Бозілос

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Бозіλος, 14 мг, покриті таблетки

Терифлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бозіλος і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Бозіλος
• 3. Як приймати препарат Бозіλος
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бозіλος
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бозіλος і для чого він призначений

Що таке препарат Бозіλος

Препарат Бозіλος містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого призначений препарат Бозіλος

Препарат Бозіλος призначений для лікування дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка атакує центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальній роботі нервів. У осіб з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу виникають повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі при ходьбі,
• розлади зору,
• проблеми з підтриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може привести до фізичної інвалідності, яка утруднює виконання щоденних дій.

Як діє препарат Бозіλος

Препарат Бозіλος допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який у пацієнтів з розсіяним склерозом призводить до пошкодження нервів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Бозіλος

Коли не приймати препарат Бозіλος:

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше після застосування терифлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка шкірна висипка або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті;
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки;
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми;
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі хвороби, що впливають на імунну систему, наприклад, СНІД;
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних клітин або зменшену кількість тромбоцитів;
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання;
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу;
• якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Бозіλος обговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки та (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю; лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити, чи є функція печінки нормальною перед лікуванням та під час лікування. Якщо результати аналізу пацієнта показують порушення функції печінки, лікар може припинити застосування препарату Бозіλος. Див. пункт 4.
• пацієнт має підвищене артеріальне кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється воно за допомогою ліків, чи ні. Препарат Бозіλος може підвищувати артеріальний кров'яний тиск. Лікар буде контролювати артеріальний кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Див. пункт 4.
• у пацієнта є інфекційне захворювання. Перед прийняттям препарату Бозіλος лікарем буде перевірено, чи є у пацієнта достатня кількість білих кров'яних клітин і тромбоцитів у крові. Через те, що препарат Бозіλος знижує кількість білих кров'яних клітин у крові, він може впливати на здатність організму захищатися від інфекцій. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних клітин, якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекційне захворювання. Під час лікування терифлуномідом можуть виникати інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або пухирці. У деяких випадках виникли тяжкі ускладнення. Повідомте лікаря негайно, якщо ви підозрюєте виникнення будь-яких симптомів інфекції, викликаної вірусом герпесу. Див. пункт 4.
• у пацієнта є тяжкі шкірні реакції.
• у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
• у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• пацієнт планує зробити щеплення.
• пацієнт приймає лефлуномід разом з препаратом Бозіλος.
• пацієнт змінює попередній препарат на препарат Бозіλος або препарат Бозіλος на інший препарат.
• пацієнт має зробити спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.

Шкірні реакції

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникли кашель невідомої етіології та труднощі з диханням. Лікар може провести додаткові дослідження.

Dітям та підліткам

Препарат Бозіλος не призначений для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки не був досліджений у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі. Попередження та обережність, перелічені вище, також стосуються дітей. Нижче наведено важливу інформацію для дітей, підлітків та їх батьків:

• у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який спостерігає за дитиною, може провести аналіз крові, якщо підозрює панкреатит.

Препарат Бозіλος та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресивними або імуномодулюючими засобами);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• діуретик (застосовується для лікування серцевої недостатності);
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин;
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, нетримання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом;
• алосетрон, який використовується для лікування тяжкої діареї;
• теофілін, який використовується для лікування астми;
• тизанідин (міорелаксант);
• варфарин (антитромботичний засіб), який використовується для розрідження крові (тобто щоб зробити її більш рідкою) з метою уникнення тромбів;
• оральні контрацептиви (що містять етинилоестрадіол і левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій;
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування запалення або болю;
• фуроземід, який використовується для лікування серцевих захворювань;
• циметидин, який використовується для обмеження виділення шлункової кислоти;
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, препарати, які використовуються для лікування гіперхолестеролемії (підвищеного рівня холестерину в крові);
• сульфасалазин, який використовується для лікування запалення кишечника та ревматоїдного артриту;
• холестирамін, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові або свербежу при захворюваннях печінки;
• активований вугілля, який використовується для зменшення абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність і годування грудьми

Не прийматипрепарат Бозіλος, якщо пацієнтка вагітнаабо якщо вона підозрює, що може бути вагітною. У пацієнток, які вагітні або які завагітніли під час прийняття препарату Бозіλος, існує підвищене ризик виникнення вад розвитку у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції, не слід приймати цей препарат. Якщо дівчина починає місячні під час прийняття препарату Бозіλος, вона повинна повідомити про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності. Якщо жінка планує завагітніти після закінчення прийняття препарату Бозіλος, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно переконатися, що препарат не присутній в організмі. Елімінація активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні препарати, які прискорюють видалення препарату Бозіλος з організму. У обидвох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була достатньо видалена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень препарату Бозіλος у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти. Більше інформації про лабораторні дослідження можна отримати у лікаря. У разі підозри, що жінка завагітніла під час прийняття препарату Бозіλος або протягом двох років після закінчення лікування, слід припинити прийняття препарату Бозіλος і негайнозвернутися до лікаря, щоб провести тест на вагітність. Якщо тест підтверджує, що жінка вагітна, лікар може порекомендувати застосування відповідних препаратів для швидкого та достатнього видалення препарату Бозіλος з організму. Контрацепція Під час прийняття препарату Бозіλος і після його закінчення жінка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після закінчення його прийняття. Через це необхідно продовжувати застосовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

• Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень препарату Бозіλος у крові не буде достатньо низьким (це перевірить лікар).
• Необхідно обговорити з лікарем найкращий для пацієнтки метод контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати препарат Бозіλος під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Бозіλος може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Бозіλος містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Бозіλος

Застосування препарату Бозіλος буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяним склерозом. Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Dорослі

Рекомендована доза - одна таблетка по 14 мг на добу.

Dітям та підліткам (у віці 10 років і старшим)

Доза залежить від маси тіла:

• Dіти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Dіти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка по 7 мг на добу.

Препарат Бозіλος доступний лише у дозуванні 14 мг. Якщо лікар призначив приймати 7 мгтерифлуноміду на добу, необхідно розділити таблетку Бозіλος на дві половини уздовж лінії поділу та прийняти одну половину таблетки, що відповідає 7 мг. У разі сумнівів зверніться до лікаря.Діти та підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку по 14 мг на добу. Шлях та спосіб введення Препарат Бозіλος приймається перорально. Препарат Бозіλος приймається щоденно о будь-якій порі дня у вигляді однієї добової дози. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою. Препарат Бозіλος можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бозіλος

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бозіλος необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані у пункті 4 нижче.

Пропуск прийняття препарату Бозіλος

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу згідно з встановленим схемою дозування.

Припинення прийняття препарату Бозіλος

Не слід припиняти прийняття препарату Бозіλος чи змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Після застосування цього препарату можуть виникнути нижче перелічені побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими, якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит, який може викликати симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення - часто у дітей та підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів).

Незвичайно (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть викликати симптоми, включаючи такі, як висипка, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
• тяжкі шкірні реакції, які можуть викликати симптоми, включаючи такі, як висипка, пухирці на шкірі, гарячка або виразки у роті;
• тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може загрожувати життю пацієнта), які можуть викликати симптоми, включаючи такі, як висока гарячка, судоми, озноб, зменшена кількість сечі або дезорієнтація;
• пневмонія, яка може викликати симптоми, включаючи такі, як труднощі з диханням або упорний кашель.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• тяжка хвороба печінки, яка може викликати симптоми, включаючи такі, як жовтяниця шкіри або білків очей, темніша за звичайну барва сечі, нудота та блювота невідомої етіології або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступною частотою:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль;
• діарея, нудота;
• збільшення активності АлАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки у крові) виявлене у аналізі;
• випадання волосся.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи;
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та пухирці з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай по одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також з іншими симптомами, такими як гарячка та слабкість; результати лабораторних досліджень: зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зміни в печінці та результатах аналізу білих кров'яних клітин (див. пункт 2), також спостерігалося збільшення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази);
• легкі алергічні реакції;
• відчуття тривоги;
• відчуття оніміння, слабкості, оніміння, печіння або болю у нижній частині спини або нозі (ішіас), відчуття оніміння, печіння, свербіж або біль у руках та пальцях (синдром карпального каналу);
• відчуття "биття серця";
• збільшення артеріального кров'яного тиску;
• блювота, біль у зубі, біль у епігастрії;
• висипка, акне;
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль);
• потрібність частішого, ніж зазвичай, сечовиділення;
• обильна менструація;
• біль;
• брак енергії або відчуття слабкості (астенія);
• зниження маси тіла.

Незвичайно (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
• збільшена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
• зміни в ділянці нігтів, тяжкі шкірні реакції;
• біль після травми;
• псоріаз;
• стоматит/гінгивіт;
• абсолютні порушення рівня ліпідів у крові;
• коліт.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• запалення або пошкодження печінки.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• легенева гіпертензія.

Dітям (у віці 10 років і старшим) та підліткам

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено додаткову важливу інформацію для дітей, підлітків та їх батьків:

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: . Побічні ефекти також можна zgолошувати подовістю відповідальній особі. Завдяки zgолошенню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бозіλος

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бозіλος

• Активною речовиною препарату є терифлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Бозіλος містить лактозу"), кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, тальк, стеарат кальцію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мП), діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, індіго кармін, алюмінієвий лак (Е 132).

Як виглядає препарат Бозіλος та що містить упаковка

Бозіλος, 14 мг, покриті таблетки - це світло-сині, круглі, покриті таблетки з лінією поділу, діаметром близько 7 мм. Таблетку можна розділити на рівні половини. Блістри з алюмінієвої фольги, які містять 14 таблеток, у паперовій коробці. Упаковка містить 28 або 84 покритих таблеток. Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Будапешт, Угорщина

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Ġwann SĠN 3000, Мальта KeVaRo GROUP Ltd 9 Tzaritza Elenora Str., Office 23, Софія 1618, Болгарія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія (RMS) Бозіλος 14 мг покриті таблетки Болгарія Бозіλος 14 мг філмкові таблетки Бозіλος 14 мг film-coated tablets Чехія Бозіλος Угорщина Бозіλος 14 мг філмтаблетка Латвія Бозіλος 14 мг апвалкотās таблетки Литва Бозіλος 14 мг плėvele dengtos таблетėс Польща Бозіλος Румунія Бозіλος 14 мг компрIMATE філмате Словаччина Бозіλος 14 мг філмом обалене таблетки Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи: ЕГІС Польща Сп. з о. о. вул. Комітету оборони робітників, 45 Д, 02-146 Варшава Телефон: +48 22 417 92 00 Дата останньої актуалізації інструкції:2.08.2024