АЗЕРІКС 137/50 мікрограм/доза суспензія для назальних спреїв

Введення

Опис:інформація для користувача

Azerix 137 мкг/50 мкг/доза підтримуюча суспензія для назального розпилення

азеластин гідрохлорид/флутіказон пропіонат

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Azerix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Azerix
3. Як використовувати Azerix
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Azerix

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Azerix і для чого він використовується

Azerix містить дві активні речовини: азеластин гідрохлорид і флутіказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, званих антигістамінами. Антигістаміни діють шляхом попередження дії речовин, таких як гістамін, які виробляються організмом у рамках алергічної реакції; таким чином, вони зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутіказон пропіонат належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які зменшують запалення.

Цей препарат використовується для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту середньої та тяжкої форми та постійного алергічного риніту у дорослих і дітей віком 12 років і старше, якщо лікування антигістамінами або кортикостероїдними препаратами окремо вважається недостатнім.

Сезонний або постійний алергічний риніт є алергічними реакціями на речовини, такі як пилок (сінна лихоманка), домашні кліщі, гриби, пил або домашні тварини.

Цей препарат полегшує симптоми алергії, наприклад: ринорею, постназальний крапель, чхання, свербіж або закладення носа.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Azerix

Не використовуйте Azerix

• Якщо ви алергічні на азеластин гідрохлорид або флутіказон пропіонат чи на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього препарату, якщо:

• Ви недавно перенесли операцію на носі.
• Ви маєте назальну інфекцію. Інфекції дихальних шляхів потрібно лікувати антибактерійними або антифунгальними препаратами. Якщо вам призначили препарат для лікування назальної інфекції, ви можете продовжувати використовувати цей препарат для лікування алергії.
• Ви маєте туберкульоз або не лікувану інфекцію.
• Ви маєте зміни зору або анамнез підвищеного окулярного тиску, глаукому та/або катаракту. Якщо у вас є одна з цих хвороб, вас буде уважно спостерігати під час використання цього препарату.
• Ви маєте порушення функції наднирників. Потрібно бути обережним при заміні системного лікування стероїдами на цей препарат.
• Ви маєте важке захворювання печінки. Збільшується ризик системних побічних ефектів.

У цих випадках ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати цей препарат.

Важливо приймати призначену лікарем дозу (див. розділ 3) або дозу, призначену вашим лікарем. Лікування вищими дозами кортикостероїдних препаратів, ніж рекомендується, може привести до надниркової недостатності, що може спричинити втрату ваги, втому, м'язову слабкість, низький рівень глюкози в крові, потребу солі, біль у суглобах, депресію та потемніння шкіри. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, ваш лікар може порекомендувати інший препарат під час стресу або вибіркової операції.

Для уникнення надниркової недостатності ваш лікар порадить вам приймати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів алергічного риніту.

Використання кортикостероїдних назальних препаратів (як цей препарат) може спричинити повільніше зростання дітей і підлітків, коли вони його приймають тривалий час. Лікар буде регулярно контролювати зростання дітей та забезпечувати прийняття ними найменшої ефективної дози.

Якщо у вас виникли розмите зір, інші порушення зору або інші зміни, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся ви в одному з вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього препарату.

Діти

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодших 12 років.

Інші препарати та Azerix

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть збільшувати дію цього препарату, тому ваш лікар може бажати проводити детальний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат та препарати для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат має мінімальний вплив на здатність водіння та використання машин.

Дуже рідко ви можете відчувати втому або головокружіння через саму хворобу або під час використання цього препарату. У цих випадках не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Будьте обережні, оскільки вживання алкоголю може посилити ці ефекти.

Azerix містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 14 мкг (0,014 мг) бензалконію хлориду в кожній дозі.

Бензалконій хлорид може спричинити подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте дискомфорт при використанні розпилювача.

3. Як використовувати Azerix

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Важливо, щоб використання цього препарату було регулярним, щоб терапевтичний ефект був повним.

Уникайте контакту з очима.

Дорослі та підлітки (12 років і старше)

• Рекомендована доза становить одну дозу в кожну ніздрю ранком та ввечері.

Використання у дітей молодших 12 років

• Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодших 12 років.

Використання у разі ниркової та печінкової недостатності

• Немає даних про використання цього препарату у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю.

Форма застосування

Назально.

Уважно прочитайте наступні інструкції та використовуйте продукт тільки так, як вказано.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Підготовка розпилювача

1. Аккуратно потрясіть флакон упродовж 5 секунд, нахиливши його зверху вниз, а потім вийміть кришку-захист (див. малюнок 1).

Малюнок 1

1. Перший раз, коли ви використовуєте назальний розпилювач, потрібно активувати насос, розпиляючи його в повітря.
2. Активуйте насос, помістивши два пальці по обидва боки від розпилювача та поставивши великий палець на дно флакону.
3. Стисніть і звільніть насос 6 разів, поки не з'явиться тонка розпилення (див. малюнок 2).
4. Тепер насос активований і готовий до використання.

Малюнок 2

1. Якщо ви не використовували назальний розпилювач упродовж більше 7 днів, вам потрібно знову активувати насос, стиснувши та звільнивши його.

Метод розпилення

1. Аккуратно потрясіть флакон упродовж 5 секунд, нахиливши його зверху вниз, а потім вийміть кришку-захист (див. малюнок 1).
2. Профундано відхаркуйте ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Нахиліть голову вперед. Не відкидайте голову назад.
4. Тримайте флакон у вертикальному положенні та обережно вставте наконечник розпилювача в одну ніздрю.
5. Закрийте другу ніздрю пальцем, стисніть насос швидко один раз і здійсніть легке вдихання (див. малюнок 3).
6. Дихайте ротом.

Малюнок 3

1. Повторіть операцію в іншій ніздрю.
2. Дихайте повільно та не відкидайте голову назад після застосування. Таким чином, запобігаєте потраплянню препарату в горло, що може спричинити неприємний смак (див. малюнок 4).

Малюнок 4

1. Після кожного використання очистіть наконечник розпилювача чистим рушником або тканиною та знову поставте кришку-захист.
2. Не проколюйте насадку, якщо не відбувається розпилення. Очистіть клапан водою.

Важливо використовувати призначену лікарем дозу. Використовуйте тільки ту кількість, яку рекомендував ваш лікар.

Тривалість лікування

Цей препарат підходить для тривалого використання. Тривалість лікування відповідає періоду, протягом якого ви відчуваєте алергічні симптоми.

Якщо ви використовуєте більше Azerix, ніж потрібно

Якщо ви нанесли більшу кількість цього препарату в ніс, ніж потрібно, це малоймовірно спричинить будь-які проблеми. У разі сумнівів або якщо ви використовували більшу дозу, ніж рекомендується, тривалий час, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо людина, особливо дитина, випадково вжере цей препарат, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового вживання зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку вжили.

Якщо ви забули використовувати Azerix

Використовуйте розпилювач у найближчий час, коли ви про це вспомните, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Azerix

Не припиняйте лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успіх вашого лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• Назальна кровотеча.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Гіркий смак у роті, особливо якщо ви відкидайте голову назад під час використання розпилювача. Цей смак повинен зникнути, якщо ви вип'єте рідину через кілька хвилин після використання цього препарату.
• Неприємний запах.

Менш часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Легке подразнення внутрішньої частини носа, яке може спричинити легке свербіння, чхання або кашель.
• Сухість у нозі, кашель, сухість горла або подразнення горла.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Сухість у роті.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Головокружіння або сонливість.
• Катаракта, глаукома або підвищення окулярного тиску, з можливим втратою зору та/або почервонінням і болем у очах. Ці побічні ефекти були спостережені при тривалому лікуванні назальними розпиленнями флутіказону пропіонату.
• Ушкодження шкіри та слизових оболонок носа.
• Чуття нездужання, втоми, виснаження або слабкості.
• Висип, почервоніння або свербіння шкіри, кропив'янка.
• Бронхоспазм (звуження дихальних шляхів легень).

Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Отек обличчя, губ, язика або горла, які можуть ускладнити ковтання/дихання та раптова поява висипу на шкірі.Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції. Будьте обережні, оскільки це дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Розмите зір.
• Назальні виразки.

Коли цей препарат застосовується у високих дозах протягом тривалого періоду, можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, які впливають на весь організм). Імовірність виникнення цих ефектів значно нижча, якщо використовується назальний кортикостероїдний препарат замість перорального кортикостероїдного препарату. Ці ефекти можуть варіюватися між окремими пацієнтами та різними препаратами кортикостероїдів (див. розділ 2).

Назальні кортикостероїдні препарати можуть впливати на нормальне вироблення гормонів у вашому організмі, особливо якщо вони застосовуються у високих дозах тривалий час. У дітей та підлітків цей побічний ефект може спричинити повільніше зростання.

У рідких випадках може виникнути зниження щільності кісткової тканини (остеопороз) при тривалому застосуванні кортикостероїдних назальних препаратів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Azerix

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та на коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.

Термін придатності після першого відкриття: Вийміть будь-які залишки непотрібного препарату 1 рік після першого відкриття назального розпилювача.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальному місці вашої аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Azerix

Активні речовини: азеластин гідрохлорид та флутіказон пропіонат.

Кожен грам суспензії містить 1 000 мкг азеластину гідрохлориду та 365 мкг флутіказону пропіонату.

Кожна доза (0,14 г) містить 137 мкг азеластину гідрохлориду (= 125 мкг азеластину) та 50 мкг флутіказону пропіонату (= 36 мкг флутіказону).

Інші компоненти (допоміжні речовини): едетат дісодію, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кармелоза натрію (Е 466), полісорбат 80 (Е 433), бензалконій хлорид (див. розділ 2 «Azerix містить бензалконій хлорид»), фенілетиловий спирт та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей препарат являє собою однорідну суспензію білого кольору.

Цей препарат випускається в скляному флаконі коричневого кольору типу I, оснащеному розпилювачем, застосунком та кришкою-захистом.

Флакон містить 23 г суспензії для назального розпилення (не менше 120 доз).

Цей препарат випускається в флаконі об'ємом 25 мл з 23 г суспензії або в мультиупаковці, що містить 3 флакони, кожний з 23 г суспензії.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Спеціалізовані фармацевтичні препарати Centrum, S.A.

вул. Стрільця, 14

03006 Аліканте

Іспанія

Телефон: 965286700

Факс: 965286434

Електронна пошта: asac@asac.net

Відповідальна особа за виробництво

Kevaro Group Ltd

вул. Цариці Елеонори, 9 Офіс 23, 5-й поверх

1618 Софія

Болгарія

Або

Adalvo Limited

Будинок сера Тімі Замміта

4 Парк науки Malta Life Sciences, будинок 1, поверх

Сан-Гванн 3000

Мальта

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія Azerix 137 мкг + 50 мкг/доза, назальна суспензія

Іспанія Azerix 137 мікрограм/50 мікрограм/доза підтримуюча суспензія для назального розпилення

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2024 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).