Ледібон(Тіболон Зентіва 2,5 мг)
Тіболон
Ледібон і Тіболона Зентіва 2,5 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.
Ледібон є препаратом, який використовується в гормональній терапії заміщення (ГТЗ). Він містить тіболон, речовину, яка має позитивний вплив на різні тканини та органи організму, такі як мозок, вагіна та кістки. Ледібон призначений для жінок у постменопаузальному періоді, у яких з моменту останньої природної менструації минуло не менше 12 місяців (1 рік).
Зміщення симптомів, які виникають після менопаузи
Під час менопаузи (природної або після хірургічного видалення яєчників), кількість естрогенів, вироблюваних організмом жінки, зменшується. Це може викликати симптоми, такі як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці ("хвости жару"). Препарат Ледібон зменшує ці симптоми після менопаузи. Препарат Ледібон призначений лише в тих випадках, коли вище згадані симптоми значно ускладнюють щоденне життя.
Профілактики розвитку остеопорозу
Після менопаузи у частини жінок може виникнути ослаблення кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні можливості лікування.
Якщо існує підвищене ризик переломів внаслідок остеопорозу і не можна використовувати інші препарати, препарат Ледібон може бути використаний для профілактики розвитку остеопорозу після менопаузи.
Більше інформації про препарат Ледібон та для чого він призначений див. пункт 6.
Використання ГТЗ пов'язане з ризиками, які необхідно враховувати під час прийняття рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (внаслідок негодження яєчників або хірургічної операції) обмежений. Якщо в пацієнта виникла передчасна менопауза, ризики, пов'язані з використанням ГТЗ або тіболону, можуть бути іншими. Необхідно обговорити це з лікарем.
Перед початком лікування (або поновленням) ГТЗ лікар збирає анамнез щодо стану здоров'я пацієнта, а також хвороб, які існували в родині. Лікар може вирішити провести фізикальний огляд. Він може включати огляд грудей та (або) гінекологічний огляд, якщо вони будуть необхідні.
Після початку використання препарату Ледібон пацієнтка повинна відвідувати регулярні контрольні огляди (не менше одного разу на рік). Під час цих візитів пацієнтка повинна обговорити з лікарем користь і ризик, пов'язаний з продовженням лікування препаратом Ледібон.
Пацієнтка повинна бути впевнена, що:
Якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнта або якщо пацієнтка має сумніви необхідно
порадитися з лікаремперед початком використання препарату Ледібон.
Якщо будь-яка з вищезазначених хвороб виникне вперше під час використання препарату Ледібон, необхідно припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря.
Якщо в пацієнта виникла менопауза, пацієнтка не повинна приймати препарат Ледібон раніше ніж через 12 місяців після останньої природної менструації. Якщо препарат буде використовуватися раніше, можуть виникнути нерегулярні кровотечі.
Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування про виникнення в анамнезі будь-якої з нижче перелічених станів, оскільки вони можуть виникнути знову або загостритися під час використання препарату Ледібон. Якщо виник будь-який з нижче перелічених станів, необхідно звернутися до лікаря незалежно від запланованого контролю:
якщо виник під час використання ГТЗ або тіболону будь-який з станів, перелічених нижче:
Більше інформації в "Тромбози в крові (тромбофлебіт)".
Увага: препарат Ледібон не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації або пацієнтка має менше 50 років, може бути необхідне подальше використання додаткової контрацепції для запобігання вагітності. Необхідно попросити лікаря про пораду.
ГТЗ та новотвори
Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки
(рак ендометрію)
Звітувалося про випадки надмірного росту клітин або раку слизової оболонки матки у жінок, які приймали тіболон (активна речовина препарату Ледібон). Чим довше використовується препарат, тим вище ризик виникнення раку слизової оболонки матки.
Нерегулярні кровотечі
Під час перших 3-6 місяців використання препарату Ледібон можуть виникати нерегулярні кровотечі або пламіння.
Якщо jedoch нерегулярне кровотечення:
триває довше ніж під час перших 6 місяців лікування,
починається після більш ніж 6 місяців використання препарату Ледібон,
триває навіть після припинення використання препарату Ледібон,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Рак грудей
Дані підтверджують, що прийняття тіболону збільшує ризик виникнення раку грудей. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка приймає тіболон. У дослідженнях щодо використання ГТЗ встановлено, що після закінчення прийняття ГТЗ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо жінка приймала ГТЗ понад 5 років.
Немає даних щодо збереження ризику після припинення лікування тіболоном, але не можна виключити подібне явище.
Порівняння
У жінок, які приймають препарат Ледібон, існує менший ризик захворювання на рак грудей, ніж у жінок, які приймають комбіновану ГТЗ, та порівняний ризик із жінками, які приймають тільки естрогени.
Рак яєчників
Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак грудей. Прийом тільки естрогенової або комбінованої естроген-прогестагенової ГТЗ пов'язаний з незначним збільшенням ризику захворювання на рак яєчників.
Ризик розвитку раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак яєчників буде діагностований у близько 2 жінок на 2000 протягом 5 років. У жінок, які приймають ГТЗ протягом 5 років, кількість випадків становитиме близько 3 на 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).
Збільшення ризику розвитку раку яєчників під час використання препарату Ледібон є подібним до ризику при використанні інших типів ГТЗ.
Вплив ГТЗ на серце та судинну систему
Тромбози в крові (тромбофлебіт)
Ризик виникнення тромбозів в крові становить близько 1,3-3 рази більше у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у жінок, які не приймають її, особливо протягом першого року використання.
Тромбози в крові можуть бути небезпечними та можуть викликати біль у грудній клітці, відчуття нестачі повітря, втрату свідомості або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбозів збільшується з віком, а також якщо виникла будь-яка з нижче перелічених ситуацій. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта:
Симптоми тромбозу крові див. "Необхідно припинити використання препарату Ледібон та негайно звернутися до лікаря".
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати близько 4-7 випадків тромбофлебіту на 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які приймають естроген-прогестагенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків становитиме близько 9-12 на 1000 жінок (тобто близько 5 додаткових випадків).
Під час використання препарату Ледібон збільшення ризику тромбофлебіту є меншим, ніж при використанні інших типів ГТЗ.
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ГТЗ запобігає виникненню інфаркту міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які приймають естроген-прогестагенову ГТЗ, існує незначне збільшення ризику виникнення хвороби серця порівняно з жінками, які не приймають ГТЗ. Оскільки ризик хвороб серця значно залежить від віку, кількість додаткових випадків хвороб серця, викликаних прийняттям естроген-прогестагенової ГТЗ, є дуже низькою у здорових жінок, які наближаються до менопаузи, натомість буде збільшуватися з віком.
Інсульт
Останні дослідження свідчать, що гормональна терапія заміщення та тіболон збільшують ризик виникнення інсульту. Таке збільшення ризику спостерігається переважно у жінок у віці понад 60 років.
Інші чинники, які можуть збільшити ризик виникнення інсульту, включають:
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають тіболон, протягом 5 років можна очікувати близько 3 випадків інсульту на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які приймають тіболон, кількість випадків становитиме близько 7 на 1000 (тобто близько 4 додаткових випадків).
У жінок у віці від 60 до 69 років, які не приймають тіболон, протягом 5 років можна очікувати близько 11 випадків інсульту на 1000 жінок. У жінок у віці від 60 до 69 років, які приймають тіболон, кількість випадків становитиме близько 24 на 1000 (тобто близько 13 додаткових випадків).
Інші стани
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз, останнім часом або планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ледібон. Це може призвести до виникнення нерегулярних кровотеч.
Це стосується наступних препаратів:
Під час використання препарату Ледібон можна нормально харчуватися та пити.
Препарат Ледібон призначений лише для жінок у постменопаузальному періоді. У разі вагітності необхідно припинити використання препарату Ледібон та звернутися до лікаря.
Необхідно уникати використання препарату Ледібон під час вагітності або годування грудьми, або у разі підозри вагітності.
Згідно з наявними даними, препарат Ледібон не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ледібон призначений для перорального використання. Необхідно приймати одну таблетку один раз на добу. Таблетки необхідно запивати невеликою кількістю води або іншого рідини, найкраще щоденно о цій самій порі.
Необхідно починати використання препарату Ледібон не раніше ніж через 12 місяців після останньої природної менструації. Раніше початок використання препарату Ледібон може збільшити ризик виникнення нерегулярних кровотеч з геніталій.
Для лікування симптомів лікар призначить найнижчу можливу дозу препарату протягом найкоротшого часу. У разі відчуття, що доза препарату надто велика або недостатня, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо необхідна хірургічна операція, необхідно повідомити хірурга про використання препарату Ледібон. Можливо, буде необхідне припинення використання препарату Ледібон на близько 4-6 тижнів перед запланованою операцією для зменшення ризику виникнення тромбозу крові (див. пункт 2, "Тромбози в крові"). Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення часу, коли можна буде знову почати використовувати препарат Ледібон.
У разі прийняття більшої кількості таблеток препарату Ледібон, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не існує підстав для занепокоєння, у разі якщо пацієнтка прийме надто велику кількість таблеток, однак необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування включають нудоту, блювоту або кровотечу з геніталій.
У разі пропуску таблетки необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки з моменту пропуску таблетки не минуло понад 12 годин. Якщо з моменту пропуску таблетки минуло понад 12 годин, необхідно просто пропустити цю дозу.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Без консультації з лікарем не слід припиняти використання препарату під час терміну, який рекомендовано.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість симптомів має легке населеня.
Наступні захворювання спостерігалися частіше у жінок, які приймають ГТЗ, порівняно з жінками, які не приймають її:
Нижче перелічені побічні ефекти були описані в клінічних дослідженнях у жінок, які приймали тіболон (активна речовина препарату Ледібон):
Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
Інші побічні ефекти, які повідомляються після введення тіболону в обіг, включають:
Звітувалося про випадки раку грудей та надмірного росту клітин або раку слизової оболонки матки у жінок, які приймали тіболон.
Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення кровотечі або пламіння з геніталій, або якщо будь-який з вищезазначених симптомів стане докучливим або загостриться.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при використанні інших типів ГТЗ:
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adversereactions@dlpz.gov.ua, веб-сайт: http://www.dlzp.gov.ua/.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат, якщо буде виявлено будь-які видимі ознаки псування.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці, для захисту від світла та вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Активна речовина препарату - тіболон. Кожна таблетка містить 2,5 мг тіболону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, пальмітат аскорбілу (Е 304), стеарин магнію.
Білі або майже білі, плоскі, круглі таблетки, з витиснутим знаком "е" з одного боку.
Об'єм упаковки: 1×28 або 3×28 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.
Зентіва Україна, ТОВ
вул. Антоновича, 49
03150, м. Київ
ЗЕНТИВА к.с.
U kabelovny 130
Дольні Мехолупи
Прага 10, 102 37
Чехія
ІнФарм, ТОВ
вул. Стрімка, 4-Б
02000, м. Київ
ІнФарм Сервіс, ТОВ
вул. Червоноткацька, 23
02000, м. Київ
Номер дозволу в Україні:УА/1551/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:393/22
Найважливішими природними статевими гормонами у жінок є естрогени та прогестерон. Вони необхідні для нормального статевого розвитку та контролю менструального циклу.
Естрогени також важливі для процесу формування кісток. Кістка утворюється у молодому віці та максимальна маса кісток досягається між 20-м та 30-м роком життя. Потім маса кісток зменшується, спочатку повільно, але пізніше швидко, особливо після менопаузи. Menopauza - це час (зазвичай близько 50 років), коли яєчники поступово припиняють виробляти естрогени. Якщо яєчники видаляються хірургічно до менопаузи, зменшення кількості виробленого гормону відбувається дуже швидко.
Зменшення кількості виробленого гормону часто викликає симптоми, такі як ураження жару та нічні поти. Дефіцит статевих гормонів також може викликати, що слизова оболонка вагіни стає тонкою та сухою. Через це статевий акт може бути болючим, а також частіше можуть виникати інфекції вагіни. У деяких жінок також можуть виникати зміни настрою, нервозність, депресія, розгальмування та втрата статевого потягу.
Часто непомітною проблемою є швидше зменшення маси кісток у менопаузальному віці та після нього. Кістки поступово стають крихкими та можуть бути схильними до переломів (остеопороз), особливо кістки хребта, тазу та зап'ястка. Остеопороз також може викликати болі у спині, зменшення зросту та так звані "округлі плечі".
Препарат Ледібон містить тіболон, речовину, яка має позитивний вплив на тканини різних частин тіла, таких як мозок, вагіна чи кістки, що призводить до зменшення симптомів, таких як ураження жару та нічні поти, а також покращення стану слизової оболонки вагіни, настрою та статевого потягу.
Ледібон також може гальмувати процес втрати маси кісток після менопаузи у хребті, тазу та зап'ястку. На відміну від деяких гормональних терапій заміщення, препарат Ледібон не впливає на слизову оболонку матки. Тому лікування препаратом Ледібон не викликає місячного кровотечі з вагіни.
Дата затвердження інструкції: 26.10.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.