ГРАФАЛОН 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Графалон 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Антилімфоцитарна імуноглобуліна людини кролика

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Графалон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Графалону
3. Як використовувати Графалон
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Графалону

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Графалон і для чого він використовується

Графалон належить до групи лікарських засобів, званих імунодепресантами.

Вам буде призначено Графалон, якщо ви піддаєтеся або будете піддаватися нірефектомії.Метою лікарського засобу є запобігання відторгнення нового органу вашим імунітетом. Графалон допоможе вам запобігти або зупинити реакцію відторгнення шляхом блокування розвитку спеціальних клітин, які в нормальних умовах атакують трансплантований орган.

Вам також можуть призначити Графалон перед трансплантацією стовбурових клітингемопоетичних (наприклад, трансплантація периферичної крові або кісткового мозку) для запобігання ускладненню, відомому як «хвороба трансплантат проти господаря». Це серйозне ускладнення, яке може виникнути після трансплантації стовбурових клітин гемопоетичних, коли донорські клітини реагують на тканини пацієнта.

Графалон використовується як частина імунодепресивної терапіїразом з іншими імунодепресивними лікарськими засобами.

2. Перед використанням Графалону

Не використовуйте Графалон

• якщо ви алергічніна активну речовину Графалону (імуноглобулін антилімфоцитарної людини кролика) або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є інфекціяі лікування, яке ви приймаєте, не діє
• якщо у вас є проблеми з зупинкою кровотечічерез низький рівень тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання крові)
• якщо у вас є пухлина, крім випадків, коли вам потрібно зробити трансплантацію стовбурових клітин гемопоетичних

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Графалону, особливо якщо у вас були деякі з наступних проблем. Вам може бути призначено Графалон, але спочатку вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем.

• якщо ви раніше мали алергічні реакції на ці лікарські засоби (імунодепресанти) або на білки кролика
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є проблеми з серцем

Вам буде проведено аналіз крові для вимірювання рівня тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання крові) та інших параметрів згортання, оскільки введення Графалону може збільшити ризик кровотечі.

Інфекції з Графалоном

Графалон знижує захисну систему вашого організму і, отже, ваш організм не буде так ефективно боротися з інфекціями. Ваш лікар буде лікувати ці інфекції відповідним чином. У пацієнтів, які лікувалися для профілактики ЕІХ, інфекції можуть бути смертельними.

Немає даних про використання Графалону після алогенної трансплантації стовбурових клітин гемопоетичних з пуповинної крові.

Використання Графалону з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які ви можете придбати без рецепта.

Ці лікарські засоби можуть вплинути на дію Графалону.

• Графалон використовується разом з іншими імунодепресивними лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте Графалон одночасно з цими іншими імунодепресантами, це збільшить ризик інфекції, аномальної кровотечі та анемії (розладу крові).

• Живі вакцинипротипоказані, оскільки ви приймаєте імунодепресивну терапію. Інактивовані вакциниможуть не діяти, якщо їх вводити одночасно з Графалоном. Якщо вам буде введено вакцину, повідомте вашому лікареві про ваше лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Якщо вам потрібно приймати Графалон, ваш лікар обговорить з вами ризики та вигоди прийняття цього лікарського засобу під час вагітності.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Графалон може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Не застосовується.

Важлива інформація про виробництво Графалону

При виробництві Графалону використовуються людські компоненти (наприклад, червоні кров'яні тільця). Тому необхідні певні заходи для запобігання передачі інфекційних агентів пацієнтам. До цих заходів належить ретельний відбір донорів для забезпечення виключення тих, хто може передавати інфекції, а також аналіз кожної донорської крові для виявлення вірусів/інфекцій. Процес виробництва також включає ряд стадій обробки людських компонентів, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, для виробництва яких використовувалися людські компоненти, не можна повністю виключити передачу інфекцій. Це також стосується невідомих вірусів та нових вірусів або інших типів інфекцій.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для вірусів без оболонки гепатиту А та парвовіруса В19.

3. Як використовувати Графалон

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування Графалоном було призначено лікарем, який має кваліфікацію та досвід у імунодепресивній терапії.

Графалон буде введено вам у лікарні. Графалон буде введено шляхом інфузії вену. Перед введенням інфузії лікарський засіб буде розведено у розчині хлориду натрію.

Можна призначити одну з наступних доз дорослим і дітям, залежно від їхнього ваги та стану:

Якщо ви будете отримуватиниркову трансплантацію:

Ваш лікар вирішить, яку з наступних доз буде призначено вам:

Якщо ви отрималиниркову трансплантацію:

Рекомендована добова доза становить 3-5 мг/кг ваги тіла. Ваш цикл лікування триватиме від 5 до 14 днів.

Дорослі, які будуть піддаватисятрансплантації стовбурових клітин

Рекомендована добова доза становить 20 мг на кг ваги тіла, зазвичай починаючи з дня -3 до дня -1 перед трансплантацією стовбурових клітин.

Використання у дітей та підлітків

Доступна інформація свідчить про те, що дітям не потрібно інша дозування, ніж дорослим.

Пацієнти похилого віку

Досвід використання у пацієнтів похилого віку (65 років і старше) обмежений. Немає даних про профілактику ЕІХ у пацієнтів віком 65 років і старше.

Якщо ви приймаєте більше Графалону, ніж потрібно

Лікування Графалоном буде негайно припинено, і будуть змінені інші імунодепресивні лікарські засоби. Ваш імунітет може бути ослаблений, якщо ви перевищили дозу Графалону, тому вам можуть бути призначені лікарські засоби для запобігання інфекціям.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який із наступних побічних ефектів алергічних реакцій та анафілактичного шоку:

Алергічні реакціїє частими побічними ефектами після лікування Графалоном. Менше 1 з 10 пацієнтів, ймовірно, відчуватиме їх:

• біль у грудній клітці
• свистіння при диханні
• біль у м'язах
• червоність шкіри

У 3 з 240 пацієнтів алергічні реакції призвели до анафілактичного шоку. Це серйозна і потенційно смертельна проблема, при якій пацієнт може відчувати такі симптоми:

• висока температура
• skineruption
• опухання
• затруднення дихання
• низький артеріальний тиск

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• гарячка
• озноб
• головний біль
• тремор
• вомітування
• нудота
• діарея
• біль у животі
• затруднення дихання
• задуха
• збільшення інфекцій
• низький рівень червоних кров'яних тільців (анемія)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія (розлади крові)
• запалення слизових оболонок
• опухання
• застуда
• біль у грудній клітці
• біль у суглобах та м'язах
• біль у спині
• ригідність м'язів
• низький або високий артеріальний тиск
• чувство оніміння, поколювання або печіння шкіри
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• чутливість до світла (фотофобія)
• збільшення лабораторних показників
• збільшення білірубіну в крові
• кров у сечі
• кашель
• носова кровотеча
• червоність шкіри
• свербіж
• skineruption
• некроз ниркових трубочок (недостатня функція нирок)
• лімфопроліферативний розлад (тип раку, який виникає з певних білих кров'яних тільців)
• венозно-оклюзивна хвороба (малі вени печінки блокуються)
• бактеріальна сепсис, пневмонія, пієлонефрит, герпес, грип, кандидоз, бронхіт, риніт, синусит, фарингіт, інфекція шкіри

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• диспепсія (розлади травлення)
• запалення слизових оболонок, викликані рефлюксом шлункової секреції в стравохід
• збільшення печінкових ферментів (лабораторні показники для печінки)
• збільшення холестерину
• венозно-оклюзивна хвороба (малі вени печінки блокуються)
• шок, пов'язаний з судинами (розширення судин)

• збільшення рівня червоних кров'яних тільців (поліцитемія)
• анормальне накопичення лімфи
• затримання води
• інфекція в місці катетера, інфекція вірусом Епштейна-Барра, інфекція шлунково-кишкового тракту, еризипела, інфекція рани

Рідкісні, але медично важливі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• гемоліз (анормальне розкладання червоних кров'яних тільців)

У рідких випадках, особливо якщо лікарський засіб вводиться протягом тривалого періоду, може розвинутися хвороба сироватки, яка є типом алергічної реакції на чужорідний білок і проявляється симптомами, такими як гарячка, біль у м'язах і суглобах та шкірна ерупція з свербінням.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Доступна інформація свідчить про те, що побічні ефекти Графалону у дітей та підлітків не суттєво відрізняються від тих, які спостерігаються у дорослих.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Деякі побічні ефекти можуть виникнути через кілька місяців після введення Графалону, ці пізні побічні ефекти включають збільшення ризику інфекцій та певних типів раку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Графалону

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримайте флакон без відкриття в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте Графалон, якщо розчин є мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Ваш лікар займатиметься утилізацією незастосованих лікарських засобів.

Видалення лікарського засобу з флаконів та підготовка розчину для інфузії не повинні здійснюватися за допомогою силіконових шприців.

Не підходить для багаторазового використання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Графалону

Активна речовина— 20 мг/мл імуноглобулін антилімфоцитарної людини кролика.

Інші складові частини — дигідрогенфосфат натрію дигідрат, фосфорна кислота (85%) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Графалон — прозорий або легкий опалесцентний, безбарвний або жовтуватий розчин, у скляних флаконах.

Найменший флакон, 5 мл, містить 100 мг Графалону, тоді як найбільший флакон, 10 мл, містить 200 мг Графалону.

Графалон поставляється в упаковці, яка містить 1 флакон або 10 флаконів.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Gräfelfing

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.