Тезео

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тезео

80 мг, таблетки

Телмісартан

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тезео і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тезео
• 3. Як застосовувати препарат Тезео
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тезео
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тезео і для чого він застосовується

Препарат Тезео належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, що виробляється організмом, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до збільшення артеріального тиску. Препарат Тезео блокує дію ангіотензину II, завдяки чому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Тезео застосовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів. Термін "самостійний" означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Нелікований високий артеріальний тиск може призвести до пошкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай високий артеріальний тиск не викликає жодних симптомів перед виникненням таких порушень. Через це важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб визначити, чи його значення знаходиться в нормальному діапазоні.
Препарат Тезео також застосовуєтьсядля зменшення частоти виникнення серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих пацієнтів групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або у кого виявлено цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених порушень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тезео

Коли не застосовувати препарат Тезео

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Тезео на ранній стадії вагітності, див. пункт "Вагітність")
• якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Тезео.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тезео слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• хвороба нирок або стан після трансплантації нирки
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, що постачають одну або обидві нирки)
• хвороба печінки
• хвороба серця
• збільшення рівня альдостерону (затримання води та солі в організмі, якому супроводжуються порушеннями балансу різних мінеральних компонентів у крові)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), якому більш ймовірне, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діареї або блювоти
• збільшення рівня калію у крові
• цукровий діабет.

Перед початком застосування препарату Тезео слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає дигоксин
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар, який веде пацієнта, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Тезео".
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або могла завагітніти).
Не рекомендується застосування препарату Тезео на ранній стадії вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт "Вагітність").
У разі планування операції або анестезії слід повідомити лікаря про прийняття препарату Тезео.
Препарат Тезео може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Тезео у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Тезео та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати. Лікар, який веде пацієнта, може вирішити змінити дозу та (або) вжити інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинення застосування одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного прийняття з препаратом Тезео нижченаведених препаратів:

• препарати літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії;
• препарати, які можуть збільшити рівень калію у крові, такі як замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі діуретики), антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм.
• діуретики, особливо приймані у великих дозах разом з препаратом Тезео; оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
• інгібітор АСЕ або аліскірен (що застосовуються для лікування високого артеріального тиску) (див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Тезео" та "Остережності та заходи обережності");
• дигоксин.

Дія препарату Тезео може бути ослаблена під час прийняття препаратів з групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдів.
Препарат Тезео може посилювати дію інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, на зниження артеріального тиску можуть впливати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресивні препарати. Симптомом занадто низького артеріального тиску у пацієнта можуть бути головокружіння при вставанні. У разі необхідності корекції дози інших препаратів, що приймаються одночасно з препаратом Тезео, слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Тезео перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість препарату Тезео. Не рекомендується застосування препарату Тезео на ранній стадії вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Тезео під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може призначити інший препарат.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають препарат Тезео, можуть відчувати головокружіння або втому. У разі виникнення головокружіння або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Тезео містить натрій та сорбітол (Е 420)

Цей лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарат Тезео містить 324,4 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або встановлено спадкову нетолерантність фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Тезео

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тезео доступний у наступних дозах: 40 мг, 80 мг.
Рекомендована доза препарату Тезео - одна таблетка на добу. Пацієнт повинен намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі. Препарат Тезео можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетки слід ковтати, попиваєючи водою або іншим безалкогольним напоєм. важливо, щоб препарат Тезео приймався щоденно, доки лікар не порекомендує інакше. У разі відчуття, що дія препарату Тезео надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай застосовується доза препарату Тезео 40 мг один раз на добу для забезпечення контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Однак іноді лікар може рекомендувати застосування меншої дози 20 мг або більшої дози 80 мг. Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку 40 мг уздовж лінії поділу.
Можливо, лікар порекомендує застосування препарату Тезео одночасно з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який має сумуючу дію з телмісартаном на зниження артеріального тиску.
Для зменшення частоти виникнення серцево-судинних подій зазвичай застосовується доза препарату Тезео 80 мг один раз на добу. На початку лікування дозою 80 мг слід часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовується доза не більше 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тезео

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Тезео

У разі пропуску дози препарату слід прийняти пропущену дозу негайно після нагадування, а потім продовжити приймати препарат згідно з встановленим схемою. Якщо препарат не був прийнятий цього дня, слід прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів слід негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається "затруєнням крові", яке є серйозним інфекційним процесом з реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк, пов'язаний з судинами). Вище вказані побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні. У такому випадку слід припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо вище вказані симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти препарату Тезео

Часті побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зменшення частоти виникнення серцево-судинних подій.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), високий рівень калію у крові, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), оmdelenie, відчуття закруження (головокружіння, пов'язане з вестибюлярним апаратом), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з поводу артеріального гіпертонзу, головокружіння під час вставання (ортостатична гіпотонія), задихання, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, болі у спині, судоми м'язів, болі м'язів (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатинину у крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 пацієнтів):
Збільшення кількості деяких білих кров'яних тілечок (еозинофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка робота серця (тахікардія), сухість слизових оболонок рота, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк, пов'язаний з судинами, також може закінчитися смертю), висип (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висип, болі в суглобах, болі кінцівок, болі сухожилля, симптоми, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинової у крові.
Бардьоз рідкі побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання тканини легень (інтерстиціальна хвороба легень)**
* Подія може бути випадковою або пов'язаною з актуально невідомим механізмом.
** Відомі випадки прогресуючого рубцювання тканини легень під час прийняття телмісартану. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийняттям телмісартану.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів та медичних виробів, вул. Жовтнева, 30, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тезео

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Таблетку препарату Тезео слід вийняти з блистеру безпосередньо перед застосуванням.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тезео

Активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: меглумін, сорбітол (Е 420), гідроксид натрію, повідон К 25, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Тезео і що містить пакування

Препарат Тезео- білі або жовтуваті, з гравіруванням "80" на одній стороні, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки, довжиною близько 16 мм, шириною близько 8 мм і товщиною 4,2 - 4,8 мм.
Величини пакувань: 28, 56 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Зентива, к.с.
вул. Кабельна, 130
102 37 Прага 10
Чехія

Виробник:

Зентива, к.с.
вул. Кабельна, 130
102 37 Прага 10
Чехія
С.С. Зентива С.А.
бульвар Теодора Палладі, 50, сектор 3
Бухарест
Румунія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:31/20

Дата затвердження інструкції: 24.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]