Тіросінт Сол

УПОКТАДКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ОСОБИ

ТІРОСІНТ СОЛ, 13 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовій упаковці

ТІРОСІНТ СОЛ, 25 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовій упаковці

ТІРОСІНТ СОЛ, 50 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовій упаковці

ТІРОСІНТ СОЛ, 75 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовій упаковці

ТІРОСІНТ СОЛ, 88 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовій упаковці

ТІРОСІНТ СОЛ, 100 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовій упаковці

ТІРОСІНТ СОЛ, 112 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовій упаковці

ТІРОСІНТ СОЛ, 125 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовій упаковці

ТІРОСІНТ СОЛ, 137 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовій упаковці

ТІРОСІНТ СОЛ, 150 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовій упаковці

ТІРОСІНТ СОЛ, 175 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовій упаковці

ТІРОСІНТ СОЛ, 200 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовій упаковці

Левотироксин натрій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат ТІРОСІНТ СОЛ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ
• 3. Як приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат ТІРОСІНТ СОЛ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ТІРОСІНТ СОЛ і для чого він призначений

Активною речовиною препарату ТІРОСІНТ СОЛ є синтетично створений гормон щитоподібної залози – левотироксин натрій (Т4), який має ідентичну будову і дію, як і природний гормон щитоподібної залози.
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ застосовується:

• як замісна терапія гормону щитоподібної залози у разі його дефіциту, викликаного недостатньою діяльністю щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву вузла після операції у пацієнтів з нормальною діяльністю щитоподібної залози,
• для лікування доброякісного вузла у пацієнтів з нормальною діяльністю щитоподібної залози,
• для інгібування повторного росту пухлини (злоякісної пухлини) щитоподібної залози, особливо після операції, а також як замісна терапія гормону щитоподібної залози у разі його дефіциту,
• як допоміжна терапія при лікуванні гіпертиреозу,
• для проведення тесту на гіпертиреоз.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Коли не приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ:

• якщо пацієнт має алергію на левотироксин натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• у разі недавно перенесеного інфаркту міокарда, гострого міокардиту та (або) гострого перикардиту (вузліт серця),
• у разі вагітності та одночасного прийому препаратів проти гіпертиреозу (тиреостатиків) (див. «Вагітність і годування грудьми»),
• у разі не лікуваної недостатньої діяльності надниркових залоз, не лікуваної недостатньої діяльності передньої частки гіпофізу (недостатність гіпофізу) та (або) не лікуваної гіпертиреозу.

Необхідно бути обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Перед початком застосування препарату ТІРОСІНТ СОЛ необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ у разі наявності одного з наступних серцевих захворювань:

• високе артеріальне тисняча,
• пришвидшене або нерегулярне серцебиття,
• відкладення жиру на стінках артерій (атеросклероз),
• біль у грудній клітці з відчуттям стиснення (стенокардія),
• недостатній кровотік у коронарних артеріях (коронарна хвороба).

Ці захворювання повинні бути лікуваніфармакологічно до прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ
і під час прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, необхідно частіше перевіряти рівень
гормонів щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря, якщо є сумніви щодо наявності одного з цих захворювань у пацієнта, або якщо пацієнт має одне з цих захворювань, але ще не лікувався.
Якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для визначення рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявність або недавнє застосування біотину (який також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через прийом біотину. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також необхідно пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «ТІРОСІНТ СОЛ та інші препарати»)

Перед початком лікування

• Для визначення наявності у пацієнта порушень діяльності надниркових залоз, гіпофізу або щитоподібної залози через неконтрольовану надпродукцію гормонів щитоподібної залози (автономія щитоподібної залози), лікар проводить дослідження, оскільки такі захворювання повинні бути лікувані фармакологічно до прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
• Необхідно повідомити лікаря про наявність менопаузи або якщо пацієнтка знаходиться в постменопаузальному періоді. Через ризик виникнення остеопорозу може бути необхідним регулярний моніторинг діяльності щитоподібної залози.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми психотичних розладів(може бути необхідним більш ретельний моніторинг і корекція дози)
• Необхідно повідомити лікаря про початок і припинення прийому орлістатуабо зміну лікування орлістатом (препарат для лікування ожиріння; пацієнту може бути необхідним більш ретельний моніторинг і корекція дози).
• Деякі серцеві захворюваннявимагають лікування до прийому ТІРОСІНТ СОЛ, необхідно уважно ознайомитися з інформацією, викладеною в пункті «Необхідно бути обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ».
• Якщо у пацієнта є розлади рівня цукру в крові (цукровий діабет)або він лікується деякими препаратами, що розріджують кров, необхідно уважно прочитати інформацію в пункті «ТІРОСІНТ СОЛ та інші препарати».
• Зміна прийманого препарату на інший препарат, який містить левотироксин, може викликати порушення діяльності щитоподібної залози. У разі питань щодо зміни лікування необхідно звернутися до лікаря. У період переходу необхідно ретельне клінічне і біологічне моніторинг пацієнта. Якщо у пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки вони можуть свідчити про необхідність корекції дози.
• Не приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ для зменшення маси тіла.Якщо рівень гормону щитоподібної залози в крові знаходиться в межах норми, прийом додаткових гормонів щитоподібної залози не призводить до зменшеннямаси тіла. Прийом додаткових гормонів щитоподібної залози без призначення лікаря може викликати серйозні або навіть загрозливі для життя неприємні симптоми, особливо в поєднанні з деякими препаратами для зменшення маси тіла.
• Необхідно бути обережним у разі пацієнтів з епілепсією. У пацієнтів з епілепсією в анамнезі повідомлялося про рідкісні випадки судом при початку лікування левотироксином.

Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку необхідні: обережне дозування та часті лабораторні дослідження.
Діти, народжені передчасно:
При початку лікування левотироксином у дітей, народжених передчасно з дуже низькою масою тіла при народженні, необхідно регулярно контролювати артеріальне тисняча, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиснячі (так звана колапс).

ТІРОСІНТ СОЛ та інші препарати

Застосування інших препаратів під час прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ може впливати на дію як цього, так і інших прийманих препаратів. Необхідно переконатися, що лікар знає, які препарати приймає пацієнт.

Не застосовувати жодних інших препаратів під час прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, крім випадків, коли

пацієнт повідомив лікаря або фармацевта і попросив їхньої поради.Це стосується також препаратів, які можна отримати без рецепта.

Необхідно повідомити лікаря у разі прийому одного з наступних препаратів:

• Препарати, які знижують рівень цукру в крові (противдіабетичні препарати):Препарат ТІРОСІНТ СОЛ може ослабитидію препарату, який знижує рівеньцукру в крові. Для визначення рівня цукру в крові, особливо на початку терапії препаратом ТІРОСІНТ СОЛ, може бути необхідним проведення додаткових досліджень. Під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ доза противдіабетичного препарату може потребувати корекції.
• Препарати, які розріджують кров (похідні кумарину): Препарат ТІРОСІНТ СОЛ може посилитидію цих препаратів. Необхідно регулярне моніторинг кровотворення, особливо на початку терапії препаратом ТІРОСІНТ СОЛ. Під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ може бути необхідним корекція дози препарату з групи похідних кумарину.
• Пропілтіоурацил(препарат, який застосовується при гіпертиреозі),
• Глюкокортикоїди(препарати, які застосовуються при алергічних і запальних захворюваннях),
• Бета-блокатори(препарати, які знижують артеріальне тисняча, застосовуються також при лікуванні серцевих захворювань),
• Сертралін(препарат, який застосовується при лікуванні депресії),
• Хлорохін або прогуаніл(препарат, який застосовується для профілактики або лікування малярії),
• Препарати проти епілепсії, такі як карбамазепін фенітоїн фенобарбітал прімідон,
• Препарати, які містять естрогендля гормональної заміської терапії під час або після менопаузи або для контрацепції.
• Саліцилати(препарати, які знижують біль і температуру),
• Дикумарол(препарат, який гальмує кровотворення),
• Фуросеміду високих дозах 250 мг або більше (препарат, який збільшує виділення сечі),
• Клофібрат(препарат, який знижує рівень жиру в крові),
• Аміодарон(препарат, який застосовується при порушеннях ритму серця),
• Ритонавір, індінавір, лопінавір- застосовується для обмеження інфекції ВІЛ і хронічної інфекції вірусу гепатиту С,
• Севеламер(препарат, який застосовується у пацієнтів, які проходять діаліз, або у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок),
• Інгібітори тирозинкінази(препарати, які застосовуються при лікуванні пухлин і запальних захворювань),
• Орлістат(препарат, який застосовується для зменшення маси тіла).
• Препарати, які містять діуретик(препарат, який збільшує виділення сечі),
• Препарати, які містять зiele діуретика(препарати, які застосовуються для лікування захворювань сечовидільної системи),
• Інгібітори помпи проктану(такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) застосовуються для зниження виділення шлункового соку, що може ослабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами помпи проктану, лікар повинен контролювати діяльність щитоподібної залози і при необхідності коригувати дозу препарату.
• Біотин- якщо пацієнт приймає біотин зараз або приймав його недавно, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Необхідно бути обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ»).

Необхідно дотримуватися рекомендованої частоти (інтервалів) у разі необхідності застосування одного з наступних препаратів:

• Препарати, які нейтралізують шлунковий сік(препарати, які знижують диспепсію і шлункові спазми), сукралфат(для лікування виразкової хвороби шлунка), а також препарати, які містять алюміній, залізо або кальцій: Препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно приймати не менше ніж за 2 години дозастосування будь-якого з цих препаратів, оскільки вони можуть ослабити дію препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
• Препарати, які зв'язують жовчні кислоти і знижують рівень холестерину (такі як холестиполабо холестирамін): Препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно приймати за 4-5 годин доцих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату ТІРОСІНТ СОЛ з кишечника.

На що ще необхідно звернути увагу під час застосування з іншими препаратами:

У разі необхідності проведення рентгенологічського дослідженняабо будь-якого іншого діагностичного дослідженняз використанням контрастної речовини, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ, оскільки може бути введена речовина, яка може впливати на діяльність щитоподібної залози.

Препарат ТІРОСІНТ СОЛ з їжею і питтям

Необхідно повідомити лікаря про вживання соєвої продукції, особливо про зміну пропорції кількості соєвої продукції в раціоні. Соєва продукція може знижувати всмоктування левотироксину з кишечника, тому може бути необхідним коригування дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

• Лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛє особливо важливим під час вагітності і тому не слід переривати. Це необхідно для нормального розвитку плода. Необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки доза препарату може потребувати корекції, оскільки потреба в левотироксині під час вагітності може збільшитися. Необхідно ретельне моніторинг діяльності щитоподібної залози.
• Під час вагітності не слід застосовувати препарат ТІРОСІНТ СОЛ одночасно з препаратами

проти гіпертиреозу (тиреостатиками).Під час вагітності гіпертиреоз необхідно лікувати виключно тиреостатиками у низьких дозах (див. «Не приймати ТІРОСІНТ СОЛ»).

Годування грудьми

• Препарат ТІРОСІНТ СОЛ можна застосовувати під час годування грудьми.Немає даних, які свідчать про те, що застосування препарату ТІРОСІНТ СОЛ пацієнткою, яка годує грудьми, шкодить дитині з нормальною діяльністю щитоподібної залози.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних, які свідчать про те, що застосування препарату ТІРОСІНТ СОЛ обмежує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки левотироксин є ідентичним до природного гормону щитоподібної залози.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл розворювального розчину, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить індивідуальну дозу на основі результатів лабораторних досліджень.

Дозування:

У разі індивідуального лікування препарат ТІРОСІНТ СОЛ доступний у однодозових упаковках, які містять 13-200 мкг левотироксину натрію, тому зазвичай достатньо прийняти тільки одну однодозову упаковку на добу.

Дорослі:

• Лікування гіпотиреозу: Спочатку дорослі повинні приймати 25-50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар може порекомендувати збільшення цієї дози на 25-50 мкг левотироксину натрію кожні два-чотири тижні, до добової дози 100-200 мкг левотироксину натрію (що відповідає 1-2 однодозовим упаковкам препарату ТІРОСІНТ СОЛ).
• Профілактика рецидиву вузла після операційного видалення і лікування доброякісного вузла: Добова доза становить 75-200 мкг левотироксину натрію.
• Допоміжна терапія при лікуванні гіпертиреозу тиреостатиками: Добова доза становить 50-100 мкг левотироксину натрію.
• Після операції злоякісної пухлини щитоподібної залози: Добова доза становить 150-300 мкг левотироксину натрію.
• Для діагностичних цілей під час тесту на гіпертиреоз: Добова доза становить 200 мкг левотироксину натрію протягом 14 днів перед проведенням радіологічного дослідження (скінтиграфія).

Пацієнти похилого віку, пацієнти з захворюванням коронарних артерій і пацієнти з важким або тривалим гіпотиреозом:

Лікування гормонами щитоподібної залози необхідно починати з обережністю.
Це означає, що необхідно вибрати меншу початкову дозу, яка потім буде поступово збільшуватися з більш тривалими інтервалами під ретельним моніторингом за допомогою лабораторних досліджень.

Діти:

Дозування для дітей залежить від їхнього віку, маси тіла і стану здоров'я під час лікування. Дитина буде моніторуватися, щоб переконатися, що вона отримує відповідну дозу.

• Вроджений гіпотиреоз у немовлят: Спочатку 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших трьох місяців. Дозу буде потім коригувати залежно від реакції на лікування.
• Набутий гіпотиреоз у дітей: Спочатку 13-50 мкг на добу. Дозу необхідно поступово збільшувати кожні два-чотири тижні, залежно від реакції на лікування.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта у разі відчуття, що дія препарату ТІРОСІНТ СОЛ є надто сильною або надто слабкою.

Прийом препарату:

• Прийняти повну добову дозу вранці на пустий шлунок не менше ніж за пів години до снідання.Активна речовина краще всмоктується на пустий шлунок, ніж перед або після прийому їжі.
• Дати дитині препарат не менше ніж за пів години до першого прийому їжі в день.
• Препарат ТІРОСІНТ СОЛ можна застосовувати:
• після розведення або змішання з водою або
• безпосередньо через видалення з однодозової упаковки в рот або на ложку
• Не слідрозведення або змішання препарату ТІРОСІНТ СОЛ з будь-якою іншою рідиною, крім води
• Однодозова упаковка повинна бути відкрита і підготувана розчин безпосередньо перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ
• Після розведення або змішання препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно прийняти або викинути.
• 1. Відкрити алюмінієву сашетку, розірвавши край уздовж перериваної лінії.
• 2. Вийняти однодозову упаковку, призначену для використання, з упаковки з фольги. Невикористані однодозові упаковки необхідно повернути в сашетку перед її складанням.
• 3. Утримувати однодозову упаковку вертикально (закрутка зверху) між вказівним пальцем і великим пальцем, не стискаючи. Відкрити однодозову упаковку, відкрутивши її зверху.
• 4.

Прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ після розведення або змішання:

• Обернути однодозову упаковку догори дном.
• Стиснути середню, більш м'яку частину однодозової упаковки вказівним пальцем і великим пальцем повільно, щоб видалити рідинний препарат в склянку або чашку, яка містить воду, а потім звільнити тиск і почекати кілька секунд.
• Тримаючи однодозову упаковку в такому ж положенні, повторити цю дію не менше ніж 5 разів до моменту, коли препарат перестане витікати з однодозової упаковки.
• Змішати розчин.
• Випити одразу жрідинний препарат.
• Виплеснути склянку або чашку більша кількістю води і випити, щоб переконатися, що весь препарат був прийнятий.

Прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ безпосередньо в рот або на ложку:

• Обернути однодозову упаковку догори дном.
• Стиснути середню, більш м'яку частину однодозової упаковки вказівним пальцем і великим пальцем повільно, щоб видалити рідинний препарат в рот або на ложку, а потім звільнити тиск і почекати кілька секунд.
• У разі новонароджених і немовлят, вміст однодозової упаковки необхідно видалити на внутрішню частину щоки або на ложку.
• Тримаючи однодозову упаковку в такому ж положенні, повторити цю дію не менше ніж 5 разів до моменту, коли препарат перестане витікати з однодозової упаковки.
• 5. Викинути (утилізувати) порожню однодозову упаковку.

Тривалість застосування:

Необхідно приймати препарат протягом терміну, рекомендованого лікарем.

• У разі гіпотиреозу або після операційного видалення злоякісної пухлини щитоподібної залози препарат ТІРОСІНТ СОЛ зазвичай необхідно приймати протягом усього життя.
• У разі доброякісного вузла і профілактики рецидиву вузла препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно приймати протягом декількох місяців або років до кінця життя.
• У разі допоміжної терапії при лікуванні гіпертиреозу препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно приймати протягом усього періоду лікування тиреостатиками.
• У разі лікування доброякісного вузла з нормальною діяльністю щитоподібної залози необхідний термін лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ не дало бажаного результату протягом цього терміну, необхідно розглянути інші варіанти лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, можуть виникнути симптоми гіпертиреозу, такі як серцебиття, стани тривоги, збудження, надмірне потіння або тремор (див. «4. Можливі неприємні симптоми»). У такому разі необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ

У разі пропуску прийому дози препарату не слід приймати її після виявлення цього факту, а натомість слід пропустити її і прийняти нормальну дозу, як зазвичай, наступного дня.

Переривання прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Для того, щоб лікування було успішним, препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно регулярно приймати в дозі, рекомендованій лікарем. Не слід змінювати, переривати або закінчувати лікування без попередньої консультації. Переривання або тимчасове переривання лікування може призвести до повторного виникнення симптомів.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, препарат ТІРОСІНТ СОЛ може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного.
Ризик неприємних симптомівє мінімальним, якщо пацієнт слідує рекомендаціям лікаря і дотримується термінів відвідувань лікаря для проведення лабораторних досліджень.
Це пояснюється тим, що активною речовиною препарату ТІРОСІНТ СОЛ є левотироксин, який ідентичний до природного гормону щитоподібної залози.
Наступні неприємні симптоми виникають з невідомою частотою: набряк судин, висип, кропив'янка.
У разі підвищеної чутливостіможуть виникнути алергічні реакції дихальної системи і шкіри.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі прийому більшої дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ, ніж рекомендована, або непереносимості надто великої дози

(наприклад, якщо доза надто велика у порівнянні з індивідуальними потребами), можуть виникнути симптоми, характерні для гіпертиреозу, наприклад:

• зменшення маси тіла, підвищення апетиту,
• тремор (дрожання), збудження, труднощі зі сном, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком очей (особливо у дітей),
• серцебиття, порушення ритму серця, особливо тахікардія, біль у грудній клітці з відчуттям стиснення (стенокардія),
• підвищення артеріального тисняча,
• воміта, діарея,
• слабкість і судоми м'язів,
• нерегулярна менструація,
• надмірне потіння, випадання волосся, відчуття жару (гіперемія обличчя), гарячка.

У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити про це лікаря.Лікар вирішить, чи припинити лікування на кілька днів, чи зменшити дозу, аж до зникнення неприємних симптомів.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-14
Факс: +38 (044) 206-92-14
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Термін зберігання після першого відкриття сашетки: 15 днів.
Термін зберігання після першого відкриття однодозової упаковки: розчин необхідно прийняти негайно. Не застосовувати препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на етикетці після позначення EXP. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Активною речовиною є левотироксин натрій.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 13 мкг, містить 13 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 25 мкг, містить 25 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 50 мкг, містить 50 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 75 мкг, містить 75 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 88 мкг, містить 88 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 100 мкг, містить 100 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 112 мкг, містить 112 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 125 мкг, містить 125 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 137 мкг, містить 137 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 150 мкг, містить 150 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 175 мкг, містить 175 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 200 мкг, містить 200 мкг левотироксину натрію.
Інші компоненти: гліцерол 85%.

Як виглядає препарат ТІРОСІНТ СОЛ і що містить упаковка

Прозора, безбарвна або легка жовта рідинна речовина, яка поставляється в білій, непрозорій однодозовій упаковці об'ємом 1 мл. Кожна однодозова упаковка позначена кольоровою етикеткою з вказанням дози і назви препарату (ТІРОСІНТ СОЛ).
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ поставляється в сашетках з політерефталату етилену/алюмінію/поліетилену (ПЕТ/Алюмінію/ПЕ), які містять по 5 однодозових упаковок.
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ доступний в упаковках по 30 × 1 мл однодозової упаковки.

Відповідальний суб'єкт і імпортер:

Відповідальний суб'єкт:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Імпортер:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Дата останньої актуалізації упаковки:січень 2023