АЗЕЛАСТИН/ФЛУТИКАЗОН ТЕВА 137 мкг/50 мкг/доза НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ, СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Азеластин/Флутіказон Тева 137 мкг/50 мкг/доза суспензія для назального спрею

Гідрохлорид азеластину/ пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азеластин/Флутіказон Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Азеластину/Флутіказону Тева
3. Як використовувати Азеластин/Флутіказон Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Азеластину/Флутіказону Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азеластин/Флутіказон Тева і для чого він використовується

Азеластин/Флутіказон містить дві активні речовини: гідрохлорид азеластину і пропіонат флутіказону.

• Гідрохлорид азеластину належить до групи лікарських засобів, званих антигістамінами. Антигістаміни діють шляхом попередження дії речовин, таких як гістамін, які виробляються організмом як частина алергічної реакції; таким чином, зменшується симптоми алергічного риніту.
• Пропіонат флутіказону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які зменшують запалення.

Азеластин/Флутіказон використовується для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту середньої та важкої ступеня та постійного алергічного риніту, якщо лікування антигістамінами або кортикостероїдними назальними препаратами окремо вважається недостатнім.

Сезонний або постійний алергічний риніт є алергічними реакціями на речовини, такі як пилок (сінна лихоманка), домашні кліщі, грибки, пил або домашні тварини.

Азеластин/Флутіказон полегшує симптоми алергії, наприклад: ринорею, післяназальний потік, чхання, свербіння або закладення носа.

2. Що потрібно знати перед початком використання Азеластину/Флутіказону Тева

Не використовуйте Азеластин/Флутіказон Тева

• якщо ви алергічні до гідрохлориду азеластину або пропіонату флутіказону чи до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Азеластину/Флутіказону Тева, якщо:

?? Ви недавно перенесли операцію або травму носа чи рота.

• Ви маєте назальну інфекцію. Назальні інфекції повинні бути лікувані антибактерійними або антигрибковими препаратами. Якщо вам призначено лікування назальної інфекції, ви можете продовжувати використовувати азеластин/флутіказон для лікування алергії.
• Ви маєте туберкульоз або не лікувану інфекцію.
• Ви маєте зміни зору або анамнез підвищеного внутрішньоочного тиску, глаукоми та/або катаракти. Якщо у вас є одні з цих захворювань, вас буде щільно спостерігати під час використання азеластину/флутіказону.
• Ви маєте порушення функції наднирників. Застосування системного лікування стероїдами повинно бути здійснено з обережністю при заміні на азеластин/флутіказон.
• Ви маєте важке захворювання печінки. Застосування азеластину/флутіказону збільшить ризик системних побічних ефектів.

У цих випадках ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати азеластин/флутіказон.

Важливо дотримуватися вказаної вашим лікарем дози. Лікування вищими дозами кортикостероїдів, ніж рекомендовано, може привести до пригнічення наднирників, що може викликати втрату ваги, втомлюваність, м'язову слабкість, низький рівень цукру в крові, потребу в солі, біль у суглобах, депресію та зміну кольору шкіри. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ваш лікар може порекоменувати інший лікарський засіб під час стресу чи вибіркової операції. Не застосовуйте його, якщо ви приймаєте седативні препарати або препарати для центральної нервової системи.

Для уникнення пригнічення наднирників ваш лікар порадить вам приймати мінімальну ефективну дозу для контролю симптомів алергічного риніту.

Застосування назальних кортикостероїдів (як Азеластин/Флутіказон Тева) може викликати сповільнення росту у дітей та підлітків при тривалому застосуванні. Лікар буде регулярно контролювати їхній рост і забезпечувати прийняття мінімальної ефективної дози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору чи інші порушення зору.

Якщо ви не впевні, чи належите ви до однієї з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням азеластину/флутіказону.

Діти

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу дітям молодшим 12 років.

Інші лікарські засоби та Азеластин/Флутіказон Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію азеластину/флутіказону, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат та лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).

Не застосовуйте його, якщо ви приймаєте седативні препарати або препарати для центральної нервової системи.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Азеластин/Флутіказон має мінімальний вплив на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Дуже рідко ви можете відчувати втомлюваність або запаморочення через саму хворобу або під час застосування азеластину/флутіказону. У цих випадках не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами. Будьте обережні, оскільки вживання алкоголю може посилити ці ефекти.

Азеластин/Флутіказон Тева містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожній дозі.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення слизової оболонки носа, особливо при тривалому лікуванні.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте дискомфорт при застосуванні спрею.

3. Як використовувати Азеластин/Флутіказон Тева

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Важливо, щоб застосування азеластину/флутіказону було регулярним для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Уникайте контакту з очима.

Дорослі та підлітки (старші 12 років)

• Рекомендована доза становить одну дозу в кожну ніздрю, ранком та вечором.

Застосування у дітей молодших 12 років

• Не рекомендується застосування цього лікарського засобу дітям молодшим 12 років.

Застосування при нирковій та печінковій недостатності

• Немає даних про застосування у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю.

Форма застосування

Назально.

Уважно прочитайте наступні інструкції та застосовуйте продукт тільки так, як вказано.

ІНСТРУКЦІЇ З АПЛІКАЦІЇ

Підготовка спрею

1. Активуйте флакон шляхом пом'якшення протягом 5 секунд, нахиливши його зверху вниз, а потім видаліть захисну кришку (див. малюнок 1).

Малюнок 1

1. Перший раз, коли ви застосовуєте назальний спрей, потрібно активувати насос, розпиляючи його в повітря.
2. Активуйте насос, помістивши два пальці з кожного боку насоса та розмістивши великий палець у основі флакону.
3. Натисніть і звільніть насос 6 разів, поки не з'явиться тонка розпилення (див. малюнок 2).
4. Тепер насос активований і готовий до застосування.

Малюнок 2

1. Якщо ви не застосовували назальний спрей протягом понад 7 днів, вам потрібно знову активувати насос, натиснувши та звільнивши його. Пом'якшите флакон протягом 5 секунд, нахиливши його зверху вниз, а потім видаліть захисну кришку (див. малюнок 1) та натисніть і звільніть насос один раз.

Метод розпилення

1. Пом'якшите флакон протягом 5 секунд, нахиливши його зверху вниз, а потім видаліть захисну кришку (див. малюнок 1).
2. Профундуйтесь, щоб очистити ніздрі.
3. Нахиліть голову вперед. Не нахиліть голову назад.
4. Тримайте флакон у вертикальному положенні та обережно вставте наконечник спрею в одну ніздрю.
5. Закрийте другу ніздрю пальцем, натисніть насос швидко один раз та здійсніть легке вдихання (див. малюнок 3).
6. Дихайте ротом.

Малюнок 3

1. Повторіть операцію в іншій ніздрю.
2. Дихайте повільно та не нахиліть голову назад після застосування. Таким чином, ви запобігаєте потраплянню лікарського засобу в горло, що може викликати неприємний смак (див. малюнок 4).

Малюнок 4

1. Після кожного застосування очистіть наконечник спрею чистим рушником або тканиною, а потім знову встановіть захисну кришку.
2. Не проколюйте наконечник, якщо не відбувається розпилення. Очистіть клапан водою.

Важливо застосовувати вказану вашим лікарем дозу. Використовуйте тільки ту кількість, яку порекомендував ваш лікар.

Тривалість лікування

Азеластин/Флутіказон Тева підходить для тривалого застосування. Тривалість лікування відповідає періоду, протягом якого ви відчуваєте алергічні симптоми.

Якщо ви застосували більше Азеластину/Флутіказону Тева, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше цього лікарського засобу в ніздрю, ніж потрібно, це малоймовірно викличе будь-які проблеми. У разі сумнівів або якщо ви застосували вищу дозу, ніж рекомендовано, протягом тривалого періоду, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо людина, особливо дитина, випадково випиває Азеластин/Флутіказон Тева, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було вжито.

Якщо ви забули застосувати Азеластин/Флутіказон Тева

Застосуйте спрей, як тільки ви про це вспомните, а потім застосуйте наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Азеластином/Флутіказоном Тева

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успіх вашого лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Назальні кровотечі.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Гіркий смак у роті, особливо якщо ви нахилите голову назад під час застосування назального спрею. Цей смак повинен зникнути, якщо ви вип'єте освіжуючий напій через кілька хвилин після застосування цього лікарського засобу.
• Неприємний запах.

Менш часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Легке подразнення слизової оболонки носа, яке може викликати легке свербіння, чхання або кашель.
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Сухість у роті.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Замішаність або сонливість.
• Катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочного тиску, з можливим порушенням зору та/або червоним кольором і больовістю очей. Ці побічні ефекти були спостережені при тривалому лікуванні назальними спреями пропіонату флутіказону.
• Ушкодження шкіри та слизової оболонки носа.
• Стан загальної недуги, втомлюваність, слабкість або безсилля.
• Висип, червоність або свербіння шкіри, кропив'янка.
• Бронхоспазм (звуження дихальних шляхів легень).

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Отек обличчя, губ, язика або горла, які можуть ускладнити ковтання/дихання та раптова поява висипу на шкірі. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції. Це дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Замішаність зору
• Вульгарні виразки в носі

Коли цей лікарський засіб застосовується у високих дозах протягом тривалого періоду, можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, які впливають на весь організм). Імовірність виникнення цих ефектів значно нижча, якщо застосовується назальний спрей кортикостероїдів замість перорального прийому кортикостероїдів. Ці ефекти можуть варіюватися між окремими пацієнтами та різними препаратами кортикостероїдів (див. розділ 2).

Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальне вироблення гормонів у вашому організмі, особливо якщо вони застосовуються у високих дозах протягом тривалого часу. У дітей та підлітків цей побічний ефект може викликати сповільнення росту.

У рідких випадках може виникнути зниження щільності кісткової тканини (остеопороз) при тривалому застосуванні назальних кортикостероїдів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Азеластину/Флутіказону Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Термін придатності після відкриття: Витратьте будь-які залишки лікарського засобу через 6 місяців після першого відкриття назального спрею.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азеластина/Флутиказона Тева

• Активними речовинами є гідрохлорид азеластина та пропіонат флутиказона.

Кожен мл суспензії містить 1 000 мкг гідрохлориду азеластина та 365 мкг пропіонату флутиказона.

Кожна доза (0,14 г) містить 137 мкг гідрохлориду азеластина (що відповідає 125 мкг азеластина) та 50 мкг пропіонату флутиказона.

• Інші допоміжні речовини: едетат дисодію, гліцерол (E422), мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенілетиловий спирт та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азеластин/Флутиказон Тева - це суспензія для назального спрею білого кольору, яка подається в скляній ампулі коричневого кольору, оснащеній насадкою для спрею, аплікатором та захисною кришкою.

Кожна ампула об'ємом 25 мл містить 23 г назальної суспензії (не менше 120 доз).

Кожна упаковка містить ампулу з 23 г назальної суспензії або множинну упаковку, яка містить 3 ампули по 23 г кожна назальної суспензії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29

Opava-Komárov 747 70

Чехія

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Німеччина: Азеластин/Флутиказон-ратіофарм 137 мкг/50 мкг на струмень назального спрею, суспензія

Австрія: Аллергобене 137 мікрограм/50 мікрограм на струмень назального спрею, суспензія

Болгарія: Дуоназ 137 мікрограм/50 мікрограм на струмень назального спрею, суспензія

Чехія: Азеластин/Флутиказон Тева

Данія: Дуоназа

Естонія: Азеластин/Флутиказон Тева

Іспанія: Азеластин/Флутиказон Тева 137 мікрограм/50 мікрограм/доза назального спрею, суспензія

Фінляндія: Дуоназа 125 мкг + 50 мкг /доза назального спрею, суспензія

Франція: АЗЕЛАСТИН ГІДРОХЛОРИД/ФЛУТИКАЗОН ПРОПІОНАТ ТЕВА 137 мікрограм/50 мікрограм, суспензія для назального спрею

Хорватія: Риназ 137 мікрограм/50 мікрограм на струмень назального спрею, суспензія

Ірландія: Дуоназ 137 мікрограм/50 мікрограм на струмень, назальний спрей, суспензія

Ісландія: Дуоназа

Литва: Азеластин/Флутиказон Тева 137 мікрограм/50 мікрограм/доза назального спрею (суспензія)

Латвія: Азеластин/Флутиказон Тева 137 мікрограм/50 мікрограм/доза назального аерозолю, суспензія

Нідерланди: Азеластин/Флутиказон пропіонат Тева 137 мікрограм/50 мікрограм на струмень, назальний спрей, суспензія

Норвегія: Азеластин гідрохлорид/Флутиказон Тева

Польща: Дуоназал

Португалія: Азеластин + Флутиказон Тева

Швеція: Азеластин/Флутиказон Тева

Словаччина: Азеластин/Флутиказон Тева 137/50 мікрограм

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці або відвідуючи наступну інтернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89443/P_89443.html