ДИМІСТА 137 мікрограмів/50 мікрограмів/застосування НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ, суспензія для розпилення

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Диміст

137 мікрограм/50 мікрограм/застосування,

суміш для інгаляції в ніс

Гідрохлорид азеластину / пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст цього опису:

1. Що таке Диміст і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Диміст.
3. Як використовувати Диміст.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Димісту.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Диміст і для чого він використовується

Диміст містить дві активні речовини: гідрохлорид азеластину і пропіонат флутіказону.

• Гідрохлорид азеластину належить до групи препаратів, званих антигістамінами. Антигістаміни діють шляхом попередження дії речовин, таких як гістамін, які виробляються організмом у рамках алергічної реакції; таким чином, зменшуються симптоми алергічного риніту.
• Пропіонат флутіказону належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які зменшують запалення.

Диміст використовується для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту середньої та тяжкої форми та постійного алергічного риніту, якщо лікування антигістамінами або кортикостероїдними препаратами окремо вважається недостатнім.

Сезонний або постійний алергічний риніт - це алергічні реакції на речовини, такі як пилок (сінна лихоманка), домашні кліщі, грибки, пил або домашні тварини.

Диміст полегшує симптоми алергії, наприклад: ринорею, післяназальний затік, чхання, свербіж або закладення носа.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Диміст

Не використовуйте Диміст:

? Якщо ви алергічні до гідрохлориду азеластину або пропіонату флутіказону, або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Диміст, якщо:

? Ви недавно перенесли операцію на носі.

? Ви маєте інфекцію носа. Інфекції носа потрібно лікувати антибіотиками або антимікотиками. Якщо вам призначили ліки для лікування інфекції носа, ви можете продовжувати використовувати Диміст для лікування алергії.

? У вас є туберкульоз або не лікована інфекція.

? У вас є зміни зору або анамнез підвищеного внутрішньоочного тиску, глаукоми та/або катаракти. Якщо у вас є одні з цих захворювань, вас буде щільно спостерігати під час використання Димісту.

? У вас є порушення функції наднирників. Потрібно бути обережним при зміні системного лікування стероїдами на Диміст.

? У вас є важке захворювання печінки. Збільшується ризик появи системних побічних ефектів.

У цих випадках ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати Диміст.

Важливо приймати призначену лікарем дозу (див. розділ 3) або дозу, призначену вашим лікарем. Лікування вищими дозами кортикостероїдних препаратів у носі може привести до пригнічення наднирників, що може викликати втрату ваги, втому, слабкість м'язів, низький рівень цукру в крові, потребу в солі, біль у суглобах, депресію та зміну кольору шкіри. Якщо у вас з'являються будь-які з цих побічних ефектів, ваш лікар може порекомендувати інший препарат під час стресу або вибраної операції.

Для уникнення пригнічення наднирників ваш лікар порадить вам приймати мінімальну ефективну дозу.

Використання кортикостероїдних препаратів у носі (як Диміст) може викликати сповільнення росту у дітей та підлітків при тривалому застосуванні. Лікар буде регулярно контролювати ростові показники дітей та забезпечуватиме прийняття мінімальної ефективної дози.

Якщо у вас з'являються розмитість зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря.

Якщо ви не впевнені, чи відноситеся до однієї з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Диміст.

Діти

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодших 12 років.

Використання Димісту з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть збільшувати дію Димісту, тому ваш лікар буде проводити щільний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат та препарати для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Диміст має мінімальний вплив на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Дуже рідко ви можете відчувати втому або запаморочення через саму хворобу або під час використання Димісту. У цих випадках не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами. Будьте обережні, оскільки вживання алкоголю може посилити ці ефекти.

Диміст містить бензалконій хлорид.

Цей препарат містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожній інгаляції.

Цей препарат може викликати подразнення або запалення слизової оболонки носа, особливо при тривалому лікуванні, оскільки містить бензалконій хлорид. Якщо підозрюється така реакція (тривала закладення носа), завжди, коли це можливо, слід використовувати препарат для носа, який не містить цього допоміжного засобу.

3. Як використовувати Диміст

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Важливо, щоб використання Димісту було регулярним, щоб терапевтичний ефект був повним.

Уникайте контакту з очима.

Дорослі та підлітки (старші 12 років)

? Рекомендована доза становить одну інгаляцію в кожну ніздрю,早在地 і ввечері.

Використання в дітей молодших 12 років

?Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодших 12 років.

Використання при нирковій та печінковій недостатності

Немає даних про використання препарату у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю.

Форма застосування

Назально.

Прочитайте уважно наступні інструкції та використовуйте продукт тільки так, як вказано.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Підготовка інгаляції

1. Трясіть флакон м'яко протягом 5 секунд, нахилляючи його згори донизу, а потім вийміть захисну кришку (див. малюнок 1).

Малюнок 1

1. Першого разу, коли ви використовуєте назальний інгали, потрібно активувати насос, інгалируючи в повітря.
2. Активуйте насос, помістивши два пальці з кожного боку насоса та поставивши великий палець на дно флакона.
3. Стисніть та відпустіть насос 6 разів, поки не з'явиться тонка інгаляція (див. малюнок 2).
4. Тепер насос активований та готовий до використання.

Малюнок 2

1. Якщо ви не використовували назальний інгали протягом більше 7 днів, вам потрібно знову активувати насос, стиснувши та відпустивши його.

Метод інгаляції

1. Трясіть флакон м'яко протягом 5 секунд, нахилляючи його згори донизу, а потім вийміть захисну кришку (див. малюнок 1).
2. Профундано висмоктайте ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Наклоніть голову вперед. Не відкидайте голову назад.
4. Тримайте флакон у вертикальному положенні та обережно вставте наконечник інгали в одну ніздрю.5. Закрийте пальцем іншу ніздрю, стисніть насос швидко один раз та вдихайте м'яко (див. малюнок 3).
5. Дихайте ротом.

Малюнок 3

1. Повторіть процедуру в іншій ніздрю.
2. Дихайте м'яко та не відкидайте голову назад після інгаляції. Таким чином, запобігаєте потраплянню ліків у горло, що може викликати неприємний смак (див. малюнок 4).

Малюнок 4

1. Після кожного використання очистіть наконечник інгали тканиною або чистим рушником, а потім знову поставте захисну кришку.
2. Не проколюйте наконечник інгали, якщо інгаляція не відбувається. Очистіть клапан водою.

Важливо використовувати призначену лікарем дозу. Використовуйте тільки ту кількість, яку рекомендував ваш лікар.

Тривалість лікування

Диміст підходить для тривалого використання. Тривалість лікування відповідає періоду, протягом якого ви відчуваєте алергічні симптоми.

Якщо ви використовуєте більше Димісту, ніж потрібно

Якщо ви нанесете більше ліків у ніс, ніж потрібно, це малоймовірно викличе будь-які проблеми. У разі сумнівів або якщо ви використовували вищу дозу протягом тривалого періоду, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо людина, особливо дитина, випадково вжила Диміст, негайно зверніться до лікаря або до найближчого медичного центру чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Диміст

Використовуйте інгали, як тільки ви про це вспомните, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Димістом

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успіх вашого лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Диміст може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Носова кровотеча.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Гіркий смак у роті, особливо якщо ви відкидаєте голову назад під час використання інгали. Цей смак повинен зникнути, якщо ви вип'єте газовану воду через кілька хвилин після використання препарату.
• Неприємний запах.

Менш часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Легке подразнення слизової оболонки носа, яке може викликати легке свербіння, печіння або чхання.
• Сухість носа, кашель, сухість горла або подразнення горла.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Сухість у роті.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість.

• Катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочного тиску, з можливим втратою зору та/або червоним очима та больовими відчуттями. Ці побічні ефекти були спостережені при тривалому лікуванні назальними інгаляціями пропіонату флутіказону.
• Ушкодження шкіри та слизової оболонки носа.
• Загальне нездоров'я, втома, слабкість або безсилля.
• Висип, червоність або свербіння шкіри, кропив'янка.
• Бронхоспазм (зуження дихальних шляхів легень).

Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів:

• Отек обличчя, губ, язика або горла, які можуть ускладнити ковтання/дихання та раптова поява висипу на шкірі.Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції. Зауважте, що це дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запаморочення зору
• Відростки в носі

Коли цей препарат застосовується у високих дозах протягом тривалого періоду, можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, які впливають на весь організм). Імовірність появи цих ефектів значно нижча, якщо використовується назальний кортикостероїдний препарат замість перорального кортикостероїдного препарату. Ці ефекти можуть варіюватися між окремими пацієнтами та різними препаратами кортикостероїдів (див. розділ 2).

Кортикостероїдні препарати для носа можуть впливати на нормальне вироблення гормонів у вашому організмі, особливо якщо вони використовуються у високих дозах протягом тривалого часу. У дітей та підлітків цей побічний ефект може викликати сповільнення росту.

У рідких випадках може виникнути зниження густини кісткової тканини (остеопороз) при тривалому застосуванні кортикостероїдних препаратів для носа.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Димісту

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Термін придатності після відкриття: Вийміть будь-які залишки препарату 6 місяців після першого відкриття назального інгали.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Димісти

Активні речовини: гідрохлорид азеластини та пропіонат флутіказони .кожна грама суспензії містить 1 000 мікрограмів гідрохлориду азеластини та 365 мікрограмів пропіонату флутіказони.

Кожна applicція (0,14 г) випускає 137 мікрограмів гідрохлориду азеластини (= 125 мікрограмів азеластини) та 50 мікрограмів пропіонату флутіказони.

Інші складові частини: едетат дисодію, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенілетиловий спирт та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Диміста - це однорідна суспензія білого кольору.

Диміста випускається в скляній флаконі коричневого кольору, оснащеному розпилювачем, аплікатorem та захисною кришкою.

Флакон об'ємом 10 мл містить 6,4 г суспензії для назального розпилення (не менше 28 applicцій). Флакон об'ємом 25 мл містить 23 г суспензії для назального розпилення (не менше 120 applicцій).

Диміста випускається в таких упаковках:

Упаковка з флаконом, що містить 6,4 г суспензії для назального розпилення.

Упаковка з флаконом, що містить 23 г суспензії для назального розпилення.

Мультиупаковка, що містить 10 флаконів по 6,4 г кожний з суспензією для назального розпилення.

Мультиупаковка, що містить 3 флакони по 23 г кожний з суспензією для назального розпилення.

Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Комаром,

Mylan улиця 1,

Угорщина

або

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

(Німеччина)

або

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Регенсбург

(Німеччина)

або

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Троїздорф

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія Dymista Nasenspray

Болгарія Dymista

Кіпр Dymista Ρινικ? εκν?φωμα

Чехія Dymistin 137 мікрограм / 50 мікрограм, носовий спрей, суспензія

Данія Dymista

Естонія Dymista

Фінляндія Dymista nenäsumute

Франція Dymistalin Suspension pour pulvérisation nasale

Німеччина Dymista Nasenspray 137 Мікрограм / 50 Мікрограм на струменьНазальний спрей, суспензія

Греція Dymista Ρινικ? εκν?φωμα

Угорщина Dymista Szuszpenziós orrspray

Ісландія Dymista Nefúði

Ірландія Dymista Nasal Spray

Італія Dymista

Латвія Dymista 137 мікрограмів / 50 мікрограмів на дозу назального аерозолю, суспензія

Ліхтенштейн Dymista Nasenspray

Литва Dymista 137 мікрограм / 50 мікрограм на дозу носового спрею

Люксембург Dymista Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray

Мальта Dymista Nasal Spray

Норвегія Dymista nesespray

Польща Dymista

Португалія Dymista Spray nasal

Румунія Dymista 137 мікрограм / 50 мікрограм на дозу назального спрею, суспензія

Словаччина Dymista носова аеродисперзія

Словенія Dymista 137 мікрограмів / 50 мікрограмів на струмень прشیла для носа, суспензія

Іспанія Dymista суспензія для назального розпилення

Швеція Dymista Nässpray, суспензія (1 мг/г; 0,365 мг/г)

Велика Британія (Північна Ірландія) Dymista Nasal Spray

Дата останнього перегляду цієї інструкціїлютий 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)https://www.aemps.gob.es