Тіросінт Сол

УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ТІРОСІНТ СОЛ, 13 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 25 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 50 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 75 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 88 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 100 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 112 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 125 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 137 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 150 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 175 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 200 мкг, розворюв для перорального прийому в однодозовому контейнері

Левотироксин натрій

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ТІРОСІНТ СОЛ і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ
• 3. Як приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ТІРОСІНТ СОЛ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ТІРОСІНТ СОЛ і для чого він використовується

Активною речовиною препарату ТІРОСІНТ СОЛ є синтетично виготовлений гормон щитоподібної залози – натрій левотироксину (Т4), який має ідентичну будову і дію як природний гормон щитоподібної залози.
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ використовується:

• як замісна терапія гормону щитоподібної залози при дефіциті, викликаному недостатньою діяльністю щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву вузла після операції у пацієнтів з нормальною діяльністю щитоподібної залози,
• для лікування доброякісного вузла у пацієнтів з нормальною діяльністю щитоподібної залози,
• для інгібування повторного росту пухлини (злоякісної пухлини) щитоподібної залози, особливо після операції, а також як замісна терапія гормону щитоподібної залози при дефіциті,
• як допоміжна терапія при лікуванні гіпертиреозу,
• для супресивної проби щитоподібної залози.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Коли не приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ:

• якщо пацієнт має алергію на натрій левотироксину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• у разі недавно перенесеного інфаркту міокарда, гострого міокардиту і (або) гострого перикардиту (перикардиту),
• у разі вагітності та одночасного прийому препаратів проти гіпертиреозу (тиреостатиків) (див. «Вагітність і годування грудьми»),
• у разі не лікованої недостатності кори наднирників, не лікованої гіпофункції гіпофізу (недостатність гіпофізу) і (або) не лікованої гіпертиреозу.

Потрібно бути обережним при прийомі препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Перш ніж почати приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ, потрібно обговорити це з лікарем,
фармацевтом. Потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
Потрібно бути обережним при прийомі препарату ТІРОСІНТ СОЛ у разі одного з наступних серцевих захворювань:

• високе артеріальне тисняча,
• прискорене або нерегулярне серцебиття,
• атеросклероз (закупорювання судин),
• біль у грудній клітці з відчуттям стискання (стенокардія),
• недостатнє кровопостачання міокарда (ішемічна хвороба серця).

Ці захворювання повинні бути лікованілікарськими засобами до прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ
і під час прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, необхідно частіше контролювати рівень
гормонів щитоподібної залози.
Потрібно повідомити лікаря, якщо виникли сумніви щодо наявності цих захворювань у пацієнта, або якщо пацієнт має одне з цих захворювань, але ще не лікувався.
Якщо у пацієнта необхідно провести лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом біотину (вітамін H, вітамін B7 або вітамін B8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. В залежності від типу дослідження, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через прийом біотину. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші прийоми пацієнтом препаратів, такі як вітамінні комплекси або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі препарати, потрібно повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (див. «ТІРОСІНТ СОЛ і інші препарати»)

Перш ніж почати лікування

• Для визначення наявності у пацієнта порушень функції наднирників, гіпофізу або щитоподібної залози через неконтрольовану надпродукцію гормонів щитоподібної залози (автономія щитоподібної залози), лікар проведе дослідження, оскільки такі захворювання повинні бути ліковані лікарськими засобами до прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
• Потрібно повідомити лікаря про тривалу менопаузу або якщо пацієнтка знаходиться у постменопаузальному періоді. Через ризик виникнення остеопорози може бути необхідним регулярний контроль функції щитоподібної залози.
• Потрібно повідомити лікаря, якщо виникли симптоми психотичних розладів(може бути необхідним більш ретельний контроль і корекція дози)
• Потрібно повідомити лікаря про початок і припинення прийому орлістатуабо зміну лікування орлістатом (препарат для лікування ожиріння; пацієнтові може бути необхідним більш ретельний контроль і корекція дози).
• Деякі серцеві захворюваннявимагають лікування до прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, потрібно уважно ознайомитися з інформацією, розміщеною в пункті «Потрібно бути обережним при прийомі препарату ТІРОСІНТ СОЛ».
• Якщо у пацієнта є розлади рівня цукру в крові (цукровий діабет)або він лікується деякими препаратами, що розріджують кров, потрібно уважно прочитати інформацію в пункті «ТІРОСІНТ СОЛ і інші препарати».
• Зміна прийманого препарату на інший препарат, що містить левотироксин, може викликати порушення функції щитоподібної залози. У разі питань щодо зміни лікування потрібно звернутися до лікаря. У період переходу необхідний ретельний клінічний і біологічний контроль пацієнта. Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки вони можуть свідчити про необхідність корекції дози.
• Не приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ для зниження маси тіла.Якщо рівень гормону щитоподібної залози в крові знаходиться в межах норми, прийом додаткових гормонів щитоподібної залози не призводить до зниженнямаси тіла. Прийом додаткових гормонів щитоподібної залози без призначення лікаря може викликати серйозні або навіть загрозливі для життя побічні ефекти, особливо у поєднанні з деякими препаратами для зниження маси тіла.
• Потрібно бути обережним у разі пацієнтів з епілепсією. У пацієнтів з епілепсією в анамнезі рідко реєструвалися випадки виникнення судом при початку лікування левотироксином.

Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку необхідні: обережне дозування та часті лабораторні дослідження.
Немовлята, народжені передчасно:
При початку лікування левотироксином у немовлят, народжених передчасно з дуже низькою
вагою при народженні, потрібно регулярно контролювати артеріальне тисняча, оскільки може виникнути
раптове зниження артеріального тиснячі (так звана колапс).

ТІРОСІНТ СОЛ і інші препарати

Прийом інших препаратів під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ може впливати на
дію як цього, так і інших прийманих препаратів. Потрібно переконатися, що лікар знає,
які препарати приймає пацієнт.

Не приймати жодних інших препаратів під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ, якщо тільки

пацієнт не повідомив лікаря або фармацевта і не попросив їхньої поради.Це стосується також
препаратів, які можна отримати без рецепта.

Потрібно повідомити лікаря у разі прийому одного з наступних препаратів:

• Препарати, що знижують рівень цукру в крові (препарати проти цукрового діабету):Препарат ТІРОСІНТ СОЛ може ослабитидію препарату зниження рівняцукру в крові. Для контролю рівня цукру в крові, особливо на початку терапії препаратом ТІРОСІНТ СОЛ, може бути необхідним проведення додаткових досліджень. Під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ може бути необхідним коригування дози препарату проти цукрового діабету.
• Препарати, що розріджують кров (похідні кумарину): Препарат ТІРОСІНТ СОЛ може посилитидію цих препаратів. Необхідно, особливо на початку терапії препаратом ТІРОСІНТ СОЛ, регулярний контроль згортання крові. Під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ може бути необхідним коригування дози препарату з групи похідних кумарину.
• Пропілтіоурацил(препарат, що призначається при гіпертиреозі),
• Глюкокортикоїди(препарати проти алергії і запалення),
• Бета-блокатори(препарати, що знижують артеріальне тисняча, використовувані також при лікуванні серцевих захворювань),
• Сертралін(препарат проти депресії),
• Хлорохін або прогуаніл(препарат для профілактики або лікування маларії),
• Препарати проти епілепсії, такі як карбамазепін фенітоїн фенобарбітал прімідон,
• Препарати, що містять естрогендля гормональної терапії під час або після менопаузи або для контрацепції.
• Саліцилати(препарати, що знижують біль і температуру),
• Дикумарол(препарат, що гальмує згортання крові),
• Фуросеміду високих дозах 250 мг або більше (препарат, що збільшує виділення сечі),
• Клофібрат(препарат, що знижує рівень жирів в крові),
• Аміодарон(препарат, що використовується при порушеннях ритму серця),
• Ритонавір, індінавір, лопінавір- використовується для обмеження інфекції ВІЛ і хронічної інфекції вірусу гепатиту С,
• Севеламер(препарат, що використовується у пацієнтів, які проходять діаліз, або у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• Інгібітори тирозинкінази(препарати проти пухлин і запалення),
• Орлістат(препарат, що використовується для зниження маси тіла).
• Препарати, що містять діуретик(лікарські рослини),
• Інгібітори протонної помпи(такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження виділення шлункового соку, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і при необхідності змінити дозу препарату.
• Біотин- якщо пацієнт приймає біотин зараз або приймав його недавно, потрібно повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо потрібно провести лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Потрібно бути обережним при прийомі препарату ТІРОСІНТ СОЛ»).

Потрібно дотримуватися рекомендованої частоти (інтервалів) у разі необхідності прийому одного з наступних препаратів:

• Препарати, що нейтралізують шлунковий сік(препарати, що знижують диспепсію і шлункові спазми), сукралфат(для лікування виразок шлунка), а також препарати, що містять алюміній, залізо або кальцій: Препарат ТІРОСІНТ СОЛ потрібно приймати не менше ніж за 2 години доприйому будь-якого з цих препаратів, оскільки вони можуть послабити дію препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
• Препарати для зв'язування жовчних кислот і зниження рівня холестерину (такі як холестиполабо холестирامین): Препарат ТІРОСІНТ СОЛ потрібно приймати за 4-5 годин доцих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату ТІРОСІНТ СОЛ з кишечника.

На що ще потрібно звернути увагу під час прийому з іншими препаратами:

У разі необхідності проведення рентгенологічського дослідженняабо будь-якого іншого діагностичного дослідження
з використанням контрастного засобу, потрібно повідомити лікаря про прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ, оскільки може виникнути введення речовини, яка може впливати на функцію щитоподібної залози.

Препарат ТІРОСІНТ СОЛ з їжею і питтям

Потрібно повідомити лікаря про вживання соєвих продуктів, особливо про зміну кількості соєвих продуктів у раціоні. Соєві продукти можуть знижувати всмоктування левотироксину з кишечника, тому може бути необхідним коригування дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

• Лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛособливо важливо під час вагітності і тому не можна переривати. Це необхідно для нормального розвитку плода. Потрібно проконсультуватися з лікарем, оскільки доза препарату може потребувати коригування, оскільки потреба в левотироксині під час вагітності може збільшитися. Необхідно ретельний контроль функції щитоподібної залози.
• Під час вагітності не можна приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ одночасно з препаратами

проти гіпертиреозу (тиреостатиками).Під час вагітності гіпертиреоз потрібно лікувати виключно тиреостатиками у низьких дозах (див. «Не приймати ТІРОСІНТ СОЛ»).

Годування грудьми

• Препарат ТІРОСІНТ СОЛ можна приймати під час годування грудьми.Немає даних, які свідчать про те, що прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ пацієнткою, яка годує грудьми, шкодить дитині з нормальною функцією щитоподібної залози.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних, які свідчать про те, що прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ обмежує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки левотироксин ідентичний природному гормону щитоподібної залози.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл перорального розчину, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить індивідуальну дозу на основі результатів лабораторних досліджень.

Дозування:

У разі індивідуального лікування препарат ТІРОСІНТ СОЛ доступний
в однодозових упаковках, що містять 13-200 мкг натрій левотироксину, тому зазвичай достатньо прийняти тільки одну однодозову упаковку
на добу.

Дорослі:

• Лікування гіпотиреозу: Спочатку дорослі повинні приймати 25-50 мкг натрій левотироксину на добу. Лікар може порекомендувати збільшення цієї дози на 25-50 мкг натрій левотироксину кожні два-чотири тижні, до добової дози 100-200 мкг натрій левотироксину (що відповідає 1-2 однодозовим упаковкам препарату ТІРОСІНТ СОЛ).
• Профілактика рецидиву вузла після операційного видалення і лікування доброякісного вузла: Добова доза становить 75-200 мкг натрій левотироксину.
• Допоміжна терапія при лікуванні гіпертиреозу тиреостатиками: Добова доза становить 50-100 мкг натрій левотироксину.
• Після операції злоякісної пухлини щитоподібної залози: Добова доза становить 150-300 мкг натрій левотироксину.
• Для діагностичних цілей під час супресивної проби щитоподібної залози: Добова доза становить 200 мкг натрій левотироксину протягом 14 днів перед проведенням радіологічного дослідження (скінтиграфія).

Пацієнти похилого віку, пацієнти з захворюваннями коронарних судин і пацієнти з важкою або тривалою гіпотиреозом:

Лікування гормонами щитоподібної залози потрібно починати з обережністю.
Це означає, що потрібно вибрати меншу початкову дозу, яка потім буде
поступово збільшуватися у довших інтервалах часу при частому контролі за допомогою лабораторних досліджень.

Діти:

Дозування для дітей залежить від їхнього віку, маси тіла і стану здоров'я під час
лікування. Дитина буде контролюватися, щоб переконатися, що вона отримує відповідну дозу.

• Вроджений гіпотиреоз у немовлят: Спочатку 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших трьох місяців. Дозу буде потім коригувати залежно від реакції на лікування.
• Набутий гіпотиреоз у дітей: Спочатку 13-50 мкг на добу. Дозу потрібно збільшувати поступово кожні два-чотири тижні, залежно від реакції на лікування.

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта у разі відчуття, що дія препарату ТІРОСІНТ СОЛ
занадто сильна або занадто слабка.

Прийом препарату:

• Прийняти повну добову дозу вранці на пустий шлунок не менше ніж за пів години до сніданку.Активна речовина краще всмоктується на пустий шлунок, ніж перед або після їжі.
• Дати дитині препарат не менше ніж за пів години до першого прийому їжі в день.
• Препарат ТІРОСІНТ СОЛ можна приймати:
• після розведення або змішання з водою або
• безпосередньо через видалення з контейнера в рот або на ложку
• Не можнарозведення або змішання препарату ТІРОСІНТ СОЛ з будь-якою рідиною, крім води
• Контейнер для однодозового прийому потрібно відкрити і підготувати розчин безпосередньо перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ
• Після розведення або змішання препарат ТІРОСІНТ СОЛ потрібно прийняти або викинути.
• 1. Відкрити алюмінієву сашетку, розриваючи край уздовж перериваної лінії.
• 2. Вийняти контейнер для однодозового прийому, призначений для використання, з упаковки.
• 3. Утримувати контейнер вертикально (закрутка зверху) між вказівним пальцем і великим пальцем, не стискаючи. Відкрити контейнер, знявши кришку зверху.
• 4.

Прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ після розведення або змішання:

• Перевернути контейнер для однодозового прийому догори дном.
• Стиснути середню, м'якшу частину контейнера вказівним пальцем і великим пальцем повільно, щоб видалити рідинний препарат у склянку або чашку з водою, а потім звільнити тиск і почекати кілька секунд.
• Тримаючи контейнер у такому ж положенні, повторити цю дію не менше ніж 5 разів до моменту, коли препарат перестане витікати з контейнера.
• Перемішати розчин.
• Випити одразурідинний препарат.
• Виплеснути склянку або чашку більша кількістю води і випити, щоб переконатися, що весь препарат був прийнятий.

Прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ безпосередньо в рот або на ложку:

• Перевернути контейнер для однодозового прийому догори дном.
• Стиснути середню, м'якшу частину контейнера вказівним пальцем і великим пальцем повільно, щоб видалити рідинний препарат у рот або на ложку, а потім звільнити тиск і почекати кілька секунд.
• У разі новонароджених і немовлят, вміст контейнера потрібно видалити на внутрішню частину щоки або на ложку.
• Тримаючи контейнер у такому ж положенні, повторити цю дію не менше ніж 5 разів до моменту, коли препарат перестане витікати з контейнера.
• 5. Викинути (утилізувати) порожній контейнер.

Тривалість лікування:

Потрібно приймати препарат протягом терміну, рекомендованого лікарем.

• У разі гіпотиреозу або після операції з видалення злоякісної пухлини щитоподібної залози препарат ТІРОСІНТ СОЛ зазвичай потрібно приймати протягом усього життя.
• У разі доброякісного вузла і профілактики рецидиву вузла потрібно приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ протягом кількох місяців або років до кінця життя.
• У разі допоміжної терапії при лікуванні гіпертиреозу потрібно приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ протягом усього періоду лікування тиреостатиками.
• У разі лікування доброякісного вузла з нормальною функцією щитоподібної залози необхідний термін лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ не дало бажаного результату протягом цього терміну, потрібно розглянути інші варіанти лікування.

Прийом більшої дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ, ніж рекомендована

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, можуть виникнути симптоми
гіпертиреозу, такі як серцебиття, стани тривоги, збудження, надмірне потіння або тремор (див. «4. Можливі побічні ефекти»). У такому разі потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ

У разі пропуску прийому дози препарату не потрібно її приймати після виявлення цього
факту, а потрібно пропустити її і прийняти нормальну дозу, як зазвичай, наступного
дня.

Переривання прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Для того щоб лікування було успішним, препарат ТІРОСІНТ СОЛ потрібно регулярно приймати
у дозі, рекомендованій лікарем. Не можна змінювати, переривати або закінчувати лікування без попередньої консультації. Переривання або тимчасова перерва в лікуванні може викликати повторне виникнення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат ТІРОСІНТ СОЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони не
виникають у кожного.
Ризик побічних ефектівє мінімальним, якщо пацієнт дотримується рекомендацій лікаря і дотримується термінів відвідувань лікаря для проведення лабораторних досліджень.
Це пояснюється тим, що активною речовиною препарату ТІРОСІНТ СОЛ є левотироксин, який ідентичний природному гормону щитоподібної залози.
Наступні побічні ефекти виникають з невідомою частотою: набряк Квінке, висип, кропив'янка.
У разі підвищеної чутливостіможуть виникнути алергічні реакції дихальної системи і шкіри.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі прийому більшої дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ, ніж рекомендована, або нетолерантності до великої дози

(наприклад, якщо доза занадто велика у порівнянні з індивідуальними потребами),можуть виникнути симптоми, характерні для гіпертиреозу, наприклад:

• зниження маси тіла, підвищений апетит,
• тремор (дрожання), збудження, труднощі зі сном, головний біль, підвищений внутрішньочерепний тиск з набряком очей (особливо у дітей),
• серцебиття, порушення ритму серця, особливо тахікардія, біль у грудній клітці з відчуттям стискання (стенокардія),
• підвищення артеріального тисняча,
• воміта, діарея,
• слабкість і судоми м'язів,
• нерегулярні місячні,
• надмірне потіння, випадання волосся, відчуття жару (гіперемія обличчя), гарячка.

У разі виникнення таких симптомів потрібно повідомити лікаря.Лікар
вирішить, чи потрібно припинити лікування на кілька днів, чи потрібно зменшити дозу, аж до зникнення побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-34
Факс: +38 (044) 206-92-34
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати
при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від
світла. Термін зберігання після першого відкриття сашетки: 15 днів.
Термін зберігання після першого відкриття контейнера для однодозового прийому: розчин потрібно прийняти негайно. Не використовувати препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на етикетці після позначки EXP. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не потрібно викидати в каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Активною речовиною є натрій левотироксину.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 13 мкг містить 13 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 25 мкг містить 25 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 50 мкг містить 50 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 75 мкг містить 75 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 88 мкг містить 88 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 100 мкг містить 100 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 112 мкг містить 112 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 125 мкг містить 125 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 137 мкг містить 137 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 150 мкг містить 150 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 175 мкг містить 175 мкг левотироксину натрію.
1 мл перорального розчину препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 200 мкг містить 200 мкг левотироксину натрію.
Інші компоненти: гліцерол 85%.

Як виглядає препарат ТІРОСІНТ СОЛ і що містить упаковка

Чистий, безбарвний або легкий жовтуватий розчин, поставляється в білому, непрозорому
контейнері для однодозового прийому об'ємом 1 мл. Кожен контейнер для однодозового прийому маркується кольоровою етикеткою з вказанням дози і назви препарату (ТІРОСІНТ СОЛ).
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ поставляється в сашетках з політерефталату етилену/алюмінію/поліетилену
(ПЕТ/Алюмінію/ПЕ), що містять по 5 контейнерів для однодозового прийому.
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ доступний в упаковках по 30 x 1 мл однодозових контейнерів.

Особа, відповідальна за реєстрацію, і імпортер:

Особа, відповідальна за реєстрацію:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Віа Мартірі ді Кефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Імпортер:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Віа Мартірі ді Кефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2023