Тезео

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Тезео, 40 мг, таблетки

Тезео, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тезео і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тезео
• 3. Як використовувати препарат Тезео
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тезео
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тезео і для чого він використовується

Тезео належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до збільшення артеріального тиску. Препарат Тезео блокує дію ангіотензину II, завдяки чому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Тезео використовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін "самостійний" означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Неліквідований високий артеріальний тиск може призвести до пошкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай високий артеріальний тиск не викликає жодних симптомів до появи таких ускладнень. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб визначити, чи його значення знаходиться в нормальному діапазоні.
Препарат Тезео також використовуєтьсядля зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих з групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або в кого виявлено цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику появи вище згаданих ускладнень.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тезео

Коли не використовувати препарат Тезео

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• після третього місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Тезео на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність»)
• якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Тезео.

Попередження та обережність

Перед початком використання препарату Тезео слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які з нижче перелічених станів або хвороб:

• хвороба нирок або стан після трансплантації нирки
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які постачають одну або обидві нирки)
• хвороба печінки
• хвороба серця
• збільшення рівня альдостерону (затримання води та солі в організмі, яке супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних компонентів у крові)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), яке більш імовірне, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через використання діуретиків, дієти з обмеженням солі, діарею або блювоту
• збільшення рівня калію в крові
• цукровий діабет.

Перед початком використання препарату Тезео слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає дигоксин
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• алісікрен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Тезео».
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або могла завагітніти).
Не рекомендується використання препарату Тезео на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії слід повідомити лікаря про прийняття препарату Тезео.
Препарат Тезео може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.
Якщо після прийняття препарату Тезео в пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар вирішить питання про подальше лікування. Не слід самостійно вирішувати питання про припинення прийняття препарату Тезео.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання препарату Тезео у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тезео та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які він планує приймати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити питання про зміну дози та (або) про прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинення прийняття одного з препаратів. Це особливо стосується одночасного прийняття з препаратом Тезео нижче перелічених препаратів:

• препарати літію, які використовуються для лікування деяких видів депресії.
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій (деякі діуретики), антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм.
• діуретики, особливо якщо вони приймаються в великих дозах разом з препаратом Тезео, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії).
• інгібітор ACE або алісікрен (які використовуються для лікування високого артеріального тиску) (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Тезео» та «Попередження та обережність»).
• дигоксин.

Дія препарату Тезео може бути послаблена під час прийняття препаратів групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдів.
Препарат Тезео може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, на зниження артеріального тиску можуть додатково впливати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресивні препарати. Симптомом занадто низького артеріального тиску у пацієнта можуть бути головокружіння при встанні. У разі необхідності корекції дози інших препаратів, які приймаються одночасно з препаратом Тезео, слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Тезео перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийняття іншого препарату замість препарату Тезео. Не рекомендується використання препарату Тезео на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується використання препарату Тезео під час годування грудьми, особливо якщо годується новонародженый або передчасно народжений ребенок. Лікар може призначити прийняття іншого препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають препарат Тезео, можуть відчувати головокружіння або втому.
У разі появи головокружіння або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Тезео містить натрій та сорбітол

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Тезео, 40 мг, таблетки: цей препарат містить 162,2 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Тезео, 80 мг, таблетки: цей препарат містить 324,4 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів або виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Тезео

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Тезео становить одну таблетку на добу. Слід намагатися приймати таблетку щоденно о однієї й тієї ж години. Препарат Тезео можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетки слід ковтати, запивши водою або іншим безалкогольним напоєм. важливо, щоб препарат Тезео приймався щоденно, доки лікар не призначить інакше. У разі відчуття, що дія препарату Тезео є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай використовується доза препарату Тезео 40 мг один раз на добу для забезпечення контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Однак іноді лікар може призначити прийняття меншої дози 20 мг або більшої дози 80 мг. Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку 40 мг уздовж лінії поділу.
Альтернативно лікар може призначити прийняття препарату Тезео одночасно з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який має сумуючу дію з телмісартаном на зниження артеріального тиску.
Тезео, 40 мг, таблетки
Таблетки Тезео 40 мг можна розділити за допомогою роздільника таблеток або натиснувши або зламавши їх уздовж лінії поділу руками (руки повинні бути завжди чистими та сухими). Невикористану половину таблетки слід зберігати в оригінальній упаковці та можна її використовувати в наступній дозі (див. пункт «Як зберігати препарат Тезео»).
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай використовується доза препарату Тезео 80 мг один раз на добу. На початку лікування дозою 80 мг слід часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай використовується доза, яка не перевищує 40 мг один раз на добу.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Тезео

У разі випадкового прийняття занадто великої кількості таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийняття препарату Тезео

У разі пропуску дози препарату слід прийняти пропущену дозу негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити приймати препарат згідно з встановленою схемою. Якщо препарат не був прийнятий у певний день, слід прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній годині.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається «затруєнням крові», яке є серйозним інфекційним процесом з реакцією запалення всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судинної природи). Вище перелічені побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 пацієнтів), але вони дуже серйозні. У такому випадку слід припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо вище перелічені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть призвести до смерті.

Можливі побічні ефекти препарату Тезео

Часті побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікувалися для зменшення частоти серцево-судинних подій.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омдленіння, відчуття вертіння (головокружіння вестибулярної природи), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися з поводу артеріального гіпертонзу, головокружіння при встанні (гіпотонія ортостатичної природи), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, болі у спині, м'язові спазми, болі у м'язах (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 пацієнтів):
Збільшення кількості деяких видів білих кров'яних тілечок (еозінофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий звук при диханні, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка робота серця (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (які виникають частіше у пацієнтів японської національності), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який може також призвести до смерті (набряк судинної природи також може призвести до смерті), висип (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, болі в суглобах, болі кінцівок, болі сухожилля, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинової в крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання тканини легень (інтерстиціальна хвороба легень)**
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Набряк судинної природи кишечника - після застосування подібних продуктів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія може бути випадковою або пов'язаною з фактично невідомим механізмом.
** Звітувалося про випадки прогресуючого рубцювання тканини легень під час прийняття телмісартану. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийняттям телмісартану.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-17, електронна адреса:
Побічні ефекти можна звітувати також до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тезео

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Тезео, 40 мг, таблетки
Таблетку Тезео слід вийняти з блистеру безпосередньо перед використанням. У разі, якщо таблетка Тезео 40 мг розділена на дві частини, слід помістити невикористану половину таблетки в відкриту комірку блистеру та зберігати в оригінальній паперовій коробці (максимально протягом 1 доби).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тезео

Тезео, 40 мг, таблетки: активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Тезео, 80 мг, таблетки: активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: меглюміна, сорбітол (Е420), гідроксид натрію, повідон (К 25), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Тезео та що містить упаковка

Тезео, 40 мг, таблетки: це білі або жовтуваті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки, з лінією поділу з обох сторін, довжиною близько 12 мм, шириною близько 6 мм та товщиною 3,2 – 3,8 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Тезео, 80 мг, таблетки: це білі або жовтуваті, з витисканням «80» з однієї сторони, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки, довжиною близько 16 мм, шириною близько 8 мм та товщиною 4,2 – 4,8 мм.
Розміри упаковок: 28, 30, 56 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., 3 район, 032266 Бухарест, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025