Тібеліа

УПАКОВКА ДО ДОПОМІЖНОЇ ІНФОРМАЦІЇ

Упаковка до допоміжної інформації: інформація для пацієнта

Тібелія, 2,5 мг, таблетки

Тиболон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується всіх побічних ефектів, не перерахованих у цій упаковці. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Тібелія і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тібелія
• 3. Як застосовувати препарат Тібелія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тібелія
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тібелія і для чого він призначений

Тібелія - препарат, який застосовується в Гормональній Терапії Заміни (ГТЗ). Препарат містить тиболон - речовину, яка має сприятливий вплив на різні тканини та органи організму, у тому числі на мозок, вагіну та кістки.
Препарат застосовується у жінок після менопаузи, у яких останнє природне крововиливання відбулося не менше 12 місяців тому.
Препарат застосовується у наступних випадках:

Зміна симптомів, які виникають після менопаузи

У період менопаузи кількість естрогенів, які виробляються організмом жінки, зменшується.
Це може призвести до симптомів, які полягають у жарких атаках на обличчі, шиї та грудній клітці. Препарат Тібелія пом'якшує у жінок симптоми після менопаузи. Препарат Тібелія призначений лише у разі, якщо наявні симптоми суттєво ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорози

Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися остеопороз (зрідження кісток). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні можливості.
У жінок, у яких є підвищений ризик переломів через остеопороз, а інші препарати не є придатними, можна застосовувати препарат Тібелія для профілактики остеопорози після менопаузи.
Існують три різні типи Гормональної Терапії Заміни (ГТЗ):

• ексклюзивна естрогенова ГТЗ;
• комбінована ГТЗ, яка містить два типи жіночих гормонів - естроген і прогестаген;
• препарат Тібелія, який містить речовину під назвою тиболон.

Препарат Тібелія відрізняється від інших ГТЗ. Замість справжніх гормонів (таких як естроген і прогестаген) він містить тиболон. Організм розкладає тиболон на гормони.
Дія препарату та його переваги подібні до комбінованої ГТЗ.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тібелія

Анамнез стану здоров'я та регулярні контрольні візити

Окрім переваг, ГТЗ несе із собою також загрози, які необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок, у яких виникла передчасна менопауза (наприклад, через негодність яєчників або хірургічну операцію), обмежений. У разі передчасної менопаузи загрози, пов'язані з застосуванням ГТЗ, можуть відрізнятися. Необхідно обговорити це питання з лікарем.
Перед початком застосування ГТЗ лікар повинен зібрати анамнез стану здоров'я пацієнтки, а також хвороб, які виникають у родині. Лікар може вирішити провести об'єктивне обстеження, у тому числі обстеження грудей та (або) гінекологічне обстеження (у разі необхідності).
Необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми зі здоров'ям або хвороби.

Регулярні контрольні візити

Після початку застосування препарату Тібелія необхідні регулярні контрольні візити (не менше одного разу на рік).
Під час цих візитів необхідно обговорити з лікарем переваги та ризик, пов'язаний з продовженням приймання препарату Тібелія.
Необхідно регулярно проходити обстеження грудей згідно з рекомендаціями лікаря.
Необхідно:

• регулярно проходити обстеження грудей та цитологічне обстеження;
• регулярно перевіряти груди на наявність змін, таких як заглиблення шкіри, зміна вигляду соска або видимі чи відчутні згортання.

Коли не слід застосовувати препарат Тібелія:

• Якщо пацієнтка має алергіюна тиболон або будь-який з інших компонентів препарату Тібелія (перелічених у пункті 6).
• Якщо зараз існує, підозрюється існування або в минулому існував рак грудей.
• Якщо існує зараз злоякісна пухлина, залежна від естрогенуабо підозрюється її (наприклад, рак слизової оболонки матки - ендометрій).
• Якщо існує кровотеча з вагіни невідомої причини.
• Якщо існує надмірний ріст слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрія), який не лікується.
• Якщо існує зараз або існував в минулому тромбоз, наприклад, у нижніх кінцівках (тромбоз глибоких вен) або легенях (пульмональна емболія).
• Якщо існують розлади згортання крові (наприклад, недостатність білка С, білка С або антитромбіну).
• Якщо існують зараз або існували в недавньому минулому захворювання, викликані тромбами в артерії (наприклад, інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія).
• Якщо існують зараз або існували в минулому заходи, пов'язані з печінкою, а функція печінки не повернулася до нормальних значень.
• Якщо існує рідкісна спадкова хвороба крові під назвою «порфірія».

У разі сумнівів щодо вищезазначеної інформації необхідно перед прийманням препарату Тібелія порозмовляти з лікарем.
Якщо будь-яка з вищезазначених хвороб виникне вперше під час приймання препарату Тібелія ,
необхідно негайно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед прийманням тиболону необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Окрім переваг ГТЗ, вона несе із собою також загрози, які необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про існування в минулому будь-якої з хвороб, перелічених нижче, оскільки під час приймання препарату Тібелія симптоми можуть виникнути знову або посилитися. У такому випадку необхідно частіше проходити контрольні візити:

• міоми матки;
• розростання слизової оболонки поза маткою (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія) в минулому;
• збільшений ризик виникнення тромбозу (див. «Тромбоз»);
• збільшений ризик виникнення пухлин, залежних від естрогену (наприклад, виникнення раку грудей у матері, сестри або бабці);
• гіпертонія;
• заходи, пов'язані з печінкою, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• кам'яна хвороба;
• мігрень або сильний головний біль;
• заходи імунної системи з множинними органами (наприклад, системний червоний вовчак
• SLE);
• епілепсія;
• астма;
• заходи з барабанної перетинки, які призводять до порушення слуху (отосклероз);
• дуже високий рівень жиру (тригліцеридів) у крові;
• затримання рідини в організмі через захворювання серця або нирок.

Коли припинити застосування препарату Тібелія і негайно звернутися до лікаря

У разі виникнення будь-якої з нижченаведених хвороб під час приймання ГТЗ:

• будь-яка з хвороб, перелічених у пункті «Коли не слід застосовувати препарат Тібелія »;
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), яке може свідчити про захворювання печінки;
• збільшення артеріального тиску (може проявлятися головним болем, втомою, головокружінням);
• головний біль мігренного типу, який виникає вперше;
• ціаз;
• виникнення симптомів тромбозу, таких як:
• болючий набряк і червоність шкіри нижніх кінцівок;
• наглий біль у грудній клітці;
• утруднення дихання. Більше інформації - див. пункт «Тромбоз».

Увага:Тиболон не є засобом контрацепції. У пацієнток віком до 50 років та у разі, якщо останнє менструальне крововиливання відбулося менше 12 місяців тому, може бути необхідне застосування додаткових методів контрацепції. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

ГТЗ та злоякісні пухлини

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрія)

Існують повідомлення та дослідження щодо надмірного росту ендометрія або раку слизової оболонки матки у жінок, які приймають тиболон. Ризик розвитку раку ендометрія збільшується з тривалістю лікування.

Нерегулярне крововиливання

Під час перших 3-6 місяців приймання препарату Тібелія можуть виникати нерегулярні крововиливання або пламіння. Однак якщо крововиливання:

• відбувається надалі після закінчення перших 6 місяців,
• починається після 6 місяців від початку приймання препарату Тібелія,
• триває навіть після припинення приймання препарату Тібелія, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак грудей

Докази свідчать, що застосування комбінованої естрогеново-прогестагенової або ексклюзивно естрогенової ГТЗ збільшує ризик розвитку раку грудей. Це додатковий ризик залежить від тривалості ГТЗ і стає видимим після кількох років лікування, однак повертається до нормального рівня протягом кількох (максимально 5) років після припинення лікування.

Порівняння

У жінок віком 50-79 років, які не приймають ГТЗ, в середньому 9-17 осіб з 1000 захворіють на рак яєчників протягом 5 років. У жінок віком 50-79 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТЗ протягом 5 років, випадки раку яєчників виникнуть у кількості 13-23 з 1000 осіб (тобто 4-6 додаткових випадків).
Ризик у жінок, які приймають тиболон, нижчий, ніж у жінок, які приймають комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, і порівнюється з ризиком у жінок, які приймають естрогенову ГТЗ.

Необхідно регулярно проводити самообстеження грудей. У разі виявлення будь-яких змін необхідно звернутися до лікаря. Зміни такі:

• заглиблення шкіри;
• зміни вигляду соска;
• будь-які видимі або відчутні згортання.

Крім того, рекомендується користуватися пропонованими скринінговими маммографічними дослідженнями. Під час скринінгового маммографічного дослідження необхідно обов'язково повідомити особу, яка проводить рентгенівське дослідження, про застосування ГТЗ, оскільки цей препарат може збільшувати щільність грудей, що впливає на результат маммографії. У разі збільшення щільності грудей маммографія може не виявити всіх згортань.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак грудей. Застосування ексклюзивно естрогенової або комбінованої естрогеново-прогестагенової ГТЗ пов'язано з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників.
Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000.
У жінок, які приймають ГТЗ протягом 5 років, випадки раку яєчників виникнуть у кількості близько 3 з 2000 (тобто близько 1 випадку більше).
Збільшений ризик розвитку раку яєчників при застосуванні препарату Тібелія подібний до інших типів ГТЗ.

Вплив ГТЗ на серце та кровообіг

Тромбоз

Ризик виникнення тромбозуу жінок, які приймають ГТЗ, становить близько 1,3-3 рази більше, ніж у жінок, які не приймають такої терапії, особливо у першому році лікування.
Тромби можуть бути небезпечними. Якщо тромб переміститься до легенів, він може спричинити біль у грудній клітці, відчуття задухи, оmdlіння, а навіть смерть.
Більша ймовірність утворення тромбів виникає у старшому віці, а також у разі нижченаведених чинників, про які необхідно повідомити лікаря (якщо вони існують):

• неможливість рухатися (ходити) протягом тривалого часу через серйозну хірургічну операцію, травму або захворювання (у разі необхідної операції див. також пункт 3);
• значна надвага (індекс маси тіла вище 30 кг/м );
• будь-які розлади згортання крові, які вимагають тривалого антикоагулянтного лікування;
• виникнення у минулому у будь-якого з членів родини тромбів у нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• системний червоний вовчак (SLE);
• злоякісна пухлина.

Симптоми тромбозу - див. пункт «Коли припинити застосування препарату Тібелія і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
Оцінюється, що у жінок віком 50-59 років, які не приймають ГТЗ, в середньому у 4-7 з 1000 протягом 5 років виникне тромбоз.
У жінок того самого віку, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТЗ протягом 5 років, ця кількість складе 9-12 з 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).
У разі застосування тиболону збільшений ризик розвитку тромбозу нижчий, ніж при застосуванні інших типів ГТЗ.

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Не існує доказів того, що ГТЗ або тиболон запобігає інфаркту міокарда.
У жінок віком понад 60 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТЗ, існує незначне збільшення ризику розвитку хвороби серця порівняно з особами, які не приймають ГТЗ.
Не існує даних, які свідчать про те, що ризик виникнення інфаркту міокарда під час застосування тиболону відрізняється від ризику, пов'язаного з застосуванням інших типів ГТЗ.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту у осіб, які приймають ГТЗ і тиболон, становить близько 1,5 рази більше, ніж у осіб, які не приймають цих препаратів. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з застосуванням ГТЗ, буде зростати з віком.
Інші чинники, які можуть збільшувати ризик інсульту:

• гіпертонія;
• паління тютюну;
• зловживання алкоголем;
• розлади ритму серця. Особи, які стурбовані будь-яким з вищезазначених чинників, повинні порозмовляти з лікарем, щоб визначити, чи повинні вони приймати ГТЗ.

Порівняння

Оцінюється, що у жінок віком 50-59 років, які не приймають ГТЗ, в середньому у 8 з 1000 протягом 5 років виникне інсульт. У жінок того самого віку, які приймають ГТЗ протягом 5 років, ця кількість складе 11 з 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші захворювання

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про збільшений ризик втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.
Препарат Тібелія не призначений для застосування як засіб контрацепції.
Естрогени можуть спричиняти затримання рідини в організмі, тому пацієнтки з негодою серця або нирок повинні перебувати під суворим контролем.
Жінки з існуючою раніше гіпертрігліцеридемією повинні бути докладно моніторовані під час суплементації естрогеном або ГТЗ, оскільки у осіб, які лікувалися естрогенами в цих умовах, спостерігалися рідкісні випадки значного збільшення рівня тригліцеридів в осоці, що призводило до запалення підшлункової залози.

Препарат Тібелія та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Тібелія, що може призвести до виникнення нерегулярних крововиливань. Це стосується наступних препаратів:

• препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін);
• препарати проти туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препарати проти ВІЛ(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір);
• препарати проти згортання крові(наприклад, варфарин);
• фітопрепарати, які містять троянду діуретикову(Hypericum perforatum).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, фітопрепарати та інші природні продукти.

Лабораторні дослідження

Перед проходженням аналізу крові необхідно повідомити лікаря або працівника лабораторії про приймання препарату Тібелія, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.

Тиболон з їжею та питтям

Вживання їжі та напоїв не впливає на приймання препарату Тібелія .

Цiąż, годування грудьми та плодність

Препарат Тібелія призначений для застосування лише у жінок після менопаузи. У разі вагітності необхідно припинити застосування препарату Тібелія і порозмовляти з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування обладнання

За наявними даними тиболон не впливає на увагу та концентрацію.

Препарат Тібелія містить лактозу

Таблетка містить 43,2 мг лактози моногідрату. Якщо у пацієнтки встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна зв'язатися з лікарем перед прийманням цього препарату.

• 3.

Як застосовувати препарат Тібелія

Необхідно завжди приймати цей препарат строго за вказівками лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується приймати одну таблетку на добу.
Тиболон необхідно ковтати без жування. Запити водою.
Препарат необхідно приймати щоденно о цій самій порі.
Блістри з таблетками позначені назвами днів тижня. Лікування необхідно розпочинати, приймаючи таблетку, позначену відповідним днем. Наприклад, якщо першу таблетку приймають у понеділок, необхідно прийняти таблетку, позначену у верхньому ряду упаковки як «пн» і продовжувати приймання у наступні дні тижня до спорожнення упаковки. Першу таблетку з наступного блистера необхідно прийняти в день наступний, не роблячи жодної перерви між наступними блистрами чи упаковками.
Лікар призначить найнижчу ефективну дозу для лікування симптомів на якнайкоротший час. Якщо доза видається надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
У разі природної менопаузи тиболону не слід застосовувати до закінчення не менше 12 місяців від останнього менструального крововиливання.
Жінки з видаленою маткою і яєчниками або ті, хто приймає аналоги гормону, який виділяє гонадотропін (ГнРГ), наприклад, через ендометріоз, можуть розпочати застосування тиболону негайно.
Жінки, які ніколи раніше не приймали ГТЗ,можуть розпочати приймання тиболону негайно.

Жінки, які переходять від застосування іншого типу ГТЗ

Існують кілька різних типів ГТЗ, наприклад, таблетки, пластирі та гелі. Більшість з них містить естроген або естроген і прогестаген. Під час застосування деяких з цих препаратів у жінок виникає крововиливання, а під час застосування інших - ні.
У разі переходу від іншого типу ГТЗ, під час якого виникає крововиливання, необхідно розпочати приймання тиболону негайно після закінчення крововиливання.
У разі переходу від ГТЗ, під час якої не виникає крововиливання, приймання тиболону можна розпочати негайно. Жінки, які лікувалися через ендометріоз, також можуть розпочати приймання препарату негайно.

Застосування у дітей та молоді

Тиболон не повинен застосовуватися у дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тібелія

У разі приймання кількох таблеток одночасно немає підстав для занепокоєння, однак симптомами передозування можуть бути нудота, блювота або крововиливання з вагіни.

Пропуск застосування тиболону

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, якщо тільки від часу планового приймання таблетки не минуло більше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, необхідно пропустити цю дозу, а наступну дозу прийняти о звичайній порі.

Не слід приймати подвійну дозу

Хірургічна операція

Перед сподіваною операцією необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Тібелія. Для зменшення ризику виникнення тромбозу може бути необхідне припинення застосування препарату Тібелія на 4-6 тижнів до операції (див. пункт 2 «Тромбоз»). Лікар вирішить, коли можна знову розпочати застосування препарату Тібелія .

Припинення приймання тиболону

Не слід без попередньої консультації з лікарем припиняти застосування тиболону через поліпшення самопочуття. Препарат необхідно приймати так довго, як призначив лікар. В іншому випадку проблеми можуть повернутися.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

У порівнянні з жінками, які не приймають ГТЗ, у жінок, які приймають таку терапію, частіше реєструються наступні захворювання:

• рак грудей;
• неправильний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрія);
• рак яєчників;
• тромбоз у нижніх кінцівках і легенях (венозна хвороба тромбозу);
• хвороби серця;
• інсульт;
• можлива втрата пам'яті у разі початку застосування ГТЗ у віці понад 65 років.

Більше інформації про вищезазначені побічні ефекти - див. пункт 2.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи.

Більшість побічних ефектів мають легкий перебіг.

Поважні побічні ефекти - вимагають негайного контакту з лікарем

У разі виникнення симптомів поважного побічного ефекту необхідно негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Тібелія може бути необхідним у разі виникнення:

• збільшення артеріального тиску;
• жовтіння шкіри або білків очей ( жовтяниця);
• нагальний виступ болю голови мігренного типу (див. пункт 2 вище);
• симптоми тромбозу(див. пункт 2 вище);
• будь-якої з проблем, перелічених у пункті 2 (Коли не слід застосовувати препарат Тібелія ).

Інші побічні ефекти

Часті(виникають у максимум 1 з 10 жінок):

• біль у грудях;
• біль у області живота або тазу;
• ненормальне надмірне оволосіння;
• крововиливання або пламіння з вагіни. (цей симптом не є зазвичай підставою для занепокоєння протягом перших кількох місяців приймання ГТЗ; якщо крововиливання триває або виникає після тривалого періоду приймання ГТЗ, див. пункт 2 «Нерегулярне крововиливання»);
• проблеми з вагіною, такі як надмірна виділення, свербіж, подразнення;
• запалення зовнішніх статевих органів і вагіни;
• кандидоз вагіни;
• згущення шарів ендометрія (слизової оболонки матки);
• зміни тканини в шийці матки;
• неправильний мазок з шийки матки;
• збільшення маси тіла.

Не надто часті(виникають у максимум 1 з 100 жінок):

• набряк рук, стоп або ніг (ознака затримання рідини в організмі);
• проблеми з шлунком;
• акне;
• біль у сосках або дискомфорт у грудях;
• інфекції вагіни (грибкова інфекція);
• грибкові інфекції.

Рідкі(виникають у максимум 1 з 1000 жінок):

• свербіж шкіри.

Інші побічні ефекти, повідомлені жінками, які приймають препарат Тібелія :

• депресія, головокружіння, болі голови;
• болі в суглобах або м'язах;
• проблеми зі шкірою, такі як висипання або свербіж;
• ослаблення зору або нечітке бачення;
• зміни результатів параметрів печінки. Існують повідомлення щодо раку грудей і надмірного росту ендометрія або раку слизової оболонки матки у жінок, які приймають Тібелію . Якщо будь-який з вищезазначених побічних ефектів буде тривати або стане клопотливим, необхідно повідомити про це лікаря.

Під час застосування інших ГТЗ реєструвалися наступні побічні ефекти:

• хвороби пухирника;
• різні захворювання шкіри;
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї (холестаз);
• болючі, червоні вузли на шкірі (еритема вузлова);
• висипання, яке охоплює округлі червоні плями або пухирці (еритема багатоклітинна).

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується всіх побічних ефектів, не перелічених у цій упаковці. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо, використовуючи національну систему звітності:
Департамент моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
e-mail: [adr@dlr.gov.ua](mailto:adr@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальності.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати препарат Тібелія

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не вимагає дотримання спеціальних температурних умов під час зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистрі та пачці після скорочення «Exp:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тібелія

• Активною речовиною препарату є тиболон.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат (див. пункт 2. « Препарат Тібелія містить лактозу»), манітол, картопляний крохмаль, аскорбілу пальмітат і магнію стеарат.

Як виглядає препарат Тібелія і що містить упаковка

Препарат Тібелія - білі або білуваті, округлі таблетки діаметром 6 мм, зрізані по краях, без жодних позначень. Упаковка містить 1, 3 або 6 блистрів по 28 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути введені в обіг.

Підміот відповідальності і виробник

Підміот відповідальності

NOVALON S.A
вул. Святого Георгія, 5
4000 Льєж
Бельгія

Виробник

Cenexi
вул. Понтуаз, 17
95520 Осні
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Фінляндія
Тібелія 2,5 мг таблетки
Греція
Тібелія 2,5 мг таблетки
Норвегія
Тібелія
Польща
Тібелія
Португалія
Тібелія 2,5 мг таблетки
Швеція
Тібелія 2,5 мг таблетки
Угорщина
Тібелія 2,5 мг таблетки
Італія
Шайла
Об'єднане Королівство
Тіболон-Мітра 2,5 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: