Арегалу

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Арегалу, 14 мг, покриті таблетки

Терифлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Арегалу і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Арегалу
• 3. Як використовувати препарат Арегалу
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арегалу
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Арегалу і для чого він призначений

Що таке препарат Арегалу

Препарат Арегалу містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого призначений препарат Арегалу

Препарат Арегалу призначений для лікування дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) з розсіяним склерозом ремітентного типу.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічне захворювання, яке атакує центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. У осіб з розсіяним склерозом ремітентного типу відбуваються повторювані напади (ремісії) фізичних симптомів, спричинені ненормальною діяльністю нервів. Ці симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі з ходьбою
• порушення зору
• проблеми з підтриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення нападу, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між нападами. Це може спричинити фізичну інвалідність, яка ускладнює виконання повсякденних дій.

Як діє препарат Арегалу

Препарат Арегалу допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який у пацієнтів з розсіяним склерозом призводить до пошкодження нервів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Арегалу

Коли не використовувати Арегалу

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше після використання терифлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка шкірна висипка або лущення шкіри з пухирями та (або) виразками в роті,
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки,
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми,
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, СНІД,
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних тілець або знижену кількість тромбоцитів,
• якщо у пацієнта є тяжка інфекція,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу,
• якщо пацієнт має дуже низьке вміст білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату Арегалу обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки та (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю. Лікар може провести дослідження крові, щоб перевірити, чи є функція печінки нормальною перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати дослідження крові пацієнта показують порушення функції печінки, лікар може припинити лікування препаратом Арегалу. Див. пункт 4.
• пацієнт має підвищене артеріальне кров'яний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи контролюється воно за допомогою ліків чи ні. Препарат Арегалу може спричинити підвищення артеріального кров'яного тиску. Лікар буде контролювати артеріальний кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Див. пункт 4.
• у пацієнта є інфекція. Лікар упевниться, що пацієнт перед прийняттям препарату Арегалу має достатню кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Препарат Арегалу може впливати на здатність організму боротися з інфекціями, оскільки його використання знижує кількість білих кров'яних тілець у крові. Лікар може провести дослідження крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних тілець, якщо пацієнт вважає, що у нього є будь-яка інфекція. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес губ та опіковий герпес. У деяких випадках виникли серйозні ускладнення. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі підозри виникнення будь-яких симптомів інфекції, спричиненої вірусом герпесу. Див. пункт 4.
• у пацієнта є тяжкі шкірні реакції.
• у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
• у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• пацієнт планує зробити щеплення.
• пацієнт приймає лефлуномід разом з препаратом Арегалу.
• пацієнт змінює раніше прийманий препарат на препарат Арегалу або препарат Арегалу на інший препарат.
• пацієнт має зробити спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є кашель невідомої етіології та короткий вдих (плоский вдих). Лікар може призначити проведення додаткових досліджень.

Діти та підлітки

Препарат Арегалу не призначений для використання у дітей молодших 10 років, оскільки він не досліджувався у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та обережність, перелічені вище, також стосуються дітей. Нижче наведено важливу інформацію для дітей, підлітків та їх батьків:

• -у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який спостерігає за дитиною, може провести дослідження крові у разі підозри панкреатиту.

Препарат Арегалу та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, що впливають на імунну систему (часто називаються імуносупресивними або імуномодулюючими препаратами)
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії
• діуретик (лікарський препарат, який використовується для лікування депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, нетримання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом
• алосетрон, який використовується для лікування важкої діареї
• теофілін, який використовується для лікування астми
• тизанідин, м'язовий розслаблювач
• варфарин, антикоагулянт, який використовується для розрідження крові (тобто для того, щоб вона була більш рідкою) з метою уникнення тромбів
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування болю або запалення
• фуросемід, який використовується для лікування захворювань серця
• циметидин, який використовується для обмеження виділення шлункової кислоти
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин - препарати, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові)
• сульфасалазин, препарат, який використовується для лікування запалення кишечника та ревматоїдного артриту
• холестирамін, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові або свербежу в захворюваннях печінки
• активований вугіль, який використовується для зменшення абсорбції препаратів або інших речовин

Вагітність і годування грудьми

Не слідприймати препарат Арегалу, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. У пацієнток, які вагітні або які завагітніли під час приймання препарату Арегалу, існує підвищене ризик виникнення вад у плода. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати цей препарат, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції. Якщо дівчина починає місячні під час приймання препарату Арегалу, вона повинна повідомити про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.
Повідомте лікаря про плани вагітності після закінчення приймання препарату Арегалу, оскільки перед спробою завагітніти необхідно упевнитися, що препарат був виведений з організму. Виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні препарати, які прискорюють виведення препарату Арегалу з організму. У обидвох випадках необхідно підтвердити за допомогою дослідження крові, що активна речовина була достатньо виведена з організму. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, повинен підтвердити, що рівень препарату Арегалу в крові достатньо низький, щоб пацієнтка могла завагітніти.
Зверніться до лікаря, щоб отримати більше інформації про лабораторні дослідження.
У разі підозри вагітності під час приймання препарату Арегалу або протягом двох років після закінчення лікування необхідно припинити приймання препарату Арегалу та негайнозвернутися до лікаря, щоб провести тест на вагітність. Якщо тест підтверджує, що жінка вагітна, лікар може порекомендувати застосування певних препаратів для швидкого та достатнього виведення препарату Арегалу з організму.
Контрацепція
Під час приймання препарату Арегалу та після його закінчення жінка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після закінчення його приймання. Через це необхідно продовжувати застосовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

• Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень препарату Арегалу в крові не буде достатньо низьким - це перевірить лікар.
• Обговоріть з лікарем найкращий для пацієнтки метод контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати препарат Арегалу під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Арегалу може спричиняти головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Арегалу містить лактозу та натрій

Препарат Арегалу містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Арегалу

Прийом препарату Арегалу буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяним склерозом.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза - одна таблетка по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (у віці 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка по 7 мг на добу.

Діти та підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку по 14 мг на добу.
Силу 7 мг для препарату Арегалу немає в обігу. Для приймання цієї дози препарату необхідно звернутися до інших доступних препаратів, які містять терифлуномід. Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати більше інформації про доступні аналоги.
Шлях/спосіб введення
Препарат Арегалу приймається перорально. Препарат Арегалу приймається щоденно о будь-який час у вигляді однієї добової дози.
Препарат Арегалу можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози Арегалу

У разі приймання більшої ніж рекомендована дози Арегалу необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані в пункті 4 нижче.

Пропуск приймання препарату Арегалу

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу згідно з встановленою схемою дозування.

Припинення приймання препарату Арегалу

Не слід припиняти приймання препарату Арегалу чи змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Після приймання цього препарату можуть виникнути нижче перелічені побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними, якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит, який може спричиняти симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення - часто у дітей і підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів).

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть спричиняти симптоми, включаючи такі, як висипка, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
• тяжкі шкірні реакції, які можуть спричиняти симптоми, включаючи такі, як висипка, пухирці на шкірі, гарячка або виразки в роті;
• тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який потенційно загрожує життю пацієнта), які можуть спричиняти симптоми, включаючи такі, як висока гарячка, судоми, озноб, зниження виділення сечі або дезорієнтація;
• пневмонія, яка може спричиняти симптоми, включаючи такі, як короткий вдих або упорний кашель.

Неідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• серйозне захворювання печінки, яке може спричиняти симптоми, включаючи такі, як жовтяниця шкіри або білків очей, темніший ніж зазвичай колір сечі, нудота та блювота невідомої етіології або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступною частотою:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• діарея, нудота
• збільшення активності АЛАТ (збільшення активності деяких печінкових ферментів у крові) виявлене в дослідженнях
• рідіння волосся

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи
• інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес губ та опіковий герпес з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербеж, оніміння або біль шкіри, зазвичай по одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також з іншими симптомами, такими як гарячка та слабкість
• результати лабораторних досліджень: зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та результатах дослідження білих кров'яних тілець (див. пункт 2), також спостерігалося збільшення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• відчуття тривоги
• відчуття оніміння, відчуття слабкості, оніміння, печіння або біль у нижній частині спини або ногах (ішіас); відчуття оніміння, печіння, свербеж або біль у руках і пальцях (синдром кarpального каналу)
• відчуття «биття серця»
• збільшення артеріального кров'яного тиску
• булімія (блювота), біль у зубі, біль у епігастрії
• висипка, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль),
• потрібність частішого ніж зазвичай виділення сечі
• обильні місячні
• біль
• брак енергії або відчуття слабкості (астенія)
• зниження маси тіла

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшення чутливості або відчуття, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль вздовж одного або декількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
• порушення стану нігтів, тяжкі шкірні реакції
• біль після травми
• псоріаз
• стоматит та (або) глосит
• неправильні рівні ліпідів у крові
• коліт (воспалення товстої кишки)

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• воспалення або пошкодження печінки

Неідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• легенева гіпертензія

Діти (у віці 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено додаткову інформацію, важливу для дітей, підлітків та їх батьків:
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43,
04053 м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Арегалу

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пакуванні після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Арегалу

• Активною речовиною препарату є терифлуномід. Кожна покрита таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза (тип ЛФ) мікрокристалічна целюлоза (тип 200), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію (Е 470б), колоїдна безводна діоксид кремнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза тип 2910 (5 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 8000 та індіго кармін, лак алюмінію (Е 132) в оболонці. Див. пункт 2 «Препарат Арегалу містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Арегалу і що містить упаковка

Покриті таблетки (таблетки) синього кольору, круглі, двовипуклі покриті таблетки з надписом 14 на одній стороні. Діаметр таблетки: близько 7 мм.
Препарат Арегалу 14 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять:

• 28 покритих таблеток, в блистерній упаковці в паперовій коробці.
• 28 покритих таблеток, в блистерній упаковці, в упаковці з календарем в паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛЩА ТОВ
вул. Рівна, 5
02000 м. Київ
Тел. +38 (044) 206-30-40
Дата останньої актуалізації інструкції: 06.11.2024 р.