Тіболоне Арісто

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тіболон Арісто, 2,5 мг, таблетки

Тіболон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж, як і у вас.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тіболон Арісто і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тіболон Арісто
• 3. Як приймати препарат Тіболон Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіболон Арісто
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тіболон Арісто і для чого він використовується

Препарат Тіболон Арісто використовується в гормональній терапії заміщення (ГТЗ). Він містить тіболон, синтетичний статевий гормон. Препарат Тіболон Арісто використовується у жінок після менопаузи, у яких пройшло не менше 12 місяців від останньої природної менструації.
Препарат Тіболон Арісто використовується для:

Зміниення симптомів, які виникають після менопаузи.

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються організмом жінки, зменшується. Це може викликати симптоми, такі як, наприклад, приливи на обличчі, шиї та грудній клітці.
Препарат Тіболон Арісто пом'якшує ці симптоми після менопаузи. Препарат Тіболон Арісто буде призначений лише тоді, коли вище згадані симптоми значно ускладнюють щоденне життя пацієнтки.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тіболон Арісто

Лікарська анамнеза і регулярні контрольні огляди

Використання ГТЗ або препарату Тіболон Арісто пов'язане з ризиком, який потрібно проаналізувати перед прийняттям рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через негодження яєчників або після хірургічної операції) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик, пов'язаний з використанням ГТЗ або препарату Тіболон Арісто, може бути іншим. Про це потрібно обговорити з лікарем.
Перед початком прийняття (або перед поновленням) ГТЗ або препарату Тіболон Арісто лікар проведе лікарську анамнезу, пов'язану зі станом здоров'я пацієнтки та захворюваннями, які були в її родині. Лікар може вирішити провести фізикальний огляд. Якщо це потрібно, він може включати огляд молочних залоз і (або) внутрішній огляд.
Після початку прийняття препарату Тіболон Арісто буде потрібно відвідувати лікаря на регулярні контрольні огляди (не менше одного разу на рік). Під час контрольних оглядів потрібно обговорити з лікарем користь і ризик, пов'язаний з подальшим прийняттям препарату Тіболон Арісто.
Пацієнтка повинна регулярно проводити огляд молочних залоз згідно з рекомендацією лікаря.
Крім того, пацієнтка повинна відвідувати регулярні скринінгові контрольні огляди молочних залоз (мамографія). Перед проведенням скринінгової мамографії важливо повідомити медичного працівника, який проводить радіологічне дослідження, що жінка приймає гормональну терапію заміщення, оскільки препарат може збільшувати густину молочних залоз, що може впливати на інтерпретацію мамографічних зображень. Коли густина молочних залоз збільшена, мамографія може не виявити всіх узлів.

Коли не приймати препарат Тіболон Арісто

Якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнтки або якщо в неї є сумніви, пов'язані з нижче переліченими пунктами, перед прийняттям препарату Тіболон Арісто потрібно порадитися з лікарем:
Якщо пацієнтка має або мала в минулому рак молочної залози, або якщо існує підозра на рак молочної залози.
Якщо пацієнтка має пухлину, залежну від естрогену,наприклад, рак слизової оболонки матки (ендометрій) або якщо існує підозра на таку пухлину.
Якщо у пацієнтки спостерігається кровотеча з геніталій невідомої причини.
Якщо у пацієнтки спостерігається надмірний ріст слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрія), який не лікується.
Якщо у пацієнтки спостерігаються або спостерігались в минулому тромби в крові(тромбоз), наприклад, в ногах (глибокий тромбоз) або в легенях (пульмонічна емболія).
Якщо пацієнтка має розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну).
Якщо у пацієнтки спостерігаються або спостерігались в минулому захворювання, викликані наявністю тромбів в артеріях, такі як: інфаркт міокарда, інсультабо ангіна пекторіс.
Якщо пацієнтка має або мала в минулому захворювання печінкиі результати досліджень функції печінки не повернулись до нормальних значень.
Якщо пацієнтка має рідкісне захворювання крові, яке називається порфірією, яке передається в родині (є спадковим захворюванням).
Якщо пацієнтка має алергіюна тіболонабо будь-який з інших компонентів препарату Тіболон Арісто (перелічених в пункті 6).
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій виникає вперше під час прийняття препарату Тіболон Арісто, потрібно якнайшвидше скасувати препарат і негайно обговорити це з лікарем.

Остережності і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Тіболон Арісто потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо в неї раніше спостерігались будь-які з нижче перелічених проблем, оскільки вони можуть повернутися або загостритися під час прийняття препарату Тіболон Арісто. В такому випадку лікар може рекомендувати частіші контрольні огляди:
міоми матки
наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або гіперплазія ендометрія в анамнезі
збільшене ризик виникнення тромбів [див. «Тромби в крові (тромбоз)»]
збільшене ризик виникнення раку, залежного від естрогену (наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або бабки)
високе артеріальне тисняча
захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
цукровий діабет
кам'яна хвороба жовчних шляхів
мігрень або сильний головний біль
захворювання імунної системи, яке впливає на багато органів (системний червоний вовчак – англ. systemic lupus erythematosus, СЛЕ)
епілепсія
астма
захворювання, яке пошкоджує барабанну перетинку і слуховий орган (отосклероз)
дуже високий рівень тригліцеридів у крові
серцево-судинні захворювання.
Заходи обережності при використанні препарату Тіболон Арісто

Необхідно припинити використання препарату Тіболон Арісто і негайно звернутися до лікаря

якщо під час прийняття ГТЗ або препарату Тіболон Арісто виникає будь-яка з нижче перелічених ситуацій:
будь-яка з ситуацій, перелічених в пункті «Коли не приймати препарат Тіболон Арісто»
жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки.
значне збільшення артеріального тиснячого крові (до симптомів належать: головний біль, втома, головокружіння)
мігренний головний біль, який виникає вперше
у разі вагітності
якщо виникають симптоми тромбозу, такі як:

• болючий набряк і червоність нижніх кінцівок
• наглий біль у грудній клітці
• утруднення дихання.

Детальніше див. пункт «Тромби в крові (тромбоз)».
Увага:Препарат Тіболон Арісто не є засобом контрацепції. Якщо пройшло менше 12 місяців від останньої менструації або якщо жінка є у віці нижче 50 років, все ще може бути потрібно використання додаткової контрацепції для запобігання вагітності. Про це потрібно порадитися з лікарем.

ГТЗ і онкологічне захворювання

Надмірна гіперплазія слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрія)

Спостережувальні дослідження однозначно показали, що жінки, які приймають тіболон (активний компонент препарату Тіболон Арісто), мали підвищене ризик виникнення раку матки. Це ризик зростає з тривалістю лікування.

Нерегулярне кровотеча

Може виникнути нерегулярне кровотеча або пляміння протягом перших 3-6 місяців прийняття препарату Тіболон Арісто. Але якщо кровотеча або пляміння:
триває довше 6 місяців лікування
починається, коли пацієнтка приймає препарат Тіболон Арісто понад 6 місяців
триває після скасування препарату Тіболон Арісто
→ потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийняття тіболону підвищує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості прийняття тіболону. У дослідженнях щодо використання ГТЗ встановлено, що після закінчення прийняття ГТЗ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо жінка приймала ГТЗ понад 5 років.
Немає даних щодо збереження ризику після припинення лікування тіболоном, але не можна виключити подібне явище.
Порівняння
У жінок, які приймають препарат Тіболон Арісто, існує менший ризик захворювання на рак молочної залози, ніж у жінок, які приймають комбіновану ГТЗ, і порівнянний ризик з тим, який спостерігається у жінок, які приймають тільки естрогени.

Необхідно регулярно контролювати молочні залози. Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення наступних змін:

Вгинання шкіри.
Зміни в соску.
Будь-які видимі або відчутні вузли.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко – значно рідше, ніж рак молочної залози. Прийом ГТЗ, яка містить тільки естроген або комбінацію естроген-прогестаген, був пов'язаний з незначним підвищенням ризику захворювання на рак яєчників.
Ризик виникнення раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у групі жінок у віці 50-54 років, які не приймають ГТЗ, рак яєчників буде виявлений у близько 2 з 2000 жінок протягом 5 років. У групі жінок, які приймають ГТЗ протягом 5 років, рак буде виявлений у близько 3 з 2000 пацієнток (це є близько 1 додатковий випадок).
Під час прийняття препарату Тіболон Арісто підвищений ризик раку яєчників є подібним до ризику при прийенні інших видів ГТЗ.

Вплив ГТЗ на серце і судинну систему

Тромби в крові (тромбоз)

Ризик утворення тромбів у крові є приблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ, особливо протягом першого року прийняття.
Тромби можуть бути небезпечними, і якщо якийсь з них переміститься до легенів, може викликати біль у грудній клітці, відчуття нестачі повітря, оmdлення або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбу у крові зростає з віком пацієнтки та якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнтки. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнтки:
якщо пацієнтка приймає естрогени;
якщо пацієнтка не може рухатися протягом тривалого часу через велику хірургічну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 «Якщо необхідна хірургічна операція»). Ризик тромбоемболічної хвороби може бути періодично підвищеним у зв'язку з тривалим імобілізацією (наприклад, через захворювання, яке ускладнює рухливість, або ногу в гіпсі), важкими травмами або тривалими хірургічними операціями. У пацієнток, які приймають ГТЗ, подібно до всіх пацієнтів, потрібно суворо дотримуватися профілактичних заходів, метою яких є запобігання виникненню венозної тромбоемболічної хвороби.
якщо пацієнтка має значну надвагу (ІМТ > 30 кг/м);
якщо у пацієнтки спостерігаються розлади згортання крові, які потребують тривалого лікування препаратами, які запобігають тромбозу;
якщо пацієнтка має близького родича, у якого виникла тромбоз у ногах, легенях або іншому органі;
якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (англ. systemic lupus erythematosus, СЛЕ);
якщо пацієнтка має рак.
Симптоми тромбозу описані в пункті «Необхідно припинити використання препарату Тіболон Арісто і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок старше 50 років, які не приймають ГТЗ, у середньому протягом 5 років у 4-7 з 1000 жінок можна очікувати виникнення тромбозу.
У жінок старше 50 років, які приймають ГТЗ у вигляді комбінованих препаратів, які містять естроген-прогестаген, протягом понад 5 років, таких випадків буде 9-12 з 1000 пацієнток, які приймають ГТЗ (тобто 5 додаткових випадків).
Під час прийняття препарату Тіболон Арісто підвищений ризик утворення тромбу є меншим, ніж при прийенні інших видів ГТЗ.

Серцеве захворювання (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГТЗ або препарат Тіболон Арісто запобігають інфаркту міокарда.
У жінок старше 60 років, які приймають ГТЗ у вигляді комбінованих препаратів, які містять естроген-прогестаген, ймовірність розвитку серцевого захворювання є трохи вищою, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ. Оскільки ризик серцевого захворювання сильно залежить від віку, кількість додаткових випадків серцевого захворювання є дуже малою у здорових жінок одразу після менопаузи, але буде зростати з віком.
Немає доказів того, що ризик інфаркту міокарда під час прийняття тіболону відрізняється від ризику, спостережуваного під час прийняття інших видів ГТЗ.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту є в 1,5 раза вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту зростає з віком.
Порівняння
У жінок старше 50 років, які не приймають тіболон, у середньому протягом 5 років у 3 з 1000 жінок можна очікувати виникнення інсульту.
У жінок старше 50 років, які приймають тіболон, така кількість буде складати 7 з 1000 пацієнток (тобто 4 додаткових випадки).
У жінок старше 60 років, які не приймають тіболон, у середньому протягом 5 років у 11 з 1000 жінокможна очікувати виникнення інсульту.
У жінок старше 60 років, які приймають тіболон, така кількість буде складати 24 з 1000 пацієнток(тобто 13 додаткових випадків).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують деякі дані, які свідчать про підвищений ризик втрати пам'яті у жінок, які почали приймати ГТЗ після 65 років. Необхідно порадитися з лікарем.
Лікування тіболоном викликає зміни в рівні холестерину.
Пацієнтки з розладами серцевої діяльності або нирок: естрогени можуть викликати заторювання рідини, тому пацієнтки з розладами серцевої діяльності або нирок повинні бути обережно спостережені.
Пацієнтки з розладами ліпідного обміну (гіпертригліцеридемія): жінки з раніше виявленою гіпертригліцеридемією повинні бути обережно спостережені під час лікування тіболоном, оскільки при цьому захворюванні під час лікування естрогеном у рідких випадках спостерігалось значне підвищення рівня тригліцеридів у крові, яке призводило до запалення підшлункової залози.

Препарат Тіболон Арісто і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Тіболон Арісто. Це може призвести до нерегулярного кровотечі. Це стосується наступних препаратів:
Препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин).
Препарати, які використовуються при епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін).
Препарати, які використовуються при туберкульозі(наприклад, рифампіцин або рифабутин).
Фітопрепарати, які містять діюгу( Hypericum perforatum).
ГТЗ може впливати на дію деяких інших препаратів:
Препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшувати частоту нападів.
Одночасне прийняття препаратів, які запобігають згортанню крові, і тіболону може посилювати їхню дію.
Одночасне прийняття з тіболоном може впливати на дію препаратів, які містять активний компонент (наприклад, мідазолам), який метаболізується певними ферментами (так званими ферментами цитохрому Р 450).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, фітопрепарати або інші препарати природного походження, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Лікар дасть пацієнтці пораду.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження крові, потрібно повідомити лікаря або лабораторного працівника, що пацієнтка приймає препарат Тіболон Арісто, оскільки препарат може впливати на результати деяких тестів.

Вагітність і годування грудьми

Необхідно припинити прийняття препарату Тіболон Арісто під час вагітності і годування грудьми.
Препарат Тіболон Арісто призначений лише для жінок після менопаузи.
У разі вагітності потрібно припинити прийняття препарату Тіболон Арісто і звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Тіболон Арісто не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Тіболон Арісто містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнтки нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Тіболон Арісто

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату Тіболон Арісто потрібно приймати і як часто

Лікар призначить найменшу дозу, яка дозволяє лікувати симптоми захворювання протягом найкоротшого можливого періоду часу. Якщо пацієнтка вважає, що препарат діє занадто сильно або занадто слабко, вона повинна звернутися до лікаря.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай використовувана доза становить одну таблетку на добу після прийому їжі, яку потрібно приймати приблизно о цій же порі кожного дня.
Під час прийняття препарату Тіболон Арісто не потрібно приймати препарати, які містять прогестаген.

Як приймати препарат Тіболон Арісто

Таблетки потрібно приймати з невеликою кількістю води або іншого напою, приблизно о цій же порі кожного дня.

Що потрібно враховувати перед початком прийняття препарату Тіболон Арісто

Якщо менопауза відбулася природно, потрібно почати прийняття препарату Тіболон Арісто не раніше 1 року після останньої природної менструації. Якщо яєчники були видалені хірургічно, можна почати прийняття препарату Тіболон Арісто негайно.
Якщо пацієнтка хоче почати прийняття препарату Тіболон Арісто, а у неї спостерігаються нерегулярні або неочікувані кровотечі з геніталій, пацієнтка повинна звернутися до лікаря, щоб перед початком прийняття препарату Тіболон Арісто виключити онкологічне захворювання.
Якщо пацієнтка хоче змінити лікування з препарату, який містить естроген і прогестаген, і хоче почати прийняття препарату Тіболон Арісто, вона повинна порадитися з лікарем, що потрібно зробити в такій ситуації.

Як довго потрібно приймати препарат Тіболон Арісто

Лікар вибере найкоротший можливий період прийняття препарату.
Зазвичай симптоми захворювання пом'якшуються протягом кількох тижнів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тіболон Арісто

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тіболон Арісто потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми отруєння малоймовірні, навіть якщо пацієнтка прийняла одночасно кілька таблеток. У разі гострого передозування можуть виникнути нудота, блювота і кровотеча з відставання. Необхідно звернутися до лікаря для лікування цих симптомів.

Пропуск прийому препарату Тіболон Арісто

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку о звичайній порі, вона повинна прийняти її якнайшвидше, якщо не минуло більше 12 годин від моменту, коли препарат повинен був бути прийнятий за планом.
У такому випадку потрібно пропустити пропущену таблетку і прийняти наступну таблетку о звичайній порі.
Необхідно уникати прийому подвійної дози препарату для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо необхідна хірургічна операція

Якщо у пацієнтки планується хірургічна операція, потрібно повідомити хірурга про прийняття препарату Тіболон Арісто. Можливо, потрібно буде припинити прийняття препарату Тіболон Арісто за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик виникнення тромбозу [див. пункт 2 «Тромби в крові (тромбоз)»]. Необхідно запитати у лікаря, коли можна знову почати приймати препарат Тіболон Арісто.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату Тіболон Арісто, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Наступні захворювання спостерігались частіше у пацієнток, які приймають ГТЗ, ніж у пацієнток, які не приймають ГТЗ:
рак молочної залози
нерегулярний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрія)
рак яєчників
наявність тромбів у крові в ногах або легенях (венозна тромбоемболічна хвороба)
серцево-судинні захворювання
інсульт
ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ була призначена після 65 років.
Детальніше див. пункт 2 «Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тіболон Арісто».
Як і будь-який препарат, препарат Тіболон Арісто може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка має сумніви щодо побічних ефектів, які, на її думку, можуть бути пов'язані з прийняттям препарату Тіболон Арісто; див. також пункт 2 «Необхідно припинити використання препарату Тіболон Арісто і негайно звернутися до лікаря».
Частоспостережувані побічні ефекти, які спостерігались у клінічних дослідженнях (стосуються до 1 з 10 пацієнток):
кровотеча або пляміння з геніталій
біль у животі
збільшення маси тіла
біль у молочних залозах
ненатуральний ріст волосся
проблеми з геніталіями, наприклад, збільшена кількість виділень, свербіж і подразнення
згущення слизової оболонки матки
грибкові інфекції геніталій (наприклад, кандидоз)
біль у тазу
зміни в тканині шийки матки
запалення зовнішніх геніталій і геніталій (запалення вульви і вагініти)
анормальні результати цитологічного дослідження.
Незbyt частоспостережувані побічні ефекти (стосуються до 1 з 100 пацієнток):
акне
біль у сосках або молочних залозах
грибкові інфекції.
Інші побічні ефекти, які були повідомлені після реєстрації тіболону:
головокружіння, біль у голові, мігрень
депресія
шкірні проблеми, наприклад, висип або свербіж
втрата зору або нечітке зір
розлади шлунково-кишкового тракту
заторювання рідини
біль у суглобах або м'язах
зміни в показниках функції печінки.
Було повідомлено про випадки виникнення раку матки, раку молочної залози та інсульту у жінок, які приймають тіболон (див. пункт 2 «Остережності і заходи обережності»).
Наступні побічні ефекти були повідомлені при прийенні інших видів ГТЗ:
холецистіт
різні шкірні захворювання:
пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як мелазма
болючі, червоні вузли на шкірі (еритема вузловата)
висип у вигляді кілець, з червоним кольором або ерозіями (еритема багатоконтурна)
кров'яні підшкірні вузли (петехії).
Необхідно повідомити лікаря про нерегулярне кровотеча або пляміння з геніталій, а також про виникнення або загострення побічних ефектів, перелічених вище.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тіболон Арісто

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не використовувати цей препарат, якщо було виявлено пошкодження блистеру.
Препарати не потрібно викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тіболон Арісто

• Активним компонентом препарату є тіболон. Одна таблетка містить 2,5 мг тіболону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, пальмітинат аскорбілу, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Тіболон Арісто і що містить упаковка

Препарат Тіболон Арісто являє собою білі або білуваті, плоскі, круглі таблетки діаметром близько 6 мм.
Препарат Тіболон Арісто випускається в упаковках по 1 х 28 таблеток, 1 х 30 таблеток і 3 х 28 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02167, м. Київ

Виробник

Арісто Фарма ГмбХ
вул. Валленродер, 8-10
13435, Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Іспанія:
Тіболона Арісто 2,5 мг компреси ЕФГ
Німеччина:
Тіболон Арісто 2,5 мг таблетки
Бельгія:
Тіболон Арісто 2,5 мг таблетки/компреси/таблетки
Італія:
Тіболон Арісто
Велика Британія:
Тіболон 2,5 мг таблетки
Чехія:
Тіболон Арісто
Ірландія:
Тіболон Арісто 2,5 мг таблетки
Польща:
Тіболон Арісто
Словаччина:
Тіболону Арісто 2,5 мг таблетки
Швеція:
Тіболон Арісто 2,5 мг таблетки
Норвегія:
Тіболон Арісто 2,5 мг таблетки
Фінляндія:
Тіболон Арісто 2,5 таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023