БОЛТІН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Про інструкцію: інформація для користувача

Болтін 2,5 мг таблетки

Тиболона

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Болтін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Болтін
3. Як приймати Болтін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Болтіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Болтін і для чого він використовується

Болтін є гормональною терапією заміни (ГТЗ). Болтін містить тиболону, речовину, яка має сприятливий вплив на різні тканини організму, такі як мозок, вагіна та кістки. Болтін використовується у жінок після менопаузи, які не мали природних місячних протягом至少 12 місяців.

Болтін використовується для:

Зняття симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може викликати симптоми, такі як відчуття жару на обличчі, шиї та грудях («припливи»). Болтін знімає ці симптоми після менопаузи. Болтін буде призначений тільки у тому випадку, якщо ваші симптоми суттєво ускладнюють вашу повсякденну діяльність.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Болтін

Слідуйте точно всім інструкціям, які дасть ваш лікар.

Медична історія та медичні огляди

Використання гормональної терапії заміни або Болтіна пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок лікування чи продовження прийому препарату.

Досвід лікування жінок з ранньою менопаузою (через втрату овуляції або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас рання менопауза, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ризики використання гормональної терапії заміни або Болтіна можуть бути іншими.

Перед тим, як почати (або відновити) гормональну терапію заміни або Болтін, ваш лікар запитає про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Можливо, ваш лікар вирішить провести фізичний огляд, який може включати огляд ваших грудей та внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку прийому Болтіна вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря для регулярних оглядів (атleast один раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з вашим лікарем користь та ризики продовження прийому Болтіна.

Проводьте мамографію регулярно, як це рекомендує ваш лікар.

Не приймайте Болтін

Якщо ви відповідаєте однією з наступних умов. Якщо у вас виникли питання щодо будь-якої з них, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як прийняти Болтін.

Не приймайте Болтін

• якщо ви алергічні на тиболону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був рак молочної залози або якщо ви підозрюєте, що можете мати його
• якщо у вас є гормонозалежний рак, такий як рак ендометрію, або якщо підозрюється, що ви можете мати його.
• якщо у вас є безпричинне вагінальне кровотеча.
• якщо у вас є гіперплазія ендометрію, яка не лікується.
• якщо у вас є або був тромбоз у вені(тромбоз), у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легеневий емболізм).
• якщо у вас є розлад згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• якщо у вас є або був недавно захворювання, викликані тромбозом у артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• якщо у вас є або був захворювання печінкита ваші тести функції печінки не повернулися до норми.
• якщо у вас є проблема з кров'ю, яка передається в сім'ї (спадкова) під назвою "порфірія".
• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною
• якщо ви годуєте грудьми

Якщо під час прийому Болтіна у вас виникають будь-які з цих умов вперше, негайно припиніть приймати препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Болтін.

Перед початком лікування повідомте вашому лікареві, якщо у вас були будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Болтіним. Якщо це так, вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря частіше для медичних оглядів:

• міоми матки,
• гіперплазія ендометрію або захворювання ендометріозу,
• збільшення ризику розвитку тромбозу,
• збільшення ризику розвитку гормонозалежного раку,
• гіпертонія,
• захворювання печінки,
• цукровий діабет,
• жовчнокам'яна хвороба,
• мігрень або сильний головний біль,
• захворювання імунної системи, яке впливає на багато органів (системний червоний вовчак),
• епілепсія,
• бронхіальна астма,
• захворювання, яке впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз),
• високий рівень жиру в крові (тригліцериди),
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.

Припиніть приймати Болтін і негайно зверніться до лікаря

Якщо під час прийому гормональної терапії заміни або Болтіна у вас виникають:

• будь-яка з умов, перелічених у розділі "Не приймайте Болтін",
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтіння), яке може бути ознакою захворювання печінки,
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння),
• мігренеподібний головний біль, який виникає вперше,
• якщо ви вагітні,
• якщо у вас виникають ознаки тромбозу, такі як:
• біль та запалення ніг,
• раптовий біль у грудях,
• затруднення дихання.

Для більшої інформації див. "Тромбоз у вені".

Примітка: Болтін не є контрацептивом. Якщо менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або якщо вам менше 50 років, вам може знадобитися використовувати додатковий метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Гормональна терапія заміни та рак

Гіперплазія ендометрію та рак ендометрію

Існують повідомлення та дослідження, які реєструють збільшення росту клітин ендометрію або рак ендометрію (що є шаром тканини, яка вистилає матку), у жінок, які приймають Болтін. Цей ризик раку ендометрію більший, чим довше триває лікування.

Нерегулярне кровотеча

Ви можете відчувати нерегулярне кровотеча або плями крові (плямистість) протягом перших 3-6 місяців лікування Болтіним.

Однак, якщо нерегулярне кровотеча:

• триває понад 6 місяців
• починається, коли ви приймаєте Болтін понад 6 місяців
• триває після припинення прийому Болтіна

Негайно зверніться до лікаря.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що використання тиболони збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості використання тиболони. У дослідженнях з ГТЗ після припинення ГТЗ додатковий ризик зменшувався з часом, але ризик може тривати протягом 10 років або більше у жінок, які приймали ГТЗ понад 5 років. Не мається даних про тривалість ризику після припинення тиболони, але не можна виключити подібний паттерн.

Порівняння

Жінки, які приймають Болтін, мають менший ризик, ніж жінки, які приймають комбіновану ГТЗ, та подібний ризик до жінок, які приймають ГТЗ з естрогеном.

• Перевіряйте ваші груди регулярно.Зверніться до лікаря,якщо ви помітите будь-які зміни, такі як:

• згладжування шкіри або появи дрібних борозен,

• зміни в сосках,

• належність видимих або пальпабельних шишок.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГТЗ з естрогеном або комбінованою ГТЗ асоціюється з легким збільшенням ризику розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників варіюється з віком. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГТЗ, реєструється близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ГТЗ протягом 5 років, реєструється близько 3 випадків на 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

При використанні Болтіна збільшення ризику розвитку раку яєчників подібне до інших типів ГТЗ.

Вплив ГТЗ на серце та кровообіг

Тромбоз у вені

Ризик тромбозу у веніприблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року лікування.

Тромбози можуть бути серйозними, і якщо один потрапляє до легенів, може викликати біль у грудях, задишку (затруднення дихання) або навіть смерть.

Ймовірність утворення тромбозу у вені збільшується з віком та якщо ви відповідаєте однієї з наступних умов. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відповідаєте однієї з цих умов:

• ви вагітні або недавно народили дитину,
• ви приймаєте естроген,
• ви не можете рухатися протягом тривалого часу через операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 "Якщо вам потрібно операція"),
• у вас є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м2),
• у вас є проблема з згортанням крові, яка потребує тривалого лікування препаратами для запобігання тромбозу,
• у вашої близької родини був тромбоз у ногах, легенях або інших органах
• у вас є системний червоний вовчак (СЧВ),
• у вас є рак.

Ознаки тромбозу перераховані у розділі "Припиніть приймати Болтін і негайно зверніться до лікаря".

Порівняння

В середньому протягом 5 років можна очікувати, що з 1000 жінок віком 50 років, які не приймають ГТЗ, у 4-7 жінок виникне тромбоз у вені.

Тим часом, з 1000 жінок цього віку, які приймають ГТЗ з естрогеном і прогестагеном протягом понад 5 років, у 9-12 жінок виникне тромбоз у вені (тобто 5 додаткових випадків).

При використанні Болтіна збільшення ризику розвитку тромбозу у вені менше, ніж при інших типах ГТЗ.

Серцево-судинні захворювання (інфаркт міокарда)

Немає даних, які свідчать про те, що ГТЗ або Болтін попереджають інфаркт міокарда.

У жінок віком понад 60 років, які приймають ГТЗ з естрогеном і прогестагеном, трохи більший ризик розвитку серцево-судинних захворювань, ніж у тих, хто не приймає.

Однак ризик серцево-судинних захворювань залежить значною мірою від віку, тому кількість додаткових випадків серцево-судинних захворювань через використання ГТЗ з естрогеном і прогестагеном дуже низька у здорових жінок, які перебувають біля менопаузи, але збільшується з віком.

Немає даних, які свідчать про те, що ризик інфаркту міокарда при використанні Болтіна відрізняється від ризику при інших типах ГТЗ.

Інсульт

Останні дослідження свідчать про те, що ГТЗ та Болтін збільшують ризик розвитку інсульту. Це підвищений ризик спостерігається переважно у жінок після менопаузи віком понад 60 років.

Порівняння

В середньому протягом 5 років можна очікувати, що з 1000 жінок віком 50 років, які не приймають Болтін, у 3 жінок виникне інсульт, тоді як у жінок цього віку, які приймають Болтін, ця цифра може становити 7 з 1000 (тобто 4 додаткових випадки).

В середньому протягом 5 років можна очікувати, що з 1000 жінок віком 60 років, які не приймають Болтін, у 11 жінок виникне інсульт, тоді як у жінок цього віку, які приймають Болтін, ця цифра може становити 24 з 1000 (тобто 13 додаткових випадків).

Інші захворювання

ГТЗ не попереджає втрату пам'яті. Є дані про підвищений ризик втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ГТЗ після 65 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Болтіна з іншими препаратами

• Деякі препарати можуть впливати на дію Болтіна, що може привести до нерегулярного кровотеча. Це відбувається з наступними препаратами: препаратами проти згортання крові (наприклад, варфарином)
• препаратами проти епілепсії (наприклад, фенобарбіталом, фенітоїном та карбамазепіном),
• препаратами проти туберкульозу (наприклад, рифампіцином),
• засобами на основі рослин, які містять жовте зілля(Hypericum perforatum),
• препаратами проти безсоння (мідазоламом).

Болтін не слід приймати разом з іншими препаратами ГТЗ.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Болтіна з харчуванням та напоями

Ви можете харчуватися та пити нормально під час прийому Болтіна

Вагітність, лактація та фертильність

Болтін слід приймати тільки жінками після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть приймати Болтін і зверніться до вашого лікаря.

Водіння автомобіля та використання машин

Не було зареєстровано жодних побічних ефектів Болтіна на здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Болтін містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Болтін

Слідуйте точно всім інструкціям з прийому цього препарату, які дасть ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Болтін не слід приймати до тих пір, поки не мине 12 місяців після вашої останньої природної менструації. Якщо ви приймаєте Болтін раніше, це може збільшити можливість нерегулярного вагінального кровотеча.

Перший прийом Болтіна

• Якщо ви не приймали раніше інші препарати ГТЗ, ви можете почати приймати Болтін негайно.
• Якщо ви перейшли з іншого препарату ГТЗ:

Існує кілька типів препаратів, у вигляді таблеток, пластерів, гелів. З деякими з них відбувається кровотеча між циклами (послідовні препарати), а інші приймаються безперервно.

• Якщо ви приймали послідовний препарат, ви повинні почати приймати Болтін негайно після закінчення кровотеча.
• Якщо ви приймали препарат безперервного режиму (без кровотеча) ви можете почати приймати Болтін в будь-який час.

Болтін слід приймати перорально. Приймайте одну таблетку щодня. Ви можете її прийняти з невеликою кількістю води або іншого напою.

Приймайте таблетку о同じ годині щодня. Блістри Болтіна мають позначення днів тижня. Почніть приймати таблетку, позначену днем тижня, який починається ваше лікування. Наприклад, якщо сьогодні понеділок, приймайте таблетку, позначену понеділком у верхньому рядку блистера. Слідуйте за стрілками до тих пір, поки блистер не буде порожнім. Почніть наступний блистер на наступний день. Не робіть перерви між блистерами чи коробками.

Ваш лікар спробує призначити найнижчу дозу для лікування ваших симптомів протягом найкоротшого часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ця доза надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Болтіна, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Болтіна, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно. Якщо хтось прийняв надто багато таблеток, немає потреби боятися. Однак вам потрібно проконсультуватися з лікарем якнайшвидше. Ознаки передозування можуть бути відчуттям недуги, блювотою або вагінальним кровотеча.

Якщо ви забули прийняти Болтін

Якщо ви забули прийняти таблетку, приймайте її якнайшвидше, якщо минуло менше 12 годин з моменту останнього прийому. В іншому випадку просто пропустіть цей день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо вам потрібно операція

Якщо вам потрібно операція, повідомте хірургу, що ви приймаєте Болтін. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Болтін за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик тромбозу (див. розділ 2 Тромбоз у вені). Спитайте у вашого лікаря, коли ви можете знову почати приймати Болтін.

4. Можливі побічні ефекти

У порівнянні з жінками, які не приймають гормональну терапію заміщення, у жінок, які приймають гормональну терапію заміщення, частіше повідомляються про наступні захворювання:

• рак молочної залози,
• анормальний ріст або рак тканини, що вистилає внутрішню поверхню матки (гіперплазія ендометрію або рак ендометрію),
• рак яєчників,
• згустки крові в венах ніг або легень (венозний тромбоемболізм),
• серцево-судинні захворювання,
• інсульт,
• ймовірна втрата пам'яті, якщо гормональну терапію заміщення розпочато після 65 років.

Див. розділ 2 для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Більшість із цих ефектів є легкими.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях, є:

Часті (можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• вагінальне кровотеча або плямистість
• абдомінальний біль
• збільшення ваги
• біль у молочних залозах
• ненатуральний ріст волосся
• вагінальні незручності, такі як виділення, свербіж та подразнення.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 жінок):

• акне

Крім того, спостерігалися інші побічні ефекти при загальному застосуванні, такі як:

• головокружіння, головний біль, мігрень, депресія
• шкірна висипка або свербіж на шкірі
• порушення зору
• шлунково-кишкові незручності
• затримка рідини (набухання ніг)
• біль у суглобах або м'язах
• зміни в лабораторних тестах на функцію печінки

Є повідомлення про рак молочної залози та збільшення росту клітин ендометрію або рак ендометрію у жінок, які приймають Больтін.

Повідомте своєму лікареві, якщо відбувається вагінальне кровотеча або плямистість, або якщо будь-який із вище перелічених побічних ефектів є незручним або тривалим.

Спостерігалися наступні побічні ефекти при застосуванні інших гормональних терапій заміщення:

• хвороби жовчного міхура,
• різноманітні шкірні розлади:
• • відбарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї, відоме як "відмітини вагітності" (хлоазма),
  • больові вузли та червоні плями на шкірі (еритема вузлова),
  • шкірна висипка з ураженнями або папулами червоного кольору у формі цілі (еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Больтіну

Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25°C.

Перевірте, чи є спеціальні умови зберігання, зазначені на упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Больтіну

• Активний інгредієнт - тиболон.
• Інші компоненти - картопляний крохмаль, лактоза, пальмітат аскорбілу та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Больтіну 2,5 мг білі та позначені "MK2" на одній стороні та "Organon?" на іншій. Вони подаються в картонних коробках з 1 календарним блистером по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво:

N.V. Organon, Oss

PO Box 20

5340 BH Oss

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/