ТІБІКАР 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тібікаре 2,5 мг таблетки EFG

Тіболона

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тібікаре 2,5 мг таблетки EFG і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тібікаре 2,5 мг таблетки EFG
3. Як приймати Тібікаре 2,5 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тібікаре 2,5 мг таблеток EFG
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тібікаре 2,5 мг таблетки EFG і для чого вони використовуються

Тібікаре належить до групи лікарських засобів для гормональної терапії заміщення (ГТЗ). Він містить тіболону, речовину, яка має сприятливий вплив на різні тканини, такі як мозок, вагіна і кістки

Цей препарат використовується у жінок після менопаузи, яка відбулася не менше ніж 12 місяців тому.

Цей препарат використовується для: зняття симптомів, які виникають після менопаузи.

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, зменшується. Це може спричинити симптоми, такі як потіння і жар у обличчі, шиї та грудях. Тібікаре знімає ці симптоми після менопаузи. Тіболона буде призначена лише у тому випадку, якщо симптоми суттєво впливають на вашу щоденну діяльність.

Існують три різних типи ГТЗ:

• ГТЗ з естрогенами лише
• ГТЗ комбінована, яка містить два типи жіночих гормонів, естроген і прогестаген.
• Лікарські засоби, які містять речовину під назвою тіболона

Тіболона відрізняється від інших ГТЗ. Замість гормонів, таких як естрогени і прогестагени, вона містить тіболону. Ваш організм використовує тіболону для виробництва гормонів. Її ефекти і переваги подібні до ГТЗ комбінованої.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тібікаре 2,5 мг таблетки

Медична історія і періодичні медичні огляди

Гормональна терапія заміщення (ГТЗ) пов'язана з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок приймання препарату або продовження його приймання.

Досвід лікування жінок з ранньою менопаузою (через проблему з яєчниками або після хірургічної операції) обмежений. Якщо у вас рання менопауза, ризик використання ГТЗ може бути іншим. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як почати або продовжити лікування ГТЗ, ваш лікар оцінить вашу особисту і сімейну медичну історію і може вирішити провести медичний огляд, включаючи огляд грудей і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є медичні проблеми або будь-яка хвороба.

Періодичні медичні огляди

Після початку лікування тіболоной вам потрібно відвідувати лікаря для періодичних медичних оглядів (не менше одного разу на рік). Під час цих оглядів будуть оцінюватися переваги і ризики продовження лікування тіболоной.

Ваш лікар може порекомендувати періодичні мамографії.

Переконайтеся, що:

• виконуєте огляди грудей і цервікса
• регулярно контролюєте груди для визначення змін, таких як вдавлення шкіри, зміни в соску або пухлини, які ви можете побачити або відчувати.

Не приймайте Тібікаре

• якщо у вас є або був рак грудейабо якщо ви підозрюєте, що можете мати його,
• якщо у вас є будь-який тип раку, чутливого до естрогенів, такий як рак ендометрію або якщо ви підозрюєте, що можете мати його,
• якщо у вас є вагінальне кровотечанезрозумілої причини
• якщо у вас є анормальний ріст слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію), який не був лікуваний,
• якщо у вас є або був закупорка крові(тромбоз) в ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (пульмональний емболізм)
• якщо у вас є або був розлад згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну).
• якщо у вас є або був закупорка крові в артеріях, такий як інфаркт, інсульт або стенокардія,
• якщо у вас є або був хвороба печінкиі функція печінки не повернулася до норми,
• якщо у вас є рідкісна спадкова хвороба крові, яка називається "порфірія",
• якщо ви алергічнийдо активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6)

Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з вищезазначених ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати тіболону.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з вищезазначених умов вперше під час приймання тіболони, негайно припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати тіболону.

ГТЗ має деякі ризики і переваги, які потрібно враховувати перед тим, як прийняти рішення про початок приймання препарату або продовження його приймання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або був будь-який з наступних проблем, перед тим, як почати лікування, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування тіболоной. Якщо так, вам потрібно буде проходити медичні огляди більш часто:

• міоми матки
• анормальний ріст слизової оболонки матки (ендометріоз) або попередня історія анормального росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію).
• високий ризик утворення кров'яних згустків (див. "Кров'яні згустки в вені (тромбоз)").
• високий ризик розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо ваша мати, сестра або бабушка мали рак грудей).
• високий кров'яний тиск.
• хвороба печінки, така як доброякісна пухлина печінки.
• цукровий діабет.
• жовчні камені.
• мігрень або сильний головний біль.
• хвороба імунної системи, яка впливає на кілька органів тіла (системний червоний вовчак).
• епілепсія.
• астма.
• хвороба, яка впливає на барабанну перетинку і слух (отоесклероз).
• дуже високий рівень жиру в крові (тригліцериди).
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.

Припиніть приймання Тібікаре і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

Якщо ви приймаєте ГТЗ і відчуваєте будь-який з наступних симптомів, таких як:

• будь-яка з умов, згаданих у розділі "Не приймайте Тібікаре";
• жовтий колір шкіри і очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми хвороби печінки;
• значне збільшення кров'яного тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння).
• мігрень без пояснення, такий як сильний головний біль, який виникає вперше.
• якщо ви вагітні
• Якщо ви відчуваєте симптоми можливого кров'яного згустку, такі як:
• • опухання і червоність ніг
  • раптовий біль у грудях
  • важкість для дихання

Для більшої інформації див. "Кров'яні згустки в вені (тромбоз)".

Примітка:Тібікаре не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої природної менструації або вам менше 50 років, вам потрібно використовувати якийсь метод контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

ГТЗ і рак

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак ендометрію (слизової оболонки матки)

Існують докази збільшення ризику росту клітин або раку слизової оболонки матки у жінок, які приймають тіболону. Цей ризик збільшується з тривалістю лікування.

Нерегулярне кровотеча

Ви можете відчувати нерегулярне кровотеча або плямування протягом перших 3-6 місяців лікування тіболоной. Але якщо кровотеча або плямування:

• Триває більше 6 місяців
• Починається після того, як ви приймаєте тіболону більше 6 місяців.
• Продовжується навіть після того, як ви припинили приймання тіболони

негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рак грудей

Існуючі дані показують, що використання тіболони збільшує ризик розвитку раку грудей. Додатковий ризик залежить від тривалості приймання тіболони. У дослідженнях з ГТЗ після припинення ГТЗ додатковий ризик зменшувався з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше у жінок, які приймали ГТЗ протягом більше 5 років. Не існує даних про тривалість ризику після припинення тіболони, але не можна виключити подібний патерн.

Перегляньте свої груди регулярно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте зміни, такі як:

• утворення вдавлення шкіри
• зміни в соску
• будь-яка пухлина, яку ви можете побачити або відчувати

Крім того, рекомендується брати участь у програмах раннього виявлення раку грудей за допомогою мамографії. Важливо повідомити медичному працівникові, який проводить мамографію, що ви приймаєте ГТЗ, оскільки цей препарат може збільшувати густину грудей і впливати на результат дослідження. Коли густина грудей збільшена, мамографія може не виявляти пухлини.

Рак яєчників

Рак яєчників рідко зустрічається, значно менше часто, ніж рак грудей. Було виявлено легке збільшення ризику раку яєчників у жінок, які приймають ГТЗ з естрогенами лише або комбіновану з естрогенами і прогестагенами.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. У жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГТЗ, в середньому 2 з 2000 жінок будуть мати рак яєчників протягом 5 років. У жінок, які не приймають ГТЗ протягом 5 років, протягом 5 років буде 3 випадки раку яєчників на 2000 жінок (1 додатковий випадок).

Ризик раку яєчників при використанні тіболони подібний до ризику з іншими типами ГТЗ.

Ефекти ГТЗ на серце і кровообіг

Кров'яні згустки в вені(тромбоз)

Ризик утворення кров'яного згустку в вені в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у жінок, які не приймають, особливо протягом першого року лікування.

Кров'яні згустки можуть бути серйозними і якщо вони потрапляють до легенів, можуть спричинити біль у грудях, труднощі з диханням, втрату свідомості та навіть смерть.

Більш імовірно, що ви будете мати більший ризик кров'яного згустку в вені з віком і якщо ви маєте одну з наступних умов:

• Не можете рухатися протягом тривалого часу через операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно операція)
• Маєте значний надмір ваги (ІМТ > 30 кг/м2)
• Маєте проблеми з згортанням крові, які потребують тривалого лікування препаратами для профілактики кров'яних згустків
• У ваших близьких родичів був випадок кров'яного згустку в нозі, легенях або іншому органі
• У вас є системний червоний вовчак (СЧВ)
• У вас є рак

Для визначення симптомів кров'яного згустку див. "Припиніть приймання Тібікаре і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем".

Хвороба серця(інфаркт)

Не існує доказів того, що ГТЗ або тіболона можуть запобігати інфаркту.

Існує легкий ризик того, що жінки віком понад 60 років, які приймають ГТЗ комбіновану з естрогенами і прогестагенами, будуть мати хворобу серця більше, ніж жінки, які не приймають ГТЗ.

Не існує доказів, які б свідчили про те, що ризик інфаркту при використанні тіболони відрізняється від ризику з іншими ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у жінок, які не приймають. Ризик через використання ГТЗ збільшується з віком. Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГТЗ збільшується з віком пацієнтки.

Інші ситуації, які можуть збільшувати ризик інсульту, включають:

• Високий кров'яний тиск
• Куріння
• Надмірне вживання алкоголю
• Нерегулярний серцевий ритм

Якщо вас турбує одна з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, чи повинні ви приймати ГТЗ.

Інші захворювання

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про підвищений ризик втрати пам'яті у жінок, які почали лікування ГТЗ після 65 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Тібікаре не є контрацептивом.

Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, тому потрібно бути обережним з пацієнтами з хворобами серця або нирок.

Потрібно проводити спеціальний моніторинг пацієнтів з гіпертригліцеридемією, оскільки при використанні естрогенів або ГТЗ були виявлені випадки значного збільшення рівня тригліцеридів в плазмі, які спричинили панкреатит.

Використання Тібікаре з іншими препаратами

Деякі препарати можуть впливати на дію Тібікаре. Це може спричиняти нерегулярне кровотеча. Серед цих препаратів включають препарати, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин або рифабутин)
• інфекцій, викликаних ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір),
• кров'яних згустків (наприклад, варфарин),
• фітопрепаратів, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum),

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Клінічні аналізи

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові, повідомте вашого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте тіболону, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.

Використання Тібікаре з харчовими продуктами і напоями

Ви можете їсти і пити зазвичай під час приймання Тібікаре.

Вагітність, лактація і фертильність

Тібікаре призначена лише для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть лікування Тібікаре і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що використання Тібікаре впливає на водіння транспортних засобів або використання машин.

Тібікаремістить лактозу

Цей препарат містить 43,2 мг лактози моногідрату на таблетку. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Тібікаре 2,5 мг таблетки EFG

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на день.

Таблетку потрібно ковтати, не жуючи, з невеликою кількістю води.

Пріймайте таблетку кожний день о同じ час.

Стрипси таблеток позначені днями тижня. Почніть приймати таблетку в день, який відповідає. Наприклад, якщо сьогодні понеділок, прийміть таблетку, позначену літерою "П", на початку стріпси. Слідуйте за стрілками до кінця стріпси. Наступного дня почніть наступну стріпсу.

Ваш лікар буде намагатися призначити вам мінімальну дозу для лікування ваших симптомів протягом мінімального часу. Проходьте до вашого лікаря, якщо вважаєте, що ваша доза надто сильна або надто слабка.

Не приймайте тіболон до тих пір, поки не мине 12 місяців після останнього природного періоду.

Якщо вам видалили яєчники та матку або ви перебуваєте на лікуванні від ендометріозу з аналогами гонадотропіну (ГнРГ), ви можете почати приймати тіболон негайно.

Якщо ви ніколи раніше не приймали ТГС,ви можете почати лікування негайно.

Якщо ви змінюєте з іншого типу ТГС

Існують різні типи ТГС, такі як таблетки, пластирі та гелі. Більшість з них містить естрогени або естрогени з прогестагенами. Деякі з них мають міжциклове кровотечу (послідовні препарати), а інші - ні (прийом без перерви).

Якщо ви приймали послідовний препарат, ви повинні почати приймати тіболон негайно після закінчення кровотечі.

Якщо ви приймали препарат без перерви (без кровотечі), ви можете почати приймати тіболон в будь-який момент. Ви також можете почати приймати тіболон негайно, якщо перебуваєте на лікуванні від ендометріозу.

Використання в дітей та підлітків

Тіболон не повинен прийматися дітьми

Якщо ви прийняли більше Тібікаре, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ви зазнаєте якогось шкоди, хоча приймете більше однієї таблетки, але симптоми можуть включати нудоту, блювоту або вагінальне кровотечу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тібікаре

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її як тільки ви згадаєте, якщо тільки не минуло більше 12 годин з моменту, коли вам слід було прийняти її. Якщо минуло більше 12 годин, не приймайте цю дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

Якщо вам мають зробити операцію, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Тібікаре. Ви повинні припинити приймати Тібікаре за 4-6 тижнів до операції, щоб знизити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, Кров'яні згустки в вені). Проходьте до вашого лікаря, коли ви можете знову почати приймати Тібікаре.

Якщо ви припиняєте приймати Тібікаре

Не припиняйте приймати тіболон без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. важливо приймати лікарський засіб весь час, який вказав ваш лікар. В іншому випадку симптоми або ознаки дефіциту естрогену можуть знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти спостерігаються частіше у жінок, які приймають ТГС, порівняно з тими, хто не приймає:

• рак молочної залози;
• анормальний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• кров'яні згустки в венах ніг або легенів (тромбоемболія);
• серцево-судинні захворювання;
• інсульт;
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ТГС починається після 65 років.

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих ефектів є легкими.

Якщо ви вважаєте, що можете мати серйозний побічний ефект, зверніться негайно до вашого лікаря.

Ви можете бути змушені припинити приймати Тібікаре:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• Якщо шкіра або очі мають жовтуватий колір (жовтяниця)
• Якщо у вас раптовий головний біль типу мігрені (див. розділ 2)
• Якщо у вас є ознаки кров'яного згустку (див. розділ 2)
• Якщо у вас є будь-яка з ситуацій, описаних у розділі 2 (Не приймайте Тібікаре)

Інші побічні ефекти

Часті(впливають на 1 з 10 жінок):

• Біль у молочній залозі
• Біль у животі або тазу
• Аномальний ріст волосся
• Вагінальне кровотечу або плямування

Це нормально протягом перших двох місяців лікування ТГС. Якщо кровотеча триває або починається пізніше під час лікування ТГС, див. розділ 2 «Нерегулярне кровотечу»

• Вагінальні розлади, такі як виділення, свербіж та подразнення.
• Вульвовагініт
• Кандидоз
• Згусток на шийці матки або ендометрії
• Тканинні зміни на шийці матки
• Аномальне виділення з шийки матки
• Набір ваги

Менше часті(впливають на 1 з 100 жінок):

• Запалення рук, гомілок або ніг – ознака утримання рідини
• Розлади шлунка
• Акне
• Чутливість або біль у молочній залозі
• Вагінальні інфекції (мікоз)
• Грибкова інфекція

Рідкісні(впливають на 1 з 1000 жінок):

• Свербіж шкіри

Деякі жінки, які приймають тіболон, також повідомили про:

• Депресію, головокружіння, головний біль
• Біль у суглобах та м'язах
• Підразнення або свербіж шкіри
• Втрата зору або розмитість зору
• Зміни в лабораторних аналізах функції печінки

Є повідомлення про рак молочної залози та збільшення росту клітин ендометрію або рак ендометрію у жінок, які приймають тіболон.

Повідомте вашого лікаря, якщо будь-який з цих симптомів викликає у вас дискомфорт або триває.

З іншими ТГС повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Хвороба жовчного міхура
• Розлади шкіри:
• Зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «хлоазма»
• Болючі червоні вузли на шкірі (еритема нудоза)
• Червоний висип з виразками (еритема мультиформе).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тібікаре 2,5 мг таблеток EFG

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після слів CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тібікаре

• Активний інгредієнт – тіболон.
• Інші компоненти – лактоза моногідрат (див. розділ 4. «Тібікаре містить лактозу»), манітол, картопляний крохмаль, пальмітат аскорбілу та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тібікаре – білі або білуваті таблетки, круглі, діаметром 6 мм, зрізані та без маркування.

Випускаються в упаковках по 1, 3 або 6 блистерів, які містять 28 або 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernandez 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Іспанія

Виробник

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 OSNY

Франція

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країна Назва лікарського засобу

Німеччина: Tibelia 2,5 мг таблетки

Бельгія: Tibelia 2,5 мг таблетки

Іспанія: Тібікаре 2,5 мг таблетки EFG

Франція: Tibolone CCD 2,5 таблетки

Нідерланди: Tibolon Mithra 2,5 мг таблетки

Люксембург: Tibelia 2,5 мг таблетки

Велика Британія: Tibelia 2,5 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ )