ТЕРИФЛУНОМІД АУРОВІТАС 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Терифлуномід Ауровітас 14 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуномід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Терифлуноміду Ауровітас
3. Як приймати Терифлуномід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Терифлуноміду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуномід Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Терифлуномід Ауровітас

Терифлуномід Ауровітас містить активну речовину терифлуномід, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Терифлуномід Ауровітас

Терифлуномід використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування множинної склерози (МС) з рецидивами.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до порушення функції нервів.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми можуть варіюватися залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• утруднення ходьби.
• проблеми з зором.
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій повсякденній діяльності.

Як працює Терифлуномід Ауровітас

Терифлуномід допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Терифлуноміду Ауровітас

Не приймайтеТерифлуномідАуровітас

• якщо ви алергічні на терифлуномід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому терифлуноміду або лефлуноміду.
• якщо ви маєте тяжкі порушення функції печінки.
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або годуєте грудьми.
• якщо ви маєте тяжкі порушення імунної системи, наприклад, СНІД.
• якщо ви маєте тяжкі порушення кістового мозку або низький рівень лейкоцитів або гемоглобіну в крові чи низький рівень тромбоцитів.
• якщо ви маєте тяжку інфекцію.
• якщо ви маєте тяжкі порушення функції нирок, які вимагають діалізу.
• якщо ви маєте низький рівень білків в крові (гіпопротеїнемія).

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому терифлуноміду, якщо:

• ви маєте порушення функції печінки та/або споживаєте великі кількості алкоголю. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед лікуванням та під час лікування. Якщо результати аналізу вказують на порушення функції печінки, ваш лікар може припинити лікування терифлуномідом. Див. розділ 4.
• ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія), лікуєтеся чи ні. Терифлуномід може викликати підвищення кров'яного тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• ви маєте інфекцію. Перед початком прийому терифлуноміду ваш лікар упевниться, що у вас достатній рівень лейкоцитів та тромбоцитів в крові. Оскільки терифлуномід знижує рівень лейкоцитів в крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня лейкоцитів, якщо він вважає, що у вас є інфекція. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (поясниця). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що у вас є симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• ви маєте тяжкі алергічні реакції на шкірі.
• ви маєте респіраторні симптоми.
• ви маєте слабкість, оніміння та біль у руках та ногах.
• ви плануєте вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномід з терифлуномідом.
• вам змінюють лікарський засіб з терифлуноміду на інший або навпаки.
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є кашель та задишка без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Терифлуномід не призначений для використання у дітей молодших 10 років, оскільки не було проведено досліджень щодо його застосування у цій віковій групі.

Попередження та обережність, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• було виявлено запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуномід. Лікар вашої дитини може провести аналіз крові, якщо він підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Терифлуномід Ауровітас

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лефлуномід, метотрексат та інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами).
• ріфампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для лікування епілепсії.
• гіперикум або трава Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії).
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету.
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку.
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або захворювання нирок у діабетиків.
• алосетрон для лікування тяжких випадків діареї.
• теофілін для лікування астми.
• тізанідин, м'язовий розслаблювач.
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (тобто зробити її більш рідкою) для запобігання згортанню.
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол та левоноргестрел).
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для лікування інфекцій.
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення.
• фуросемід для лікування серцевої недостатності.
• циметидин для зниження рівня кислотності в шлунку.
• зидовудин для лікування інфекції ВІЛ.
• росувастатин, сімвастатин, аторвастатин, pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину).
• сульфасалазин для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту.
• холестирамін для лікування високого рівня холестерину або для полегшення свербіння при захворюваннях печінки.
• активований вугілля для зниження абсорбції лікарських засобів або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте терифлуномід, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час прийому терифлуноміду, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки фертильного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час прийому терифлуноміду, вона повинна повідомити лікареві, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть лікареві, якщо ви плануєте вагітність після припинення лікування терифлуномідом, оскільки перед цим потрібно упевнитися, що більша частина цього лікарського засобу була виведена з вашого організму перед спробою завагітніти. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби для прискорення виведення терифлуноміду з організму.

У будь-якому випадку потрібно підтвердити шляхом аналізу крові, що активна речовина була виведена з вашого організму достатньо, і потрібно підтвердження лікарем, що рівень терифлуноміду в крові достатньо низький, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що ви вагітні під час прийому терифлуноміду або протягом двох років після закінчення лікування, ви повинні припинити прийом терифлуноміду та негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порекомендувати лікування певними лікарськими засобами для швидкого виведення терифлуноміду з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час та після лікування терифлуномідом. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте використовувати надійні методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень терифлуноміду в крові не буде достатньо низьким (лікар перевірить це).
• Порадьтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте терифлуномід під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Терифлуномід може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентрації та реакції. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Терифлуномід Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Терифлуномід Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Терифлуномід Ауровітас

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування терифлуномідом.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старші)

Доза залежить від ваги тіла:

• Діти з вагою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з вагою тіла 40 кг або менше: одна таблетка по 7 мг на добу.

Таблетки з покриттям плівкою по 14 мг терифлуноміду не підходять для дітей з вагою тіла 40 кг або менше.

Ця марка не має дози 7 мг. На ринку доступні інші лікарські засоби з терифлуномідом у нижчій дозі (наприклад, таблетки з покриттям плівкою по 7 мг).

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на добу.

Форма/спосіб застосування

Терифлуномід приймається перорально. Цей лікарський засіб приймається щоденно в одній дозі в будь-який час доби.

Таблетку потрібно проковтнути цілою з водою.

Терифлуномід можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Терифлуноміду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато терифлуноміду, негайно зверніться до лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Терифлуномід Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припините лікування Терифлуномідом Ауровітас

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу терифлуноміду без попередньої консультації з лікарем.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Важкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати важкими, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідомте своєму лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часті у дітей та рідше у дорослих).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі з диханням.
• важкі реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, гарячки або виразок у роті.
• важкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним), який може включати симптоми, такі як висока гарячка, тремор, озноб, зниження потоку сечі або сплутаність.
• запалення легенів, яке може включати симптоми, такі як короткість дыхання або постійний кашель.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• важка хвороба печінки, яка може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білка очей, темніша сеча, ніж зазвичай, нудота і блювота без пояснення, або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• головний біль.
• діарея, відчуття захворювання.
• збільшення АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) у аналізах.
• тонше волосся.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та незручності при ковтанні, цистит, вірусна гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на нозі.
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес ротової порожнини та герпес зостер (опік), з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або на обличчі, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість.
• значення лабораторних аналізів: було спостережено зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілечках у аналізах (див. розділ 2), а також підвищення м'язової ферменту (креатинфосфокінази).
• легкі алергічні реакції.
• відчуття тривоги.
• болі у м'язах, відчуття слабкості, оніміння, печіння або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас); відчуття оніміння, печіння, свербіжу або болю у руках та пальцях (синдром карпального тунелю).
• серцебиття.
• збільшення артеріального тиску.
• відчуття нездоров'я (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота.
• висип, акне.
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль).
• потреба частіше сечовидільні ніж зазвичай.
• обильні менструації.
• біль.
• відчуття відсутності енергії або слабкості (астенія).
• втрата ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія).
• збільшення чутливості, особливо на шкірі; колючий або пульсуючий біль у одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук та ніг (периферична нейропатія).
• порушення нігтів, важкі реакції на шкірі.
• біль після травми.
• псоріаз.
• запалення ротової порожнини/губ.
• анормальні рівні жирів (ліпідів) у крові.
• запалення товстої кишки (коліт).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• запалення або пошкодження печінки.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• легенева гіпертензія.

Діти (10 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їх опікунів:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Терифлуноміди Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістерна упаковка з тришаровим покриттям (Al-Al):

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Біла непрозора блистерна упаковка з PVC/PVdC-алюмінієвим покриттям:

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Ауровітас

• Активний інгредієнт - терифлуномід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза (низької в'язкості), мікрокристалічна целюлоза (град 102), колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000 (Е1521), кармін індіго синій FD&C 2 (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, світло-синього до синього кольору, круглі (приблизно 7,2 мм), з позначкою "N" на одній стороні та "14" на іншій.

Терифлуноміди Ауровітас таблетки, покриті плівкою, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 та 200 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

або

Арроу Дженерікс

26 Авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Терифлуномід ПЮРН 14 мг фільмовані таблетки

Бельгія: Терифлуномід АБ 14 мг фільмовані таблетки / комприме пеллікуле / Фільмовані таблетки

Іспанія: Терифлуноміди Ауровітас 14 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Франція: Терифлуномід Арро 14 мг комприме пеллікуле

Нідерланди: Терифлуномід Ауробіндо 14 мг, фільмовані таблетки

Польща: Терифлуноміди Ауровітас

Португалія: Терифлуноміди Генеріс

Дата останньої ревізії цього листка: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).