Тіфаи

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

ТІФАЙ, 14 мг, покриті таблетки

терифлуномід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ТІФАЙ і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату ТІФАЙ
• 3. Як приймати препарат ТІФАЙ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ТІФАЙ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ТІФАЙ і для чого він використовується

Що таке препарат ТІФАЙ

Препарат ТІФАЙ містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулюючим препаратом, що регулює імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується препарат ТІФАЙ

Цей препарат використовується для лікування дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) з розсіяним склерозом (англ. Multiple Sclerosis, MS) з рецидивно-ремітентним перебігом.

Що таке розсіяний склероз (MS)

MS є хронічною хворобою, яка атакує центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС. Цей процес називається демієлінізацією. Це унеможливлює нормальне функціонування нервів. У осіб з рецидивно-ремітентною формою розсіяного склерозу виникають повторювані атаки (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних ненормальним функціонуванням нервів. Ці симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі з ходьбою,
• розлади зору,
• розлади рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може привести до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденних дій.

Як діє препарат ТІФАЙ

Цей препарат допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який у пацієнтів з MS призводить до пошкодження нервів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату ТІФАЙ

Коли не приймати препарат ТІФАЙ:

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше після застосування терифлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка шкірна висипка або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті;
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки;
• якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або годує грудьми;
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі хвороби, що впливають на імунну систему, наприклад, СНІД;
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних клітин або зменшену кількість тромбоцитів;
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання;
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу;
• якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Остережності та попередження

Перед початком прийняття препарату ТІФАЙ необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки та (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю; лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи є функція печінки нормальною перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта показують порушення функції печінки, лікар може припинити застосування препарату ТІФАЙ. Необхідно ознайомитися з вмістом пункту 4.
• пацієнт має підвищене артеріальне кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється воно за допомогою ліків, чи ні. Цей препарат може викликати підвищення артеріального кров'яного тиску. Лікар буде контролювати артеріальний кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Необхідно ознайомитися з вмістом пункту 4.
• у пацієнта є інфекційне захворювання. Перед прийняттям препарату ТІФАЙ лікарем буде перевірено, чи є у пацієнта достатня кількість білих кров'яних клітин і тромбоцитів у крові. Через те, що цей препарат зменшує кількість білих кров'яних клітин у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних клітин, якщо пацієнт вважає, що у нього є будь-яке інфекційне захворювання. Під час лікування терифлуномідом можуть виникати інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або опіковий герпес. У деяких випадках виникли серйозні ускладнення. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі підозри на виникнення будь-яких симптомів інфекції, викликаної вірусом герпесу. Необхідно ознайомитися з вмістом пункту 4.
• у пацієнта є тяжкі шкірні реакції.
• у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
• у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• пацієнт планує зробити щеплення.
• пацієнт приймає лефлуномід разом з цим препаратом.
• пацієнт змінює попередній препарат на препарат ТІФАЙ або препарат ТІФАЙ на інший препарат.
• пацієнт повинен пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є кашель невідомої етіології та короткий вдих (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Терифлуномід не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки не був досліджений у пацієнтів з MS у цій віковій групі. Остережності та попередження, перелічені вище, також стосуються дітей. Нижченаведена інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який спостерігає за дитиною, може провести аналізи крові, якщо підозрює панкреатит.

Препарат ТІФАЙ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресивними або імуномодулюючими препаратами);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• діуравець звичайний (фітопрепарат для лікування депресії);
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин;
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом;
• алосетрон, який використовується для лікування тяжкої діареї;
• теофілін, який використовується для лікування астми;
• тіцанідин (міорелаксант);
• варфарин (антICOагулянт), який використовується для розрідження крові (тобто зробити її більш рідкою) з метою уникнення тромбів;
• оральні контрацептиви (що містять етинилоестрадіол і левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій;
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування запалення або болю;
• фуросемід, який використовується для лікування захворювань серця;
• циметидин, який використовується для обмеження виділення шлункового соку;
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, препарати, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину у крові);
• сульфасалазин, який використовується для лікування запалення кишечника та ревматоїдного артриту;
• холестирамін, який використовується у разі підвищеного рівня холестерину у крові або свербежу у захворюваннях печінки;
• активований вугілля, який використовується для зменшення абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність і годування грудьми

Не слідприймати цей препарат, якщо пацієнтка є вагітноюабо якщо вона підозрює, що може бути вагітною. У пацієнток, які є вагітними або які завагітніли під час прийняття препарату ТІФАЙ, існує підвищене ризик виникнення вад розвитку у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не слід приймати цей препарат. Якщо дівчина починає місячні під час прийняття цього препарату, необхідно повідомити про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності. Якщо жінка планує завагітніти після закінчення прийняття препарату ТІФАЙ, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов'язково переконатися, що цей препарат не знаходиться в організмі. Елімінація активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні препарати, які прискорюють видалення цього препарату з організму. У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була видалена з організму в достатньому ступені. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, повинен підтвердити, що рівень терифлуноміду в крові є достатньо низьким, щоб жінка могла завагітніти. Більше інформації про лабораторні дослідження можна отримати у лікаря. Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийняття цього препарату або протягом двох років після закінчення лікування, вона повинна припинити прийняття препарату ТІФАЙ і негайнозвернутися до лікаря, щоб провести тест на вагітність. Якщо тест підтвердить, що жінка є вагітною, лікар, щоб зменшити ризик для дитини, може порекомендувати застосування відповідних препаратів для швидкого та достатнього видалення цього препарату з організму. Контрацепція Під час прийняття цього препарату та після його закінчення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після закінчення його прийняття. Через це необхідно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

• Цей метод слід використовувати до тих пір, поки рівень препарату ТІФАЙ у крові не буде достатньо низьким (це перевірить лікар).
• Необхідно обговорити з лікарем найкращий для пацієнтки метод контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати препарат ТІФАЙ під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає до грудного молока.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Цей препарат може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Препарат ТІФАЙ містить лактозу і натрій

Цей препарат містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат ТІФАЙ

Застосування препарату ТІФАЙ буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків (у віці 10 років і старших)

Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка по 7 мг на добу.

Препарат ТІФАЙ доступний лише у дозі 14 мг. Якщо лікар призначив прийняття терифлуноміду у дозі 7 мг на добу, необхідно розділити таблетку препарату ТІФАЙ на дві половини уздовж лінії поділу та прийняти половину таблетки, що відповідає 7 мг. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.Діти та підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку по 14 мг на добу. Шлях та спосіб введення Цей препарат приймається перорально. Його слід приймати щоденно о будь-якій порі у вигляді однієї добової дози. Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Таблетки слід ковтати, запиваємою невеликою кількістю води. Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від нього.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ТІФАЙ

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ТІФАЙ необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані у пункті 4 нижче.

Пропуск прийняття препарату ТІФАЙ

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу згідно з встановленим схемою дозування.

Прекращення прийняття препарату ТІФАЙ

Не слід припиняти прийняття цього препарату або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Після застосування цього препарату можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати тяжкими, якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит, який може викликати симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення: часто у дітей та підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів).

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть викликати симптоми, включаючи такі як висипка, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
• тяжкі шкірні реакції, які можуть викликати симптоми, включаючи такі як висипка на шкірі, пухирі на шкірі, гарячка або виразки в роті;
• тяжкі інфекції або сепсис (вид інфекції, який потенційно загрожує життю пацієнта), які можуть викликати симптоми, включаючи такі як висока гарячка, судоми, озноб, зменшена кількість сечі або дезорієнтація;
• пневмонія, яка може викликати симптоми, включаючи такі як короткий вдих або упорний кашель.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• тяжка хвороба печінки, яка може викликати симптоми, включаючи такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темніша ніж зазвичай барва сечі, нудота і блювота невідомої етіології або біль у животі. Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступною частотою:
  • Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
  • головний біль;
  • діарея, нудота;
  • збільшення активності АлАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки у крові) виявлене у аналізах;
  • рідше волосся.

  Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

  • грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт,

  синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи;

  • інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та опіковий герпес з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай по одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість;
  • результати аналізів: зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зміни в печінці та результати аналізів білих кров'яних клітин (див. пункт 2), також спостерігалися збільшення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази);
  • легкі алергічні реакції;
  • відчуття тривоги;
  • відчуття оніміння, відчуття слабкості, оніміння, печіння або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас), відчуття оніміння, печіння, свербіж або біль у руках і пальцях (синдром карпального тунелю);
  • відчуття «биття серця»;
  • збільшення артеріального кров'яного тиску;
  • блювота, біль у зубі, біль у епігастрії;
  • висипка, акне;
  • біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль);
  • потрібність частішого ніж зазвичай сечовиділення;
  • обильні місячні;
  • біль;
  • брак енергії або відчуття слабкості (астенія);
  • зниження маси тіла.

  Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

  • зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
  • збільшена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
  • зміни в ділянці нігтів, тяжкі шкірні реакції;
  • біль після травми;
  • псоріаз;
  • стоматит;
  • неправильні рівні ліпідів у крові;
  • коліт.

  Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

  • запалення або пошкодження печінки.

  Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

  • гіпертензія легеневої артерії.

  Діти (у віці 10 років і старші) та підлітки

  Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Нижченаведена інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів: Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

  • панкреатит.

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135 Україна тел.: +38 (044) 279-64-04 факс: +38 (044) 279-64-04 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

  5. Як зберігати препарат ТІФАЙ

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у місці, недоступному для дітей. Не слід викидати лікарські засоби до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат ТІФАЙ

  • Активною речовиною препарату ТІФАЙ є терифлуномід. Одна таблетка препарату ТІФАЙ містить 14 мг терифлуноміду.
  • Інші компоненти: о Ядро таблетки:лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат ТІФАЙ містить лактозу і натрій»), кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза типу 101, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), тальк, стеарат кальцію. о Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (6 мП), діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, індіго кармін, лактоза алюмінієва (Е 132).

  Як виглядає препарат ТІФАЙ і що містить упаковка

  Препарат ТІФАЙ 14 мг покриті таблетки є округлими, світло-синіми, з лінією поділу, діаметром близько 7 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози. Паперова коробка містить блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ/алюмінію/ОПА по 14 таблеток кожна. Упаковка містить 28 або 84 покриті таблетки. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Подій, відповідальний за лікарський засіб

  STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Німеччина

  Імпортер

  STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Німеччина Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Мальта KeVaRo GROUP Ltd 9 Tzaritza Elenora Str., office 23 Софія 1618 Болгарія Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника подієві, відповідальному за лікарський засіб: Stada Pharm Sp. z o.o. вул. Krakowiaków 44 02-255 Варшава Тел. +48 22 737 79 20

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Чехія ТІФАЙ Естонія ТІФАЙ Ісландія ТІФАЙ 14 мг покриті таблетки Литва ТІФАЙ 14 мг плівкові таблетки Латвія ТІФАЙ 14 мг апвалкotas таблетки Польща ТІФАЙ Угорщина ТІФАЙ 14 мг обкладені таблетки Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024