Тезео

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тезео, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тезео і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тезео
• 3. Як застосовувати препарат Тезео
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тезео
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тезео і для чого його застосовують

Тезео належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, вироблена організмом, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Препарат Тезео блокує дію ангіотензину II, завдяки чому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Тезео застосовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у дорослих осіб. Термін "самостійний" означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Нелікований високий артеріальний тиск може призвести до пошкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай високий артеріальний тиск не викликає жодних симптомів перед появою таких порушень. З цього приводу важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб визначити, чи його значення знаходиться в нормальному діапазоні.
Препарат Тезео також застосовуєтьсядля зниження частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих осіб групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або у кого виявлено цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику появи вище згаданих порушень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тезео

Коли не застосовувати препарат Тезео

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Тезео на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність»)
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша важка хвороба печінки
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен. Якщо будь-яка з вище згаданих ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Тезео.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Тезео слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися в минулому будь-які з нижче перелічених станів або хвороб:

• хвороба нирок або стан після трансплантації нирки
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, що постачають одну або обидві нирки)
• хвороба печінки
• хвороба серця
• збільшення рівня альдостерону (затримання води та солі в організмі, якій супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних компонентів у крові)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), якому більш ймовірно, якщо пацієнт є дегідратованим (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діареї або блювоти
• збільшення рівня калію у крові
• цукровий діабет.

Перед початком застосування препарату Тезео слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає дигоксин
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар, який веде пацієнта, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Тезео».

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або могла зайнятися вагітністю).
Не рекомендується застосування препарату Тезео на ранній стадії вагітності і не дозволяється його застосування після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії слід повідомити лікаря про прийняття препарату Тезео.
Препарат Тезео може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Тезео у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тезео та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар, який веде пацієнта, може вирішити змінити дозу та (або) вжити інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинення застосування одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного прийняття з препаратом Тезео нижче перелічених препаратів:

• препарати літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії;
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію у крові, такі як замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі діуретики), антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм.
• діуретики, особливо приймані у великих дозах разом з препаратом Тезео; оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
• інгібітор АСЕ або аліскірен (що застосовуються для лікування високого артеріального тиску) (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Тезео» та «Попередження та застереження»);
• дигоксин.

Дія препарату Тезео може бути ослаблена під час прийняття препаратів з групи НПЗП (ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдів.
Препарат Тезео може посилювати дію інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, на зниження артеріального тиску можуть додатково впливати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресивні препарати. Симптомом занадто низького артеріального тиску у пацієнта можуть бути головокружіння при встанні. У разі необхідності корекції дози інших препаратів, що приймаються одночасно з препаратом Тезео, слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Тезео до планування вагітності або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший препарат замість препарату Тезео. Не рекомендується застосування препарату Тезео на ранній стадії вагітності і не дозволяється його застосування після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Тезео під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може порадити застосування іншого препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають препарат Тезео, можуть відчувати головокружіння або втому. У разі появи головокружіння або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Тезео містить натрій та сорбітол (Е 420)

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Цей препарат містить 324,4 мг сорбітолу (Е 420) у кожній таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів або виявлена спадкова нетолерантність до фруктози, рідкісна генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Тезео

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тезео доступний у наступних дозах: 40 мг, 80 мг.
Рекомендована доза препарату Тезео - одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі. Препарат Тезео можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетки слід ковтати, попивая водою або іншим безалкогольним напоєм. важливо, щоб препарат Тезео приймався щоденно, доки лікар не порадить інакше. У разі відчуття, що дія препарату Тезео надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай застосовується доза препарату Тезео 40 мг один раз на добу для забезпечення контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Однак іноді лікар може порадити застосування меншої дози 20 мг або більшої дози 80 мг. Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку 40 мг уздовж лінії поділу.
Можливо, лікар порадить застосування препарату Тезео одночасно з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який має сумуючу дію з телмісартаном на зниження артеріального тиску.
Для зниження частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовується доза препарату Тезео 80 мг один раз на добу. На початку лікування дозою 80 мг слід часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовується доза не більше 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тезео

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток, слід негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом, або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Тезео

У разі пропуску дози препарату слід прийняти пропущену дозу негайно після згадки про це, а потім продовжити приймати препарат згідно з встановленим схемою. Якщо препарат не був прийнятий цього дня, слід прийняти наступну дозу наступного дня, о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів слід негайно зв'язатися з лікарем:
Сепсис* (часто називається «затруєнням крові», яке є серйозним інфекційним захворюванням, з реакцією запалення всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судин). Вище перелічені побічні ефекти зустрічаються рідко (можуть зустрічатися з частотою до 1 на 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні. У такому випадку слід припинити прийняття препарату і негайно зв'язатися з лікарем. Якщо вище перелічені симптоми не лікуються, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти препарату Тезео

Часті побічні ефекти (можуть зустрічатися з частотою до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зниження частоти серцево-судинних подій.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть зустрічатися з частотою до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), оmdlіння, відчуття ковтання (головокружіння бłędnikового походження), повільна дія серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріального гіпертонзу, головокружіння під час встання (ортостатична гіпотонія), задихання, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, болі у спині, судоми м'язів, болі м'язів (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну у крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть зустрічатися з частотою до 1 на 1000 пацієнтів):
Збільшення кількості деяких білих кров'яних тілечок (еозінофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анाफілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка дія серця (тахікардія), сухість слизових оболонок рота, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (зустрічаються частіше у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк судин також закінчується смертю), висип (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, болі в суглобах, болі кінцівок, болі сухожилля, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатиніну у крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть зустрічатися з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання тканини легень (інтерстіціальна хвороба легень)**
* Подія може бути випадковою або пов'язаною з актуально невідомим механізмом.
** Звітувалися випадки прогресуючого рубцювання тканини легень під час прийняття телмісартану. Однак не встановлено, чи це пов'язано з застосуванням телмісартану.

Звітування про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тезео

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тезео

Активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: меглюміна, сорбітол (Е 420), гідроксид натрію, повідон 25, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Тезео і що містить пакування

Препарат Тезео, 80 мг, таблетки - білі або жовтуваті, з гравіюванням «80» на одній стороні, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки, довжиною близько 16 мм, шириною близько 8 мм і товщиною 4,2 - 4,8 мм.
Величини пакування: 30, 60 або 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Зентіва, к.с., У кабельної 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка

Виробник:

Зентіва, к.с., У кабельної 130, Долні Мехолупи, 102 37, Прага 10, Чеська Республіка
Зентіва С.А., Б-дул Теодор Палладі, нр. 50, сектор 3, 032266, Бухарест, Румунія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
ул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:9443/2016/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 342/22 Дата затвердження інструкції: 20.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]