Азанесон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Azaneson

(137 мкг + 50 мкг)/доза, аерозоль для носа, суспензія
Азеластин гідрохлорид+ Флутиказон пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Azaneson і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Azaneson
• 3. Як застосовувати препарат Azaneson
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Azaneson
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Azaneson і для чого він призначений

Препарат Azaneson містить дві активні речовини: азеластин гідрохлорид і флутиказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи препаратів, званих антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє в рамках алергічної реакції - зменшуючи таким чином симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа (стан запалення всередині носа, спричинений речовиною, на яку пацієнт алергічний).
• Флутиказон пропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які зменшують стан запалення.

Препарат Azaneson застосовується для полегшення симптомів сезонного і цілорічного алергічного запалення слизової оболонки носа середньої та високої тяжкості, якщо застосування інших препаратів для носа, що містять тільки антигістамінний препарат або кортикостероїд, вважається недостатнім.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Azaneson

Коли не застосовувати препарат Azaneson:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або флутиказон пропіонат, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Azaneson необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі.
• Якщо в пацієнта є інфекція в області носа. Інфекцію носових проходів необхідно лікувати антибактерійними або протигрибковими препаратами. Особи, яким призначені препарати через інфекцію в області носа, можуть продовжувати лікувати алергію, застосовуючи препарат Azaneson.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або має невиліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помічає зміну зору або в минулому був діагностований з підвищенням внутрішньоочного тиску, глаукомою та (або) катарактою. Особи, яких це стосується, будуть піддаватися суворому спостереженню під час застосування препарату Azaneson.
• Якщо в пацієнта є порушення функції наднирників. Необхідно проявляти обережність, змінюючи лікування стероїдами, що вводяться загально, на терапію препаратом Azaneson.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки. Збільшується ризик виникнення загальноустrojових побічних ефектів.

У таких випадках про можливість застосування препарату Azaneson вирішить лікар.

3. Як застосовувати препарат Azaneson

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

• Рекомендується застосовувати одну дозу аерозолю в кожний ніздрю ранком і вечором.

Застосування у дітей молодше 12 років

• Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей молодше 12 років.

Застосування у осіб з порушеннями функції нирок і печінки

• Відсутні дані про застосування препарату Azaneson у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Спосіб застосування

Виключно для інтраназального застосування.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Підготовка аерозолю

Якщо аерозоль для носа застосовується вперше або препарат не застосовувався протягом певного часу, необхідно підготувати насос, щоб отримати правильну дозу препарату. Для цього необхідно виконати наступні дії:

• 1. Нежно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зняти захисну кришку.
• 2. Тримати флакон вертикально і розпиляти дозу препарату в повітря, натискаючи і знімаючи насос:
• 7 разів, якщо аерозоль застосовується вперше.
• 3 рази, якщо аерозоль не застосовувався протягом більш ніж 7 днів.

Застосування аерозолю

• 1. Нежно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зняти захисну кришку.
• 2. Вийняти носові проходи.
• 3. Тримати голову нахиленою вниз у бік пальців. Не нахиляти голову назад.
• 4. Тримати флакон вертикально і обережно помістити дозатор у ніздрю.
• 5. Заткнути друге ніздрю пальцем, швидко натиснути насос один раз і одночасно виконати легкий вдих.

• 6. Виконати видих через рот.
• 7. Повторити кроки від 3 до 5 для другого ніздря.

Очищення дозатора

• 1. важливо очищати дозатор і захисну кришку чистою і сухою серветкою після кожного застосування. В іншому випадку аерозоль може не працювати правильно при наступному застосуванні. Не можна знімати дозатор!
• 2. Не слід намагатися розблокувати дозатор шляхом вставлення шпильки або іншого гострого предмета, оскільки це може пошкодити його і він не буде дозувати правильну дозу препарату.

Важливо застосовувати дозу, рекомендовану лікарем. Необхідно застосовувати тільки таку дозу, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування

Препарат Azaneson може застосовуватися тривало. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого виникнуть симптоми алергії.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Azaneson

У разі застосування занадто великої дози цього препарату для носа існує малоймовірність виникнення будь-яких ускладнень. Необхідно звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза більша ніж рекомендована. Якщо хтось, особливо дитина, випадково вжив препарат Azaneson, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Azaneson

Необхідно застосувати аерозоль для носа негайно, коли про це пам'ятаєте, а наступну дозу препарату застосувати о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Azaneson

Не слід перервувати застосування препарату Azaneson без узгодження з лікарем, оскільки це може привести до відсутності ефективності лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Горький смак у ротовій порожнині, особливо якщо пацієнт нахилить голову назад під час застосування аерозолю для носа. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій.
• Неприємний запах

Не дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Невелике подразнення всередині носа. Це може спричиняти легке відчуття колючості, свербіння або кашлю.
• Сухість у носі, кашель, сухість горла або подразнення горла

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Сухість у ротовій порожнині

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10000 осіб):

• Заворот голови, сонливість або спання
• Катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочного тиску, що може спричиняти втрату зору та (або) червоність і біль в очах. Ці побічні ефекти були зареєстровані після тривалого застосування аерозолю для носа, що містить флутиказон пропіонат.
• Ушкодження внутрішньої стіни носа, що розділяє носову порожнину на дві частини (перфорація носової перегородки), ушкодження шкіри і слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості
• Висип, свербіння або червоність шкіри, сверблячі пухирці на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Отек обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням та (або) диханням, а також раптове виникнення висипу на шкірі.Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко (менше ніж у 1 з 10000 осіб).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Неприємне бачення
• Висип на слизовій оболонці носа

Загальноустrojові побічні ефекти (побічні ефекти, що стосуються всього організму) можуть виникати, коли цей препарат застосовується у великих дозах протягом тривалого часу. Імовірність виникнення цих побічних ефектів значно нижча у разі застосування кортикостероїдів у вигляді аерозолю для носа, ніж під час лікування кортикостероїдами, що вводяться перорально. Ці побічні ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів та залежати від застосованого кортикостероїдного препарату (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові відповідальному.

5. Як зберігати препарат Azaneson

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона і пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не заморожувати.

Завжди накладати захисну кришку.

Термін придатності після першого відкриття флакона: 6 місяців.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Azaneson

• Активними речовинами препарату є: азеластин гідрохлорид і флутиказон пропіонат. Кожен грам суспензії містить 1000 мкг азеластину гідрохлориду і 365 мкг флутиказону пропіонату. Кожне розпилення (0,14 г) забезпечує 137 мкг азеластину гідрохлориду (= 125 мкг азеластину) і 50 мкг флутиказону пропіонату.
• Інші складники: дісодний едетат, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза (Е460i) і карамелоза натрію (Е466), полісорбат 80 (Е433), бензалконій хлорид, фенолефеніловий спирт і очищена вода.

Як виглядає препарат Azaneson і що містить пакування

Препарат Azaneson має вигляд білої суспензії. Препарат Azaneson випускається у флаконі з оранжевого скла, обладнаного дозатором і захисною кришкою.

Флакон містить не менше 120 доз препарату, у тетровій пачці.

Підміот відповідальний

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

вул. Партізанська, 133/151

95-200 Паб'янці

телефон: +48 42 22 53 100

Виробник

Basic Pharma Manufacturing B.V.

вул. Бургемейстера Лемменса, 352

6163 JT Гелен

Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Azelastine / fluticasonpropionaat Aflofarm

Польща:

Azaneson

Дата останньої актуалізації інструкції: