Аллердуо

УПАКОВКА ДО ДОДАТКУ

Упаковка до додатка: інформація для пацієнта

Allerduo

137 мкг + 50 мкг/дозу, аерозоль для носа, суспензія

Азеластин гідрохлорид + Флутиказон пропіонат

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Allerduo, аерозоль для носа, і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Allerduo, аерозоль для носа
• 3. Як застосовувати препарат Allerduo, аерозоль для носа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Allerduo, аерозоль для носа
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Allerduo, аерозоль для носа, і для чого він призначено

Препарат Allerduo, аерозоль для носа, містить дві активні речовини: азеластин гідрохлорид та флутиказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи препаратів, званих антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частина алергічної реакції, і тим самим зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказон пропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які зменшують стан запалення.

Препарат Allerduo, аерозоль для носа, призначено для лікування симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту середньої та високої тяжкості, якщо застосування лише одного препарату для носа не достатньо.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Allerduo, аерозоль для носа

Коли не застосовувати препарат Allerduo, аерозоль для носа:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або флутиказон пропіонат, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Allerduo, аерозоль для носа слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт нещодавно переніс операцію на носі.
• якщо пацієнт має інфекцію в носовій порожнині. Інфекцію слід лікувати антибактерійними або протигрибковими препаратами. Особи, яким призначені препарати для лікування інфекції носа, можуть продовжувати лікування алергії препаратом Allerduo, аерозоль для носа.
• якщо пацієнт хворіє на туберкульоз або має невиліковану інфекцію.
• якщо пацієнт помітив зміни в зорі або раніше був діагностований з підвищенням внутрішньоочного тиску, глаукомою та (або) катарактою. Особи, яких це стосується, будуть під sátним спостереженням під час застосування препарату Allerduo, аерозоль для носа.
• якщо в пацієнта є порушення функції наднирників. Слід бути обережним при зміні лікування стероїдами, які приймаються всередину, на терапію препаратом Allerduo, аерозоль для носа.
• якщо в пацієнта діагностовано важку хворобу печінки. У цьому випадку збільшується ризик системних побічних ефектів.

У цих випадках лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Allerduo, аерозоль для носа.

Діти

Не рекомендується застосовувати цей препарат дітям у віці до 12 років.

Allerduo, аерозоль для носа та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Allerduo, аерозоль для носа, має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Дуже рідко трапляється сонливість і головокружіння, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням препарату Allerduo, аерозоль для носа. У таких випадках не слід водити транспортні засоби та працювати з машинами. Слід бути обережним, оскільки вживання алкоголю може посилити цю дію.

Allerduo, аерозоль для носа містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожному розпиленні, що відповідає 0,014 мг/0,14 г. Бензалконій хлорид може спричинити подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо його застосовують тривалий час.

Allerduo, аерозоль для носа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одне розпилення, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Allerduo, аерозоль для носа

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки (12 років і старші)

• Рекомендована доза - одне розпилення в кожну ніздрю ранком і вечором.

Застосування у дітей у віці до 12 років

• Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей у віці до 12 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки

• Немає даних про застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки.

Спосіб застосування

Донозове застосування.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Підготовка аерозолю

• 1. Протягом близько 5 секунд деликатно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зняти кришку (див. рисунок 1).

Рисунок 1

• 2. Якщо аерозоль для носа застосовується вперше, слід наповнити насос шляхом звільнення дози препарату в повітря.
• 3. Насос наповнити шляхом розміщення двох пальців по обидві сторони насоса, а великого пальця під дном флакона.
• 4. Натиснути і звільнити насос 6 разів, до моменту отримання дрібної туманності (див. рисунок 2).
• 5. Тепер насос наповнено і готовий до застосування.

Рисунок 2

• 6. Якщо аерозоль для носа не застосовувався триваліше ніж 7 днів, слід знову наповнити насос, натиснувши його і звільнивши один раз.

Застосування аерозолю

• 1. Протягом близько 5 секунд деликатно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зняти кришку (див. рисунок 1).
• 2. Видухати ніздрі для очищення ніздрів.
• 3. Тримати голову нахиленою вниз у бік пальців у ногах. Не нахиляти голову назад.
• 4. Тримати флакон вертикально і деликатно розмістити кінчик дозатора в ніздрі.
• 5. Другу ніздрю заткнути пальцем, натиснути насос швидко один раз і в той самий час виконати деликатний вдих (див. рисунок 3).
• 6. Виконати видих ротом.

Рисунок 3

• 7. Поступати так само з другою ніздрю.
• 8. Після застосування препарату дихати вільно і не нахиляти голову назад. Це запобігне потраплянню препарату в горло і відчуттю неприємного смаку (див. рисунок 4).

Рисунок 4

• 9. Після кожного застосування витерти кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною і знову розмістити на ньому кришку.
• 10. У разі незапилення аерозолю не слід проколювати кінчик дозатора. Вимити кінчик дозатора водою.

Важливо застосовувати дозу, рекомендовану лікарем. Слід застосовувати лише таку дозу, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування

Препарат Allerduo, аерозоль для носа, може застосовуватися тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого трапляються симптоми алергії.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Allerduo, аерозоль для носа

У разі застосування занадто великої дози препарату для носа існує низьке ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза більша ніж рекомендована. Якщо хтось, особливо дитина, випадково проковтне препарат Allerduo, аерозоль для носа, слід негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Переміщення застосування препарату Allerduo, аерозоль для носа

Слід застосовувати аерозоль для носа негайно, коли про це згадаєте, а потім застосовувати наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Allerduo, аерозоль для носа

Не слід перервувати застосування препарату Allerduo, аерозоль для носа без узгодження з лікарем, через можливу відсутність ефективності лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони трапляються.

Слід негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням (або) диханням, а також раптове виникнення шкірної висипки. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.Увага: ці симптоми трапляються дуже рідко.

Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть траплятися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча з носа.

Часто трапляються побічні ефекти (можуть траплятися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• гіркий смак у роті, особливо якщо пацієнт нахилить голову назад під час застосування аерозолю для носа; цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій,
• неприємний запах.

Не дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть траплятися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• незначне подразнення всередині носа; це може спричиняти легке відчуття колючості, свербіння або кихання,
• сухість у носі, кашель, сухість горла або подразнення горла.

Рідко трапляються побічні ефекти (можуть траплятися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• сухість у роті.

Дуже рідко трапляються побічні ефекти (можуть траплятися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• головокружіння або сонливість,
• катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочного тиску, що може спричиняти втрату зору та (або) червоність і біль в очах; ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування аерозолю для носа, який містить флутиказон пропіонат,
• ушкодження шкіри та слизової оболонки носа,
• погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості,
• висипка, свербіння або червоність шкіри, сверблячі пухирці на шкірі,
• спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• неясне бачення,
• виразка слизової оболонки носа.

У разі застосування препарату в великих дозах тривалий час можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, які стосуються всього організму). Імовірність їх виникнення значно нижча, коли застосовуються кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа, ніж під час лікування кортикостероїдами, які приймаються всередину. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Як зберігати препарат Allerduo, аерозоль для носа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона і пачки, після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.

Термін придатності після першого відкриття флакона: Не застосований препарат слід викинути після 6 місяців після першого відкриття аерозолю для носа.

Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Allerduo, аерозоль для носа

Активними речовинами препарату є: азеластин гідрохлорид та флутиказон пропіонат.

Як виглядає препарат Allerduo, аерозоль для носа, і що містить упаковка

Препарат Allerduo, аерозоль для носа, є білою, однорідною суспензією.

Препарат Allerduo, аерозоль для носа, доступний у:

• упаковках з 1 флаконом, який містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії,
• збірних упаковках по 3 флакони, з яких кожний містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ул. Краків'яків 44

02-255 Варшава

Тел. +48 22 737 79 20

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Avenue

19009 Пікермі, Аттіка

Греція

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road

Клонмел

Co. Тіпперері

E91 D768

Ірландія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:

Salvera/Tenera/Aiunera

Данія:

Azelastine/Fluticasone STADA

Фінляндія:

Azelastine/Fluticasone STADA

Франція:

Azelastine hydrochloride / Propionate de Fluticasone EG 137 мікрограм/50 мікрограм, суспензія для інгаляції в ніс

Ірландія:

Nasorinit 137 мікрограм/50 мікрограм на актуювання, суспензія для інгаляції в ніс

Нідерланди:

Azelastine/Fluticasonpropionaat CF 137 мікрограм/50 мікрограм на розпилення, аерозоль для носа, суспензія

Німеччина:

Azelastin/Fluticason AL Nasenspray 137 Міكрограмм/50 Міكрограмм на розпилення, аерозоль для носа, суспензія

Норвегія:

Azelastine/Fluticasone STADA

Польща:

Allerduo

Словаччина:

Azelastín/Flutikazón STADA

Швеція:

Azelastine/Fluticasone STADA

Угорщина:

Azelastine/Fluticasone Stada 137 мікрограм/50 мікрограм суспензія для інгаляції в ніс

Італія:

Azelastina e Fluticasone EG

Дата останньої актуалізації упаковки: