Тіоцоліс

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Тіоколіс, 4 мг, таблетки

Тіоколіс, 8 мг, таблетки

Тіоколхікозид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке Тіоколіс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тіоколіс
• 3. Як застосовувати Тіоколіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тіоколіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Тіоколіс і для чого його застосовують

Тіоколіс є міорелаксантним засобом. Його застосовують у дорослих та у молоді віком від 16 років як допоміжне лікування при болісних спазмах м'язів. Його застосовують при гострих захворюваннях, пов'язаних з хребцем.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тіоколіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Тіоколіс:

• якщо пацієнт має алергію на тіоколхікозид або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка є вагітною, може завагітніти або припускає, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка є у віці репродуктивного періоду і не застосовує контрацепцію,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Тіоколіс необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт хворіє на епілепсію або належить до групи підвищеного ризику виникнення епілептичного нападу. У разі виникнення епілептичного нападу необхідно припинити лікування.

Під час лікування лікарським засобом Тіоколіс необхідно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта виникла діарея; у такому випадку може бути необхідним зменшення дози;
• якщо в пацієнта виник біль у животі, нудота або блювота.

Необхідно суворо дотримуватися дозування та тривалості лікування, зазначених у пункті 3.
Лікарського засобу не слід застосовувати у більших дозах або триваліше 7 днів, оскільки один з продуктів, що утворюються в організмі під час застосування великих доз тіоколхікозиду, може спричиняти пошкодження деяких клітин (аберантну кількість хромосом). Це було доведено у дослідженнях на тваринах та у лабораторних дослідженнях. У людей цей тип пошкодження клітин є фактором ризику раку, шкідливого впливу на нерозлучених дітей та порушення фертильності у чоловіків.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар проінформує пацієнта про всі заходи, пов'язані з ефективною контрацепцією, та про потенційний ризик для вагітності.

Діти та молодь

Не слід застосовувати лікарський засіб дітям та молоді віком до 16 років, з причини безпеки.

Лікарський засіб Тіоколіс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо:

• пацієнтка є вагітною, може завагітніти або припускає, що може бути вагітною,
• пацієнтка є у віці репродуктивного періоду і не застосовує контрацепцію, Лікарський засіб може шкідливо впливати на нерозлучених дітей. Не слід застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки він проникає до молока матері.

Лікарський засіб може спричиняти проблеми з фертильністю у чоловіків, у зв'язку з потенційними пошкодженнями в клітинах сперми (аберантна кількість хромосом). Це засновано на лабораторних дослідженнях (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак спостерігалися окремі випадки виникнення сонливості, яка може бути збільшена у разі вживання алкогольних напоїв та лікарських засобів, що містять алкоголь. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на його здатність керувати транспортним засобом. Не слід застосовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність їх обслуговування.

Тіоколіс містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тіоколіс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендоване дозування

Рекомендована та максимальна доза становить 8 мг кожні 12 годин (тобто 16 мг на добу). Тривалість лікування обмежена 7 послідовними днями.
Не слід перевищувати рекомендоване дозування та тривалість лікування.
Лікарський засіб не повинен бути застосовуваний у довгостроковому лікуванні (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Застосування у дітей та молоді

Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям та молоді віком до 16 років, з причини безпеки.

Спосіб застосування

Таблетки слід запивати водою.
Лікарський засіб можна застосовувати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Тіоколіс.

У разі випадкового застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Тіоколіс необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування лікарського засобу Тіоколіс

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Тіоколіс може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Рідко виникнення побічних ефектів (у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• Висипка пухирчаста
• Біль у надчерев'ї, діарея, нудота та блювота

Дуже рідко виникнення побічних ефектів (рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• Алергічні реакції - кропив'янка, набряк Квінке (який може бути загрозливим для життя, якщо локалізований у горлі або глотці)
• Свербіння, червоність, висипка гранульово-плямиста
• Сонливість

Частота невідома:

• Анафілактичний шок
• Конвульсії або рецидив конвульсій у пацієнтів з епілепсією

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати подовіному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіоколіс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистерній упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Тіоколіс

• Активною речовиною лікарського засобу є тіоколхікозид.

Тіоколіс, 4 мг:
Одна таблетка містить 4 мг тіоколхікозиду.
Тіоколіс, 8 мг:
Одна таблетка містить 8 мг тіоколхікозиду.

• Інші складники лікарського засобу: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 101, мікрокристалічна целюлоза типу 102, повідон (тип К30), колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип А), стеарат магнію

Як виглядає Тіоколіс та що містить упаковка

Таблетки круглі, двогранні, жовтого кольору.
Таблетки Тіоколіс упаковуються у блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, розміщені у картонній пачці.
Доступні упаковки:
Тіоколіс, 4 мг: 10, 14, 20, 28 або 30 таблеток
Тіоколіс, 8 мг: 14, 20, 28 або 30 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Біофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 2
02000, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:04.05.2020