Бацлофен Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл розчин для інфузії

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл розчин для інфузії

Баклофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• -Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Баклофен Аккорд, і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Баклофен Аккорд
• 3. Як застосовувати Баклофен Аккорд
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Баклофен Аккорд
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Баклофен Аккорд, і для чого він призначений

Лік Баклофен Аккорд вводиться ін'єкцією або безперервним введенням у спинномозковий канал безпосередньо до ліквору (інтратекальний ін'єкція) і полегшує важку міозну рігідність (спастичність). Перше ін'єкція здійснюється у вигляді болюсу, а потім лік вводиться у вигляді інфузії. Лік Баклофен Аккорд застосовується для лікування важкої, тривалої міозної напруженості (спастичності), яка виникає при різних захворюваннях, таких як:

• -травми або захворювання мозку або спинного мозку,
• -розсіяний склероз, який є прогресуючим захворюванням мозку і спинного мозку, що перебігає з фізичними і психічними симптомами.

Лік Баклофен Аккорд застосовується у дорослих і дітей віком від 4 років і старших. Його застосовують, коли інші ліки, приймані перорально, включаючи баклофен, виявилися неефективними або спричинили неприйнятні небажані дії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Баклофен Аккорд

Коли не застосовувати лік Баклофен Аккорд

• -Якщо пацієнт має алергіюна баклофен або будь-який з інших компонентів ліків Баклофен Аккорд (перелічених у пункті 6).
• -Якщо в пацієнта виникає епілепсія, яка не піддається лікуванню.
• -У разі введення іншим шляхом, ніж у спинномозковий канал.

Попередження та обережність

Перед початком застосування ліків Баклофен Аккорд необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• -якщо пацієнт має будь-які інфекції (інфекція),
• -якщо пацієнт зазнав травми голови. У пацієнтів зі спастичністю, спричиненою травмою голови, рекомендується не починати лікування інтратекальним введенням ліків Баклофен Аккорд до тих пір, поки симптоми спастичності не стабілізуються і не будуть піддаються надійній оцінці.
• -якщо пацієнт мав автономну дисрефлексію, тобто реакцію нервової системи на надмірну стимуляцію, що спричиняє раптове, дуже високе підвищення артеріального тиску,
• -якщо в пацієнта знижено кровотік ліквору в мозку і спинному мозку внаслідок ускладненого потоку, наприклад, спричиненого станом запалення або травмою,
• -якщо пацієнт має ліковану епілепсію,
• -якщо пацієнт мав виразки шлунка або кишечника;
• -якщо в пацієнта підвищена активність м'яза-звірача сечового міхура,
• -якщо в пацієнта виникають гострі або хронічні стани сплутаності,
• -якщо в пацієнта виникають психотичні розлади або схизофренія (психічне захворювання),
• -якщо в пацієнта виникає хвороба Паркінсона,
• -якщо пацієнт має знижену функцію нирок або захворювання печінки,
• -якщо в пацієнта недостатній кровотік в мозку (цереброваскулярна недостатність),
• -якщо пацієнт має труднощі з серцем або диханням, Мониторування серцевої діяльності і дихання є необхідним на початковій фазі дослідження, особливо, якщо в пацієнта виникають труднощі з серцем або диханням.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування ліками Баклофен Аккорд виникає будь-який з наступних симптомів:

• -Якщо пацієнт відчуває біль у спині, шиї і сідницях (це може бути симптомом певного типу деформації хребта, званого сколіозом).

Якщо пацієнт вважає, що лік Баклофен Аккорд не діє так добре, як зазвичай, необхідно негайно звернутися до лікаря. Важливо переконатися, що немає проблем з помпою. Пацієнта буде щільно моніторувати в середовищі, що забезпечує повне обладнання і штат персоналу під час фази скринінгових досліджень і встановлення дози безпосередньо після імплантації помпи. Пацієнта буде регулярно оцінювати щодо вимог до дозування, можливих небажаних дій або симптомів інфекції. Буде перевірено також функціонування системи доставки. Необхідно переконатися, що все зрозуміло.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати лік Баклофен Аккорд у дітей віком нижче 4 років. Старші діти повинні мати достатню масу тіла, щоб вмістити імплантовану помпу. Клінічні дані щодо застосування ліків у дітей віком нижче чотирьох років обмежені.

Особи похилого віку

Деякі пацієнти віком понад 65 років були без особливих проблем ліковані баклофеном інтратекально під час клінічних досліджень. Однак досвід застосування баклофену в таблетках показує, що ця група пацієнтів може бути більш схильна до небажаних дій. Тому необхідно уважно моніторувати старших пацієнтів щодо виникнення небажаних дій.

Лік Баклофен Аккорд та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, необхідно обговорити це з лікарем, оскільки вони можуть впливати на лік Баклофен Аккорд або лік Баклофен Аккорд може взаємодіяти з цими ліками:

• -Інші ліки, що застосовуються для лікування міозної рігідності. Якщо це можливо, лікар може повільно відміняти інші ліки, що застосовуються для лікування міозної рігідності.
• -Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
• -Ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
• -Леводопа, карбідопа: ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• -Потужні обезбольнювальні ліки, такі як морфін.
• -Ліки, що сповільнюють діяльність центральної нервової системи, наприклад, снодійні ліки.
• -Інші ліки, що вводяться у спинномозковий канал.
• -Не рекомендується вводити інші ліки у спинномозковий канал під час лікування ліками Баклофен Аккорд.

Одночасне застосування загальних анестетиків може збільшувати ризик виникнення порушень серцевої діяльності і судом.

Лік Баклофен Аккорд та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування ліками Баклофен Аккорд, оскільки це може привести до небажаного посилення або непередбачуваної зміни дії ліків.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків. ВагітністьДосвід застосування баклофену інтратекально під час вагітності обмежений. Лік Баклофен Аккорд не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо очікувані вигоди для матері не перевищують потенційний ризик для дитини. Годування грудьмиБаклофен Аккорд проникає в материнське молоко, але після інтратекального введення слід очікувати низької концентрації. Тому лік Баклофен Аккорд може застосовуватися під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Під час лікування ліками Баклофен Аккорд здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами може бути суттєво знижена. У деяких осіб під час лікування ліками Баклофен Аккорд може виникнути сонливість, головокружіння, подвійне бачення, труднощі в контролі рухів або галюцинації. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи виконання дій, що вимагають збереження уваги (таких, як управління інструментами або механізмами), до тих пір, поки ці симптоми не минуть, якщо вони стосуються пацієнта. Перед керуванням транспортними засобами чи управління механізмами необхідно проконсультуватися з лікарем.

Баклофен Аккорд містить хлорид натрію:

Лік Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл для ін'єкцій містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, що означає, що лік є практично "безнатрієвим". Лік Баклофен Аккорд: інфузія 0,5 мг/мл містить 70,78 мг натрію на 20 мл, що відповідає 3,5% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) максимальної добової норми споживання натрію, яка становить 2 г для дорослої особи. Лік Баклофен Аккорд: інфузія 2 мг/мл містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл, що означає, що лік є практично безнатрієвим. Лік Баклофен Аккорд: інфузія 2 мг/мл містить 70,78 мг натрію на 20 мл, що відповідає 3,5% рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання натрію, яка становить 2 г для дорослої особи.

3. Як застосовувати лік Баклофен Аккорд

Цей лік завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Тільки лікар може змінити дозу ліків. Лік Баклофен Аккорд може застосовуватися лише спеціально кваліфікованим лікарем.

Зазвичай застосовувана доза

Доза залежить від стану пацієнта. Лікар визначить дозу після дослідження реакції пацієнта на цей лік. Спочатку лікар введе пацієнтові одну дозу ліків Баклофен Аккорд, щоб перевірити, чи підходить він для нього. У цей період серцевої діяльності і легенів буде щільно моніторуватися. Якщо симптоми зникнуть, у грудну клітку або в стінку черевної порожнини буде імплантована спеціальна помпа, яка постійно вводить лік Баклофен Аккорд. Лікар надасть пацієнтові всю необхідну інформацію щодо застосування помпи та інформації щодо дозування. Необхідно переконатися, що все зрозуміло. Доза залежить від реакції пацієнта на лік. Лікування починається з малої дози, яка протягом кількох днів поступово збільшується під наглядом лікаря, аж до целевої дози. Небажані дії більш ймовірні, якщо початкова доза надто велика або доза збільшується надто швидко. Щоб уникнути цих реакцій, які можуть бути серйозними, важливо, щоб помпа не вичерпала свій ресурс. Необхідно дбати про те, щоб не пропускати відвідування лікарні.

Надзвичайно важливо регулярні відвідування лікаря для повторного наповнення помпи.

В іншому випадку спазми можуть повернутися через недостатню дозу ліків Баклофен Аккорд.

В результаті спазми м'язів можуть посилитися.

Якщо спастичність м'язів не зникає або якщо спазми починають виникати знову, поступово або раптово, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Переривання застосування ліків Баклофен Аккорд,

Надзвичайно важливо, щоб пацієнт та його опікуни могли розпізнати симптоми відміни ліків Баклофен Аккорд. Вони можуть виникнути раптово або повільно, наприклад, внаслідок неправильної роботи помпи через проблеми з батареєю, проблеми з катетером або дисфункцію сигналу. Симптоми відміни включають:

• -Збільшення спастичності, надмірне напруження м'язів
• -Труднощі в русі м'язів.
• -Збільшення частоти серцевих скорочень або пульсу.
• -Свербіж, оніміння, печія або відчуття поколювання (парестезії) рук або ніг
• -Тахікардія
• -Тревога
• -Висока температура тіла
• -Низький артеріальний тиск
• -Порушення психічного стану, наприклад, збудження, сплутаність, марення, порушення мислення і поведінки, судоми
• -Тривале болюче ерекційне порушення (приапізм)

Якщо в пацієнта виникне будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити

лікаря.Якщо пацієнт не буде негайно лікуватися, після цих симптомів можуть виникнути серйозніші небажані дії.

Шлях введення

Лік Баклофен Аккорд можна вводити лише у спинномозковий канал (інтратекальне введення).

Тривалість лікування

Визначається лікарем. У деяких пацієнтів під час тривалого лікування лік Баклофен Аккорд стає менш ефективним. Щоб цьому запобігти, лікар може рекомендувати періодичні перерви в лікуванні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Баклофен Аккорд

Надзвичайно важливо, щоб пацієнт та його опікуни могли розпізнати симптоми передозування. Це може трапитися, якщо помпа не працює правильно. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних симптомів:

• -Нетипове слабкість м'язів
• -Сонливість, порушення або втрата свідомості
• -Головокружіння, оніміння
• -Надмірна слина, ненатурально низька температура тіла
• -Нудота або блювота
• -Труднощі з диханням, зупинка дихання
• -Судоми

Переривання прийому ліків Баклофен Аккорд

Якщо необхідно перервати лікування, це може зробити лише лікар, який буде поступово зменшувати дозу, щоб уникнути небажаних дій. Раптове переривання інтратекального введення ліків Баклофен Аккорд може спричинити симптоми відміни, які в деяких випадках виявилися смертельними. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Відомо також, що багато з цих небажаних дій пов'язані з захворюванням, через яке пацієнт лікується. Небажані дії можуть виникнути з наступною частотою: Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• -сонливість
• -зниження м'язового тонусу

Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб)

• -судоми
• -спокій, головокружіння, відчуття порожнечі в голові
• -біль, гарячка, озноб
• -ненормальні відчуття в області шкіри, такі як оніміння або печія (парестезії)
• -проблеми з зором, що проявляються нечітким або подвійним баченням
• -невиразна мова
• -летаргія (відчуття великої втомленості і відсутності енергії), слабкість
• -труднощі з диханням (депресія дихання, задишка, сповільнення дихання), пневмонія (аспіраційна пневмонія)
• -безсоння
• -сплутаність, дезорієнтація, тревога, невроз, депресія
• -раптове зниження артеріального тиску під час зміни позиції з лежачої на сидячу або з сидячої на стоячу (ортостатична гіпотонія)
• -запор, діарея
• -сухість у роті, зниження апетиту, надмірна слина
• -висип, свербіж
• -набряк тканин обличчя, рук або ніг
• -недержання сечі
• -збільшення м'язового тонусу, слабкість м'язів
• -порушення статевої функції, такі як імпотенція
• -судоми
• -головний біль
• -нудота
• -блювота
• -труднощі з сечовипусканням

Наступні небажані дії виникають частіше у пацієнтів зі спастичністю мозкового походження: судоми, головний біль, нудота, блювота та труднощі з сечовипусканням Не дуже часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб)надмірне відчуття холоду мімічні рухи очей (окULOплезія) труднощі з контролем рухів (атаксія) слабкість пам'яті порушення настрою, ейфорія, параноя, марення, думки і спроби самогубства непрохідність кишечника, труднощі з ковтанням, втрата смаку, дефіцит рідини високий артеріальний тиск, сповільнення серцевих скорочень тромбоз глибоких вен червоне або бліде обличчя, надмірна потливість втрата волосся Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб)загрозливі життя симптоми відміни, спричинені проблемами з введенням ліків Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)поглиблення сколіозу німожливість досягнення або утримання ерекції (еректильна дисфункція) Опис симптомів відміни ліків, див. "Переривання застосування ліків Баклофен Аккорд". Опис симптомів передозування ліків, див. "Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Баклофен Аккорд". Існують повідомлення про проблеми, пов'язані з помпою та системою введення, такі як інфекції, менінгіт або запалення в області кінця катетера.

Звітність про небажані дії

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Небажані дії також можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17 електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Небажані дії також можна повідомляти подовістю відповідальній особі. Завдяки звітності про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Баклофен Аккорд

Лік повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків. Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі/флаконі після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Після відкриття/розбавлення: вживати негайно. Оскільки застосування ліків обмежене лікарняним застосуванням, утилізацію невикористаного ліків здійснює безпосередньо лікарня.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лік Баклофен Аккорд

• Активною речовиною ліків є баклофен.

Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій:

• 1 ампула з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,05 мг баклофену.

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл розчин для інфузії

• 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг баклофену.
• 1 флакон з 20 мл розчину для інфузії містить 10 мг баклофену.

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл розчин для інфузії

• 1 мл розчину для інфузії містить 2,0 мг баклофену.
• 1 ампула з 5 мл розчину для інфузії містить 10 мг баклофену.
• 1 флакон з 20 мл розчину для інфузії містить 40 мг баклофену.

Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій

Як виглядає лік Баклофен Аккорд, і що містить пакування

Баклофен Аккорд доступний у чотирьох різних розмірах, що містять баклофен у кількості 50 мкг у 1 мл, 10 мг у 20 мл, 10 мг у 5 мл та 40 мг у 20 мл. Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій: Баклофен Аккорд - прозорий, безбарвний розчин у ампулі з прозорого скла типу I об'ємом 1 мл. Кожне пакування містить 1 або 5 ампул. Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл розчин для інфузії: Баклофен Аккорд - прозорий, безбарвний розчин у флаконі об'ємом 20 мл з безбарвного скла типу I з пробкою з гуму бромобутилової з сірим алюмінієвим ущільненням типу flip-off. Кожне пакування містить 1 флакон. Баклофен Аккорд, 2 мг/мл розчин для інфузії Баклофен Аккорд - прозорий, безбарвний розчин у ампулі з прозорого скла типу I об'ємом 5 мл. Кожне пакування містить 1, 5 або 10 ампул. Баклофен Аккорд - прозорий, безбарвний розчин у флаконі об'ємом 20 мл з безбарвного скла типу I з пробкою з гуму бромобутилової і зеленим алюмінієвим ковпачком типу flip-off. Кожне пакування містить 1 флакон. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. вул. Таśмова, 7 02-677 Варшава Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. вул. Лютомерська, 50 95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для працівників системи охорони здоров'я.

7. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПРАЦІВНИКІВ СИСТЕМИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ЩОДО

РОЗЧИНЕННЯ БАКЛОФЕНУ АККОРД ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ І ІНФУЗІЙ

Баклофен Аккорд призначений для інтратекального введення або безперервної інфузії. Лік Баклофен Аккорд не слід змішувати з іншими розчинами для інфузії або ін'єкцій. Ампули призначені для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід видалити. Після відкриття та (або) розбавлення: вживати негайно. Застосовувати лише прозорий і безбарвний розчин, вільний від частинок. Інформація про дозування, введення та інші відомості містяться в Характеристиці лікарського засобу та Інструкції до пакування. Лік не слід вводити іншим шляхом, ніж інтратекально. Лік Баклофен Аккорд не слід вводити внутрішньовенно, внутрішньом'язово, підшкірно чи поза інтратекально. Необхідно застосовувати лише помпи, виготовлені з матеріалу, який є сумісним з продуктом, обладнані вбудованим бактеріальним фільтром. Етапи тестування, імплантації та встановлення дози під час інтратекального введенняслід проводити в умовах лікарні, в центрах, які мають особливий досвід, під щільним медичним наглядом, який здійснюється кваліфікованими лікарями. Через можливість виникнення загрозливих життя подій або серйозних небажаних дій необхідно негайно забезпечити інтенсивну медичну допомогу.

Інструкції щодо розбавлення

У разі пацієнтів, яким необхідні інші концентрації, ніж 50 мкг/мл, 0,5 мг/мл та 2 мг/мл, лік Баклофен Аккорд слід розбавити стерильним ізотонічним розчином хлориду натрію для ін'єкцій, який не містить консервантів. Розбавлення слід проводити в умовах асеپси.

Спосіб відкриття ампул

Помістіть великий палець на синій пункт і відломайте (пункт переривання знаходиться нижче синього пункту)