Тіоцоліс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Тіоколіс, 4 мг, таблетки

Тіоколіс, 8 мг, таблетки

Тіоколхікозид

Перед застосуванням препарату звернутися до лікаря

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тіоколіс і для чого його застосовують
• 2. Інформація перед застосуванням препарату Тіоколіс
• 3. Як застосовувати Тіоколіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тіоколіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Тіоколіс і для чого його застосовують

Тіоколіс - це м'язовий релаксант. Його застосовують у дорослих та у молоді віком від 16 років як допоміжне лікування при болісних спазмах м'язів. Його застосовують при гострих захворюваннях, пов'язаних з хребцем.

2. Інформація перед застосуванням препарату Тіоколіс

Коли не застосовувати препарат Тіоколіс:

• якщо пацієнт має алергію на тіоколхікозид або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна, може вагітніти або підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка у репродуктивному віці і не застосовує контрацепцію,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тіоколіс обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт страждає на епілепсію або належить до групи підвищеного ризику виникнення епілептичного нападу. У разі виникнення епілептичного нападу лікування слід припинити.

Під час лікування препаратом Тіоколіс повідомте лікаря:

• якщо у пацієнта з'являється діарея; у такому випадку може знадобитися зменшення дози;
• якщо у пацієнта з'являється біль у животі, нудота або блювота.

Слід суворо дотримуватися дозування та тривалості лікування, зазначених у пункті 3.
Препарат не слід застосовувати у więксій дозі або триваліше 7 днів, оскільки один з продуктів, що утворюються в організмі під час застосування великих доз тіоколхікозиду, може спричиняти ушкодження деяких клітин (ненормальну кількість хромосом). Це було доведено у дослідженнях на тваринах та у лабораторних дослідженнях. У людей цей тип ушкоджень клітин є фактором ризику раку, шкідливої дії на ненароджену дитину та порушення фертильності у чоловіків.
У разі будь-яких подальших сумнівів звернутися до лікаря.
Лікар проінформує пацієнта про всі заходи щодо ефективної контрацепції та про потенційний ризик для вагітності.

Діти та молодь

Не давати препарат дітям та молоді віком до 16 років, з причин, пов'язаних з безпекою.

Препарат Тіоколіс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не застосовувати препарат, якщо:

• пацієнтка вагітна, може вагітніти або підозрює, що може бути вагітною,
• пацієнтка у репродуктивному віці і не застосовує контрацепцію, Препарат може шкідливо впливати на ненароджену дитину. Не застосовувати препарат під час годування грудьми, оскільки він проникає до молока матері.

Препарат може спричиняти проблеми з фертильністю у чоловіків, у зв'язку з потенційними ушкодженнями в клітинах сперми (ненормальна кількість хромосом). Це засновано на лабораторних дослідженнях (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак спостерігалися окремі випадки виникнення сонливості, яка може бути збільшена у разі вживання алкогольних напоїв та препаратів, що містять алкоголь. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керування транспортним засобом. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Тіоколіс містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Тіоколіс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендоване дозування

Рекомендована та максимальна доза становить 8 мг кожні 12 годин (тобто 16 мг на добу). Тривалість лікування обмежена 7 послідовними днями.
Не слід перевищувати рекомендоване дозування та тривалість лікування.
Препарат не слід застосовувати у довгостроковому лікуванні (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Застосування у дітей та молоді

Не давати цей препарат дітям та молоді віком до 16 років, з причин, пов'язаних з безпекою.

Спосіб застосування

Таблетки слід запивати водою.
Препарат можна застосовувати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тіоколіс.

У разі випадкового застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тіоколіс звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Тіоколіс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Тіоколіс може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Рідко трапляються побічні ефекти (у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• Пухирчаста висипка
• Біль у надчеревній області, діарея, нудота та блювота

Дуже рідко трапляються побічні ефекти (рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• Алергічні реакції - кропив'янка, ангіоневротичний набряк (який може бути загрозливим для життя, якщо локалізований в горлі або гортані)
• Свербіж, червоність, гранульома
• Сонливість

Частота невідома:

• Анафілактичний шок
• Конвульсії або рецидив конвульсій у пацієнтів з епілепсією

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тіоколіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Тіоколіс

• Активною речовиною препарату є тіоколхікозид.

Тіоколіс, 4 мг:
Одна таблетка містить 4 мг тіоколхікозиду.
Тіоколіс, 8 мг:
Одна таблетка містить 8 мг тіоколхікозиду.

• Інші складники препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 101, мікрокристалічна целюлоза типу 102, повідон (тип K30), колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип A), стеарат магнію

Як виглядає Тіоколіс та що містить упаковка

Таблетки круглі, двосторонньо опуклі, жовтого кольору.
Таблетки Тіоколіс упаковуються в блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, розміщені в паперовій пачці.
Доступні упаковки:
Тіоколіс, 4мг: 10, 14, 20, 28 або 30 таблеток
Тіоколіс, 8 мг: 14, 20, 28 або 30 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Біофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 12
02002, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-26-26
biofarm@biofarm.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:04.05.2020