ТІБОЛОН АРИСТО 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Тіболона Арísto 2,5 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тіболона Арísto і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіболона Арísto
3. Як приймати Тіболона Арísto
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіболона Арísto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіболона Арísto і для чого він використовується

Тіболона належить до групи лікарських засобів для гормональної терапії заміщення (ГТЗ). Він містить тіболону, синтетичний статевий гормон. Тіболона Арísto призначений для жінок після менопаузи, у яких минуло щонайменше 12 місяців з моменту останньої природної менструації.

Тіболону використовують для:

Зняття симптомів, які виникають після менопаузи.

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може викликати симптоми, такі як потіння і жар. Тіболона полегшує ці симптоми після менопаузи. Тіболона призначатиметься тільки у випадку, якщо симптоми пацієнта суттєво ускладнюють його щоденне життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіболона Арísto

Медична історія та періодичні огляди

Використання ГТЗ або тіболони пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через невідповідність яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризик використання ГТЗ або тіболони міг бути іншим. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як почати приймати (або знову почати приймати) ГТЗ або тіболону, ваш лікар запитає вас про вашу особисту та сімейну медичну історію і міг вирішити провести медичний огляд, включаючи огляд грудей і/або внутрішній огляд, якщо це буде необхідно.

Після початку лікування тіболоной вам потрібно відвідувати лікаря для періодичних медичних оглядів (щонайменше один раз на рік). Під час цих оглядів буде оцінено користь і ризики продовження лікування тіболоной.

Відвідуйте періодичні огляди грудей згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах раннього виявлення раку молочної залози за допомогою мамографії. Важливо повідомити медичному працівникові, який проводить мамографію, що ви приймаєте ГТЗ, оскільки цей препарат може збільшити густину вашої молочної залози і може вплинути на результат дослідження. Коли густина молочної залози збільшена, мамографія може не виявити пухлин.

Не приймайте Тіболона Арísto

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати тіболону

• Якщо у вас є або був рак молочної залози, або якщо ви підозрюєте, що це міг бути.
• Якщо у вас є рак, чутливий до естрогенів, такий як рак слизової оболонки матки (ендометрій) або якщо ви підозрюєте, що це міг бути.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомої етіології.
• Якщо у вас є патологічна гіперплазія ендометрія(гіперплазія слизової оболонки матки), і ви не приймаєте лікування.
• Якщо у вас є або був тромбоз(закупорка крові) в ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія).
• Якщо у вас є розлади згортання крові(такі як дефіцит білків С або С, або антитромбін).
• Якщо у вас є або був інфаркт міокарда, інсульт або ангіна пекторіс, викликаний тромбозом в артеріях.
• Якщо у вас є або був рак печінкиі функція печінки не повернулася до норми.
• Якщо у вас є рідкісне захворювання крові, яке називається "порфірія" і передається від батьків до дітей (спадкове).
• Якщо ви алергічний(гіперчутливий) до тіболони або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що це могли бути.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих ефектів виникає вперше під час приймання тіболони, припиніть приймати препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати тіболону.

Перед тим, як почати лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або був будь-який з наступних симптомів, оскільки вони можуть знову виникнути або загостритися під час лікування тіболоной. Якщо це так, вам потрібно буде проходити медичні огляди більш часто:

• Фіброми матки.
• Патологічна гіперплазія ендометрія (гіперплазія слизової оболонки матки) або попередня гіперплазія ендометрія.
• Високий ризик розвитку тромбозу (див. "Тромбоз в вені").
• Високий ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (або у вас була мати, сестра або бабушка, яка мала рак молочної залози).
• Високий артеріальний тиск.
• Порушення функції печінки, такі як доброякісна пухлина печінки.
• Цукровий діабет.
• Жовчнокам'яна хвороба.
• Мігрень або сильний головний біль.
• Захворювання імунної системи, яке впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак).
• Епілепсія.
• Астма.
• Захворювання, яке впливає на слух (отоесклероз).
• Високий рівень жиру в крові (тригліцериди).
• Затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.

Припиніть приймати Тіболона Арísto і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

Якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів під час приймання ГТЗ або тіболони:

• Будь-яка з ситуацій, згаданих у розділі "Не приймайте Тіболона Арísto".
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця). Це могли бути ознаки порушення функції печінки.
• Істотне збільшення артеріального тиску (деякі симптоми цього могли бути головний біль, втома, головокружіння).
• Непоясненні мігрені типу головного болю, які виникають вперше.
• Якщо ви вагітні.
• Якщо ви помітили симптоми тромбозу, такі як:

1. - Болючий відек і червоність ніг
2. - Раптовий біль у грудях
3. - Затруднення дихання

Для більшої інформації див. "Тромбоз в вені".

Примітка:Тіболона не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої природної менструації або вам менше 50 років, вам може знадобитися приймати додаткові заходи контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ГТЗ і рак

Надмірна гіперплазія слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія) і рак ендометрія.

Спостережувальні дослідження показали, що жінки, які приймають тіболону, мають вищий ризик розвитку раку ендометрія. Цей ризик збільшується з тривалістю лікування.

Нерегулярне кровотечі

Ви можете мати нерегулярне або плямисте кровотечі під час перших 3-6 місяців лікування тіболоной. Якщо кровотечі або плямисте:

• Триває більше 6 місяців
• Починається після того, як ви приймаєте тіболону більше 6 місяців.
• Продовжується, навіть якщо ви припинили приймати тіболону

негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рак молочної залози

Існуючі дані показують, що використання тіболони збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості приймання тіболони. У дослідженнях з ГТЗ після припинення ГТЗ додатковий ризик зменшувався з часом, але ризик міг зберігатися протягом 10 років або більше у жінок, які приймали ГТЗ більше 5 років. Не існує даних про збереження ризику після припинення тіболони, але не можна виключити подібний паттерн.

Порівняння

Жінки, які приймають тіболону, мають нижчий ризик, ніж жінки, які приймають ГТЗ з комбінованими естрогенами і прогестагенами, і подібний ризик, як у жінок, які приймають ГТЗ тільки з естрогенами.

Перегляньте свою молочну залозу регулярно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміни, такі як:

• Формування заглиблень на шкірі
• Зміни в соску
• Будь-яка пухлина, яку ви можете побачити або відчувати

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним - він виникає рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГТЗ з естрогенами тільки або з комбінованими естрогенами і прогестагенами було пов'язано з трохи вищим ризиком розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГТЗ, було спостережено близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, було спостережено близько 3 випадки на 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Збільшення ризику розвитку раку яєчників при прийманні тіболони є подібним до ризику при прийманні інших типів ГТЗ.

Ефекти ГТЗ на серце і кровообіг

Тромбоз в вені

Ризик розвитку тромбозу в вені є в 1,3-3 рази вищим у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає ГТЗ, особливо протягом першого року лікування.

Тромбози можуть бути серйозними і якщо вони потрапляють до легенів, можуть викликати біль у грудях, затруднення дихання, втрату свідомості та навіть смерть.

Більш імовірно, що ви будете мати тромбоз, якщо ви старші та якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів, у якому потрібно повідомити вашому лікарю:

• Якщо ви приймаєте естрогени.
• Якщо ви не можете рухатися протягом тривалого часу через операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно операція). Ризик тромбоемболічної хвороби може тимчасово збільшитися через тривалу імобілізацію (наприклад, лежачий режим, гіпс на нозі), важкі травми або тривалі операції. У пацієнтів, які приймають ГТЗ, як і у всіх пацієнтів, після операції потрібно дотримуватися заходів попередження тромбоемболічної хвороби.
• Якщо у вас є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м2).
• Якщо у вас є порушення згортання крові, які потребують тривалого лікування препаратами для профілактики тромбозу.
• Якщо у ваших близьких родичів був тромбоз у нозі, легенях або іншому органі.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак.
• Якщо у вас є рак.

У разі симптомів тромбозу див. "Припиніть приймати Тіболона Арísto і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем".

Порівняння

Між 4 і 7 з 1000 жінок середнього віку 50 років, які не приймають ГТЗ, можуть мати тромбоз у вені протягом 5 років або більше.

Між 9 і 12 з 1000 жінок середнього віку 50 років, які приймають ГТЗ з комбінованими естрогенами і прогестагенами протягом 5 років або більше, можуть мати тромбоз у вені.

Збільшення ризику тромбозу при прийманні тіболони є нижчим, ніж при прийманні інших типів ГТЗ.

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Не існує доказів того, що гормональна терапія заміщення (ГТЗ) або тіболона можуть запобігати інфаркту міокарда.

Жінки віком понад 60 років, які приймають комбіновану ГТЗ з естрогенами і прогестагенами, є трохи більш схильними до розвитку хвороби серця, ніж ті, хто не приймає ГТЗ. Оскільки ризик хвороби серця залежить в основному від віку, кількість додаткових випадків хвороби серця через використання комбінованої ГТЗ з естрогенами і прогестагенами є дуже низькою у здорових жінок біля менопаузи, але збільшується з віком.

Не існує доказів, які б свідчили про те, що ризик інфаркту міокарда при прийманні тіболони є іншим, ніж при прийманні інших типів ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту є в 1,5 рази вищим у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає ГТЗ. Ризик через використання ГТЗ збільшується з віком.

Порівняння

Три з 1000 жінок середнього віку 50 років, які не приймають тіболони, можуть мати інсульт протягом 5 років. Цифра буде складати 7 з 1000 жінок, які приймають тіболону, середнього віку 50 років, протягом 5 років.

У разі жінок віком 60-69 років, які не приймають тіболони, можна очікувати, що 11 з 1000жінок можуть мати інсульт. У тих, хто приймає тіболону, це будуть 24 з 1000жінок, які можуть мати інсульт.

Інші захворювання

• Гормональна терапія заміщення (ГТЗ) не запобігає втраті пам'яті. Існують докази вищого ризику втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ГТЗ після 65 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Лікування тіболоной викликає зміни в рівнях холестерину.
• Пацієнти з дисфункцією серця або нирок: естрогени можуть викликати затримку рідини, і тому пацієнти з дисфункцією серця або нирок повинні бути спостережені уважно.
• Пацієнти з дисліпидемією (гіпертригліцеридемією): жінки з попередньою гіпертригліцеридемією повинні бути під sátним спостереженням під час лікування тіболоной, оскільки були повідомлення про рідкісні випадки істотного збільшення рівня тригліцеридів в крові, що призвело до панкреатиту при лікуванні естрогенами в цій ситуації.

Інші препарати та Тіболона Арísto

Деякі препарати можуть змінювати ефекти тіболони і викликати нерегулярне кровотечі. Наступні препарати можуть викликати такий ефект:

• Препарати проти тромбозу (такі як варфарин)
• Препарати для лікування епілепсії (такі як фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• Препарати для лікування туберкульозу (такі як рифампіцин або рифабутин)
• Продукти, приготовлені на основі трав, які містять трояндову гербу(Hypericum perforatum).

ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:

Препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту конвульсій.

Крім того, використання тіболони разом з іншими препаратами може збільшити їхній ефект.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи препарати без рецепта, препарати на основі рослин або інші природні продукти.

Ваш лікар порадить вам.

Клінічні аналізи

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові, повідомте вашому лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте тіболону, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.

Вагітність і лактація

Не приймайте тіболону, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Тіболона призначений тільки для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть приймати тіболону і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Тіболона не впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини

Тіболона Арísto міститьлактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Тіболона Арісто

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато Тіболона Арісто ви повинні приймати та протягом якого часу

Ваш лікар призначить мінімально можливу дозу для лікування ваших симптомів протягом мінімально можливого часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що доза quá висока або quá низька.

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозу, звичайна доза становить: одну таблетку на день після їжі, бажано о同じ годині кожного дня.

Не приймайте препарат проґестагену поряд з тіболоной.

Як приймати Тіболона Арісто

Пріймайте таблетки з трохи водою або іншою рідиною, бажано о同じ годині кожного дня.

Що слід враховувати при початку лікування Тіболоной Арісто

Якщо у вас відбулася природна менопауза, ви повинні почати приймати тіболону через рік після останнього менструального кровотечі. Якщо у вас видалили яєчники шляхом операції, ви можете почати приймати тіболону негайно.

Якщо ви думаєте приймати тіболону та мали нерегулярне або несподіване вагінальне кровотечу, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування тіболоной, щоб виключити можливість будь-якої злоякісної хвороби.

Якщо ви бажаєте змінити лікарський засіб на тіболону та раніше приймали лікарський засіб з естрогенами та проґестагенами, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, що слід враховувати.

Як довгови повинні прийматиТіболону Арісто

Ваш лікар буде спрямовувати лікування на те, щоб зробити його якнайкоротшим.

Звичайно, покращення симптомів досягається протягом декількох тижнів.

Якщо ви прийняли більше Тіболони Арісто, ніж слід

Якщо ви прийняли більше тіболони, ніж слід, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Мало ймовірно, що виникнуть симптоми отруєння, хоча й при прийомі декількох таблеток одночасно. У разі гострої передозування можуть виникнути нудота, блювота та міжменструальне кровотечу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг лікувати симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тіболону Арісто

Якщо ви забули прийняти таблетку о звичайній годині, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки не минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти її. У разі, якщо минуло більше 12 годин, не приймайте забуту таблетку та прийміть наступну таблетку о звичайній годині.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо випотрібно операція

Якщо ви маєте операцію, повідомте хірурга, що ви приймаєте тіболону. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати тіболону за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, "Кров'яні згустки у венах (тромбоз)"). Спитайте у вашого лікаря, коли ви можете знову почати приймати тіболону.

Якщо у вас є сумніви щодо використання тіболони, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Наступні захворювання трапляються частіше у жінок, які проходять ГТС (Гормональну терапію заміщення), порівняно з тими, хто не проходить:

• Рак молочної залози
• Аномальний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак)
• Рак яєчників
• Кров'яні згустки у венах ніг або легенів (тромбоемболія)
• Хвороби серця
• Інсульт
• Можлива втрата пам'яті, якщо ГТС розпочалася у віці понад 65 років.

Для отримання більшої інформації про побічні ефекти див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Тіболони Арісто".

Як і всі лікарські засоби, тіболона може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вас турбує будь-який з побічних ефектів, які, на вашу думку, можуть бути спричинені тіболоной, див. також розділ 2 "Припиніть приймати Тіболону Арісто та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем"

Часті(можуть впливати до 1 з 10 жінок):

• Вагінальне кровотечу або плямування
• Біль у животі
• Збільшення ваги
• Біль у молочних залозах
• Аномальний ріст волосся
• Проблеми з вагіною, такі як збільшення виділення, свербіж та подразнення
• Згущення слизової оболонки матки
• Грибкова інфекція вагіни (наприклад, кандидоз)
• Біль у тазу
• Зміни в тканині шийки матки
• Запалення губ та вагіни (вульвовагініт)
• Аномалії у мазку з шийки матки

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• Акне
• Біль у сосках або молочних залозах
• Грибкові інфекції

Інші побічні ефекти, зареєстровані для Тіболони Арісто після початку продажів:

• Головокружіння, головний біль, мігрень
• Депресія
• Проблеми з шкірою, такі як висипання
• Втрата зору або розмита зір
• Розлад шлунка або кишківника
• Зустримання рідини
• Біль у суглобах або м'язах
• Зміни в аналізах функції печінки

Було повідомлено про випадки раку слизової оболонки матки, раку молочної залози та інсульту у жінок, які приймають тіболону (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

З іншими ГТС було повідомлено про наступні побічні ефекти:

• Хвороба жовчного міхура
• Розлади шкіри:
  • Збліднення шкіри, особливо обличчя та шиї, відоме як "вісипання вагітності" (хлоазма)
  • Болючі червоні вузли на шкірі (еритематозний вузол)
  • Висипання з червоним або виразками (еритематозний мультиформ)
  • Кровотечу зі шкіри (пурпура васкулярна)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є нерегулярне або несподіване вагінальне кровотечу або якщо у вас є один з побічних ефектів, згаданих вище, або якщо вони погіршуються.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіболони Арісто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер пошкоджено.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіболони Арісто

• Активний інгредієнт - Тіболона.

Кожна таблетка містить 2,5 мг тіболони.

• Інші компоненти:

крохмаль картоплі, стеарат магнію (рослинного походження), пальмітат аскорбілу та лактоза моногідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тіболона Арісто випускається у вигляді білих або майже білих таблеток, круглих, діаметром близько 6 мм.

Тіболона Арісто доступна у упаковках по 1x28 таблеток, 1x30 таблеток та 3x28 таблеток

Можливо, не всі упаковки випускаються.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Aristo Pharma GmbHWallenroder Str. 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардоц

Мадрид. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/