Тезео

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Тезео, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тезео і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тезео
• 3. Як використовувати препарат Тезео
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тезео
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тезео і для чого він призначений

Препарат Тезео належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Препарат Тезео блокує дію ангіотензину II, завдяки чому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Тезео застосовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів. Термін "самостійний" означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншим захворюванням.
Нелікований високий артеріальний тиск може привести до пошкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може привести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай високий артеріальний тиск не викликає жодних симптомів до виникнення таких ускладнень. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб визначити, чи його значення знаходиться в нормальному діапазоні.
Препарат Тезео також застосовуєтьсядля зниження частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих пацієнтів групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або в кого виявлено цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезгаданих ускладнень.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тезео

Сторінка 1 7

Коли не застосовувати препарат Тезео

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Тезео на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність»)
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезгаданих ситуацій стосується пацієнта, він повинен повідомити лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Тезео.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Тезео, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли або виникали в минулому будь-які з наступних станів або захворювань:

• захворювання нирок або стан після трансплантації нирки
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які постачають одну або обидві нирки)
• захворювання печінки
• серцеве захворювання
• збільшення рівня альдостерону (затримання води та солі в організмі, якому супроводжуються порушеннями балансу різних мінеральних компонентів у крові)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), якому більш ймовірне, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діарею або блювоту
• збільшення рівня калію у крові
• цукровий діабет.

Перш ніж почати застосування препарату Тезео, слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає дигоксин
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Тезео».
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що вагітна (або могла завагітніти).
Не рекомендується застосування препарату Тезео на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії слід повідомити лікаря про прийняття препарату Тезео.
Сторінка 2 7
Препарат Тезео може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Тезео у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тезео та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити змінити дозу та (або) вжити інші заходи осторожності. У деяких випадках може бути необхідним перервати застосування одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного прийняття з препаратом Тезео нижче перелічених препаратів:

• препарати літію, які застосовуються для лікування деяких видів депресії;
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію у крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій (деякі діуретики), антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм;
• діуретики, особливо якщо приймаються у великих дозах разом з препаратом Тезео, оскільки можуть привести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
• інгібітор АСЕ або аліскірен (які застосовуються для лікування високого артеріального тиску) (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Тезео» та «Осторожності та попередження»);
• дигоксин.

Дія препарату Тезео може бути ослаблена під час прийняття препаратів групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдів.
Препарат Тезео може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, на зниження артеріального тиску можуть додатково впливати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресивні препарати. Симптомом занадто низького артеріального тиску у пацієнта можуть бути головокружіння при вставанні. У разі необхідності коригування дози інших препаратів, які приймаються одночасно з препаратом Тезео, слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує перервати застосування препарату Тезео перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість препарату Тезео. Не рекомендується застосування препарату Тезео на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Тезео під час годування грудьми, особливо якщо годування грудьми новонародженого або передчасного дитини. Лікар може призначити інший препарат.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Сторінка 3 7
Деякі пацієнти, які приймають препарат Тезео, можуть відчувати головокружіння або втому. У разі виникнення головокружіння або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Тезео містить натрій та сорбітол (Е 420)

Цей лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить 324,40 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів або виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Тезео

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тезео доступний у наступних дозах: 40 мг, 80 мг.
Рекомендована доза препарату Тезео - одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати таблетку щоденно о тієї самої пори. Препарат Тезео можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваємоши водою або іншим безалкогольним напоєм. важливо, щоб препарат Тезео приймався щоденно, доки лікар не призначить інакше. У разі відчуття, що дія препарату Тезео надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай застосовувана доза препарату Тезео для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на добу з метою забезпечення контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Однак іноді лікар може призначити застосування меншої дози 20 мг або більшої дози 80 мг. Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку по 40 мг уздовж лінії поділу.
Альтернативно лікар може призначити застосування препарату Тезео одночасно з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який має сумуючу дію з телмісартаном на зниження артеріального тиску.
У разі зниження частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовувана доза препарату Тезео становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. На початку лікування дозою 80 мг слід часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тезео

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Тезео

У разі пропуску дози препарату слід прийняти пропущену дозу негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити приймати препарат згідно з встановленим схемою. Якщо препарат не був прийнятий певного дня, слід прийняти наступну дозу наступного дня, о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Сторінка 4 7
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається «затруєнням крові», яке є серйозним інфекційним захворюванням, з реакцією запалення всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судинної природи). Вище перелічені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні. У такому разі слід припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо вище перелічені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти препарату Тезео

Часті побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються з метою зниження частоти серцево-судинних подій.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омолодження, відчуття головокружіння (головокружіння судинної природи), повільна серцева діяльність (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріального гіпертонзу, головокружіння під час вставання (ортостатична гіпотонія), задихання, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну у крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 пацієнтів):
Збільшення кількості деяких білих кров'яних тілечок (еозинофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка серцева діяльність (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японської національності), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може привести до смерті (набряк судинної природи також закінчується смертю), висип (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечовини, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатиніну у крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзування тканини легень (інтерстиціальне захворювання легень)**
Сторінка 5 7
* Подія може бути випадковою або пов'язаною з фактично невідомим механізмом.
** Звітувалися випадки прогресуючого фіброзування тканини легень під час прийняття телмісартану. Однак не встановлено, чи це пов'язано з застосуванням телмісартану.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тезео

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тезео

Активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: меглюміна, сорбітол (Е 420), гідроксид натрію, повідон 25, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Тезео і що містить пакування

Білі або жовтуваті, з гравіюванням «80» на одній стороні, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки, довжиною близько 16 мм, шириною близько 8 мм і товщиною 4,2 – 4,8 мм.
Пакування містить 30, 60 або 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, на території України:

Зентива к.с., У кабельної, 130, Долні Мехолупи, 102 37, Прага 10, Чехія

Виробник:

Зентива к.с., У кабельної, 130, Долні Мехолупи, 102 37, Прага 10, Чехія
С.З. Зентива С.А., 50 Бульвару Теодора Палладі, 3-й район, Бухарест, 032266, Румунія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222, Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222, Лодзь
Номер дозволу на території України: 10-0175

Номер дозволу на паралельний імпорт: 141/25

Дата затвердження інструкції: 14.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 7