ТИЛІА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тілія 2,5 мг таблетки ЕФГ

тіболона

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тілія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тілію
3. Як приймати Тілію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тілії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тілія і для чого вона використовується

Активний інгредієнт - тіболона.

Тілія - це гормональна терапія заміщення (ГТЗ). Тілія використовується у жінок після менопаузи, які не мали природних місячних протягом至少 12 місяців.

Тілію використовують для:

Зняття симптомів, які виникають після менопаузи.

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може викликати симптоми, такі як відчуття жару на обличчі, шиї та грудях («потертя»). Тілія полегшує ці симптоми після менопаузи. Тілію буде призначено тільки якщо ваші симптоми суттєво ускладнюють вашу повсякденну діяльність.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тілію

Слідкуйте уважно за всіма інструкціями, які дає ваш лікар.

Медична історія та періодичні медичні огляди

Використання ГТЗ або Тілії пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок лікування або продовження прийому. Це особливо важливо, якщо вам більше 60 років.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через відмову яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас пременопауза, ризик використання ГТЗ або Тілії міг би бути іншим. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як почати (або відновити) ГТЗ або Тілію

Ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Можливо, ваш лікар вирішить провести фізичний огляд, який може включати огляд ваших грудей та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Періодичні медичні огляди

Як тільки ви почнете приймати Тілію, вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря для проведення регулярних оглядів (атleast один раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з вашим лікарем користь та ризики продовження прийому Тілії.

Проводьте мамографію регулярно, як це рекомендує ваш лікар.

Не приймайте Тілію

Не приймайте Тілію, якщо ви відповідаєте одним з наступних умов. Якщо у вас є якісь сумніви щодо будь-якої з них, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як прийняти цей лікарський засіб,

• якщо ви алергічні на тіболонуабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо у вас є або був рак молочної залози, або якщо ви підозрюєте, що можете мати його;
• якщо у вас є гормонозалежний рак, такий як рак слизової оболонки матки (ендометрій), або якщо підозрюється, що ви можете мати його;
• якщо ви вагітніабо підозрюєте, що можете бути вагітною;
• якщо ви перебуваєте у період годування;
• якщо у вас є безпричинне вагінальне кровотеча;
• якщо у вас є надмірний ріст слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію), який не лікується;
• якщо у вас є або був тромб у вені(тромбоз), в ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легеневий тромбоз);
• якщо у вас є розлад згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін);
• якщо у вас є або був інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• якщо у вас є або був печінкова хворобаі ваші тести на функцію печінки не повернулися до норми;
• якщо у вас є рідкісна спадкова хвороба крові, яка називається «порфірія».

Якщо під час прийому Тілії у вас з'являється одна з цих умов вперше, негайно припиніть приймати Тілію і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви тільки що почали менопаузу, не слід приймати Тілію, доки не мине 12 місяців з моменту вашої останньої природної менструації. Якщо ви починаєте лікування раніше, ви можете відчувати нерегулярне кровотеча.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Тілію.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були якісь з наступних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Тілією. Якщо так, вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря частіше для проведення медичних оглядів:

• міомі матки;
• ріст слизової оболонки матки (ендометріоз) або попередній надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• збільшення ризику утворення тромбів;
• збільшення ризику розвитку гормонозалежного раку (наприклад, якщо ваша мати, сестра або бабушка мали рак молочної залози);
• високий кров'яний тиск;
• печінкова хвороба, така як доброякісна печінкова пухлина;
• цукровий діабет;
• жовчнокам'яна хвороба;
• мігрень або сильний головний біль;
• системна червона волчанка;
• епілепсія;
• астма;
• хвороба, яка впливає на барабанну перетинку та слух (отоесклероз);
• високий рівень жиру в крові (тригліцериди);
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.

Припиніть приймати Тілію і негайно зверніться до лікаря

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ГТЗ або Тілії:

• будь-яка з умов, згаданих у розділі «Не приймайте Тілію»;
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою печінкової хвороби;
• значне підвищення кров'яного тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння).
• головний біль типу мігрені, який з'являється вперше;
• якщо ви вагітні;
• якщо ви відчуваєте ознаки утворення тромбу, такі як:

• біль і запалення ноги;
• раптовий біль у грудях;
• затруднення дихання;

Для отримання більшої інформації див. «Тромби в вені (тромбоз)».

Примітка:Тілія не є контрацептивом. Якщо менш ніж 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або якщо вам менше 50 років, вам може знадобитися продовжувати використовувати додатковий контрацептив для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ГТЗ і рак

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки

Є повідомлення та дослідження, які реєструють збільшення росту клітин ендометрію або раку слизової оболонки матки у жінок, які приймають тіболону. Цей ризик раку слизової оболонки матки більший, чим довше триває лікування.

Нерегулярне кровотеча

Ви можете відчувати нерегулярне кровотеча або краплі крові (плями) протягом перших 3-6 місяців лікування Тілією. Якщо кровотеча або плями:

• тривають понад 6 місяців;
• починаються, коли ви приймаєте Тілію понад 6 місяців;
• тривають після припинення прийому Тілії;

→проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Рак молочної залози

Існуючі дані свідчать про те, що використання тіболони збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від часу, протягом якого ви приймаєте тіболону. У дослідженнях з ГТЗ після припинення ГТЗ додатковий ризик зменшувався з часом, але ризик міг тривати протягом 10 років або більше у жінок, які приймали ГТЗ понад 5 років. Не існує даних про тривалість ризику після припинення тіболони, але не можна виключити подібний паттерн.

Порівняння

Жінки, які приймають Тілію, мають менший ризик, ніж жінки, які приймають ГТЗ з комбінацією естрогенів і прогестагенів, і ризик, подібний до ризику у жінок, які приймають ГТЗ з естрогенами тільки.

Перевіряйте ваші груди регулярно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які зміни, такі як:

• згладжена шкіра або зіниці
• зміни в соску
• Наявність видимих або пальпабельних шишок

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГТЗ з естрогенами тільки або з комбінацією естрогенів і прогестагенів було пов'язано з легким збільшенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, реєструється близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, реєструється близько 3 випадків на 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Порівняння

При використанні Тілії збільшення ризику раку яєчників подібне до збільшення ризику при використанні інших типів ГТЗ.

Ефекти ГТЗ на серце і кровообіг

Тромби в вені (тромбоз)

Ризик тромбів у венахприблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у жінок, які не приймають її, особливо протягом першого року лікування.

Тромби можуть бути серйозними і, якщо вони потрапляють у легені, можуть викликати біль у грудях, затруднення дихання, втрату свідомості та навіть смерть.

Ймовірність утворення тромбу в венах збільшується з віком і якщо ви відповідаєте одному з наступних умов. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відповідаєте одному з цих умов:

• ви вагітні або недавно народили дитину
• ви приймаєте естрогени
• ви не можете рухатися протягом тривалого часу через операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3, «Якщо вам потрібно пройти операцію»)
• у вас є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м2)
• у вас є порушення згортання крові, яке потребує тривалого лікування антикоагулянтами
• у ваших близьких родичів був тромб у нозі, легенях або іншому органі
• у вас є системна червона волчанка
• у вас є рак

У разі симптомів тромбу див. «Припиніть приймати Тілію і негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

В середньому протягом 5 років можна очікувати, що з 1000 жінок у віці 50 років, які не приймають ГТЗ, у 4-7 жінок буде тромб у вені.

Тоді як з 1000 жінок цього віку, які приймають ГТЗ з естрогенами і прогестагенами протягом понад 5 років, буде 9-12 випадків (тобто 5 додаткових випадків).

При використанні Тілії збільшення ризику утворення тромбу в вені менше, ніж при використанні інших типів ГТЗ.

Серцево-судинні захворювання (інфаркт міокарда)

Не існує доказів того, що гормональна терапія заміщення (ГТЗ) або Тілія запобігають інфаркту міокарда.

У жінок старше 60 років, які приймають ГТЗ з естрогенами і прогестагенами, трохи більший ризик розвитку серцево-судинних захворювань, ніж у жінок, які не приймають її.

Інсульт

Останні дослідження свідчать про те, що ГТЗ і тіболона збільшують ризик інсульту. Цей підвищений ризик був спостережений переважно у жінок старше 60 років.

Порівняння

В середньому протягом 5 років можна очікувати, що з 1000 жінок у віці 50 років, які не приймають тіболону, у 3 жінок буде інсульт, тоді як у жінок цього віку, які приймають тіболону, це число може бути 7 з 1000 (тобто 4 додаткових випадки).

В середньому протягом 5 років можна очікувати, що з 1000 жінок у віці 60 років, які не приймають тіболону, у 11 жінок буде інсульт, тоді як у жінок цього віку, які приймають тіболону, це число може бути 24 з 1000 (тобто 13 додаткових випадків).

Інші захворювання

Гормональна терапія заміщення (ГТЗ) не запобігає втраті пам'яті. Існують докази підвищеного ризику втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ГТЗ після 65 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тілія не призначена для використання як контрацептив.

Інші лікарські засоби та Тілія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта, лікарські засоби на основі рослин або інші натуральні продукти.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ефектом Тілії, що може привести до нерегулярного кровотеча. Це відбувається з наступними лікарськими засобами:

• лікарські засоби проти згортання крові (наприклад, варфарин)
• лікарські засоби проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• лікарські засоби проти ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• лікарські засоби проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• лікарські засоби на основі рослин, які містять жовте зілля(Hypericum perforatum)

Тілія може змінювати ефекти деяких лікарських засобів, таких як мідазолам.

Клінічні аналізи

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові, повідомте вашому лікареві та персоналу лабораторії, що ви приймаєте Тілію, оскільки цей лікарський засіб може змінювати результати деяких аналізів.

Вагітність, годування та фертильність

Тілія призначена тільки для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть приймати Тілію і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було зареєстровано жодних побічних ефектів Тілії на здатність водіння транспортних засобів або використання машин

Тілія містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Якщо вам щось турбує в цьому розділі, обговоріть з вашим лікарем ризики та користь гормональної терапії заміщення (ГТЗ).

3. Як приймати Тілію

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, які дає ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Тілії потрібно приймати та протягом якого часу

Окрім випадків, коли ваш лікар призначив іншу дозу, звичайна доза становить:

один таблетку на день після їжі, бажано о同じ годині щодня.

Ваш лікар призначить вам мінімальну дозу, необхідну для лікування ваших симптомів протягом мінімального часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що доза quá висока або quá низька.

Не приймайте препарат прогестагену разом з Тілією.

Як приймати Тілію

Ви повинні приймати таблетки з трохи водою або іншою рідиною, не розжовуючи, бажано о同じ годині щодня.

Що потрібно враховувати при початку лікування Тілією

• Якщо у вашому випадку менопауза відбулася природно, ви повинні почати приймати Тілію не раніше ніж через 1 рік після вашої останньої природної менструації. Якщо вам видалили яєчники через операцію, ви можете почати приймати Тілію негайно.
• Якщо ви хочете почати приймати Тілію і мали нерегулярне вагінальне кровотеча або несподіване кровотеча, будь ласка, зверніться до лікаря, який вас лікує, перед тим, як почати лікування Тілією, щоб виключити будь-яку злоякісну хворобу.
• Якщо ви хочете перейти з Тілії на інший лікарський засіб, який містить естроген і прогестаген, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, що вам потрібно враховувати.

Якщо вам потрібно пройти операцію

Якщо ви маєте пройти операцію, повідомте хірургу, що ви приймаєте Тілію. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Тілію за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2, «Тромби в вені (тромбоз)»). Спитайте вашого лікаря, коли ви можете знову почати приймати Тілію.

Якщо вам здається, що ефект Тілії quá сильний або quá слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли quá багато Тілії

Якщо ви прийняли quá багато Тілії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно.

Мало ймовірно, що будуть симптоми отруєння, хоча ви прийняли кілька таблеток одночасно. У разі гострого отруєння можуть виникнути нудота, блювота та міжменструальне кровотеча. Якщо це необхідно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг лікувати симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тілію

Якщо ви забули прийняти таблетку о призначений час, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки не минуло 12 годин з моменту призначеного часу. У разі, якщо минуло понад 12 годин, не приймайте забуту таблетку і прийміть наступну таблетку о призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є сумніви щодо використання Тілії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими.

Наступні захворювання були зареєстровані з більшою частотою у жінок, які проходили лікування ТГС, ніж у тих жінок, які не проходили лікування:

• рак молочної залози
• анормальний ріст або рак тканини, що вистилає внутрішню поверхню матки (гіперплазія ендометрію або рак ендометрію)
• рак яєчників
• згустки крові в венах ніг або легень (венозний тромбоемболізм)
• серцево-судинні захворювання
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо лікування ТГС починається після 65 років.

Для отримання більшої інформації про побічні ефекти див. розділ 2.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вас турбує будь-який із побічних ефектів, які, на вашу думку, можуть бути викликані Тілією, див. також розділ 2 «Перестаньте приймати Тілію і негайно зверніться до лікаря»

Важкі побічні ефекти – негайно зверніться до лікаря

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте симптоми важкого побічного ефекту, негайно зверніться до лікаря.

Ви, ймовірно, повинні припинити приймати Тілію:

• якщо ваш тиск крові підвищується;
• якщо ваша шкіра або біла частина очей стає жовтою (жовтяниця);
• якщо ви раптом відчуваєте головні болі типу мігрені (див. вище розділ 2);
• якщо у вас є симптоми згустку крові (див. вище розділ 2);
• якщо у вас є будь-які з проблем, перелічених у розділі 2 («Не приймайте Тілію»)

Інші побічні ефекти

Часті:можуть впливати до 1 з 10 жінок

• біль у молочній залозі
• біль у животі або в тазу
• анормальний ріст волосся
• кровотеча або плямистість вагінальна

Це не є чимось турбуючим у перші місяці початку лікування ТГС. Якщо кровотеча триває або починається після певного часу лікування ТГС, див. розділ 2.

• проблеми вагінальні, такі як збільшення виділень, свербіж, подразнення та кандидоз
• Ріст шару, що вистилає матку
• збільшення ваги

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 100 жінок

• опухання рук, ніг і гомілок, ознака утримання рідини
• розлад шлунка
• акне
• біль у сосках або відчуття дискомфорту в молочній залозі
• вагінальні інфекції

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 жінок

• свербіж шкіри

Деякі жінки, які приймають Тілію, також повідомили про:

• депресію, головокружіння, головний біль
• біль у суглобах або м'язовий біль
• проблеми шкіри, такі як висипи або свербіж
• втрата зору або розмитість зору
• зміни в аналізах печінки

Було зареєстровано випадки раку молочної залози, а також збільшення розміру клітин або раку шару, що вистилає матку, у жінок, які проходили лікування Тілією.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з іншими ТГС:

• порушення жовчевих шляхів
• порушення шкіри:
  • відбарвлення шкіри, особливо на обличчі або на шиї, яке називається «плямистістю вагітності» (хлоазма)
  • гузки на шкірі червоні та болючі (еритема вузликова)
  • висип з червоним або виразками (еритема багатокуткова)
  • крововиливи на шкірі (пурпура судинна)

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас виникне вагінальне кровотеча або плямистість, або якщо будь-який із побічних ефектів продовжується або стає проблемою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тілії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер пошкоджений або відсутній блистер, хоча упаковка ціла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору сміття в аптеці. Порадьтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тілії

• Активний інгредієнт — Тіболона. Кожна таблетка містить 2,5 мг тіболони.
• Інші інгредієнти — картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію та пальмітат аскорбілу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тілія випускається у вигляді білих або майже білих таблеток, круглих, діаметром близько 6 мм.

Тілія доступна в упаковках по 1 x 28 таблеток та 3 x 28 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma Iberia, S.L

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Берлін, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/