Бацлофен Аццорд

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл розчин для інфузії

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл розчин для інфузії

Баклофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• -У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Баклофен Аккорд, і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Баклофен Аккорд
• 3. Як застосовувати Баклофен Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Баклофен Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Баклофен Аккорд, і для чого він призначений

Препарат Баклофен Аккорд вводиться ін'єкцією або тривалою інфузією в спинномозковий канал безпосередньо до спинномозкової рідини (інтратекальна ін'єкція) і полегшує важку міозну рігідність (спастичність). Перша ін'єкція здійснюється у вигляді болюсу, а потім препарат вводиться інфузією.
Препарат Баклофен Аккорд застосовується для лікування важкої, тривалої міозної напруженості (спастичності) при різних захворюваннях, таких як:

• -травми або захворювання мозку або спинного мозку,
• -множинний склероз, який є прогресуючим захворюванням мозку і спинного мозку, що супроводжується фізичними і психічними симптомами.

Препарат Баклофен Аккорд застосовується у дорослих і дітей віком від 4 років і старших. Його застосовують, коли інші препарати, приймані перорально, включаючи баклофен, виявилися неефективними або спричинили неприйнятні побічні ефекти.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Баклофен Аккорд

Коли не застосовувати препарат Баклофен Аккорд

• -Якщо пацієнт має алергіюна баклофен або будь-який з інших компонентів препарату Баклофен Аккорд, (перелічених у пункті 6).
• -Якщо в пацієнта виникла епілепсія, яка не піддається лікуванню.
• -У разі застосування іншим шляхом, ніж у спинномозковий канал.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Баклофен Аккорд необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• -якщо пацієнт має будь-яку інфекцію (інфекцію),
• -якщо пацієнт мав травму голови. У пацієнтів зі спастичністю, спричиненою травмою голови, рекомендується не починати лікування інтратекальним препаратом Баклофен Аккорд до тих пір, поки симптоми спастичності не стабілізуються і не будуть піддаються надійній оцінці.
• -якщо пацієнт мав автономну дисрефлексію, тобто реакцію нервової системи на надмірну стимуляцію, що призводить до раптового, дуже високого зростання артеріального тиску,
• -якщо в пацієнта знижено циркуляцію спинномозкової рідини через утруднений приплив, наприклад, спричинений запаленням або травмою,
• -якщо пацієнт має ліковану епілепсію,
• -якщо пацієнт мав виразки шлунка або кишок;
• -якщо в пацієнта підвищена активність м'язів сечового міхура,
• -якщо в пацієнта виникли гострі або хронічні стани сплутаності,
• -якщо в пацієнта виникли психотичні розлади або шизофренія (психічне захворювання),
• -якщо в пацієнта виникла хвороба Паркінсона,
• -якщо пацієнт має знижену функцію нирок або захворювання печінки,
• -якщо в пацієнта недостатній приплив крові до мозку (цереброваскулярна недостатність),
• -якщо пацієнт має серцеві або дихальні труднощі, Мониторинг серцевої діяльності і дихання необхідний на початковій фазі дослідження, особливо якщо в пацієнта виникли серцеві або дихальні труднощі.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Баклофен Аккорд виник будь-який з наступних симптомів:

• -Якщо пацієнт відчуває біль у спині, шиї та сідницях (це може бути симптомом певного типу деформації хребта, званого сколіозом).

Якщо пацієнт вважає, що препарат Баклофен Аккорд не діє так добре, як зазвичай, необхідно негайно звернутися до лікаря. важливо переконатися, що немає проблем з насосом.
Пацієнта буде щільно моніторити в середовищі, що забезпечує повне обладнання і персонал під час фази скринінгових досліджень і встановлення дози безпосередньо після імплантації насоса.
Пацієнта буде регулярно оцінювати щодо вимог до дозування, можливих побічних ефектів або симптомів інфекції. Буде перевірено також функціонування системи доставки.
Необхідно уникати раптового припинення лікування препаратом Баклофен Аккорд, через ризик виникнення симптомів відміни. Необхідно переконатися, що пацієнт не пропустив відвідування лікарні, пов'язане з поповненням резервуару насоса.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Баклофен Аккорд у дітей віком нижче 4 років. Старші діти повинні мати достатню масу тіла, щоб вмістити імплантований насос. Клінічні дані щодо застосування препарату у дітей віком нижче чотирьох років обмежені.

Особи похилого віку

Деякі пацієнти віком понад 65 років були без особливих проблем лікувані баклофеном інтратекально під час клінічних досліджень. Однак досвід застосування баклофену в таблетках показує, що ця група пацієнтів може бути більш схильна до побічних ефектів. Тому необхідно уважно моніторити старших пацієнтів щодо виникнення побічних ефектів.

Препарат Баклофен Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, необхідно обговорити це з лікарем, оскільки вони можуть впливати на препарат Баклофен Аккорд або препарат Баклофен Аккорд може взаємодіяти з цими препаратами:

• -Інші препарати, що застосовуються для лікування міозної рігідності. Якщо це можливо, лікар може повільно відміняти інші препарати, що застосовуються для лікування міозної рігідності.
• -Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
• -Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
• -Леводопа, карбідопа: препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• -Потужні обезболівальні препарати, такі як морфін.
• -Препарати, що сповільнюють діяльність центральної нервової системи, наприклад, снодійні препарати.
• -Інші препарати, що вводяться в спинномозковий канал.
• -Не рекомендується введення інших препаратів в спинномозковий канал під час лікування препаратом Баклофен Аккорд.

Одночасне застосування загальних анестетиків може збільшувати ризик виникнення порушень серцевої діяльності і судом.

Препарат Баклофен Аккорд та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Баклофен Аккорд, оскільки це може привести до незвичайного посилення або непередбачуваної зміни дії препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Вагітність
Досвід застосування баклофену інтратекально під час вагітності обмежений.
Препарату Баклофен Аккорд не слід застосовувати під час вагітності, якщо очікувані користі для матері не перевищують потенційний ризик для дитини.
Годування грудьми
Баклофен Аккорд проникає в молоко матері, але після інтратекального введення слід очікувати низької концентрації. У зв'язку з цим препарат Баклофен Аккорд може бути застосований під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Під час лікування препаратом Баклофен Аккорд здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами може бути суттєво знижена. У деяких осіб під час лікування препаратом Баклофен Аккорд може виникнути сонливість, головокружіння, подвійне бачення, труднощі в контролі рухів або галюцинації. Не слід керувати транспортними засобами чи виконувати дії, що вимагають збереження уваги (такі як управління інструментами або механізмами) до тих пір, поки ці симптоми не відступлять, якщо вони стосуються пацієнта. Перед керуванням транспортними засобами чи управління механізмами необхідно проконсультуватися з лікарем.

Баклофен Аккорд містить хлорид натрію:

Препарат Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл для ін'єкцій містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, що означає, що препарат практично "вільний від натрію".
Препарат Баклофен Аккорд: Інфузія 0,5 мг/мл містить 70,78 мг натрію на 20 мл, що відповідає 3,5% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) максимальної добової норми споживання натрію, яка становить 2 г для дорослої людини.
Препарат Баклофен Аккорд: Інфузія 2 мг/мл містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл, що означає, що препарат практично позбавлений натрію.
Препарат Баклофен Аккорд: Інфузія 2 мг/мл містить 70,78 мг натрію на 20 мл, що відповідає 3,5% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) максимальної добової норми споживання натрію, яка становить 2 г для дорослої людини.

3. Як застосовувати препарат Баклофен Аккорд

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Тільки лікар може змінити дозу препарату.
Препарат Баклофен Аккорд може бути застосований тільки спеціально кваліфікованим лікарем.

Зазвичай застосовувана доза

Доза залежить від стану пацієнта. Лікар визначить дозу після дослідження реакції пацієнта на цей препарат.
Спочатку лікар введе пацієнтові одну дозу препарату Баклофен Аккорд, щоб перевірити, чи підходить він для нього. У цей період діяльність серця і легенів буде щільно моніторитися. Якщо симптоми відступлять, у грудну клітку або в стінку черевної порожнини буде імплантований спеціальний насос, який постійно вводить препарат Баклофен Аккорд. Лікар надасть пацієнтові всю необхідну інформацію щодо застосування насоса та інформації щодо дозування. Необхідно переконатися, що все зрозуміло.
Доза залежить від реакції пацієнта на препарат. Лікування починається з малої дози, яка протягом кількох днів поступово збільшується під контролем лікаря до цілової дози.
Побічні ефекти більш ймовірні, якщо початкова доза надто велика або доза збільшується надто швидко. Для уникнення цих реакцій, які можуть бути серйозними, важливо переконатися, що насос не вичерпався. Необхідно дбати про те, щоб не пропустити відвідування лікарні.

Надзвичайно важливо регулярні відвідування лікаря для повторного заповнення насоса.

В іншому випадку спастичність може повернутися через недостатню дозу препарату Баклофен Аккорд.

В результаті спастичність м'язів може посилитися.

Якщо спастичність м'язів не відступає або якщо спазми починають виникати знову, поступово або раптово, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Переривання застосування препарату Баклофен Аккорд,

Надзвичайно важливо, щоб пацієнт та його опікун могли розпізнати симптоми відміни препарату Баклофен Аккорд.
Вони можуть виникати раптово або повільно, наприклад, внаслідок неправильної роботи насоса через проблеми з батареєю, проблеми з катетером або дисфункцію сигналізації.
Симптоми відміни включають:

• -Збільшення спастичності, надмірне напруження м'язів
• -Труднощі в русі м'язів.
• -Збільшення частоти серцевих скорочень або пульсу.
• -Свербіж, оніміння, печія або відчуття поколювання (парестезії) рук або ніг
• -Аритмія
• -Тревога
• -Висока температура тіла
• -Низький артеріальний тиск
• -Порушення психічного стану, наприклад, збудження, сплутаність, оманливі уявлення, порушення мислення і поведінки, судоми
• -Тривала болюча ерекція (приапізм)

Якщо в пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити

лікаря.Якщо пацієнт не буде негайно лікуватися, після цих симптомів можуть виникнути серйозніші побічні ефекти.

Шлях введення

Препарат Баклофен Аккорд можна вводити тільки в спинномозковий канал (інтратекально).

Тривалість лікування

Визначається лікарем.
У деяких пацієнтів під час тривалого лікування препаратом Баклофен Аккорд він стає менш ефективним. Для уникнення цього лікар може рекомендувати періодичні перерви в лікуванні.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Баклофен Аккорд

Надзвичайно важливо, щоб пацієнт та його опікун могли розпізнати симптоми передозування.
Це може статися, якщо насос не працює правильно.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• -Нетипове слабіння м'язів
• -Сонливість, порушення або втрата свідомості
• -Головокружіння, оніміння
• -Надмірне виділення слини, ненатурально низька температура тіла
• -Нудота або блювота
• -Труднощі з диханням, зупинка дихання
• -Судоми

Переривання прийому препарату Баклофен Аккорд

Якщо необхідно перервати лікування, це може зробити тільки лікар, який буде поступово зменшувати дозу, щоб уникнути побічних ефектів. Раптове переривання інтратекального введення препарату Баклофен Аккорд може спричинити симптоми відміни, які в деяких випадках виявилися смертельними.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Відомо також, що багато з цих побічних ефектів пов'язані з захворюванням, через яке пацієнт лікується.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• -сонливість
• -зниження м'язового тонусу

Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб)

• -судоми
• -спокій, головокружіння, відчуття порожнини в голові
• -біль, гарячка, озноб
• -ненормальні відчуття в області шкіри, такі як оніміння або поколювання (парестезії)
• -проблеми з зором, що проявляються нечітким або подвійним баченням
• -невиразна мова
• -летаргія (відчуття великої втомленості і відсутності енергії), слабкість
• -труднощі з диханням (депресія дихання, задишка, сповільнення дихання), пневмонія (аспіраційна пневмонія)
• -безсоння
• -сплутаність, дезорієнтація, тривога, невроз, депресія
• -раптове зниження артеріального тиску під час зміни положення з лежачого на сидячого або з сидячого на стоячий (ортостатична гіпотонія)
• -запор, діарея
• -сухість у роті, зниження апетиту, надмірне виділення слини
• -висип, свербіж
• -набряк тканин обличчя, рук або ніг
• -недержання сечі
• -підвищення м'язового тонусу, слабкість м'язів
• -порушення статевої функції, наприклад, імпотенція
• -судоми
• -головний біль
• -нудота
• -блювота
• -труднощі з сечовиділенням

Наступні побічні ефекти виникají частіше у пацієнтів зі спастичністю мозкової етіології:
судоми, головні болі, нудота, блювота і труднощі з сечовиділенням
Не дуже часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб)
надмірне відчуття холоду
мимовільні рухи очних яблук (окULOплаз)
труднощі з контролем рухів (атаксія)
слабкість пам'яті
порушення настрою, ейфорія, параноя, оманливі уявлення, думки і спроби самогубства
непрохідність кишок, труднощі з ковтанням, втрата смаку, дефіцит рідини
високе артеріальне тиску, сповільнене серцебиття
тромбоз глибоких вен
червоність або блідість шкіри, надмірна потливість
випадання волосся
Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб)
життєво небезпечні симптоми відміни, спричинені проблемами з введенням препарату
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
зглиблення сколіозу
неможливість досягнення або утримання ерекції (порушення ерекції)
Опис симптомів відміни препарату, див. "Переривання прийому препарату Баклофен Аккорд".
Опис симптомів передозування препарату, див. "Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Баклофен Аккорд".
Існують повідомлення про проблеми, пов'язані з насосом і системою введення, такі як інфекції, запалення мозкових оболон або запалення в області кінця катетера.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14
03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16
електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Баклофен Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі/флаконі після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після відкриття/розбавлення: вжити негайно.
Оскільки застосування препарату обмежене лікарняним застосуванням, утилізацію невикористаного препарату здійснює безпосередньо лікарня.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Баклофен Аккорд

• Активною речовиною препарату є баклофен.

Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій:

• 1 ампула з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,05 мг баклофену.

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл розчин для інфузії

• 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг баклофену.
• 1 флакон з 20 мл розчину для інфузії містить 10 мг баклофену.

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл розчин для інфузії

• 1 мл розчину для інфузії містить 2,0 мг баклофену.
• 1 ампула з 5 мл розчину для інфузії містить 10 мг баклофену.
• 1 флакон з 20 мл розчину для інфузії містить 40 мг баклофену.

Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Баклофен Аккорд, і що містить упаковка

Баклофен Аккорд доступний у чотирьох різних розмірах, що містять баклофен у кількості 50 мкг в 1 мл, 10 мг в 20 мл, 10 мг в 5 мл та 40 мг в 20 мл.
Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій:
Баклофен Аккорд є прозорим, безбарвним розчином в ампулі з прозорого скла типу I об'ємом 1 мл.
Кожна упаковка містить 1 або 5 ампул.
Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл розчин для інфузії:
Баклофен Аккорд є прозорим, безбарвним розчином у флаконі об'ємом 20 мл з безбарвного скла типу I з пробкою з гуму бромобутилової з сірим алюмінієвим ущільненням типу flip-off.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Баклофен Аккорд, 2 мг/мл розчин для інфузії
Баклофен Аккорд є прозорим, безбарвним розчином в ампулі з прозорого скла типу I об'ємом 5 мл.
Кожна упаковка містить 1, 5 або 10 ампул.
Баклофен Аккорд є прозорим, безбарвним розчином у флаконі об'ємом 20 мл з безбарвного скла типу I з пробкою з гуму бромобутилової і зеленим алюмінієвим ковпачком типу flip-off.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідача особа і виробник

Відповідача особа

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Тащмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/ Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомирська, 50,
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена виключно для працівників системи охорони здоров'я.

7. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПРАЦІВНИКІВ СИСТЕМИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ЩОДО

РОЗЧИНЕННЯ БАКЛОФЕНУ АККОРД, ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ І ІНФУЗІЙ

Баклофен Аккорд призначений для інтратекального введення (в спинномозковий канал) або тривалої інфузії.
Препарату Баклофен Аккорд не слід змішувати з іншими розчинами для інфузії або ін'єкцій.
Ампули призначені для одноразового використання. Невикористаний розчин слід видалити.
Після відкриття та (або) розбавлення: вжити негайно.
Використовувати тільки прозорий і безбарвний розчин, вільний від частинок.
Інформація про дозування, введення та інші відомості містяться в Характеристиці лікарського засобу та інструкції, доданій до упаковки.
Препарату не слід вводити іншим шляхом, ніж у спинномозковий канал (інтратекально). Препарату Баклофен Аккорд не слід вводити внутрішньовенно, внутрішньом'язово, підшкірно чи поза спинномозковим каналом.
Необхідно використовувати тільки насоси, виготовлені з матеріалу, який є сумісним з продуктом, оснащені вбудованим бактеріальним фільтром.
Етапи тестування, імплантації та встановлення дози під час введенняв спинномозковий канал (інтратекально) слід проводити в умовах лікарні, в центрах, які мають особливий досвід, під щільним медичним наглядом, здійснюваним кваліфікованими лікарями. Через можливість виникнення подій, що загрожують життю, або серйозних побічних ефектів необхідно негайно забезпечити інтенсивну медичну допомогу.

Інструкції щодо розбавлення

У разі пацієнтів, які потребують інших концентрацій, ніж 50 мкг/мл, 0,5 мг/мл і 2 мг/мл, препарат Баклофен Аккорд слід розбавити стерильним ізотонічним розчином хлориду натрію для ін'єкцій, який не містить консервантів. Розбавлення слід проводити в умовах асептики.

Спосіб відкриття ампул

Умістити великий палець на синьому пункті і відламати (пункт перериву знаходиться нижче синього пункту)