ТЕРИФЛУНОМІД ДР РЕДДІС 7 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Терифлуномід Доктор Реддіс 7 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Терифлуномід Доктор Реддіс 14 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуномід Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Терифлуноміду Доктор Реддіс
3. Як приймати Терифлуномід Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Терифлуноміду Доктор Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуномід Доктор Реддіс і для чого він використовується

Що таке Терифлуномід Доктор Реддіс

Цей лікарський засіб містить активну речовину терифлуномід, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Терифлуномід Доктор Реддіс

Терифлуномід використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це називається демієлінізацією. Це робить нерви нездатними функціонувати правильно.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних неправильною роботою нервів. Ці симптоми варіюються залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• важкість при ходьбі
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть зникнути повністю після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашим щоденним заняттям.

Як працює Терифлуномід Доктор Реддіс

Терифлуномід допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Терифлуноміду Доктор Реддіс

Не приймайте Терифлуномід Доктор Реддіс:

• якщо ви алергічні на терифлуномід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на терифлуномід або лефлуномід,
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або годуєте грудьми,
• якщо ви маєте важкі проблеми з імунною системою, наприклад, СНІД,
• якщо ви маєте важкі проблеми з кістним мозком або якщо у вас низький рівень лейкоцитів або гемоглобіну в крові або низький рівень тромбоцитів,
• якщо ви маєте важку інфекцію,
• якщо ви маєте важкі проблеми з нирками, які вимагають діалізу,
• якщо ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Терифлуноміду Доктор Реддіс, якщо:

• ви маєте проблеми з печінкою і/або якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізу вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування терифлуномідом. Див. розділ 4.
• у вас є підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи ви приймаєте ліки для контролю над ним. Терифлуномід може викликати підвищення артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування і регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• у вас є інфекція. Перед початком прийому терифлуноміду ваш лікар переконається, що у вас достатньо лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки терифлуномід знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня лейкоцитів, якщо вважає, що у вас є інфекція. Лікування терифлуномідом може викликати інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках спостерігалися важкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• у вас є важкі алергічні реакції на шкіру.
• у вас є респіраторні симптоми.
• у вас є слабкість, оніміння і біль у руках і ногах.
• ви плануєте зробити вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномід з терифлуномідом.
• вам змінюють лікарський засіб з терифлуноміду на інший або навпаки
• передбачається проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є кашель і задишка без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові тести.

Діти та підлітки

Терифлуномід не призначений для використання у дітей молодших 10 років, оскільки не було проведено досліджень щодо його використання у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• було спостережено запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуномід. Лікар вашого дитини може провести аналіз крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Терифлуномід Доктор Реддіс

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта.

Особливо повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лефлуномід, метотрексат та інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами або імуномодуляторами)
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для лікування епілепсії
• гіперicum (лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, інконтиненції сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алоセットрон для важких випадків діареї
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкою) та запобігання згортанню
• антиконцептивні таблетки (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для захворювання серця
• циметидин для зниження рівня шлункової кислоти
• зідовудин для СНІДу
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для захворювання кишечника або ревматоїдного артриту
• холестирамін для лікування високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугілля для зниження абсорбції лікарських засобів або інших речовин.

Вагітність і лактація

Неприймайте терифлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час прийому терифлуноміду, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку.

Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час прийому терифлуноміду, вона повинна повідомити про це лікаря, який надасть спеціалізовані поради щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви плануєте стати вагітною після припинення лікування терифлуномідом, оскільки перед цим потрібно переконатися, що більша частина цього лікарського засобу була виведена з вашого організму перед спробою завагітніти. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів за допомогою певних лікарських засобів для прискорення виведення терифлуноміду з організму.

У будь-якому випадку вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив, на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький для того, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що ви вагітні під час прийому терифлуноміду або протягом 2 років після закінчення лікування, ви повинні припинити прийом терифлуноміду і негайно звернутися до свого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними лікарськими засобами для швидкого виведення терифлуноміду з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час та після лікування терифлуномідом. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень терифлуноміду в крові не буде достатньо низьким (ваш лікар перевірить це).
• Порадьтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте терифлуномід під час лактації, оскільки терифлуномід проникає в грудне молоко.

Відновлення та використання машин

Терифлуномід може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте це, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Терифлуномід Доктор Реддіс містить лактозу

Терифлуномід містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Терифлуномід Доктор Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Терифлуномід Доктор Реддіс

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування терифлуномідом.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів знову проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (10 років і старші)

Доза залежить від ваги тіла:

• діти з вагою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на добу.
• діти з вагою тіла 40 кг або менше: 7 мг один раз на добу.

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на добу.

Форма/шлях введення

Терифлуномід приймається перорально.

Терифлуномід приймається один раз на добу в одній дозі в будь-який час доби.

Таблетку потрібно проковтнути цілою з водою.

Терифлуномід можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли quá багато терифлуноміду

Якщо ви прийняли quá багато терифлуноміду, негайно зверніться до свого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які перелічені в розділі 4 нижче.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти терифлуномід

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припинили лікування терифлуномідом

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу терифлуноміду без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Важливі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати важкими, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть своєму лікареві.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часті у дітей, рідкі у дорослих).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі дихання
• важкі реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихенування або виразок у роті
• важкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним), який може включати симптоми, такі як висока температура, тремор, озноб, зниження діурезу або сплутаність
• запалення легенів, яке може включати симптоми задишки або постійного кашлю

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• важке захворювання печінки, яке може включати симптоми жовтого кольору шкіри або білого кольору очей, темнішої за звичайну сечі, нудоти та блювоти без пояснення або болю в області живота.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• головний біль
• діарея, відчуття захворювання
• збільшення рівня АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) в аналізах
• волосся стає тоншим

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусний гастроентерит, герпес на губах, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на ногах
• лабораторні дані: було спостережено зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілецях в аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферменту (креатинфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• чуття тривоги
• біль у м'язах, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або ногах (ішіас); відчуття оніміння, поколювання або біль у руках і пальцях (синдром карпального каналу)
• серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• чуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
• висип, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль)
• потрібно частіше ходити в туалет
• обильні менструації
• біль
• відсутність енергії або слабкість (астенія)
• втрата ваги

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• зниження рівня тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшення чутливості, особливо на шкірі; біль, який feels like колючий або пульсуючий в одному або декількох нервах; проблеми з нервами в руках і ногах (периферична нейропатія)
• порушення стану нігтів, важкі реакції на шкірі
• біль після травми
• псоріаз
• запалення роту/губ
• анормальні рівні жиру (ліпідів) в крові
• запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гіпертензія легенів

Діти (10 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Терифлуноміди Доктора Редді

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та недоступності для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, та після позначки "CAD" на blister-пакуванні. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відправляти упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів звернутися до фармацевта щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Доктора Редді

Активним інгредієнтом є терифлуноміда.

Терифлуноміда Доктора Редді 7 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 7 мг терифлуноміди.

Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрієва карбоксиметилцелюлоза (тип А) з картоплі, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, карбонат кальцію, триацетин.

Терифлуноміда Доктора Редді 14 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміди.

Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрієва карбоксиметилцелюлоза (тип А) з картоплі, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, карбонат кальцію, триацетин, лак карміну індіго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Терифлуноміда Доктора Редді 7 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, 7 мг - круглі, білі, діаметром 6 мм та позначені літерою "О" на одній стороні.

Розміри упаковки: 28, 28х1 або 84 таблетки, покриті оболонкою

Терифлуноміда Доктора Редді 14 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, 14 мг - круглі, сині, діаметром 7 мм та позначені літерами "С14" на одній стороні.

Розміри упаковки: 28, 28х1, 56, 84 або 98 таблетки, покриті оболонкою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукту на ринку

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальна особа за виробництво

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Хафнарфйордур

Ісландія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.