Тібумоца

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тібумока, (137 мкг + 50 мкг)/дозу для інгаляції в ніс, аерозоль для носа, суспензія

Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тібумока і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тібумока
• 3. Як застосовувати препарат Тібумока
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тібумока
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тібумока і для чого він призначений

Препарат Тібумока містить дві активні речовини: азеластин гідрохлорид і флутіказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи препаратів, званих антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частина алергічної реакції, і тим самим зменшують симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа.
• Флутіказон пропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які зменшують стан запалення.

Препарат Тібумока застосовується для пом'якшення симптомів сезонного і цілорічного алергічного запалення слизової оболонки носа середньої та високої тяжкості, якщо застосування інших, що вводяться в ніс, лікарських препаратів, які містять тільки антигістамінний препарат або кортикостероїд, вважається недостатнім.
Сезонне і цілорічне алергічне запалення слизової оболонки носа - це тип алергічної реакції на такі речовини, як: пилок рослин (сінна лихоманка), кліщі домашнього пилу, спори грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Препарат Тібумока пом'якшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення з задніх носових проходів, чхання і свербіж або відчуття закладення носа.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тібумока

Коли не застосовувати препарат Тібумока

• Якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або флутіказон пропіонат, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Тібумока необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт мав останнім часом операцію або травму носа або ротової порожнини.
• Якщо пацієнт має інфекцію в носовій порожнині. Інфекцію носових проходів необхідно лікувати шляхом введення антибактеріальних або протигрибкових препаратів. Особи, яким введені препарати через інфекцію носа, можуть продовжувати лікування алергії препаратом Тібумока.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або невиліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помічає зміни зору або раніше був діагностований з підвищенням внутрішньоочного тиску, глаукомою та (або) катарактою. Особи, яких це стосується, будуть піддаватися суворому спостереженню під час застосування препарату Тібумока.
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції наднирників. Необхідно бути обережним при зміні лікування стероїдами, які вводяться загально, на терапію препаратом Тібумока.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки. У цьому випадку збільшується ризик виникнення системних побічних ефектів.

У цих випадках можливість застосування препарату Тібумока вирішуватиме лікар.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат у дозі, вказаній нижче в пункті 3, або згідно з рекомендаціями лікаря. Застосування в ніс кортикостероїдів у дозах більших, ніж рекомендовані, може спричинити гальмування функції наднирників, тобто стан, при якому може відбутися зменшення маси тіла, виникнення відчуття втоми, слабкості м'язів, зменшення концентрації цукру в крові, збільшення потреби в солі, болі в суглобах, депресії та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може рекомендувати приймати інший препарат під час стресу або під час планової хірургічної операції.
Щоб уникнути гальмування функції наднирників, лікар може рекомендувати приймати препарат у мінімальній дозі, яка дозволяє продовжувати ефективно контролювати симптоми запалення слизової оболонки носа.
У дітей і підлітків тривале застосування в ніс кортикостероїдів (таких як препарат Тібумока) може спричинити сповільнення темпу росту. Лікар буде регулярно перевіряти зростання дитини та переконуватися, що вона приймає препарат у мінімальній ефективній дозі.
Якщо в пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, чи пацієнта стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій, перед початком застосування препарату Тібумока необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей віком нижче 12 років.

Препарат Тібумока і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які доступні без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію аерозолю для носа Тібумока, і лікар може рекомендувати ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат і препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Не рекомендується застосування препарату Тібумока, якщо пацієнт приймає седативні препарати або препарати, які діють на центральну нервову систему.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Тібумока має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Дуже рідко спостерігаються випадки виникнення відчуття втоми, слабкості та головокружіння, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням препарату Тібумока. У таких випадках не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно бути обережним, оскільки вживання алкоголю може посилити таке дію.

Препарат Тібумока містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконій хлорид може спричиняти подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо застосовується тривалий час.
Якщо під час застосування аерозолю пацієнт відчуває дискомфорт, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати препарат Тібумока

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування мало найбільшу користь, препарат Тібумока необхідно застосовувати регулярно.
Необхідно уникати контакту з очима.

Дорослі і підлітки (віком 12 років і старші)

• Рекомендована доза становить одне розпилення в кожну ніздрю ранком і вечором.

Застосування у дітей віком нижче 12 років

• Не рекомендується застосування цього препарату у дітей віком нижче 12 років.

Застосування у осіб з порушеннями функції нирок і печінки

• Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки.

Спосіб введення

Введення в ніс.
Необхідно уважно прочитати нижче інструкції та застосовувати препарат виключно згідно з рекомендаціями.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСОВАННЯ

Підготовка аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд ніжно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зняти захисну кришку (див. малюнок 1).

Малюнок 1

• 2. Якщо аерозоль для носа застосовується вперше, необхідно наповнити насос шляхом звільнення дози препарату в повітря.

• 3. Насос наповнити шляхом розміщення двох пальців по обидва боки від насоса, а великого пальця на дні флакона.
• 4. Натиснути і звільнити насос 6 разів, до моменту отримання тонкої туманності (див. малюнок 2).
• 5. Тепер насос наповнено і готовий до використання.

Малюнок 2

• 6. Якщо аерозоль для носа не застосовувався протягом більше 7 днів, необхідно знову наповнити насос. Протягом 5 секунд ніжно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зняти захисну кришку (див. малюнок 1), натиснути насос один раз і звільнити його.

Застосування аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд ніжно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зняти захисну кришку (див. малюнок 1).
• 2. Видути ніс для очищення носових проходів.
• 3. Тримати голову нахиленою вниз у бік пальців ніг. Не нахиляти голову назад.
• 4. Тримати флакон вертикально і ніжно розмістити кінчик дозатора в носовому проході.
• 5. Другий носовий проход заткнути пальцем, натиснути насос швидко один раз і в той самий час виконати ніжний вдих (див. малюнок 3).
• 6. Виконати видих ротом. Малюнок 3

• 7. Поступати так само з другим носовим проходом.
• 8. Після введення препарату виконувати ніжні вдихи і не нахиляти голову назад. Це запобігатиме потраплянню препарату в горло і відчуттю неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• 9. Після кожного застосування витерти кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною і знову розмістити на ньому захисну кришку.
• 10. У разі нерозпилення аерозолю не рекомендується проколювати кінчик дозатора. Вимити кінчик дозатора водою.

Важливо застосовувати дозу, рекомендовану лікарем. Необхідно застосовувати тільки таку дозування, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування

Препарат Тібумока може застосовуватися тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого спостерігаються симптоми алергії.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Тібумока

У разі застосування занадто великої дози препарату для носа існує низьке ймовірність виникнення ускладнень. Необхідно звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу вводилася доза більша ніж рекомендована. Якщо хтось, зокрема дитина, випадково вжив препарат Тібумока, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Тібумока

Необхідно застосувати аерозоль для носа негайно, коли про це згадаєте, а потім застосувати наступну дозу о звичайній порі. Не рекомендується застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Тібумока

Не рекомендується перерване застосування препарату Тібумока без узгодження з лікарем, через ризик відсутності ефективності лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Горький смак у роті, особливо якщо пацієнт нахилить голову назад під час введення аерозолю для носа. Смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Недостатньо часто спостерігаються побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа. Це може спричиняти легке відчуття колючості, свербіння або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість горла або подразнення горла

Рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Сухість у роті

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Головокружіння або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочного тиску, що може спричинити втрату зору та (або) почервоніння і болі в очах. Ці побічні ефекти реєструвалися після тривалого застосування аерозолю для носа, який містить флутіказон пропіонат
• Ушкодження шкіри і слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості
• Висип, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі пухирці на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням та (або) диханням, а також раптове виникнення шкірної висипи. Це можуть бути симптоми важкоїалергічної реакції.Увага: ці симптоми виникнуть дуже рідко.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Нечітке бачення
• Відрізняльне ураження слизової оболонки носа

У разі застосування препарату у великих дозах протягом тривалого часу можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, які стосуються всього організму). Імовірність їх виникнення значно нижча, коли застосовуються кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа, ніж під час лікування кортикостероїдами, які вводяться перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у окремих пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2).
Кортикостероїди, які вводяться в ніс, можуть впливати на нормальні процеси виробництва гормонів в організмі, особливо якщо вони приймаються тривалий час у великих дозах. У дітей і підлітків ці побічні ефекти можуть бути причиною сповільнення темпу росту.
Рідко реєструвалися випадки виникнення зниження густини кісток (остеопороз), коли кортикостероїди вводилися в ніс протягом тривалого часу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подією відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тібумока

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона і пачки після: "Термін придатності (EXP)" або "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття флакона: Не застосований препарат необхідно викинути через 6 місяців після першого відкриття флакона з аерозолем для носа.
Препаратів не рекомендується викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тібумока

Активними речовинами препарату є: азеластин гідрохлорид і флутіказон пропіонат.
Кожен мл суспензії містить 1000 мкг азеластину гідрохлориду і 365 мкг флутіказону пропіонату.
Після кожного натиснення дозатора (0,14 г) виділяється 137 мкг азеластину гідрохлориду (що відповідає 125 мкг азеластину) і 50 мкг флутіказону пропіонату.
Інші компоненти: дісоду едетат, гліцерол (Е 422), мікрокристалічна целюлоза, карамелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенол і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Тібумока і що містить пакування

Препарат Тібумока є білим аерозолем для носа у вигляді суспензії, у флаконі з оранжевого скла з насосом-розпилювачем, аплікаторм для носа і кришкою.
Кожен флакон об'ємом 25 мл містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії (що становить не менше 120 доз).
Кожне пакування містить 1 флакон з 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії. Пакування також можуть містити по 3 флакони, з яких кожний містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Day Zero ehf.
Reykjavikurvegi 62
220 Hafnarfjoerdur
Ісландія
Тел: +354 6950467

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
Чехія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Тібумока, 137 мкг/50 мкг на розпилення ніс, аерозоль для носа, суспензія

Польща: Тібумока

Дата останньої актуалізації інструкції: