ТЕДІТРАКС 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Theditrax 14 мг покриті таблетки EFG

терифлуномід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Theditrax і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Theditrax
3. Як приймати Theditrax
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Theditrax
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Theditrax і для чого він використовується

Theditrax містить активну речовину терифлуномід, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Theditrax

Терифлуномід використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі发生ує запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до порушення функції нервів.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми різняться залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• важкість при ходьбі,
• проблеми з зором,
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть зникнути повністю після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій повсякденній діяльності.

Як працює Theditrax

Цей препарат допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Theditrax

Не приймайте Theditrax:

• якщо ви алергічні на терифлуномід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на терифлуномід або лефлуномід,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або перебуваєте в період годування грудьми,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з імунною системою, наприклад, СНІД,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з кістознавством або низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте тяжку інфекцію,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з нирками, які вимагають діалізу,
• якщо ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою та/або якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед лікуванням та під час лікування. Якщо результати аналізу вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування цим препаратом. Див. розділ 4.
• якщо ви маєте високий тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи приймаєте ви лікування для контролю над ним. Цей препарат може викликати підвищення тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед тим, як почати лікування, та регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• якщо ви маєте інфекцію. Перед тим, як почати приймати цей препарат, ваш лікар упевниться, що у вас достатньо лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки цей препарат знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня лейкоцитів, якщо він вважає, що у вас є інфекція. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (поясничний герпес). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви підозрюєте будь-які симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• якщо ви маєте тяжкі алергічні реакції на шкіру.
• якщо ви маєте респіраторні симптоми.
• якщо ви маєте слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви приймаєте лефлуномід з цим препаратом.
• якщо вам змінюють препарат з цього на інший.
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо, буде виявлена помилкова зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є кашель та задишка без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові тести.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей молодших 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та обережність, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• була виявлена інфламація підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуномід. Лікар вашої дитини може провести аналіз крові, якщо він підозрює інфламацію підшлункової залози.

Інші препарати та Theditrax

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами або імуномодуляторами)
• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для епілепсії
• зілля Святого Івана (препарат на основі рослин для депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, недержання сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алосетрон для тяжких випадків діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкої) та запобігання згортанню
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для серцевого захворювання
• циметидин для зниження рівня шлункової кислоти
• зидовудин для СНІДу
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту
• холестирامین для високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугіль для зниження абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час прийняття цього препарату, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей препарат, якщо вони не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час прийняття цього препарату, вона повинна повідомити про це лікареві, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування цим препаратом, оскільки перед тим, як спробувати завагітніти, потрібно упевнитися, що більша частина цього препарату була виведена з вашого організму. Виведення активної речовини з організму природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні препарати для прискорення виведення цього препарату з організму.

У будь-якому випадку, ваш лікар повинен підтвердити, на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що ви вагітні під час прийняття цього препарату або протягом двох років після закінчення лікування, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними препаратами для швидкого виведення цього препарату з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час та після лікування цим препаратом. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийняття. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень цього препарату в крові не буде достатньо низьким (ваш лікар перевірить це).
• Порадьтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте це, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Theditrax містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Theditrax містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Theditrax

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде наглядати за вашим лікуванням цим препаратом.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на день.

Діти та підлітки (10 років і старші)

Доза залежить від ваги тіла:

• дітям з вагою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг один раз на день.
• дітям з вагою тіла меншою або рівною 40 кг: інші препарати, які містять терифлуномід у різних концентраціях, є придатними для дітей та підлітків від 10 років з вагою тіла меншою або рівною 40 кг; запитайте у вашого лікаря або фармацевта про наявність цього препарату в інших концентраціях.

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на день.

Терифлуномід 14 мг покриті таблетки EFG не підходять для пацієнтів-педіатрів з вагою тіла ≤ 40 кг.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Цей препарат приймається один раз на день у вигляді однієї добової дози в будь-який час дня.

Таблетку потрібно проковтнути цілою з водою.

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Theditrax, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато цього препарату, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Theditrax

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припините лікування Theditrax

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу цього препарату без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати серйозними, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть вашому лікареві.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• інфламація підшлункової залози, яка може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у пацієнтів-педіатрах і рідко у дорослих пацієнтів).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі з диханням,
• серйозні реакції на шкіру, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихорадки або виразок у роті,
• серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним) з симптомами, такими як висока температура, тремор, озноб, зниження виділення сечі або сплутаність,
• інфламація легенів, яка може включати симптоми задишки або постійної кашлі.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• серйозне захворювання печінки, яке може включати симптоми жовтого забарвлення шкіри або білого очного яблука, темнішої сечі, нудоти та блювоти без пояснення або болю в області живота.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• головний біль,
• діарея, відчуття нездужання,
• збільшення рівня АЛТ (збільшення певних ферментів печінки у крові) у аналізах,
• волосся стає тоншим.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та нездужання при ковтанні, цистит, вірусна гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на ногах,
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та герпес зостер (поясничний герпес) з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіння, оніміння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або на обличчі, та інші симптоми, такі як температура та слабкість
• лабораторні результати: було виявлено зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілечках у аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферментної системи (креатинфосфокінази),
• легкі алергічні реакції,
• чуття тривоги,
• агудження, відчуття слабкості, оніміння, свербіння або болю в нижній частині спини або нозі (ішіас); відчуття оніміння, печіння, свербіння або болю в руках та пальцях (синдром карпального тунелю),
• серцебиття,
• збільшення артеріального тиску,
• чуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота,
• висип, акне,
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (мускуло-скелетний біль),
• потрібність частішого сечовипускання, ніж зазвичай,
• обильні менструації,
• біль,
• відсутність енергії або слабкість (астенія),
• втрата ваги.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• зниження рівня тромбоцитів (легка тромбоцитопенія),
• збільшення чутливості, особливо на шкірі; біль, який feels like колючий або пульсуючий в одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук та ніг (периферична нейропатія),
• порушення стану нігтів, серйозні реакції на шкіру,
• біль після травми,
• псоріаз,
• інфламація ротової порожнини/губ,
• анормальні рівні жирів (ліпідів) у крові,
• інфламація товстої кишки (коліт).

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• інфламація або пошкодження печінки.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гіпертензія легенів.

Діти (10 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• інфламація підшлункової залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тедітраксу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тедітраксу

Активний інгредієнт - терифлуномід.

• Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза 102, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид силіцию, покривний матеріал Opadry 03F220186 жовтого кольору [Складається з: HPMC 2910/гіпромелози (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), макрогол/PEG (E1521), оксид заліза жовтого (E172)] (див. розділ 2 «Тедітракс містить лактозу»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки мають світло-жовтий або жовтий пастельний колір, п'ятикутної форми діаметром 7,3 ± 0,2 мм та товщиною 3,8 ± 0,5 мм, з гравіюванням «14» на одному боці.

Лікарський засіб упакований у картонну коробку, яка містить блистерні упаковки типу OPA/AL/PVC-AL.

Розмір упаковки - 28, 84 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str.

15351 Pallini, Attiki

Греція

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str.

15351 Pallini, Attiki

Греція

Або

Pharmathen International S.A.,

Промислова зона Сапес,

Родопська префектура, блок № 5,

69300 Родопі,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).