Тгимоглобуліне 5 мг/мл

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тимоглобулін 5 мг/мл, 25 мг

Порошок для приготування розчину для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тимоглобулін 5 мг/мл і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Тимоглобулін 5 мг/мл
• 3. Як застосовувати препарат Тимоглобулін 5 мг/мл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тимоглобулін 5 мг/мл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тимоглобулін 5 мг/мл і для чого він призначений

Тимоглобулін 5 мг/мл - це препарат у вигляді порошку, який містить 25 мг кроличої імуноглобуліну проти людських тимоцитів. Перед застосуванням порошок необхідно розчинити у воді для ін'єкцій, а потім розбавити для приготування розчину для інфузії (капельниці). Тимоглобулін 5 мг/мл - це імунодепресивний препарат (АТС: L04AA04, імуноглобулін проти людських тимоцитів).

Показання до застосування:

• Імунодепресія в трансплантології: профілактика і лікування відторгнення трансплантату;
• Профілактика гострої і хронічної хвороби трансплантат проти господаря після трансплантації стовбурових клітин крові у дорослих;
• Лікування гострої, стероїдорезистентної хвороби трансплантат проти господаря (ГвГХ);
• Лікування апластичної анемії.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Тимоглобулін 5 мг/мл

Коли не застосовувати препарат Тимоглобулін 5 мг/мл:

• якщо пацієнт має алергію на кроличий білок або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо в пацієнта є гострі і хронічні інфекції, які є протипоказанням до застосування будь-якого додаткового імунодепресивного лікування.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тимоглобулін 5 мг/мл необхідно обговорити це з лікарем. Препарат Тимоглобулін 5 мг/мл повинен застосовуватися лише в лікарні під суворим контролем лікаря. Під час лікування тимоглобуліном лікар буде систематично проводити аналізи крові та інші дослідження для моніторингу стану здоров'я пацієнта. Через механізм дії цього препарату, він може впливати на кров та інші органи пацієнта. Деякі важкі побічні ефекти можуть бути пов'язані з швидкістю інфузії. Необхідно дотримуватися швидкості інфузії, рекомендованої в пункті 3 "Як застосовувати препарат Тимоглобулін 5 мг/мл". Під час інфузії пацієнти повинні бути уважно спостережені. Через ризик виникнення хвороби, пов'язаної з сироваткою (гостра хвороба, свербіж, висип, кропив'янка (свербіж, червоність), біль у м'язах і суглобах), необхідно вжити особливі заходи обережності щодо тих пацієнтів, які раніше отримували кроличу імуноглобулін. У разі виникнення побічної дії необхідно зменшити швидкість інфузії або припинити інфузію до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо виникла загальна анафілактична реакція, необхідно негайно припинити інфузію. У разі шоку (хвороба, що протікає з раптовим спадом артеріального тиску) необхідно негайно ввести симптоматичне лікування шоку. Рішення про повторне застосування препарату Тимоглобулін 5 мг/мл у пацієнтів, у яких раніше виникла анафілактична реакція після застосування цього препарату, повинно бути ретельно розглянуто. У разі трансплантації органів:

• необхідно розглянути можливість зменшення дози, якщо кількість тромбоцитів у крові становить між 50 000 та 75 000 клітин/мм або кількість лейкоцитів (білих кров'яних тілець) становить між 2000 та 3000 клітин/мм;
• необхідно розглянути можливість припинення лікування у разі тривалої важкої тромбоцитопенії (менше 50 000 клітин/мм) або лейкопенії (менше 2000 клітин/мм). Під час лікування препаратом Тимоглобулін 5 мг/мл та після його закінчення необхідно контролювати кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів.

Після застосування препарату Тимоглобулін 5 мг/мл у поєднанні з багатьма імунодепресивними препаратами спостерігалися інфекції, рецидиви інфекцій (особливо цитомегаловірусної інфекції), нейтропенія з гарячкою (гарячка, пов'язана з зменшенням кількості деяких білих кров'яних тілець) та сепсис. Тому рекомендується уважно спостерігати за пацієнтом та застосовувати відповідну профілактику інфекцій. Необхідно врахувати підвищений ризик виникнення пухлинних процесів, лімфопроліферативних розладів (надмірний зростання кількості білих кров'яних тілець). У процесі виробництва цього препарату застосовуються людські кров'яні компоненти (формальдегід- оброблені червоні кров'яні тіла) та тимоцити. Стандартні заходи, спрямовані на запобігання інфекціям, пов'язаним з застосуванням препаратів, виготовлених з людських кров'яних компонентів, включають відбір донорів, скринінгове тестування окремих донорів на наявність маркерів інфекції та впровадження ефективних процедур у процесі виробництва, які дозволяють інактивувати та (або) видалити віруси. Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів під час застосування препаратів, виготовлених з людських кров'яних компонентів. Цей ризик стосується також невідомих або недосліджених вірусів та інших патогенних агентів.

Тимоглобулін 5 мг/мл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Через ризик надмірної імунодепресії та ризик лімфопроліферативного розладу (надмірний зростання кількості білих кров'яних тілець) необхідно розглянути можливість одночасного застосування препарату Тимоглобулін 5 мг/мл з іншими імунодепресивними препаратами, такими як циклоспорин, такролімус, мікофенолат мофетил. Встановлено, що поєднання в одному розчині препарату Тимоглобулін 5 мг/мл з гепарином та гідрокортизоном у розчині глюкози для інфузії призводило до утворення осаду. Тому не рекомендується змішувати ці препарати.

Вакцинація

Під час застосування цього препарату введення вакцин, які містять живі, ослаблені мікроорганізми, пов'язане з ризиком загальної інфекції, яка може загрожувати життю. Цей ризик підвищується у пацієнтів з зниженою імунною відповіддю, спричиненою основною хворобою (апластичною анемією).

Діагностичні дослідження

Цей препарат може спричиняти утворення антитіл, які реагують з іншими кроличими імуноглобулінами. Через два місяці після застосування кроличої імуноглобуліну проти людських тимоцитів результати аналізів сироватки крові, виконаних за допомогою тестів ELISA, які включають кроличі антитіла, можуть бути неправильними.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Це пов'язано з тим, що цей препарат не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Тимоглобулін 5 мг/мл, оскільки цей препарат може проникати до грудного молока та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не рекомендується водити транспортні засоби чи працювати з машинами під час лікування препаратом Тимоглобулін 5 мг/мл.

Препарат Тимоглобулін 5 мг/мл містить натрій.

Цей препарат містить 4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 0,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Тимоглобулін 5 мг/мл

Дозування препарату Тимоглобулін 5 мг/мл відрізняється від дозування інших препаратів, які містять імуноглобулін проти тимоцитів, оскільки вони відрізняються за типом і концентрацією білка. Лікар повинен бути обережним і переконатися, що призначена доза препарату є відповідною. Дозування препарату залежить від показання, схеми застосування та одночасного застосування інших імунодепресивних препаратів. Наведене дозування можна вважати рекомендованим. Лікування можна припинити без необхідності поступового зменшення дози.

• Імунодепресія в трансплантології:
• Профілактика відторгнення трансплантату: 1,0-1,5 мг/кг/добу протягом 2-9 днів після трансплантації нирки, підшлункової залози або печінки, або протягом 2-5 днів після трансплантації серця, що відповідає загальній дозі від 2,0 до 7,5 мг/кг після трансплантації серця і від 2,0 до 13,5 мг/кг після трансплантації інших органів. Лікування можна припинити без необхідності поступового зменшення дози.
• Лікування гострого відторгнення: 1,5 мг/кг/добу протягом 3-14 днів, що відповідає загальній дозі 4,5-21 мг/кг.
• Профілактика гострої і хронічної хвороби трансплантат проти господаря: при трансплантації клітин (кров'яних або стовбурових клітин крові з периферичної крові) від не споріднених донорів у дорослих пацієнтів

рекомендується профілактичне застосування препарату Тимоглобулін 5 мг/мл у дозі 2,5 мг/кг/добу з 4-го до 2-го дня до трансплантації або з 1-го дня до трансплантації, що відповідає загальній дозі 7,5-10 мг/кг.

• Апластична анемія: 2,5-3,5 мг/кг/добу протягом 5 послідовних днів, що відповідає загальній дозі 12,5-17,5 мг/кг. Застосування препарату при апластичній анемії не було встановлено в контрольованих клінічних дослідженнях.
• Лікування гострої, стероїдорезистентної хвороби трансплантат проти господаря: дозування повинно бути встановлено індивідуально для кожного пацієнта. Зазвичай це 2-5 мг/кг/добу протягом 5 днів.

Лікар або медсестра будуть регулярно контролювати стан пацієнта під час застосування першої дози препарату, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів. Вони будуть перевіряти, чи не виникла у пацієнта висипка, та контролювати частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск і дихання. Час від часу лікар також може призначити виконання аналізу крові пацієнта для контролю кількості кров'яних клітин. Якщо кількість білих кров'яних тілець низька, лікар також може призначити препарати для профілактики інфекцій або лікування інфекцій; якщо кількість тромбоцитів низька, лікар може рекомендувати переливання тромбоцитів. Лікар може змінити дозу препарату Тимоглобулін 5 мг/мл, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти.

Інші препарати, призначені лікарем

Лікар може призначити пацієнтові інші препарати до початку застосування або під час застосування препарату Тимоглобулін 5 мг/мл. Ці препарати, перелічені нижче, застосовуються для профілактики можливих побічних ефектів або для їх лікування:

• препарати проти гарячки, для зниження температури;
• дозові стероїди, для профілактики відторгнення трансплантату та виникнення побічних ефектів;
• препарати проти гістаміну, для профілактики алергічної реакції;
• гепарин, для зниження ризику виникнення тромбозу.

Застосування у дітей та підлітків

Відсутні рекомендації щодо дозування. Доступні дані свідчать про те, що схема дозування, застосовувана у дорослих пацієнтів, не потребує модифікації у дітей та підлітків. Аналогічно до дорослих пацієнтів, дозування у дітей та підлітків залежить від показання, схеми застосування та одночасного застосування інших імунодепресивних препаратів. Всі ці чинники повинні бути враховані лікарем під час встановлення дозування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тимоглобулін 5 мг/мл

Мало ймовірно, що пацієнт отримає більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Тимоглобулін 5 мг/мл, оскільки стан пацієнта буде суворо контролюватися лікарем або медсестрою під час усього періоду лікування. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тимоглобулін 5 мг/мл може виникнути зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія). Це може спричинити гарячку, озноб, біль у горлі, виразки у роті та кровотечу або легше утворення синяків. Застосування цього препарату триваліше 3 тижнів може сприяти виникненню важких інфекцій та підвищувати ризик лімфопроліферативних розладів (надмірний зростання кількості білих кров'яних тілець).

Пропуск застосування препарату Тимоглобулін 5 мг/мл

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Тимоглобулін 5 мг/мл

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Деякі побічні ефекти, такі як гарячка, висипка та головний біль, а також інші побічні ефекти, які впливають на частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск та дихання, а також деякі алергічні реакції, можуть виникнути частіше після застосування першої або другої дози препарату Тимоглобулін 5 мг/мл, ніж після застосування наступних доз. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• Свербіжна висипка
• Ускладнення дихання
• Біль у животі
• Отек обличчя, язика або горла

Під час застосування та після застосування цього препарату повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія);
• реакції, пов'язані з інфузією, вже після першого або другого застосування препарату, під час одного циклу лікування. Вони проявляються гарячкою, ознобом, задиханням, нудотою або блювотою, діареєю, артеріальною гіпотензією або гіпертензією, загальним нездоров'ям, висипкою, кропив'янкою та (або) головним болем. Ці реакції зазвичай легкі та тимчасові і можна їм запобігти шляхом зменшення швидкості введення та (або) застосування відповідних препаратів;
• під час лікування або після закінчення лікування препаратом Тимоглобулін 5 мг/мл часто (у понад 1 з 100 осіб) у пацієнтів спостерігалося підвищення активності ферментів печінки у крові. Зазвичай це безсимптомний стан і результати тестів функції печінки повертаються до норми без лікування. Однак не дуже часто (можливість виникнення у понад 1 з 1000 осіб) повідомлялося про пошкодження печінки пацієнтів (негодність печінки).
• частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних): підвищення рівня білірубіну у крові (підвищення значення результату лабораторного тесту);
• реакції, пов'язані з інфузією, які є результатом синдрому вивільнення цитокінів (частинок, пов'язаних з імунною системою). Рідко повідомлялося про важкі та потенційно загрозливі життю випадки такого синдрому. Повідомлялося про випадки важкого синдрому вивільнення цитокінів, які включали порушення серцево-легеневої системи (артеріальна гіпотензія, синдром гострої негодності легенів, набряк легенів, інфаркт міокарда, тахікардія та (або) смерть);
• дуже рідко повідомлялося про випадки важких анафілактичних реакцій, які включали пацієнтів, у яких не застосовувалася адреналін під час цього випадку;
• побічні ефекти, такі як гарячка, висипка, кропив'янка, біль у суглобах та (або) м'язах, які свідчили про хворобу, пов'язану з сироваткою. Хвороба, пов'язана з сироваткою, може виникнути між 5-м та 15-м днем після початку лікування. Ці симптоми мають тимчасовий характер і зникають після застосування кортикостероїдів;
• побічні ефекти в місці введення, такі як біль, отек та червоність у місці венепункції. Після одночасного введення до вени периферичної цього препарату, гепарину та гідрокортизону у розчині хлору натрію 0,9% можна зменшити ризик тромбозу поверхневих вен та глибоких вен;

побічні ефекти, такі як нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), пов'язані з наявністю антитіл, які індукують реакції крос-реакції. Ці реакції можуть виникнути під час перших двох днів лікування та після його закінчення. Їх механізм пов'язаний з наявністю антитіл, які спричинюють реакції крос-реакції з нейтрофілами та тромбоцитами. Контроль кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів дозволяє зменшити тяжкість та частоту цих реакцій;

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Доступні дані свідчать про те, що побічні ефекти препарату Тимоглобулін 5 мг/мл, спостережувані у дітей та підлітків, не суттєво відрізняються від тих, які спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01014. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Веб-сайт: dlr.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні: Санофі Україна, вул. Антоновича, 18, м. Київ, 01004. Телефон: +38 (044) 490-45-45. Факс: +38 (044) 490-45-46. Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тимоглобулін 5 мг/мл

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не відкриті флакони препарату Тимоглобулін 5 мг/мл повинні зберігатися при температурі 2-8°C (у холодильнику). Не заморожувати. Після відновлення розчину необхідно застосувати негайно, однак встановлено, що відновлений розчин зберігає стабільність протягом 24 годин при температурі 20°C. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тимоглобулін 5 мг/мл

• Активна речовина препарату: імуноглобулін кролика проти людських тимоцитів - 25 мг.
• Допоміжні речовини: гліцин, хлорид натрію, маннітол.

Як виглядає препарат Тимоглобулін і що містить упаковка:

Препарат Тимоглобулін 5 мг/мл поставляється у флаконах з скла типу I з пробкою з гуму хлоробутилової, покритою шаром каучуку з фторобутилу, які містять 25 мг порошку, у паперовій коробці.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату, та виробник

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату:
Санофі Б.В.
Пасхевельвег 25
1105 БП Амстердам
Нідерланди

Виробник:

Санофі Вінтроп Індустрі
23 бульвар Шамбо де ла Брюєр
69007 Ліон
Франція
Джензайм Айрландія Лтд
АйДА Індустріальний парк
Старий Кілмеден Роуд
Вотерфорд
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату, в Україні:
Санофі Україна
вул. Антоновича, 18
м. Київ, 01004
Телефон: +38 (044) 490-45-45

Дата останнього оновлення інструкції:

Інформація, призначена лише для медичних працівників:

Кожна флакон препарату Тимоглобулін 5 мг/мл призначена для одноразового застосування. Рекомендується реєструвати ім'я та прізвище пацієнта та номер серії препарату кожного разу, коли препарат Тимоглобулін 5 мг/мл застосовується пацієнтові, для забезпечення можливості зв'язку пацієнта з певною серією препарату. Імуноглобулін кролика проти людських тимоцитів зазвичай застосовується як один з препаратів, які входять до складу всього імунодепресивного лікування. Перед застосуванням препарату Тимоглобулін 5 мг/мл необхідно застосувати добові дози препаратів проти гарячки, внутрішньовенних кортикостероїдів та (або) препаратів проти гістаміну. Цей препарат вводиться внутрішньовенно капельницею після розбавлення у ізотонічному (0,9%) розчині хлору натрію або 5% розчині глюкози. Розчин повинен бути прозорим або легкою опалесценцією. Відновлений препарат необхідно перевірити візуально на наявність твердих частинок та забарвлення. Не застосовуйте, якщо у флаконі є твердні частинки або якщо розчин забарвлений. Рекомендується негайне застосування відновленого препарату. Вводиться повільною капельницею у велику вену, однак можливо введення у вену периферичної. Швидкість інфузії повинна бути встановлена так, щоб загальний час її тривалості не був менше 4 годин. Під час застосування препарату необхідно застосовувати вбудований фільтр з діаметром порів 0,2 мкм та низькою здатністю зв'язування білків. Встановлено, що застосування фільтра з діаметром порів 0,2 мкм усуває видимі твердні частинки та не впливає на істотну втрату білків або їх активність. Для зменшення ризику тромбозу поверхневих вен та глибоких вен можна вводити цей препарат у вену периферичної разом з гепарином та гідрокортизоном у розчині хлору натрію 0,9%. Не рекомендується змішувати препарат Тимоглобулін 5 мг/мл з гепарином та гідрокортизоном у розчині глюкози для інфузії, оскільки це призводить до утворення осаду.

Приготування розчину для інфузії препарату Тимоглобулін 5 мг/мл (застосовуючи асептичну техніку)

Приготування розчину:

• розчинити порошок за допомогою 5 мл води для ін'єкцій;
• розбавити добову дозу у розчині ізотонічного (0,9%) хлору натрію або 5% розчині глюкози так, щоб отримати розчин для інфузії загальним об'ємом від 50 до 500 мл (зазвичай 50 мл на флакон).

Препарат повинен бути застосований у тому ж день.