ТЕРИФЛУНОМІД ЛІКОНСА 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Терифлуномід Ліконса 14 мг покриті таблетки EFG

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуномід Ліконса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Терифлуноміду Ліконса
3. Як приймати Терифлуномід Ліконса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Терифлуноміду Ліконса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуномід Ліконса і для чого він використовується

Що таке Терифлуномід Ліконса

Терифлуномід Ліконса містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Терифлуномід Ліконса

Терифлуномід використовується у дорослих і у дітей та підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до порушення функції нервів.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми можуть варіюватися залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• утруднення ходьби
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою

Симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій повсякденній діяльності.

Як діє Терифлуномід Ліконса

Терифлуномід допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Терифлуноміду Ліконса

Не приймайте Терифлуномід Ліконса:

• якщо ви алергічні на терифлуномід або на інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на терифлуномід або лефлуномід;
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки;
• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми;
• якщо у вас є тяжкі порушення імунної системи, наприклад, СНІД;
• якщо у вас є тяжкі порушення кістового мозку або низький рівень червоних чи білих клітин у крові;
• якщо у вас є тяжка інфекція;

• якщо у вас є тяжкі порушення нирок, які потребують діалізу;

• якщо у вас є низький рівень білка у крові (гіпопротеїнемія).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Терифлуноміду Ліконса, якщо:

• у вас є порушення функції печінки і/або ви споживаєте велику кількість алкоголю. Ваш лікар може провести аналіз крові перед і під час лікування для контролю функції печінки. Якщо результати аналізу показують порушення функції печінки, лікар може припинити лікування терифлуномідом. Див. розділ 4.
• у вас є високий тиск, незалежно від того, чи приймаєте ви ліки для контролю над тиском. Терифлуномід може підвищувати тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування і регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• у вас є інфекція. Перед початком лікування ваш лікар перевірить, чи достатній рівень білих клітин і тромбоцитів у вашій крові. Терифлуномід знижує рівень білих клітин у крові, що може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналіз крові для контролю рівня білих клітин, якщо підозрює інфекцію. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (поясничний герпес). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Якщо ви підозрюєте симптоми інфекції, викликаної вірусом герпесу, негайно повідомте про це вашому лікарю. Див. розділ 4.
• у вас є тяжкі алергічні реакції на шкіру,
• у вас є респіраторні симптоми.
• у вас є слабкість, оніміння і біль у руках і ногах.
• ви плануєте вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномід разом з терифлуномідом.
• ваш лікар змінює ваше лікування з лефлуноміду на терифлуномід або навпаки.
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо, буде виявлена помилкова зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Якщо у вас є кашель і задишка без видимої причини, повідомте про це вашому лікарю. Ваш лікар може призначити додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Терифлуномід не призначений для дітей молодших 10 років, оскільки не був вивчений у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

• У пацієнтів, які приймають терифлуномід, може виникнути запалення підшлункової залози. Лікар вашої дитини може призначити аналіз крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Терифлуномід Ліконса

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна купити без рецепта.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте які-небудь з наступних лікарських засобів:

• лефлуномід, метотрексат та інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами)
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для лікування епілепсії
• зверобій (рослинний лікарський засіб для лікування депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, стресового без контролю сечовипускання або захворювання нирок у пацієнтів з цукровим діабетом
• алостерон для лікування тяжкої діареї
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, міорелаксант
• варфарин, антикоагулянт, який використовується для розрідження крові (тобто зробити її більш рідкою) для запобігання утворенню кров'яних згустків
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол і левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування захворювань серця
• ціметидин для зниження рівня шлункової кислоти
• зидовудин для лікування СНІДу
• розувастатин, сімвастатин, аторвастатин, pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту
• холестирамін для лікування високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугіль для зниження абсорбції лікарських засобів або інших речовин

Вагітність і лактація

Неприймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час прийому терифлуноміду, ризик появи дефектів у плода збільшується. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час прийому цього лікарського засобу, вона повинна повідомити про це лікарю, який дасть спеціальні поради щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування терифлуномідом, оскільки перед цим потрібно переконатися, що більша частина цього лікарського засобу виведена з вашого організму. Час виведення активної речовини з організму може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до декількох тижнів прийомом певних лікарських засобів, які прискорюють виведення терифлуноміду з організму. У будь-якому випадку, ваш лікар повинен підтвердити, що рівень активної речовини в крові достатньо низький для того, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання додаткової інформації про лабораторні дослідження зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте вагітність під час прийому терифлуноміду або протягом 2 років після закінчення лікування, ви повинні припинити прийом терифлуноміду та негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними лікарськими засобами для швидкого виведення терифлуноміду з організму, що може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час та після лікування цим лікарським засобом. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте використовувати надійний метод контрацепції після закінчення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень терифлуноміду в вашій крові не буде достатньо низьким (ваш лікар перевірить це).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте Терифлуномід Ліконса під час лактації, оскільки терифлуномід виділяється в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу концентрацію уваги та реакцію. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Терифлуномід Ліконса містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Терифлуномід Ліконса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Терифлуномід Ліконса

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування терифлуномідом.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років)

Доза залежить від ваги тіла:

• Діти з вагою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з вагою тіла 40 кг або менше: одна таблетка по 7 мг на добу.

Терифлуномід Ліконса 14 мг покриті таблетки EFG не підходять для пацієнтів-педіатрів з вагою тіла ≤40 кг. Існують інші лікарські засоби, які містять терифлуномід у меншій дозі (покриті таблетки по 7 мг).

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на одну таблетку по 14 мг на добу.

Форма прийому

Терифлуномід Ліконса приймається перорально. Його приймають щодня в одній дозі на добу в будь-який час дня. Таблетки потрібно ковтати цілими з водою.

Його можна приймати з їжею або без.

Якщо ви прийняли过 багато Терифлуноміду Ліконса

Якщо ви прийняли过 багато терифлуноміду, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Терифлуномід Ліконса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Терифлуномідом Ліконса

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу та не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Важкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими. Якщо ви відчуваєте який-небудь з цих ефектів, повідомте своєму лікарю негайно.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у дітей та рідше у дорослих).

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя, або раптової труднощі з диханням
• Важкі шкірні реакції, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихоманки або виразок у роті
• Важкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути смертельним), які можуть включати симптоми, такі як висока температура, тремтячі руки, озноб, зменшення кількості сечі або сплутаність
• Запалення легенів, яке може включати симптоми, такі як коротке дихання або постійний кашель

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Важка хвороба печінки, яка може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білка очей, темніша сеча, нудота і блювота без причини або біль у животі.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 особу з 10)

• Головний біль
• Діарея, відчуття хвороби
• Збільшення рівня АЛТ (збільшення рівня певних ферментів печінки в крові) у аналізах
• Тонше волосся

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та незручності при ковтанні, цистит, вірусна гастроентерит, герпес у роті, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами на ногах
• Інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес у роті та герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як температура та слабкість
• Лабораторні показники: було спостережено зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія), зміни в результатах тестів на функцію печінки та білих кров'яних тіл (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферменти (креатинфосфокінази)
• Легкі алергічні реакції
• Чуття тривоги
• Біль, відчуття слабкості, оніміння, печіння або біль у нижній частині спини або в ногах (ішіас); відчуття оніміння, печіння, печіння або біль у руках та пальцях (синдром кarpального каналу)
• Серцебиття
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття хвороби (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
• Висип, акне
• Біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевих болях (м'язово-сkeletal біль)
• Потрібність частішого сечовипускання
• Багатий менструальний цикл
• Біль
• Відсутність енергії або відчуття слабкості (астенія)
• Втрата ваги

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (легка тромбоцитопенія)
• Збільшення чуття або чутливості, особливо на шкірі; колючий або пульсуючий біль у одному або декількох нервах, проблеми з нервами рук або ніг (периферична нейропатія)
• Зміни в нігтях, важкі шкірні реакції
• Біль після травми
• Псоріаз
• Запалення роту/губ
• Аномальні рівні жиру (ліпідів) у крові
• Запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Запалення або ушкодження печінки

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Гіпертензія легенів

Діти (від 10 років) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Терифлуноміди Ліконси

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Ліконси

Активний інгредієнт - терифлуномід.

Терифлуномід Ліконса 14 мг таблетки, покриті плівкою EFG

• Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівковий покриття:гіпромелоза, діоксид титану (E171), колоїдна безводна діоксид кремнію, макрогол (E1521), кармін індиго, синій FD&C 2 (E132)

(Див. розділ 2 «Терифлуномід Ліконса містить лактозу»).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Терифлуномід Ліконса 14 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це таблетки, покриті плівкою, синього кольору, круглі (8,0 мм), двовигнуті та гладкі з обох сторін.

Терифлуномід Ліконса 14 мг таблетки, покриті плівкою EFG, упаковані у

• Блістерні упаковки, виготовлені з алюмінію-алюмінію, які містять 28 та 84 таблетки, покриті плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Ліконса, С.А.

вул. Дульсінея, буд. без номера,

28805 Алькала-де-Енарес,

Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса, С.А.

просп. Міралькампо, буд. 7,

промзона Міралькампо,

19200 Асуекка-де-Енарес,

Гвадалахара, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія: Терифлуномід Медікал Веллі 14 мг плівкові таблетки

Німеччина: Терифлуномід Аксіромед 14 мг плівкові таблетки

Франція: TERIFLUNOMIDE LICONSA 14 мг, покриті плівкою таблетки

Іспанія: Терифлуномід Ліконса 14 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Португалія: Терифлуномід Ліконса 14 мг таблетки, покриті плівкою

Італія: Терифлуномід Ксіромед

Норвегія: Терифлуномід Медікал Веллі

Польща: Терифлуномід Медікал Веллі

Дата останньої редакції цього листка:Вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/