ЛАСТІФЛУНО 137/50 мікрограмів суспензія для назальних спреїв

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Lastifluno 137 мікрограм/50 мікрограм/ застосування,

сuspензія для інгаляції в ніс

гідрохлорид азеластину / пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lastifluno і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Lastifluno
3. Як використовувати Lastifluno
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lastifluno
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lastifluno і для чого він використовується

Lastifluno містить дві активні речовини: гідрохлорид азеластину і пропіонат флутіказону.

• Гідрохлорид азеластину належить до групи препаратів, званих антигістамінами. Антигістаміни діють шляхом попередження дії речовин, таких як гістамін, які виробляються організмом як частина алергічної реакції; таким чином, зменшуються симптоми алергічного риніту.
• Пропіонат флутіказону належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які зменшують запалення.

Lastifluno використовується для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту середньої та тяжкої форми та постійного алергічного риніту, якщо лікування антигістамінами або кортикостероїдними препаратами окремо вважається недостатнім.

Сезонний або постійний алергічний риніт є алергічними реакціями на речовини, такі як пилок (сінна лихоманка), домашні кліщі, грибки, пил або домашні тварини.

Lastifluno полегшує симптоми алергії, наприклад: ринорею, післяназальний затік, чхання, свербіж або закладення носа.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Lastifluno

Не використовуйте Lastifluno

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду азеластину або пропіонату флутіказону, або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Lastifluno, якщо:

• Ви недавно перенесли операцію або травму носа чи рота.

• Ви маєте інфекцію носа. Інфекції носа повинні бути ліковані антибактерійними або антигрибковими препаратами. Якщо вам призначили препарат для лікування інфекції носа, ви можете продовжувати використовувати Lastifluno для лікування алергії.
• Ви маєте туберкульоз або не ліковану інфекцію.
• Ви маєте зміни зору або анамнез підвищеного внутрішньоочного тиску, глаукому та/або катаракту. Якщо ви маєте одну з цих хвороб, вас буде уважно спостерігати під час використання Lastifluno.
• Ви маєте порушення функції наднирників. Застереження повинна бути виявлена при заміні системного лікування стероїдами на Lastifluno.
• Ви маєте важке захворювання печінки. Збільшується ризик появи системних побічних ефектів.

У цих випадках ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати Lastifluno.

Важливо приймати призначену лікарем дозу або дозу, вказану в розділі 3. Лікування більшою дозою кортикостероїдів, ніж рекомендовано, може привести до пригнічення наднирників, що може спричинити втрату ваги, втому, слабкість м'язів, низький рівень цукру в крові, потребу в солі, біль у суглобах, депресію та потемніння шкіри. Якщо ви відчуваєте один з цих побічних ефектів, ваш лікар може порекомендувати інший препарат під час стресу або вибраної операції.

Для уникнення пригнічення наднирників ваш лікар порадить вам приймати мінімальну дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів алергічного риніту.

Використання кортикостероїдних препаратів для носа (як Lastifluno) може спричинити повільніше зростання дітей і підлітків, коли вони його приймають тривалий час. Лікар буде регулярно контролювати зростання дітей і забезпечувати прийняття мінімальної ефективної дози.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся ви в одному з вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Lastifluno.

Діти

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодших 12 років.

Використання Lastifluno з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Деякі препарати можуть збільшити дію Lastifluno, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат і препарати для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Не використовуйте Lastifluno, якщо приймаєте седативні препарати або ті, які впливають на центральну нервову систему.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Lastifluno має мінімальний вплив на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Дуже рідко ви можете відчувати втому, слабкість або головокружіння через саму хворобу або під час використання Lastifluno. У цих випадках не водьте автомобіль та не використовуйте машини. Зверніть увагу, що вживання алкоголю може посилити ці ефекти.

Lastifluno містить бензалконій хлорид.

Цей препарат містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожній інгаляції.

Бензалконій хлорид може спричинити подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте дискомфорт при використанні інгалятора.

3. Як використовувати Lastifluno

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Важливо, щоб використання Lastifluno було регулярним, щоб терапевтичний ефект був повним.

Уникайте контакту з очима.

Дорослі та підлітки (старші 12 років)

• Рекомендована доза становить одну інгаляцію в кожну ніздрю, ранком і ввечері.

Використання в дітей молодших 12 років

• Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодших 12 років.

Використання у випадку ниркової та печінкової недостатності

• Немає даних про використання цього препарату у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю.

Форма застосування

Назально.

Прочитайте уважно наступні інструкції та використовуйте препарат тільки так, як вказано.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Підготовка інгалятора

1. Трясіть флакон м'яко протягом 5 секунд, нахилляючи його зверху вниз, а потім видаліть кришечку-захист (див. малюнок 1).

Малюнок 1

1. Перший раз, коли ви використовуєте інгалятор, потрібно активувати насос, інгалируючи в повітря.
2. Активуйте насос, помістивши два пальці з кожного боку насоса та поставивши великий палець на дно флакону.
3. Стисніть і відпустіть насос 6 разів, поки не з'явиться тонка інгаляція (див. малюнок 2).
4. Тепер насос активований і готовий до використання.

Малюнок 2

1. Якщо ви не використовували інгалятор протягом більш ніж 7 днів, вам потрібно буде знову активувати насос, стиснувши і відпустивши його. Трясіть флакон м'яко протягом 5 секунд, нахилляючи його зверху вниз, а потім видаліть кришечку-захист (див. малюнок 1) і стисніть насос один раз.

Використання інгалятора

1. Трясіть флакон м'яко протягом 5 секунд, нахилляючи його зверху вниз, а потім видаліть кришечку-захист (див. малюнок 1).
2. Профундіно відхаркуйте ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Наклоніть голову вперед. Не відкидаєте голову назад.
4. Тримайте флакон у вертикальному положенні та впишіть кінчик інгалятора в одну ніздрю.
5. Закрийте другу ніздрю пальцем, стисніть насос швидко один раз і, одночасно, зробіть м'який вдих (див. малюнок 3).
6. Дихайте ротом.

Малюнок 3

1. Повторіть операцію в іншій ніздрю.
2. Дихайте м'яко і не відкидаєте голову назад після інгаляції. Таким чином, запобігаєте потраплянню препарату в горло, що може спричинити неприємний смак (див. малюнок 4).

Малюнок 4

1. Після кожного використання очистіть кінчик інгалятора тканиною або чистим рушником, а потім знову поставьте кришечку-захист.
2. Не проколюйте насадку, якщо інгаляція не відбувається. Очистіть клапан водою.

Важливо використовувати призначену лікарем дозу. Використовуйте тільки ту кількість, яку рекомендував ваш лікар.

Тривалість лікування

Lastifluno підходить для тривалого використання. Тривалість лікування відповідає періоду, протягом якого ви відчуваєте алергічні симптоми.

Якщо ви використовуєте більше Lastifluno, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше препарату в ніс, ніж потрібно, це малоймовірно спричинить якісь проблеми. У разі сумнівів або якщо ви використовували більшу дозу, ніж рекомендовано, протягом тривалого періоду, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо людина, особливо дитина, випадково випиває Lastifluno, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку випиває.

Якщо ви забули використовувати Lastifluno

Використовуйте інгалятор, як тільки ви про це вспомните, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Lastifluno

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успіх вашого лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Носова кровотеча.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Гіркий смак у роті, особливо якщо ви відкидаєте голову назад під час використання інгалятора. Цей смак повинен зникнути, якщо ви вип'єте газовану воду через кілька хвилин після використання цього препарату.
• Неприємний запах.

Менш часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Легке подразнення внутрішньої частини носа, яке може спричинити легкий свербіж, чхання або кашель.
• Сухість носа, кашель, сухість горла або подразнення горла.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Сухість у роті.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Затуманення зору або сонливість.
• Катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочного тиску, з можливим порушенням зору та/або червоним очима та больовими відчуттями в очах. Ці побічні ефекти були спостережені при тривалому лікуванні інгаляціями для носа пропіонатом флутіказону.
• Пошкодження шкіри та слизових оболонок носа.
• Чуття нездужання, втоми, слабкості або депресії.
• Червоність шкіри, свербіж або висип.
• Бронхоспазм (звуження дихальних шляхів легень).

Зверніться негайно за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте один з наступних симптомів:

• Отек обличчя, губ, язика або горла, які можуть ускладнити ковтання/дихання та раптове появлення висипу на шкірі. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції. Зверніть увагу, що це дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Затуманення зору
• Відростки в носі

Коли цей препарат застосовується в високих дозах протягом тривалого періоду, можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, які впливають на весь організм). Імовірність появи цих ефектів значно нижча, якщо використовується інгаляція для носа кортикостероїдів замість пероральних кортикостероїдів. Ці ефекти можуть варіюватися між окремими пацієнтами та різними препаратами кортикостероїдів (див. розділ 2).

Кортикостероїди для носа можуть впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, особливо якщо вони застосовуються в високих дозах протягом тривалого часу. У дітей та підлітків цей побічний ефект може спричинити повільніше зростання.

У рідких випадках може виникнути зниження щільності кісткової тканини (остеопороз) при тривалому застосуванні кортикостероїдів для носа.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Lastifluno

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та упаковки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Термін придатності після відкриття: Викидайте будь-які залишки препарату, які не були використані, через 6 місяців після першого відкриття інгалятора.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Lastifluno

Активні речовини: гідрохлорид азеластину та пропіонат флутіказону.

Кожен мілілітр суспензії містить 1 000 мікрограмів гідрохлориду азеластину та 365 мікрограмів пропіонату флутіказону.

Кожна інгаляція (0,14 г) містить 137 мікрограмів гідрохлориду азеластину (що відповідає 125 мікрограмам азеластину) та 50 мікрограмів пропіонату флутіказону.

Інші компоненти: едетат дисодію, гліцерол (Е422), мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенілетиловий спирт та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Lastifluno - це біла суспензія для носа, яка випускається в флаконі з коричневого скла, оснащеному інгалятором, аплікатором та кришечкою-захистом.

Кожен флакон містить 23 г суспензії для інгаляції в ніс (не менше 120 інгаляцій).

Кожна упаковка містить 1 флакон з 23 г суспензії для інгаляції в ніс або кілька упаковок, які містять 3 флакони, кожний з яких містить 23 г суспензії для інгаляції в ніс.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Day Zero ehf.

Reykjavikurvegi, 62

Хафнарфйордур 220

Ісландія

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравська 305/29

747 70 Опава - Комаров,

Чехія

Дата останньої ревізії цього опису:

Вересень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).