ТЕРИФЛУНОМІД ДЕСИТІН 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Терифлуномід Дезітін 14 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуномід Дезітін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Терифлуноміду Дезітіну
3. Як приймати Терифлуномід Дезітін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Терифлуноміду Дезітіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуномід Дезітін і для чого він використовується

Що таке Терифлуномід Дезітін

Терифлуномід містить активну речовину терифлуномід, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Терифлуномід Дезітін

Терифлуномід використовується у дорослих і у дітей та підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це називається демієлінізацією. Це робить нерви нездатними функціонувати правильно.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних неправильною роботою нервів. Ці симптоми варіюються залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• важкість при ходьбі
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть зникнути повністю після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашим щоденним заняттям.

Як працює Терифлуномід Дезітін

Терифлуномід допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Терифлуноміду Дезітіну

Не приймайте Терифлуномід Дезітін:

• якщо ви алергічні на терифлуномід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на терифлуномід або лефлуномід,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з імунною системою, наприклад, СНІД,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з кістознавством або низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте тяжку інфекцію,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з нирками, які потребують діалізу,
• якщо ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• ви маєте проблеми з печінкою і/або якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізу вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування терифлуномідом. Див. розділ 4.
• ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія), перебуваєте на лікуванні для контролю або ні. Терифлуномід може викликати підвищення кров'яного тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування і регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• ви маєте інфекцію. Перед початком прийому терифлуноміду ваш лікар упевниться, що у вас достатньо лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки терифлуномід знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки лейкоцитів, якщо вважає, що у вас інфекція. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (поясниця). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо підозрюєте будь-які симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• ви маєте тяжкі алергічні реакції.
• ви маєте респіраторні симптоми.
• ви маєте слабкість, оніміння і біль у руках і ногах.
• ви плануєте вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномід з терифлуномідом.
• вам змінюють лікарський засіб з терифлуноміду на інший або навпаки.
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас кашель і задишка без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові тести.

Діти та підлітки

Терифлуномід не призначений для використання у дітей молодше 10 років, оскільки не було проведено дослідження щодо його застосування у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

• було зафіксовано запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуномід. Лікар вашої дитини може провести аналіз крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Терифлуномід Дезітін

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лефлуномід, метотрексат та інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами або імуномодуляторами)
• ріфампіцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для епілепсії
• гіперicum (лікарський засіб на основі рослин для депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, інконтиненції сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алосетрон для тяжких випадків діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий розслаблювач
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкою) та запобігання згортанню
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол і левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для серцевих захворювань
• циметидин для зниження рівня шлункової кислоти
• зідовудин для СНІДу
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеролемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для захворювання кишечнику або ревматоїдного артриту
• холестирامین для високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугілля для зниження абсорбції лікарських засобів або інших речовин.

Вагітність і лактація

Неприймайте терифлуномід, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час прийому терифлуноміду, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час прийому терифлуноміду, вона повинна повідомити лікареві, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте вагітність після припинення лікування цим лікарським засобом, оскільки перед цим потрібно упевнитися, що більша частина цього лікарського засобу була виведена з вашого організму перед спробою завагітніти. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів прийомом певних лікарських засобів для прискорення виведення терифлуноміду з організму.

У будь-якому випадку вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький для того, щоб завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте вагітність під час прийому терифлуноміду або протягом двох років після закінчення лікування, ви повинні припинити прийом терифлуноміду і негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними лікарськими засобами для виведення терифлуноміду з організму достатньо швидко, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час і після лікування терифлуномідом. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• П продовжуйте це робити до тих пір, поки рівні терифлуноміду в крові не будуть достатньо низькими (ваш лікар перевірить це).
• Порадьтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас і у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте терифлуномід під час лактації, оскільки терифлуномід проникає в грудне молоко.

Відновлення та використання машин

Терифлуномід може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте це, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Терифлуномід Дезітін містить лактозу та натрій

Терифлуномід містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Терифлуномід Дезітін

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати лікування терифлуномідом.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків (10 років і старше)

Доза залежить від ваги тіла:

• дітям з вагою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг один раз на добу.
• дітям з вагою тіла меншою або рівною 40 кг: 7 мг один раз на добу.
• • Терифлуномід 14 мг покриті таблетки з плівковим покриттям не підходять для пацієнтів-педіатрів з вагою тіла ≤ 40 кг.
  • Інші лікарські засоби, які містять терифлуномід, доступні у нижчих дозах (покриті таблетки з плівковим покриттям по 7 мг).

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на одну таблетку по 14 мг на добу.

Форма/шлях введення

Терифлуномід приймається перорально. Терифлуномід приймається щодня в одній дозі на добу в будь-який час доби.

Таблетку потрібно проковтнути цілою з водою.

Терифлуномід можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Терифлуноміду Дезітіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість терифлуноміду, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Терифлуномід Дезітін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Терифлуномідом Дезітіном

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу терифлуноміду без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При використанні цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати серйозними, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть вашому лікареві.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у пацієнтів-педіатрах і рідко у дорослих пацієнтів).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі дихання.
• серйозні реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихорадки, або виразок у роті.
• серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним), який може включати симптоми, такі як висока температура, тремор, озноб, зниження виділення сечі, або сплутаність.
• запалення легенів, яке може включати симптоми, такі як задишка або кашель.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозне захворювання печінки, яке може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білого очного яблука, темніша сеча, ніж зазвичай, нудота і блювота без пояснення, або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• головний біль
• діарея, відчуття захворювання
• збільшення рівня АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) в аналізах
• волосся стає тоншим

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі і труднощі при ковтанні, цистит, вірусна гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на ногах
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах і герпес зостер (поясниця) з симптомами, такими як пухирі, печія, свербіння, оніміння або біль на шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або на обличчі, та інші симптоми, такі як температура і слабкість
• лабораторні показники: було зафіксовано зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілецях в аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферменту (креатинфосфокіназа)
• легкі алергічні реакції
• відчуття тривоги
• агудження, відчуття слабкості, оніміння, печіння або біль у нижній частині спини або ногах (ішіас); відчуття оніміння, печіння, свербіння або біль у руках і пальцях (синдром карпального тунелю)
• серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• відчуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
• висип, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль)
• потрібність частішого сечовипускання, ніж зазвичай
• обильні менструації
• біль
• відчуття відсутності енергії або слабкості (астенія)
• втрата ваги

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• зниження рівня тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшення чутливості, особливо на шкірі; біль, який feels like колючий або пульсуючий в одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук і ніг (периферична нейропатія)
• порушення стану нігтів, серйозні реакції на шкірі
• біль після травми
• псоріаз
• запалення роту/губ
• анормальні рівні жирів (ліпідів) у крові
• запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гіпертензія легенів

Діти (10 років і старше) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• запалення підшлункової залози

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Терифлуноміди Дезітін

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Дезітін

• Активна речовина - терифлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти (експік'єенти):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Матеріал покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 6000, індиго кармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмові таблетки синього кольору, п'ятикутної форми, приблизно 7,30 х 7,20 мм, з гравіюванням "T2" на одному боці та гладеньким на іншому боці.

Терифлуноміди Дезітін 14 мг фільмові таблетки випускаються в картонних коробках, які містять 14, 28 та 84 фільмові таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg Beim Jaeger 214

22335 - Гамбург –

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Laboratori Fundació Dau

Кале С, 12-14 Пол. Індустріальна Зона Франка

08040 – Барселона

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Teriflunomid Eignapharma 14 мг фільмові таблетки

Франція Teriflunomide Eignapharma 14 мг, покриті таблетки

Чехія Teriflunomid Desitin

Данія Teriflunomid Desitin

Іспанія Teriflunomida Desitin 14 мг фільмові таблетки EFG

Фінляндія Teriflunomide Desitin 14 мг покриті таблетки

Норвегія Teriflunomide Desitin

Румунія Teriflunomida Desitin 14 мг покриті таблетки

Швеція Teriflunomide Desitin

Словаччина Teriflunomide Desitin 14 мг фільмові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/