Боксарід

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Боксарид, 14 мг, плівкові таблетки

Терифлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Боксарид і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Боксарид
• 3. Як приймати препарат Боксарид
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Боксарид
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Боксарид і для чого він призначений

Що таке препарат Боксарид

Препарат Боксарид містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулятором, що регулює імунну систему, щоб обмежити її атаку на нервову систему.

Для чого призначений препарат Боксарид

Препарат Боксарид призначений для лікування дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) з розсіяним склерозом (англ. MS - multiple sclerosis) з рецидивно-ремітуючим перебігом.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка атакує центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він унеможливлює нормальну функцію нервів. У осіб з розсіяним склерозом з рецидивно-ремітуючим перебігом відбуваються повторювані атаки (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних ненормальною функцією нервів. Ці симптоми відрізняються у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі з ходьбою,
• розлади зору,
• проблеми з підтриманням рівноваги. Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може спричинити фізичну інвалідність, що ускладнює виконання щоденних дій.

Як діє препарат Боксарид

Препарат Боксарид допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який у пацієнтів з розсіяним склерозом призводить до пошкодження нервів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Боксарид

Коли не приймати препарат Боксарид

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше після застосування терифлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка алергічна реакція або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті,
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки,
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми,
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, СНІД,
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних клітин або знижену кількість тромбоцитів,
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу,
• якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія).

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Перед початком приймання препарату Боксарид обговоріть з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки та (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи є функція печінки нормальною перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта показують порушення функції печінки, лікар може припинити застосування препарату Боксарид. Зверніться до пункту 4.
• якщо пацієнт має підвищене артеріальне кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється воно за допомогою ліків, чи ні. Препарат Боксарид може спричинити підвищення артеріального кров'яного тиску. Лікар буде контролювати артеріальний кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Зверніться до пункту 4.
• якщо у пацієнта є інфекційне захворювання. Перед прийняттям препарату Боксарид лікарем буде перевірено, чи є у пацієнта достатня кількість білих кров'яних клітин і тромбоцитів. Через те, що препарат Боксарид знижує кількість білих кров'яних клітин у крові, він може впливати на здатність до боротьби з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних клітин, якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекційне захворювання. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або опік. У деяких випадках виникли тяжкі ускладнення. Зверніться до пункту 4.
• якщо у пацієнта є тяжкі алергічні реакції.
• якщо у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
• якщо у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• якщо пацієнт планує зробити щеплення.
• якщо пацієнт приймає лефлуномід разом з препаратом Боксарид.
• якщо пацієнт змінює попередній препарат на препарат Боксарид або препарат Боксарид на інший препарат.
• якщо пацієнт має непереносимість лактози.
• якщо пацієнт має зробити спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є кашель невідомої етіології та короткість дыхання (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Препарат Боксарид не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки він не досліджувався у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі. Попередження та застереження, перелічені вище, також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено важливу інформацію для дітей, підлітків та їх батьків:

• у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який спостерігає за дитиною, може провести аналізи крові, якщо підозрює панкреатит.

Препарат Боксарид та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, що впливають на імунну систему (часто називаються імунносупресивними або імуномодуляторними препаратами);
• рифампіцин (що застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що застосовуються для лікування епілепсії;
• діуретик (збільшує виділення сечі);
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що застосовуються для лікування пухлин;
• дулоксетин, що застосовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом;
• алосетрон, що застосовується для лікування важкої діареї;
• теофілін, що застосовується для лікування астми;
• тіцанідин (міорелаксант);
• варфарин, антикоагулянт, що застосовується для розрідження крові (тобто щоб зробити її більш рідкою) з метою уникнення тромбів;
• оральні контрацептиви (що містять етинилоестрадіол і левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, що застосовуються для лікування інфекцій;
• індометацин, кетопрофен, що застосовуються для лікування болю або запалення;
• фуросемід, що застосовується для лікування захворювань серця;
• циметидин, що застосовується для зменшення виділення шлункового соку;
• зидовудин, що застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, препарати, що застосовуються для лікування гіперхолестеринемії (збільшення рівня холестерину в крові);
• сульфасалазин, що застосовується для лікування запалення кишечника та ревматоїдного артриту;
• холестирамін, що застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові або свербежу при захворюваннях печінки;
• активований вугілля, що застосовується для зменшення абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не приймайте препарат Боксарид, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. У пацієнток, які вагітні або які завагітніли під час приймання препарату Боксарид, підвищується ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції, не слід приймати цей препарат. Якщо дівчина починає місячні під час приймання препарату Боксарид, вона повинна повідомити про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності. Якщо жінка планує завагітніти після закінчення приймання препарату Боксарид, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно переконатися, що препарат не знаходиться в організмі. Елімінація активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні препарати, які прискорюють видалення препарату Боксарид з організму. У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була видалена з організму в достатній мірі. Лікар повинен підтвердити, що рівень препарату Боксарид в крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти. Більше інформації про лабораторні дослідження можна отримати у лікаря. У разі підозри, що жінка завагітніла під час приймання препарату Боксарид або протягом двох років після закінчення лікування, слід припинити приймання препарату Боксарид і негайнозвернутися до лікаря, щоб провести тест на вагітність. Якщо тест підтверджує, що жінка вагітна, лікар може порекомендувати застосування відповідних препаратів для швидкого та достатнього видалення препарату Боксарид з організму. Контрацепція Під час приймання препарату Боксарид та після його закінчення жінка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після закінчення його приймання. З цієї причини необхідно продовжувати застосовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

• Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень препарату Боксарид в крові не буде достатньо низьким - це перевірить лікар.
• Зверніться до лікаря щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не приймайте препарат Боксарид під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Боксарид може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Боксарид містить лактозу

Препарат Боксарид містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Боксарид містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Боксарид

Застосування препарату Боксарид буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря. ДоросліРекомендована доза - одна таблетка по 14 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків (у віці 10 років і старших)

Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка по 7 мг на добу. Препарат Боксарид потужністю 7 мг недоступний, тому слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять терифлуномід 7 мг. Діти та підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку по 14 мг на добу.

Шлях та спосіб введення Препарат Боксарид вводиться перорально. Препарат Боксарид приймається щоденно о будь-який час у вигляді одної добової дози. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою. Препарат Боксарид можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Боксарид

У разі застосування вищої за рекомендовану дози препарату Боксарид слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути небажані дії, подібні до тих, що описані у пункті 4 нижче.

Пропуск приймання препарату Боксарид

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу згідно з встановленим схемою дозування.

Припинення приймання препарату Боксарид

Не слід припиняти приймання препарату Боксарид або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Після застосування цього препарату можуть виникнути нижче перелічені небажані дії. Тяжкі небажані дії Деякі небажані дії можуть бути або можуть стати тяжкими, якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря. Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит, який може викликати симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення - часто у дітей та підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів). Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)
• алергічні реакції, які можуть викликати симптоми, включаючи такі як висипка, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
• тяжкі алергічні реакції, які можуть викликати симптоми, включаючи такі як висипка, пухирці на шкірі, гарячка або виразки в роті;
• тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, що загрожує життю пацієнта), які можуть викликати симптоми, включаючи такі як висока гарячка, судоми, озноб, зниження кількості сечі або дезорієнтація;
• пневмоніт, який може викликати симптоми, включаючи такі як короткість дыхання або упорний кашель. Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
• тяжка хвороба печінки, яка може викликати симптоми, включаючи такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темніша за звичайну барва сечі, нудота та блювота невідомої етіології або біль у животі. Інші небажані дії можуть виникнути з нижчезазначеною частотою:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль;
• діарея, нудота;
• збільшення активності АлАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки в крові) виявлене в аналізах;
• рідкість волосся.

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи;
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та опік з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербеж, оніміння або біль шкіри, зазвичай по одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також з іншими симптомами, такими як гарячка та слабкість;
• результати аналізів: зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зміни в печінці та результатах аналізів білих кров'яних клітин (див. пункт 2), також спостерігалися збільшення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази);
• легкі алергічні реакції;
• відчуття тривоги;
• відчуття оніміння, відчуття слабкості, оніміння, печіння або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас), відчуття оніміння, печіння, свербеж або біль у руках та пальцях (синдром карпального каналу);
• відчуття "биття серця";
• збільшення артеріального кров'яного тиску;
• блювота, біль у зубі, біль у епігастрії;
• висипка, акне;
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль м'язів (м'язово-скелетний біль);
• потрібність частішого ніж зазвичай сечовиділення;
• обильні місячні;
• біль;
• брак енергії або відчуття слабкості (астенія);
• зниження маси тіла. Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)
• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
• збільшена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
• зміни в ділянці нігтів, тяжкі алергічні реакції;
• біль після травми;
• псоріаз;
• стоматит;
• неправильні рівні ліпідів (жирів) у крові;
• коліт. Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)
• запалення або пошкодження печінки. Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
• легенева гіпертензія.

Діти (у віці 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище небажані дії також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено додаткову важливу інформацію для дітей, підлітків та їх батьків: Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua). Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Боксарид

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та упаковці: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити ліки, яких ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Боксарид

• Активною речовиною препарату є терифлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти: гідроксіпропілцелюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеаринова кислота магнію), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, колоїдний діоксид кремнію, індіго кармін, алюмінієва лактоза (Е 132).

Як виглядає препарат Боксарид та що містить упаковка

Препарат Боксарид 14 мг, плівкові таблетки - п'ятикутні таблетки діаметром 7,3 мм, плівкові, блакитного кольору з надписом "14" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні (товщина: 3,5 мм - 4,1 мм). Препарат Боксарид доступний в паперових коробках, які містять:

• 14 або 28 плівкових таблеток в блистерних упаковках;
• 14, 28, 84 та 98 плівкових таблеток в блистерних упаковках, розміщених в складних упаковках;
• 10х1 плівкова таблетка в перфорованих блистерних упаковках однодозових.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Будапешт Угорщина

Виробник/Імпортер

Pharmascience International Ltd. 1-й поверх Iacovides Tower 81-83 Griva Digeni Avenue 1090 Нікосія Кіпр GE Pharmaceuticals Ltd. Промислова зона Чеканіца Південна територія 2140 Ботевград Болгарія Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. H-1103 Будапешт Угорщина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія Боксарид 14 мг плівкові таблетки Чехія Боксарид Естонія БОКСАРИД Литва БОКСАРИД 14 мг плівкові таблетки Латвія Боксарид 14 мг апвалкotas таблетки Польща Боксарид Румунія БОКСАРИД 14 мг комprimirате фільмові Словаччина БОКСАРИД 14 мг фільмові таблетки Угорщина БОКСАРИД 14 мг фільмові таблетки Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Медичний відділ вул. Кс. Й. Понятовського, 5 05-825 Гродзиськ-Мазовецький тел.: +48 (22) 755 96 48 лекалерт@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації брошури: жовтень 2024