Тезео

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тезео, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тезео і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тезео
• 3. Як застосовувати препарат Тезео
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тезео
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тезео і для чого він призначений

Тезео належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, що виробляється організмом, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Препарат Тезео блокує дію ангіотензину II, завдяки чому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Тезео застосовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонуса (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін "самостійний" означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Неліквідований високий артеріальний тиск може призвести до пошкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або серцевої недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай високий артеріальний тиск не викликає жодних симптомів перед виникненням таких порушень. Через це важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб визначити, чи його значення знаходиться в нормальному діапазоні.
Препарат Тезео також застосовуєтьсядля зменшення частоти виникнення серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих з групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або у кого виявлено цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених порушень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тезео

Коли не застосовувати препарат Тезео

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• після третього місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Тезео на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність»)
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Тезео.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тезео необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли або виникли в минулому будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• хвороба нирок або стан після трансплантації нирки
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, що постачають одну або обидві нирки)
• хвороба печінки
• хвороба серця
• збільшення рівня альдостерону (затримання води та солей в організмі, якому супроводжуються порушення балансу різних мінеральних компонентів у крові)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), якого ймовірність є вищою, якщо пацієнт є обезволоженим (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солей через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солей, діареї або блювоти
• збільшення рівня калію в крові
• цукровий діабет.

Перед початком застосування препарату Тезео необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає дигоксин
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• алісікрен. Лікар, який веде пацієнта, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Тезео».

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або могла зайнятися вагітністю).
Не рекомендується застосування препарату Тезео на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Тезео.
Препарат Тезео може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Тезео у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тезео та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар, який веде пацієнта, може вирішити змінити дозу та (або) вжити інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинення застосування одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного прийняття з препаратом Тезео нижченаведених препаратів:

• препарати літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії;
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як замінники солей, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі діуретики), антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик з назвою триметоприм.
• діуретики, особливо приймані в великих дозах разом з препаратом Тезео; оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
• інгібітор АСЕ або алісікрен (що застосовуються для лікування високого артеріального тиску) (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Тезео» та «Острожності та заходи обережності»);
• дигоксин.

Дія препарату Тезео може бути послаблена під час прийняття препаратів з групи НПЗП (ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдів.
Препарат Тезео може посилювати дію інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, на зниження артеріального тиску можуть додатково впливати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресивні препарати. Симптомом занадто низького артеріального тиску у пацієнта можуть бути головокружіння при встанні. У разі необхідності коригування дози інших препаратів, що приймаються одночасно з препаратом Тезео, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Тезео перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийняття іншого препарату замість препарату Тезео. Не рекомендується застосування препарату Тезео на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Тезео під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може призначити застосування іншого препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають препарат Тезео, можуть відчувати головокружіння або втому. У разі виникнення головокружіння або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Тезео містить натрій та сорбітол (Е 420)

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Цей препарат містить 324,4 мг сорбітолу (Е 420) у кожній таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів або раніше виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідкісна генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Тезео

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тезео доступний у наступних дозах: 40 мг, 80 мг.
Рекомендована доза препарату Тезео - одна таблетка на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі. Препарат Тезео можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетки необхідно ковтати, попиваєм води або іншим безалкогольним напоєм.Важливо, щоб препарат Тезео приймався щоденно, доки лікар не призначить інакше. У разі відчуття, що дія препарату Тезео є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай застосовується доза препарату Тезео 40 мг один раз на добу для забезпечення контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Однак іноді лікар може призначити застосування меншої дози 20 мг або більшої дози 80 мг. Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку 40 мг уздовж лінії поділу.
Можливо, лікар призначить застосування препарату Тезео одночасно з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який має сумуючу дію з телмісартаном на зниження артеріального тиску.
Для зменшення частоти виникнення серцево-судинних подій зазвичай застосовується доза препарату Тезео 80 мг один раз на добу. На початку лікування дозою 80 мг необхідно часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовується доза, що не перевищує 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тезео

У разі випадкового прийняття занадто великої кількості таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Тезео

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти пропущену дозу негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити приймати препарат згідно з встановленим схемою. Якщо препарат не був прийнятий цього дня, необхідно прийняти наступну дозу наступного дня, о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається «затруєнням крові», що є серйозним інфекційним процесом з реакцією запалення всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судинної природи). Вищезазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 пацієнтів), але вони дуже серйозні. У такому випадку необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо вищезазначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти препарату Тезео

Часті побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зменшення частоти виникнення серцево-судинних подій.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омара, відчуття головокружіння (головокружіння вестибулярної природи), повільна діяльність серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріального гіпертонзу, головокружіння під час встання (гіпотонія ортостатичної природи), задиха, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, біль у спині, судоми м'язів, біль у м'язах (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатинін у крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 пацієнтів):
Збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка діяльність серця (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк судинної природи також може закінчитися смертю), висип (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинової у крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзування тканини легень (інтерстиціальна хвороба легень)**
* Подія може бути випадковою або пов'язаною з актуально невідомим механізмом.
** Звітувалися випадки прогресуючого фіброзування тканини легень під час прийняття телмісартану. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийняттям телмісартану.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, Україна, телефон: +38 (044) 279-45-00, факс: +38 (044) 279-45-01, електронна пошта: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua).
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тезео

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тезео

Активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: меглюміна, сорбітол (Е 420), гідроксид натрію, повідон 25, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Тезео та що містить пакування

Препарат Тезео, 80 мг, таблетки - білі або жовтуваті, з гравіюванням «80» на одній стороні, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки, довжиною близько 16 мм, шириною близько 8 мм і товщиною 4,2 - 4,8 мм.
Пакування: 30, 60 або 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території України:

Зентива, к.с., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник:

Зентива, к.с., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
С.Зентива С.А., 50 Theodor Pallady Blvd., 3-й район, Бухарест, 032266, Румунія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/13003/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 288/22 Дата затвердження інструкції: 20.07.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]