ТІБОЦИНА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: Інформація для пацієнта

Тібоціна 2,5 мг таблетки EFG

Тіболона

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тібоціна і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тібоціну
3. Як приймати Тібоціну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тібоціни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тібоціна і для чого вона використовується

Тібоціна 2,5 мг таблетки. Активний інгредієнт: тіболона.

Тібоціна є гормональною заміною (ГЗ).

Тібоціна використовується у жінок після менопаузи, які не мають природної менструації вже щонайменше 12 місяців.

Тібоціна використовується для:

Зняття симптомів, які виникають після менопаузи.

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може викликати відчуття жару на обличчі, шиї та грудях («хвости»). Тібоціна полегшує ці симптоми після менопаузи. Тібоціну призначатимуть тільки у тому випадку, якщо ваші симптоми суттєво ускладнюють вашу повсякденну діяльність.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тібоціну

Медична історія та періодичні медичні огляди

Використання гормональної заміни (ГЗ) або Тібоціни пов'язане з певними ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок лікування або продовження прийому препарату.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через проблему з яєчниками або після хірургічної операції) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики використання ГЗ або тіболони можуть бути іншими. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як почати приймати (або відновити) ГЗ або Тібоціну

Ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію або історію вашої сім'ї. Можливо, ваш лікар вирішить провести попередній медичний огляд. Це може включати в себе огляд молочних залоз або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка хвороба або медична проблема.

Періодичні медичні огляди

Після початку лікування Тібоціною вам потрібно відвідувати лікаря для регулярних медичних оглядів (щонайменше один раз на рік). Під час цих оглядів ваш лікар може обговорити з вами переваги та ризики продовження прийому Тібоціни.

Вам потрібно проводити регулярні мамографії, як це рекомендує ваш лікар.

Не приймайте Тібоціну

Якщо будь-яка з наступних умов стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо умов, описаних нижче, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати цей препарат.

• якщо у вас є або був рак молочної залози, або якщо ви підозрюєте, що можете мати його,
• якщо у вас є рак, чутливий до естрогенів, наприклад, рак ендометрію, або якщо підозрюється, що ви можете мати його,
• якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини,
• якщо у вас є надмірний ріст ендометрію, який не лікується,
• якщо у вас є або був тромб у вені (тромбоз), в ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія),
• якщо у вас є або був розлад згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка С або дефіцит антитромбіну),
• якщо у вас є або був розлад, який викликає утворення тромбів у артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія,
• якщо у вас є або був захворювання печінки, і ваші тести функції печінки не повернулися до норми,
• якщо у вас є рідкісне захворювання крові, яке передається по спадщині (порфірія),
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до тіболони або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з умов, описаних вище, вперше під час прийому Тібоціни, негайно припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви тільки-но почали менопаузу, не починайте лікування Тібоціною, поки не мине 12 місяців з моменту вашої останньої природної менструації. Якщо ви починаєте лікування раніше, це може викликати нерегулярне кровотеча.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Тібоціну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або був будь-який з наступних проблем, перед тим, як почати лікування, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування Тібоціною. Таким чином, вам потрібно відвідувати лікаря частіше для проведення медичних оглядів:

• фіброз у матці,
• надмірний ріст ендометрію (ендометріоз) або попередня історія надмірного росту ендометрію (гіперплазія ендометрію),
• підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у вені (тромбоз»)),
• підвищений ризик захворювання на рак, залежний від естрогенів (або у вашої матері, сестри чи баби був рак молочної залози),
• артеріальна гіпертензія,
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• цукровий діабет,
• жовчнокам'яна хвороба,
• мігрень або сильний головний біль,
• захворювання імунної системи, яке впливає на кілька органів тіла (системний червоний вовчак),
• епілепсія,
• астма,
• захворювання, яке впливає на слух (отосклероз),
• надмірно високий рівень жиру у крові (тригліцериди),
• затримка рідини через проблему з серцем або нирками.

Припиніть приймати Тібоціну і негайно зверніться до лікаря

Якщо ви приймаєте ГЗ або Тібоціну і відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• будь-яка з умов, описаних у розділі «Не приймайте Тібоціну»,
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), оскільки це можуть бути симптоми захворювання печінки,
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома та головокружіння),
• мігрень без пояснення, яка виникає вперше,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви відчуваєте симптоми можливого утворення тромбу, наприклад:
• • опухання та червоність ніг,
  • раптовий біль у грудях,
  • затруднення дихання, для більшої інформації див. розділ «Тромби у вені (тромбоз»).

Примітка:Тібоціна не є контрацептивним препаратом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої природної менструації або вам менше 50 років, вам可能 потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам щодо цього.

ГЗ і рак

Надмірний ріст ендометрію (гіперплазія ендометрію) і рак ендометрію.

Результати клінічних досліджень неоднозначні. Одне клінічне дослідження виявило підвищений ризик захворювання на рак ендометрію у жінок, які не мали аномалій ендометрію на початку дослідження (Дослідження LIFT,середній вік 68 років). У цьому дослідженні було діагностовано чотири випадки раку ендометрію у групі пацієнтів, які приймали тіболону протягом 2,9 років, у порівнянні з жодним випадком раку ендометрію, діагностованим у жінок, які приймали плацебо (фіктивне лікування без активного інгредієнту). Це відповідає діагнозу 0,8 додаткових випадків раку ендометрію на 1000 жінок, які приймали тіболону протягом року в контексті цього дослідження.

Наблюдальні дослідження послідовно показали, що пацієнти, які приймали тіболону, мали підвищений ризик захворювання на рак ендометрію. Цей ризик збільшується з тривалістю лікування.

У пацієнтів, які приймали тіболону, було виміряно надмірний ріст ендометрію за допомогою ультразвукового дослідження.

Нерегулярне кровотеча

Ви можете відчувати нерегулярне кровотеча або плямування протягом перших 3-6 місяців лікування Тібоціною. Але якщо плямування або кровотеча:

• триває довше перших 6 місяців,
• починається відразу після початку прийому Тібоціни після 6 місяців,
  • продовжується після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря.

Рак молочної залози

Існуючі дані показують, що використання тіболони підвищує ризик захворювання на рак молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому тіболони. У дослідженнях з ГЗ після припинення ГЗ додатковий ризик зменшувався з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше у жінок, які приймали ГЗ протягом більше 5 років. Даних про тривалість ризику після припинення тіболони немає, але не можна виключити подібний паттерн.

Порівняння

Жінки, які приймають тіболону, мають менший ризик, ніж жінки, які приймають ГЗ з комбінацією естрогенів і прогестагенів, і ризик, подібний до ризику у жінок, які приймають ГЗ з естрогенами тільки.

Перегляньте свою молочну залозу регулярно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте зміни, такі як:

• утворення заглибінь на шкірі,
• зміни в соску,
• будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати.

• Записатися на прийом до лікаря якомога швидше.

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним, він виникає рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГЗ з естрогенами тільки або з комбінацією естрогенів і прогестагенів було пов'язано з легким підвищенням ризику захворювання на рак яєчників.

Ризик захворювання на рак яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГЗ, було спостережено близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок протягом 5-річного періоду. У жінок, які приймали ГЗ протягом 5 років, було спостережено близько 3 випадки на 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

При використанні Тібоціни ризик захворювання на рак яєчників подібний до інших типів ГЗ.

Ефекти ГЗ на серце і кровообіг

Тромби у вені (тромбоз)

Ризик утворення тромбу у вені у пацієнтів, які приймають ГЗ, на 1,3-3 раза вищий, ніж у жінок, які не приймають ГЗ, особливо протягом першого року лікування.

Тромби можуть бути серйозними, і якщо вони потрапляють у легені, можуть викликати біль у грудях, затруднення дихання або навіть смерть.

Ви маєте більший ризик утворення тромбу у вені з віком, якщо у вас є деякі з наступних станів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних станів:

• якщо ви вагітні або недавно народили дитину,
• якщо ви приймаєте естрогени,
• якщо ви не можете рухатися протягом тривалого періоду через велику хірургічну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, «Якщо ви будете піддані хірургічній операції»),
• якщо у вас є високий рівень ожиріння (ІМТ > 30 кг/м2),
• якщо у вас є будь-яка проблема з згортанням крові, яка потребує тривалого лікування для запобігання утворенню тромбів,
• якщо у ваших близьких родичів є або був тромб у ногах, легенях або в інших органах,
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ),
• якщо у вас є рак.

Для визначення симптомів тромбу див. «Припиніть приймати Тібоціну і негайно зверніться до лікаря».

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

Не існує доказів того, що використання ГЗ або Тібоціни запобігає інфаркту міокарда. У жінок віком понад 60 років, які приймають ГЗ з естрогенами і прогестагенами, легше уникнути інфаркту, ніж у жінок, які не приймають ГЗ.

Для жінок, яким видалили матку і які приймають ГЗ тільки з естрогенами протягом 5 років, було спостережено мало або жодного підвищення ризику захворювання на рак молочної залози.

Інсульт

Ризик захворювання на інсульт на 1,5 раза вищий у пацієнтів, які приймають ГЗ, ніж у жінок, які не приймають ГЗ. Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГЗ збільшується з віком пацієнтки.

Останні дослідження показують, що ГЗ і тіболона підвищують ризик інсульту. Цей підвищений ризик був спостережений переважно у жінок після менопаузи віком понад 60 років.

В середньому очікується, що протягом 5-річного періоду 3 з 1000 жінок віком 50 років, які не приймають тіболону, будуть мати інсульт, тоді як для жінок цього віку, які приймають тіболону, ця цифра може бути 7 з 1000 (тобто 4 додаткових випадки).

В середньому очікується, що протягом 5-річного періоду 11 з 1000 жінок віком 60 років, які не приймають тіболону, будуть мати інсульт, тоді як для жінок цього віку, які приймають тіболону, ця цифра може бути 24 з 1000 (тобто 13 додаткових випадків).

Інші захворювання

ГЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані показують підвищений ризик втрати пам'яті у жінок, які почали приймати ГЗ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання більшої інформації щодо цього.

Інші препарати і Тібоціна

Деякі препарати можуть впливати на дію Тібоціни. Це може викликати нерегулярне кровотеча. Це відбувається з наступними препаратами:

• препаратами проти утворення тромбів (наприклад, варфарином),
• препаратами проти епілепсії (наприклад, фенобарбіталом, фенітоїном і карбамазепіном),
• препаратами проти ВІЛ (наприклад, невірапіном, ефавірензом, ритонавіром і нельфінавіром),
• препаратами проти туберкульозу (наприклад, рифампіцином),
• застосуваннями на основі рослин, які містять зверобій(Hypericum perforatum),
• мідазолам(препарат для безсоння),
• толбутамід (препарат для цукрового діабету)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Клінічні аналізи

Якщо вам потрібно провести аналіз крові, повідомте вашому лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Тібоціну, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.

Вагітність і лактація

Тібоціна призначена тільки для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть лікування Тібоціною і проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте Тібоціну, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля і використання машин

Не існує інформації, яка б вказувала на те, що використання Тібоціни впливає на водіння автомобіля або використання машин.

Тібоціна містить лактозу

Пацієнти з вродженою непереносимістю галактози, повною недостатністю лактази або проблемами з абсорбцією глюкози або галактози не повинні приймати цей препарат.

3. Як приймати Тібоціну

Завжди приймайте Тібоціну саме так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Як приймати Тібоціну та протягом якого часу

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозу, звичайна доза становить: одну таблетку на день, бажано в один і той же час щодня.

Ваш лікар спробує призначити вам найменшу дозу для лікування ваших симптомів протягом найкоротшого можливого часу. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ваша доза надто сильна або надто слабка.

Не приймайте препарат з прогестагенами разом з Тібоціною.

Як приймати Тібоціну

Ви повинні приймати свої таблетки з трохи водою або іншою рідиною, бажано в один і той же час щодня.

Що слід враховувати при початку лікування Тібоціною

Якщо у вашому випадку менопауза відбувається природним чином, ви повинні почати приймати Тібоціну якнайшвидше за 1 рік після останньої менструації. Якщо вам видалили яєчники через хірургічну операцію, ви можете почати приймати Тібоціну негайно.

Якщо ви бажаєте почати приймати Тібоціну та мали нерегулярне або несподіване вагінальне кровотечение, будь ласка, зверніться до лікаря, який вас лікує, перед початком лікування Тібоціною, щоб виключити будь-яку злоякісну хворобу.

Якщо ви бажаєте змінити Тібоціну на інший препарат, який містить естроген і прогестаген, зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, що слід враховувати.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

Якщо ви піддаєтеся хірургічній операції, повідомте вашого хірурга, що приймаєте Тібоціну. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Тібоціну приблизно за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2 «Кров'яні згустки в вені (тромбоз»)). Зверніться до вашого лікаря, коли ви можете знову почати приймати Тібоціну.

Якщо ви прийняли надто багато Тібоціни

Мало ймовірно, що з'являться симптоми отруєння, хоча ви прийняли кілька таблеток одночасно. У разі гострого передозування можуть виникнути нудота, блювота та міжменструальне кровотечение. Якщо це необхідно, зверніться до вашого лікаря, щоб він міг лікувати симптоми.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тібоціну

Якщо ви забули прийняти свою таблетку в звичайний час, прийміть забуту таблетку якнайшвидше, якщо минуло менше 12 годин з моменту останнього прийняття. У цьому випадку не приймайте забуту таблетку та прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання Тібоціни, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Тібоціна може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими.

Наступні захворювання були зареєстровані з більшою частотою у жінок, які приймають Тібоціну, ніж у жінок, які не приймають її:

• рак молочної залози,
• анормальний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак ендометрію),
• рак яєчників,
• кров'яні згустки в ногах або легенях (тромбоемболія),
• хвороби серця,
• інсульт,
• ймовірна втрата пам'яті у жінок старше 65 років, які приймають Тібоціну.

Для отримання більшої інформації про ці захворювання див. розділ 2.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви турбуєтесящодо будь-якого можливого побічного ефекту, який, на вашу думку, є наслідком лікування Тібоціною, див. також розділ 2 «Перервіть лікування Тібоціною та зверніться негайно до вашого лікаря».

Побічні ефекти, які можуть загрожувати життю, зверніться негайно до вашого лікаря

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте симптоми побічного ефекту, який може загрожувати життю, зверніться негайно до вашого лікаря.

Ви, ймовірно, повинні припинити приймати Тібоціну:

• якщо ваш тиск крові підвищується,
• якщо ваша шкіра або біла частина очей стають жовтими (жовтяниця),
• якщо ви відчуваєте мігрень без пояснення (див. вище розділ 2),
• якщо у вас є симптоми кров'яного згустку (див. вище розділ 2),
• якщо у вас є будь-які з проблем, перелічених у розділі 2, не приймайте Тібоціну.

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 жінок):

• біль у молочній залозі,
• біль у животі або тазу,
• анормальний ріст волосся,
• кровотечение або плямистість вагінальна,

Це не є чимось небезпечним у перші місяці лікування Тібоціною. Якщо кровотечение триває або починається після певного часу лікування Тібоціною, див. розділ 2.

• проблеми вагінальні, такі як збільшення виділень, свербіж, подразнення та кандидоз,
• ріст слизової оболонки матки,
• збільшення ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• акне,
• біль у сосках або відчуття дискомфорту в молочній залозі,
• вагінальні інфекції.

Деякі жінки, які приймають тиболону, також повідомили про:

• депресію, головокружіння, головний біль, мігрень,
• біль у м'язах або суглобах,
• проблеми шкіри, такі як еритема або свербіж,
• набухання рук, ніг і стоп, ознака затримання рідини,
• розлад шлунка,
• втрата зору або розмитість зору,
• зміни в аналізах печінки.

Було зареєстровано випадки раку молочної залози або збільшення розміру клітин або раку слизової оболонки матки у жінок, які приймають тиболон.

• Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з побічних ефектів триває або стає проблемою.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані іншими пацієнтами, які приймають інші препарати Тібоціни:

• порушення функції жовчного міхура
• порушення шкіри:

• відбілування шкіри, особливо на обличчі або шиї, яке називається «хлоазма»,
• червоні та болючі вузли на шкірі (еритема вузлова),
• виразки на шкірі з червоними бугорками та екземою (еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тібоціни

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер пошкоджено або навіть якщо він не пошкоджено, але упаковка здається цілою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тібоціни

Активний інгредієнт — тиболон.

Кожна таблетка містить 2,5 мг тиболону.

Інші компоненти — крохмаль картоплі, лактоза моногідрат, стеарат магнію (рослинного походження) та пальмітат аскорбілу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тібоціна — таблетки білого або білуватого кольору, плоскі та круглі, діаметром близько 6 мм.

Тібоціна доступна в упаковках по 1х28, 3х28 та 6х28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

Barleben D-39179

Німеччина

або

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82,

D-40721 Hilden,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:Tibocina 2,5 мг таблетки

Іспанія:Tibocina 2,5 мг компреси EFG

Нідерланди:Tibocina 2,5 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/