РИНОДУО 137 мікрограм/50 мікрограм/доза суспензія для назальних спреїв

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ринодуо 137 мікрограм/50 мікрограм/пульсація підвіска для назального розпилення

азеластин гідрохлорид/ флутиказон пропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ринодуо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ринодуо
3. Як використовувати Ринодуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ринодуо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ринодуо і для чого він використовується

Ринодуо містить дві активні речовини: гідрохлорид азеластину і пропіонат флутиказону.

• Гідрохлорид азеластину належить до групи лікарських засобів, званих антигістамінами. Антигістаміни діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які виробляються організмом як частина алергічної реакції; таким чином, зменшуються симптоми алергічного риніту.
• Пропіонат флутиказону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які зменшують запалення.

Цей лікарський засіб використовується для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту середньої та високої тяжкості та постійного алергічного риніту, якщо лікування антигістамінами або кортикостероїдними препаратами окремо вважається недостатнім.

Сезонний або постійний алергічний риніт є алергічними реакціями на речовини, такі як пилок (сінна лихоманка), домашні кліщі, гриби, пил або домашні тварини.

Цей лікарський засіб полегшує симптоми алергії, наприклад: ринорею, післяносову течію, чхання, свербіж або закладення носа.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ринодуо

Не використовуйте Ринодуо

• якщо ви алергічні до гідрохлориду азеластину або пропіонату флутиказону чи до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• Ви недавно перенесли операцію на носі.
• Ви маєте назальну інфекцію. Назальні інфекції слід лікувати антибактерійними або антимікотичними препаратами. Якщо вам призначили лікарські засоби для лікування назальної інфекції, ви можете продовжувати використовувати цей лікарський засіб для лікування алергії.
• Ви маєте туберкульоз або не лікувану інфекцію.
• Ви маєте зміни зору або анамнез підвищеного внутрішньоочного тиску, глаукому та/або катаракту. Якщо у вас є одні з цих захворювань, вас буде щільно спостерігати під час використання цього лікарського засобу.
• Ви маєте порушення функції наднирників. Застосування системного лікування стероїдами слід змінити на цей лікарський засіб з обережністю.
• Ви маєте важке захворювання печінки. Застосування цього лікарського засобу збільшить ризик системних побічних ефектів.

У цих випадках ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати цей лікарський засіб.

Важливо дотримуватися вказаної лікарем дози у розділі 3 або вказаної вашим лікарем. Лікування вищими дозами кортикостероїдних назальних препаратів, ніж рекомендовані, може привести до пригнічення надниркових залоз, що може спричинити втрату ваги, втому, слабкість м'язів, низький рівень глюкози в крові, потребу в солі, боль у суглобах, депресію та зміну кольору шкіри. Якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, ваш лікар може порекомендувати інший лікарський засіб під час стресу чи вибіркової операції.

Для уникнення пригнічення надниркових залоз ваш лікар порадить вам приймати мінімальну дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів алергічного риніту.

Застосування кортикостероїдних назальних препаратів (як цього лікарського засобу) може спричинити сповільнення росту у дітей та підлітків при тривалому застосуванні. Лікар буде регулярно контролювати рост дітей та забезпечувати прийняття мінімальної ефективної дози.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли розмите зір або інші порушення зору.

Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Діти

Не рекомендовано використання цього лікарського засобу у дітей молодших 12 років.

Застосування Ринодуо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію цього лікарського засобу, тому лікар буде проводити щільний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат та лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання техніки

Цей лікарський засіб має мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати техніку.

Дуже рідко ви можете відчувати втому або запаморочення через саму хворобу або під час використання цього лікарського засобу. У цих випадках не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку. Враховуйте, що вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Ринодуо містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб може спричинити запалення слизової оболонки носа, особливо при тривалому лікуванні, оскільки містить бензалконій хлорид.

Якщо підозрюється така реакція (тривала назальна конгестія), завжди, коли це можливо, слід використовувати лікарський засіб для назального застосування, який не містить цього допоміжного речовини.

3. Як використовувати Ринодуо

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Важливо, щоб використання цього лікарського засобу було регулярним, щоб терапевтичний ефект був повним.

Уникайте контакту з очима.

Дорослі та підлітки (старші 12 років)

• Рекомендована доза становить одну пульсацію в кожну ніздрю,早 Kramer та ввечері.

Застосування у дітей молодших 12 років

• Не рекомендовано використання цього лікарського засобу у дітей молодших 12 років.

Застосування у разі ниркової та печінкової недостатності

Немає даних про застосування цього лікарського засобу у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю.

Форма застосування

Назально.

Прочитайте уважно наступні інструкції та використовуйте продукт тільки так, як вказано.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Підготовка до розпилення

1. Агітуйте флакон м'яко протягом 5 секунд, нахиляючи його згори донизу, а потім вийміть кришку захисту (див. малюнок 1).

Малюнок 1

1. Перший раз, коли ви використовуєте назальний розпилювач, потрібно активувати насос, розпилюючи його в повітря.
2. Активуйте насос, помістивши два пальці з кожного боку розпилювача та поставивши великий палець у основу флакону.
3. Стисніть та звільніть насос 6 разів, поки не з'явиться тонке розпилення (див. малюнок 2).

Малюнок 2

1. Тепер насос активований та готовий до використання.6. Якщо ви не використовували назальний розпилювач протягом понад 7 днів, вам потрібно буде знову активувати насос, стиснувши та звільнивши його.

Метод розпилення

1. Агітуйте флакон м'яко протягом 5 секунд, нахиляючи його згори донизу, а потім вийміть кришку захисту (див. малюнок 1).
2. Профунднно висмоктайте ніздрі, щоб очистити ніздрі.
3. Наклоніть голову вперед. Не нахилайте голову назад.
4. Тримайте флакон у вертикальному положенні та впишіть наконечник розпилювача в ніздрю.
5. Закрийте другу ніздрю пальцем, стисніть насос швидко один раз та здійсніть м'яке вдихання (див. малюнок 3).
6. Дихайте ротом.

Малюнок 3

1. Повторіть операцію в іншій ніздрю.
2. Дихайте повільно та не нахилайте голову назад після розпилення. Таким чином, запобігається потраплянню лікарського засобу в горло, що спричиняє неприємний смак (див. малюнок 4).

Малюнок 4

1. Після кожного використання очистіть наконечник розпилювача тканиною або чистим рушником та знову поставьте кришку захисту.
2. Не проколюйте наконечник, якщо не отримується розпилення. Очистіть клапан водою.

Важливо використовувати вказану лікарем дозу. Використовуйте тільки ту кількість, яку порекомендував лікар.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб підходить для тривалого застосування. Тривалість лікування відповідає періоду, протягом якого ви відчуваєте алергічні симптоми.

Якщо ви використовуєте більше Ринодуо, ніж потрібно

Якщо ви нанесете більше кількості цього лікарського засобу в ніздрю, ніж потрібно, це малоймовірно спричинить якісь проблеми. У разі сумнівів або якщо ви використовували вищу дозу протягом тривалого періоду, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо людина, особливо дитина, випадково прийме цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчого медичного центру чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Ринодуо

Використовуйте назальний розпилювач, як тільки ви про це вспомните, та потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Ринодуо

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успіх вашого лікування.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Назальна кровотеча.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Гіркий смак у роті, особливо якщо ви нахилаєте голову назад під час використання назального розпилювача. Цей смак повинен зникнути, якщо ви вип'єте газовану воду через кілька хвилин після використання цього лікарського засобу.
• Неприємний запах.

Менш часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Легке подразнення слизової оболонки носа, яке може спричинити легке свербіння, чхання або кашель.
• Назальна сухість, кашель, сухість горла або подразнення горла.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Сухість у роті.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість.
• Катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочного тиску, з можливим порушенням зору та/або червоним очима та больовими відчуттями в очах. Ці побічні ефекти спостерігалися при тривалому лікуванні назальними розпиленнями пропіонату флутиказону.
• Ушкодження шкіри та слизової оболонки носа.
• Загальне нездоров'я, втома, слабкість або безсилля.
• Висип, червоність або свербіж шкіри, кропив'янка.
• Бронхоспазм (звуження дихальних шляхів легень).

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів:

• Отек обличчя, губ, язика або горла, які можуть ускладнити ковтання/дихання та раптова поява висипу на шкірі. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції. Зверніть увагу, що це дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Розмите зір
• Вузлики в носі

Коли цей лікарський засіб застосовується у високих дозах протягом тривалого періоду часу, можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, які впливають на весь організм). Імовірність виникнення цих ефектів значно нижча, якщо застосовується назальний кортикостероїдний препарат замість перорального кортикостероїдного препарату. Ці ефекти можуть варіюватися між окремими пацієнтами та різними препаратами кортикостероїдів (див. розділ 2).

Кортикостероїдні назальні препарати можуть впливати на нормальне вироблення гормонів у вашому організмі, особливо якщо вони застосовуються у високих дозах протягом тривалого часу. У дітей та підлітків цей побічний ефект може спричинити сповільнення росту.

У рідких випадках спостерігається зниження щільності кісткової тканини (остеопороз) при тривалому застосуванні кортикостероїдних назальних препаратів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ринодуо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей продукт не потребує спеціальних умов зберігання. Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Термін придатності після відкриття: Вийміть будь-які залишки лікарського засобу, які не були використані, через 6 місяців після першого відкриття назального розпилювача.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ринодуо

• Активними речовинами є гідрохлорид азеластину та пропіонат флутиказону.Кожна пульсація (0,137 г) випускає 137 мікрограмів гідрохлориду азеластину (= 125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів пропіонату флутиказону.

• Інші компоненти - бензалконій хлорид, фенілетиловий спирт, гліцерол, едетат дисодію, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза та натрій кармелозу та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ринодуо - це однорідна підвіска білого кольору.

Ринодуо випускається у флаконі з коричневого скла, оснащеному розпилювачем, аплікатором та кришкою захисту.

Флакон об'ємом 25 мл містить 23 г підвіски для назального розпилення (не менше 120 пульсацій).

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Лабораторія Альдо-Юніон, С.Л.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).