
• Стиснути середню, м'якшу частину контейнера пальцем і великим пальцем повільно, щоб видалити рідинний препарат у склянку або чашку, що містить воду, а потім звільнити тиск і почекати кілька секунд.
• Тримаючи контейнер у такому положенні, повторити цю дію не менше ніж 5 разів до моменту, коли препарат перестане витікати з контейнера.
• Змішати розчин.
• Випити одразурідинний препарат.
• Виплеснути склянку або чашку більшим об'ємом води і випити, щоб переконатися, що весь препарат був прийнятий.

Прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ безпосередньо в рот або на ложку:

• Повернути контейнер для однодозового застосування догори дном.
• Стиснути середню, м'якшу частину контейнера пальцем і великим пальцем повільно, щоб видалити рідинний препарат у рот або на ложку, а потім звільнити тиск і почекати кілька секунд.
• У разі новонароджених і немовлят, вміст контейнера для однодозового застосування треба видалити на внутрішню частину щоки або на ложку.
• Тримаючи контейнер у такому положенні, повторити цю дію не менше ніж 5 разів до моменту, коли препарат перестане витікати з контейнера.
• 5. Викинути (утилізувати) порожній контейнер.

Тривалість застосування:

Треба приймати препарат протягом терміну,推荐ованого лікарем.

• У разі гіпофункції щитоподібної залози або після операції з видалення злоякісної пухлини щитоподібної залози препарат ТІРОСІНТ СОЛ зазвичай треба приймати протягом усього життя.
• У разі доброякісного вузла і профілактики рецидиву вузла препарат ТІРОСІНТ СОЛ треба приймати протягом кількох місяців або років до кінця життя.
• У разі допоміжної терапії при лікуванні гіперфункції щитоподібної залози треба приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ протягом усього періоду лікування тиреостатиками.
• У разі лікування доброякісного вузла з нормальною функцією щитоподібної залози необхідний термін лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ не дало бажаного результату протягом цього терміну, треба розглянути інші варіанти лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, можуть виникнути симптоми
гіперфункції щитоподібної залози, такі як серцебиття, стани тривоги, збудження, надмірне потіння або тремор (див. «4. Можливі побічні ефекти»). У такому разі треба звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ

У разі пропуску прийому дози препарату не слід приймати її після виявлення цього
факту, а натомість слід пропустити її і прийняти нормальну дозу, як зазвичай, наступного
дня.

Перервання прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Для того щоб лікування було успішним, препарат ТІРОСІНТ СОЛ треба регулярно приймати
у дозі, рекомендованій лікарем. Не слід змінювати, припиняти чи закінчувати лікування без
попередньої консультації. Перервання або тимчасова перервання лікування може викликати
повторне виникнення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, треба звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат ТІРОСІНТ СОЛ може викликати побічні ефекти, хоча не
у всіх вони виникнуть.
Ризик побічних ефектівє мінімальним, якщо пацієнт слідує рекомендаціям лікаря і дотримується термінів відвідувань лікаря для проведення лабораторних досліджень.
Це пояснюється тим, що активною речовиною препарату ТІРОСІНТ СОЛ є левотироксин,
який ідентичний природньому гормону щитоподібної залози.
Наступні побічні ефекти виникають з невідомою частотою: набряк Квінке, висип, кропив'янка.
У разі підвищеної чутливостіможуть виникнути алергічні реакції дихальної системи і шкіри.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі прийому більшої дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ, ніж рекомендована, або непереносимості занадто

великої дози(наприклад, якщо доза занадто велика порівняно з індивідуальними потребами), можуть виникнути симптоми, характерні для гіперфункції щитоподібної залози, наприклад:

• зменшення маси тіла, підвищення апетиту,
• тремор (дрожання), збудження, труднощі зі сном, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком очей (особливо у дітей),
• серцебиття, порушення ритму серця, особливо тахікардія, біль у грудній клітці з відчуттям стиснення (стенокардія),
• підвищення артеріального тиснячі,
• воміта, діарея,
• слабкість і спазми м'язів,
• нерегулярні місячні,
• надмірне потіння, випадання волосся, відчуття жару (гіпертермія).

У разі виникнення таких симптомів треба повідомити лікаря.Лікар
вирішить, чи припинити лікування на кілька днів, чи зменшити дозу, аж до зникнення
побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, треба повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-23-44
Факс: +38 (044) 206-23-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Препарат треба зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати
при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від
світла. Термін зберігання після першого відкриття саше: 15 днів.
Термін зберігання після першого відкриття контейнера для однодозового застосування: розчин треба прийняти негайно. Не застосовувати препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на етикетці після позначки EXP. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації. Треба запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Активною речовиною є левотироксин натрій.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 13 мкг, містить 13 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 25 мкг, містить 25 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 50 мкг, містить 50 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 75 мкг, містить 75 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 88 мкг, містить 88 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 100 мкг, містить 100 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 112 мкг, містить 112 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 125 мкг, містить 125 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 137 мкг, містить 137 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 150 мкг, містить 150 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 175 мкг, містить 175 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 200 мкг, містить 200 мкг левотироксину натрію.
Інші компоненти: гліцерол 85%.

Як виглядає препарат ТІРОСІНТ СОЛ і що містить упаковка

Прозора, безбарвна або легка жовтувата рідина, поставляється в білому, непрозорому
контейнері для однодозового застосування об'ємом 1 мл. Кожен контейнер для однодозового застосування маркується кольоровою етикеткою з вказанням дози і назви препарату (ТІРОСІНТ СОЛ).
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ поставляється в саше з політерефталату етилену/алюмінію/поліетилену
(ПЕТ/Алюмінію/ПЕ), що містять по 5 контейнерів для однодозового застосування.
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ доступний в упаковках по 30 х 1 мл однодозового контейнера.

Особа, відповідальна за препарат, і імпортер:

Особа, відповідальна за препарат:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Віа Мартірі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Імпортер:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Віа Мартірі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Дата останньої актуалізації листківки:січень 2023