Тезео

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тезео

40 мг, таблетки

Телмісартан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тезео і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тезео
• 3. Як використовувати препарат Тезео
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тезео
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тезео і для чого він використовується

Препарат Тезео належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, що виробляється організмом, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до збільшення артеріального тиску. Препарат Тезео блокує дію ангіотензину II, завдяки чому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Тезео використовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів. Термін "самостійний" означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Неліквідований високий артеріальний тиск може призвести до пошкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай високий артеріальний тиск не викликає жодних симптомів до появи таких ускладнень. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб визначити, чи його значення знаходиться в нормальному діапазоні.
Препарат Тезео також використовуєтьсядля зниження частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих пацієнтів групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або в кого виявлено цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику появи вище згаданих ускладнень.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тезео

Коли не використовувати препарат Тезео

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• після третього місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Тезео на ранній стадії вагітності, див. пункт "Вагітність")
• якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Тезео.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Тезео, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були в минулому будь-які з нижче перелічених станів або хвороб:

• хвороба нирок або стан після трансплантації нирки
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, що постачають одну або обидві нирки)
• хвороба печінки
• хвороба серця
• збільшення рівня альдостерону (затримання води та солі в організмі, якому супроводжується порушення балансу різних мінеральних компонентів у крові)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), яке є більш імовірним, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через використання діуретиків, дієти з обмеженням солі, діарею або блювоту
• збільшення рівня калію в крові
• цукровий діабет.

Перш ніж почати використовувати препарат Тезео, необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає дигоксин
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Тезео".
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо підозрює, що вона вагітна (або могла завагітніти).
Не рекомендується використовувати препарат Тезео на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт "Вагітність").
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Тезео.
Препарат Тезео може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тезео у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Тезео та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити змінити дозу та (або) вжити інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити використання якогось з препаратів. Це стосується особливо спільного прийняття з препаратом Тезео нижче перелічених препаратів:

• препарати літію, що використовуються для лікування деяких видів депресії;
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі діуретики), антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм;
• діуретики, особливо якщо приймаються в великих дозах разом з препаратом Тезео, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
• інгібітор АСЕ або аліскірен (що використовуються для лікування високого артеріального тиску) (див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Тезео" та "Остережності та заходи обережності");
• дигоксин.

Дія препарату Тезео може бути ослаблена під час прийняття препаратів групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдів.
Препарат Тезео може посилювати дію інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, на зниження артеріального тиску можуть додатково впливати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресивні препарати. Симптомом занадто низького артеріального тиску у пацієнта можуть бути головокружіння при встанні. У разі необхідності корекції дози інших препаратів, що приймаються одночасно з препаратом Тезео, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Тезео перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийняття іншого препарату замість препарату Тезео. Не рекомендується використовувати препарат Тезео на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується використовувати препарат Тезео під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може призначити прийняття іншого препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають препарат Тезео, можуть відчувати головокружіння або втомлюваність. У разі появи головокружіння або втомлюваністі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Тезео містить натрій та сорбітол

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Цей препарат містить 162,2 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів або виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Тезео

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тезео доступний у наступних дозах: 40 мг, 80 мг.
Рекомендована доза препарату Тезео становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі. Препарат Тезео можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваємоши водою або іншим безалкогольним напоєм. важливо приймати препарат Тезео щоденно, доки лікар не порекомендує інше. У разі відчуття, що дія препарату Тезео занадто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай використовується доза препарату Тезео 40 мг один раз на добу для забезпечення контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Однак іноді лікар може призначити прийняття меншої дози 20 мг або більшої дози 80 мг. Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку 40 мг уздовж лінії поділу.
Можливо, лікар призначить прийняття препарату Тезео одночасно з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який має сумуючу дію з телмісартаном на зниження артеріального тиску.
Таблетки препарату Тезео, 40 мг, можна розділити за допомогою роздільника таблеток або натиснувши або зламавши їх уздовж лінії поділу руками (руки повинні бути завжди чистими та сухими). Не використану половину таблетки необхідно зберігати в оригінальній упаковці та можна використовувати її в наступній дозі (див. пункт "Як зберігати препарат Тезео").

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Тезео

У разі випадкового прийняття надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Тезео

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти пропущену дозу негайно після нагадування про це, а потім продовжити приймати препарат згідно з встановленим схемою. Якщо препарат не був прийнятий цього дня, необхідно прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається "затруєнням крові", яке є серйозним інфекційним процесом з реакцією запалення всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судинної природи). Вище перелічені побічні ефекти трапляються рідко (можуть трапитися з частотою до 1 на 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні. У такому випадку необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо вище перелічені симптоми не лікуються, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти препарату Тезео

Часті побічні ефекти (можуть трапитися з частотою до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зниження частоти серцево-судинних подій.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть трапитися з частотою до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), оmdelenie, відчуття ковтання (головокружіння вазомоторної природи), повільна серцева діяльність (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріального гіпертонзу, головокружіння під час встання (ортостатична гіпотонія), задихання, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висипка, болі у спині, м'язові спазми, болі у м'язах (міалгія), порушення функції нирок, у тому числі гостра ниркова недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатинін у крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть трапитися з частотою до 1 на 1000 пацієнтів):
Збільшення кількості деяких білих кров'яних тіл (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анाफілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, швидка серцева діяльність (тахікардія), сухість слизових оболонок рота, гастрит, порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк судинної природи також може закінчитися смертю), висипка (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, болі у суглобах, болі у кінцівках, болі у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечовини, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинової у крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть трапитися з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання тканини легенів (міжтканинна хвороба легенів)**
* Подія може бути випадковою або пов'язаною з актуально невідомим механізмом.
** Звітувалися випадки прогресуючого рубцювання тканини легенів під час прийняття телмісартану. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийняттям телмісартану.

Звітування про побічні ефекти

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тезео

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Таблетку Тезео слід вийняти з блистеру безпосередньо перед використанням. У разі, якщо таблетка Тезео розділена на половину, необхідно помістити невикористану половину таблетки в відкриту комірку блистеру та зберігати в оригінальній паперовій коробці (максимально протягом 1 доби).
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тезео

Активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Інші компоненти: меглумін, сорбітол (Е 420), гідроксид натрію, повідон К 25, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Тезео та що містить упаковка

Препарат Тезео - це білі або жовтуваті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки, з лінією поділу по обидві сторони, довжиною близько 12 мм, шириною близько 6 мм та товщиною 3,2 - 3,8 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Варіанти упаковки: 28, 56 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

ТОВ "Зентіва"
вул. Щусєва, 14
04050, м. Київ
Україна

Виробник:

ТОВ "Зентіва"
вул. Щусєва, 14
04050, м. Київ
Україна
С.Р.Л. "Зентіва"
вул. Бухарестська, 50
03022, м. Київ
Україна

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"
вул. Стрімка, 1-Б
02000, м. Київ
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"
вул. Червоноткацька, 23
02000, м. Київ
Україна
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:30/20

Дата затвердження інструкції: 14.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]