Тиболон
Важлива інформація для пацієнта.
Ледібон - це препарат, який використовується в гормональній терапії заміни (ГТЗ). Він містить тиболон, речовину, яка має позитивний вплив на різні тканини та органи організму, такі як мозок, вагіна та кістки. Ледібон призначений для жінок у постменопаузальному періоді, у яких після останньої природної менструації минуло не менше 12 місяців (1 рік).
Зміщення симптомів, які виникають після менопаузи
Під час менопаузи (природної або після хірургічного видалення яєчників), кількість естрогенів, які виробляються організмом жінки, зменшується. Це може викликати симптоми, такі як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці („удари жару“). Ледібон зменшує ці симптоми після менопаузи. Ледібон призначений лише в тих випадках, коли вище згадані симптоми значно ускладнюють щоденне життя.
Профілактики остеопорози
Після менопаузи у частини жінок може виникнути ослаблення кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні варіанти лікування.
Якщо існує підвищене ризик переломів внаслідок остеопорози і не можна використовувати інші препарати, Ледібон може бути використаний для профілактики остеопорози після менопаузи.
Більше інформації про препарат Ледібон та для чого він призначений див. пункт 6.
Використання ГТЗ пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (внаслідок негодовості яєчників або хірургічної операції) обмежений. Якщо в пацієнта виникла передчасна менопауза, ризики, пов'язані з використанням ГТЗ або тиболону, можуть бути іншими.
Необхідно обговорити це з лікарем.
Перед початком лікування (або повторним включенням) ГТЗ лікар збирає анамнез щодо стану здоров'я пацієнта, а також захворювань, які існували в родині. Лікар може вирішити провести фізикальний огляд. Він може включати огляд грудей та (або) гінекологічний огляд, якщо вони будуть необхідні.
Після початку використання препарату Ледібон пацієнтка повинна відвідувати регулярні контрольні огляди (не менше одного разу на рік). Під час цих візитів пацієнтка повинна обговорити з лікарем користь і ризик, пов'язаний з продовженням лікування препаратом Ледібон.
Пацієнтка повинна бути впевнена, що:
Якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнта або якщо пацієнтка має сумніви необхідно
порадитися з лікаремперед початком використання препарату Ледібон.
Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань виникне вперше під час використання препарату Ледібон, необхідно припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря.
Якщо в пацієнта розпочалася менопауза, пацієнтка не повинна приймати препарат Ледібон раніше ніж через 12 місяців після останньої природної менструації. Якщо препарат буде використовуватися раніше, можуть виникнути нерегулярні кровотечі.
Необхідно повідомити лікаря про виникнення в анамнезі будь-якого з нижче перелічених станів, оскільки вони можуть виникнути знову або загостритися під час використання препарату Ледібон. Якщо виник будь-який з нижче перелічених станів, необхідно звернутися до лікаря незалежно від запланованого контрольного огляду:
якщо під час використання ГТЗ або тиболону виник будь-який з нижче перелічених станів:
Більше інформації в „Тромбози в крові (тромбофлебіт)“.
Примітка: Ледібон не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від часу останньої менструації або пацієнтка має менше 50 років, може бути необхідне подальше використання додаткових засобів контрацепції для запобігання вагітності. Необхідно попросити лікаря про пораду.
ГТЗ та новоутворення
Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія) та рак слизової оболонки матки
(рак ендометрія)
Звітувалося про випадки надмірного росту клітин або раку слизової оболонки матки (ендометрія) у жінок, які приймали тиболон (активна речовина препарату Ледібон). Чим довше використовується препарат, тим більший ризик виникнення раку слизової оболонки матки.
Нерегулярні кровотечі
Під час перших 3-6 місяців використання препарату Ледібон можуть виникати нерегулярні кровотечі або пламені.
Якщо jedoch нерегулярне кровотеча:
триває довше ніж під час перших 6 місяців лікування,
починається після більш ніж 6 місяців використання препарату Ледібон,
триває навіть після припинення використання препарату Ледібон,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Рак грудей
Дані підтверджують, що прийняття тиболону збільшує ризик виникнення раку грудей. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка приймає тиболон. У дослідженнях щодо використання ГТЗ встановлено, що після закінчення прийняття ГТЗ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо жінка приймала ГТЗ понад 5 років.
Немає даних щодо збереження ризику після припинення лікування тиболоном, але не можна виключити подібне явище.
Порівняння
У жінок, які приймають Ледібон, існує менший ризик захворювання на рак грудей, ніж у жінок, які приймають комбіновану ГТЗ, і порівнюваний ризик, як у жінок, які приймають тільки естрогени.
Рак яєчників
Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак грудей. Використання тільки естрогенової або комбінованої естрогеново-прогестагенової ГТЗ пов'язане з незначним збільшенням ризику захворювання на рак яєчників.
Ризик розвитку раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак яєчників буде діагностований у близько 2 жінок на 2000 протягом 5 років. У жінок, які приймають ГТЗ протягом 5 років, виникне близько 3 захворювання на 2000 з них (тобто близько 1 додаткове захворювання).
Збільшення ризику розвитку раку яєчників під час використання препарату Ледібон є подібним до того, який спостерігається при використанні інших типів ГТЗ.
Вплив ГТЗ на серце та судинну систему
Тромбози в крові (тромбофлебіт)
Ризик виникнення тромбозів в крові становить близько 1,3-3 рази більше у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у жінок, які не приймають її, особливо в перший рік використання.
Тромбози в крові можуть бути небезпечними і якщо тромб переміститься в легені, може викликати біль у грудній клітці, відчуття нестачі повітря, оmdlenie або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів збільшується з віком, а також якщо виникне будь-яка з нижче перелічених ситуацій. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнта:
Симптоми тромбозу крові див. „Необхідно припинити використання препарату Ледібон і негайно звернутися до лікаря“.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати виникнення тромбофлебіту у близько 4-7 жінок на 1000. У жінок у віці від 50 до 59 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТЗ протягом понад 5 років, можна очікувати виникнення тромбофлебіту у близько 9-12 жінок на 1000 (тобто близько 5 додаткових випадків).
Під час використання препарату Ледібон збільшення ризику тромбофлебіту є меншим, ніж при використанні інших типів ГТЗ.
Захворювання серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ГТЗ запобігає виникненню інфаркту міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТЗ, існує незначне збільшення ризику захворювання на захворювання серця порівняно з жінками, які не приймають ГТЗ. Оскільки ризик захворювань серця в значній мірі залежить від віку, кількість додаткових випадків захворювань серця, викликаних прийняттям естрогеново-прогестагенової ГТЗ, є дуже низькою у здорових жінок, які наближаються до менопаузи, натомість буде збільшуватися з віком.
Інсульт
Останні дослідження свідчать, що гормональна терапія заміни та тиболон збільшують ризик виникнення інсульту. Таке збільшення ризику спостерігається переважно у жінок у віці понад 60 років.
Інші чинники, які можуть збільшити ризик виникнення інсульту, включають:
Старіння
Високе артеріальне тисняча
Паління
Вживання надмірної кількості алкоголю
Нерегулярний ритм серця
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають тиболон, протягом 5 років можна очікувати виникнення інсульту у близько 3 жінок на 1000. У жінок у віці від 50 до 59 років, які приймають тиболон, ця кількість становитиме близько 7 на 1000 (тобто близько 4 додаткових випадків).
У жінок у віці від 60 до 69 років, які не приймають тиболон, протягом 5 років можна очікувати виникнення інсульту у близько 11 жінок на 1000. У жінок у віці від 60 до 69 років, які приймають тиболон, ця кількість становитиме близько 24 на 1000 (тобто близько 13 додаткових випадків).
Інші стани
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, останнім часом приймав або планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ледібон. Це може призвести до виникнення нерегулярних кровотеч. Це стосується таких препаратів:
Під час використання препарату Ледібон можна нормально їсти та пити.
Препарат Ледібон призначений лише для жінок у постменопаузальному періоді. У разі вагітності необхідно припинити використання препарату Ледібон та звернутися до лікаря.
Необхідно уникати використання препарату Ледібон під час вагітності або годування грудьми, або у разі підозри на вагітність.
Згідно з наявними даними, Ледібон не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ледібон призначений для перорального використання. Необхідно приймати одну таблетку один раз на добу. Таблетки необхідно запивати невеликою кількістю води або іншого рідини, найкраще щоденно о цій самій порі.
Необхідно уникати початку використання препарату Ледібон раніше ніж через 12 місяців після останньої природної менструації. Раніше початку використання препарату Ледібон може збільшити ризик виникнення нерегулярних кровотеч з геніталій.
Для лікування симптомів лікар призначить найменшу можливу дозу препарату протягом найкоротшого часу. У разі відчуття, що доза препарату надто велика або недостатня, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо необхідна хірургічна операція, необхідно повідомити хірурга про використання препарату Ледібон. Можливо, буде необхідне припинення використання препарату Ледібон на близько 4-6 тижнів перед планованою операцією для зменшення ризику виникнення тромбозу крові (див. пункт 2, „Тромбози в крові (тромбофлебіт)“). Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення часу, коли можна буде знову почати використовувати препарат Ледібон.
У разі прийняття більшої кількості таблеток препарату Ледібон, ніж рекомендована, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не існує підстав для занепокоєння, у разі якщо пацієнтка прийме надто велику кількість таблеток, однак необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Симптоми передозування включають нудоту, блювоту або кровотечу з геніталій.
У разі пропуску таблетки необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки з моменту пропуску таблетки не минуло понад 12 годин. Якщо з моменту пропуску таблетки минуло понад 12 годин, необхідно просто пропустити цю дозу.
Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Без консультації з лікарем необхідно уникати припинення використання препарату під час часу, протягом якого було рекомендовано його використання.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість симптомів має легке населеня.
Наступні захворювання спостерігалися частіше у жінок, які приймають ГТЗ, порівняно з жінками, які не приймають її:
Нижче перелічені побічні ефекти були описані в клінічних дослідженнях у жінок, які приймали тиболон (активна речовина препарату Ледібон):
Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
Пламені або кровотеча з геніталій.
Біль у животі.
Збільшення маси тіла.
Чутливість грудей.
Ненатуральний ріст волосся.
Симптоми з вагіни, такі як свербіж, виділення або кандидоз.
Згущення слизової оболонки матки або слизової оболонки шийки матки.
Недостатньо часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
Опухання рук, стоп або ніг - симптом затримання рідини.
Розлад шлунка.
Вугриця.
Болісні соски або відчуття дискомфорту в грудях.
Інфекції вагіни.
Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
Свербіж шкіри.
Інші побічні ефекти, які повідомляються після випуску тиболону на ринок, включають:
Головокружіння, головний біль, мігрень, депресія.
Висип.
Розлади зору, втрата зору або нечітке зір.
Біль у суглобах або м'язах.
Розлади функції печінки.
Звітувалося про випадки раку грудей та надмірного росту клітин або раку слизової оболонки матки у жінок, які приймали тиболон.
Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення кровотечі або пламені з геніталій, або якщо будь-який з вищезазначених симптомів стане докучливим або загостриться.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при використанні інших типів ГТЗ:
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки використання препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату, якщо буде виявлено будь-які видимі ознаки псування.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після „EXP.“.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Активна речовина препарату - тиболон. Кожна таблетка містить 2,5 мг тиболону.
Інші компоненти - лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, пальмітат аскорбілу (Е304), стеарин магнію.
Білі або майже білі, плоскі, круглі таблетки, з вигравіруваним знаком „
” з одного боку.
Розмір упаковки: 1×28 або 3×28 таблеток.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.
Zentiva, k.s., U kabelovny 130 Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.
Найважливішими природними статевими гормонами у жінок є естрогени та прогестерон. Вони необхідні для правильного статевого розвитку та контролю менструального циклу.
Естрогени також важливі для процесу утворення кісток. Кістка утворюється в молодому віці та максимальна маса кісток досягається між 20-м та 30-м роком життя. Потім маса кісток зменшується, спочатку повільно, але пізніше швидко, особливо після менопаузи. Menопауза - це час (зазвичай близько 50 років), коли яєчники поступово припиняють виробляти естрогени. Якщо яєчники видаляються хірургічним шляхом до менопаузи, зменшення кількості виробленого гормону відбувається дуже швидко.
Зменшення кількості виробленого гормону часто викликає симптоми, такі як удари жару та нічні поти. Дефіцит статевих гормонів також може викликати, що слизова оболонка вагіни стає тонкою та сухою. Через це статевий акт може бути болісним, а також частіше можуть виникати інфекції вагіни. У деяких жінок також можуть виникати зміни настрою, нервозність, депресія, розгальмування та втрата статевого потягу.
Часто непомітною проблемою є швидша втрата маси кісток у менопаузальному віці та після нього. Кістки поступово стають крихкими та можуть бути схильними до переломів (остеопороз), особливо кістки хребта, стегна та зап'ястка. Остеопороз також може викликати болі у спині, зменшення зросту та так звані „круглі спини“.
Ледібон містить тиболон, речовину, яка має позитивний вплив на тканини різних частин тіла, таких як мозок, вагіна чи кістки, що призводить до зменшення симптомів, таких як удари жару та нічні поти, а також покращення стану слизової оболонки вагіни, настрою та статевого потягу. Ледібон також може гальмувати процес втрати маси кісток, який виникає після менопаузи у хребті, стегні та зап'ястку. На відміну від деяких гормональних терапій заміни, Ледібон не впливає на слизову оболонку матки. Тому лікування препаратом Ледібон не викликає місячного кровотечі з вагіни.
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонфратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інформації:жовтень 2020
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.