Тезео

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тезео, 40 мг, таблетки

Тезео, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до застосування препарату

• 1. Що таке препарат Тезео і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Тезео
• 3. Як застосовувати препарат Тезео
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тезео
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Тезео і для чого він призначений

Тезео належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється організмом, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до збільшення артеріального тиску. Препарат Тезео блокує дію ангіотензину II, завдяки чому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Тезео застосовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у дорослих осіб. Термін "самостійний" означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Неліквідований високий артеріальний тиск може призвести до пошкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай високий артеріальний тиск не викликає жодних симптомів до появи таких ускладнень. Через це важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб визначити, чи його значення знаходиться в нормальному діапазоні.
Препарат Тезео також застосовуєтьсядля зниження частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих осіб групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або у кого виявлено цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених ускладнень.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Тезео

Коли не застосовувати препарат Тезео

• якщо пацієнт має гіпертензію на телмісартан або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6)
• після третього місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Тезео на ранній стадії вагітності, див. пункт "Вагітність")
• якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Тезео.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Тезео необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були в минулому будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• хвороба нирок або стан після трансплантації нирки
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які постачають одну або обидві нирки)
• хвороба печінки
• хвороба серця
• збільшення рівня альдостерону (затримання води та солі в організмі, якій супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних компонентів у крові)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), яке є більш імовірним, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діарею або блювоту
• збільшення рівня калію в крові
• цукровий діабет.

Перед застосуванням препарату Тезео необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає дигоксин
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Тезео".
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або могла завагітніти).
Не рекомендується застосування препарату Тезео на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт "Вагітність").
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Тезео.
Препарат Тезео може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у осіб чорної раси.
Якщо після застосування препарату Тезео в пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного рішення про припинення застосування препарату Тезео.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Тезео у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Тезео та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити питання про зміну дози та (або) про прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинення застосування одного з препаратів. Це особливо стосується одночасного застосування з препаратом Тезео нижченаведених препаратів:

• препарати літію, які застосовуються для лікування деяких видів депресії.
• препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій (деякі діуретики), НПВП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм.
• діуретики, особливо якщо вони приймаються в великих дозах разом з препаратом Тезео, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії).
• інгібітор АСЕ або аліскірен (які застосовуються для лікування високого артеріального тиску) (див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Тезео" та "Попередження та заходи обережності").
• дигоксин.

Дія препарату Тезео може бути знижена під час застосування НПВП (ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Препарат Тезео може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, на зниження артеріального тиску можуть додатково впливати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресивні препарати. Симптомом занадто низького артеріального тиску у пацієнта можуть бути головокружіння при встанні. У разі необхідності корекції дози інших препаратів, які приймаються одночасно з препаратом Тезео, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Тезео перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість препарату Тезео. Не рекомендується застосування препарату Тезео на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може суттєво нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Тезео під час годування грудьми, особливо якщо годується новонародженість або передчасно народжена дитина. Лікар може призначити інший препарат.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Деякі пацієнти, які приймають препарат Тезео, можуть відчувати головокружіння або втому.
У разі виникнення головокружіння або втоми не рекомендується керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Препарат Тезео містить натрій та сорбітол

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Тезео, 40 мг, таблетки: цей препарат містить 162,2 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Тезео, 80 мг, таблетки: цей препарат містить 324,4 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів або раніше виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

3. Як застосовувати препарат Тезео

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Тезео становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі. Препарат Тезео можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетки необхідно ковтати, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм. важливо приймати препарат Тезео щоденно, доки лікар не порекомендує інше. У разі відчуття, що дія препарату Тезео є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай застосовувана доза препарату Тезео для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на добу з метою забезпечення контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Однак іноді лікар може порекомендувати застосування меншої дози 20 мг або більшої дози 80 мг. Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку по 40 мг уздовж лінії поділу.
Альтернативно лікар може порекомендувати застосування препарату Тезео одночасно з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який має сумуючу дію з телмісартаном на зниження артеріального тиску.
Тезео, 40 мг, таблетки
Таблетки Тезео 40 мг можна розділити за допомогою роздільника таблеток або натиснувши або зламавши їх уздовж лінії поділу руками (руки повинні бути завжди чистими та сухими). Невикористану половину таблетки необхідно зберігати в оригінальному пакуванні та можна її використовувати в наступній дозі (див. пункт "Як зберігати препарат Тезео").
Для зниження частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовувана доза препарату Тезео становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. На початку лікування дозою 80 мг необхідно часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тезео

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Тезео

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти пропущену дозу негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити приймати препарат згідно з встановленою схемою. Якщо препарат не був прийнятий цього дня, необхідно прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній порі.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається "затруєнням крові", яке є серйозним інфекційним процесом з реакцією запалення всього організму), раптове звуження шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк). Вищеозначені побічні ефекти виникнуть рідко (можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні. У такому разі необхідно припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря. Якщо вищеозначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти препарату Тезео

Часті побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються з метою зниження частоти серцево-судинних подій.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль в горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омдленіння, відчуття вертіння (головокружіння вегетативного походження), повільна серцева діяльність (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріального гіпертонзу, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), задихання, кашель, біль в животі, діарея, дискомфорт в животі, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, болі в спині, судоми м'язів, болі м'язів (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 пацієнтів):
Збільшення кількості деяких видів білих кров'яних тілець (еозінофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка серцева діяльність (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (виникають частіше у пацієнтів японського походження), раптове звуження шкіри та слизових оболонок, яке також може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк також може закінчитися смертю), висип (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, болі в суглобах, болі кінцівок, болі сухожилля, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинової в крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання тканини легенів (інтерстиціальна хвороба легенів)**
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Ангіоневротичний набряк кишечника - після застосування подібних продуктів виникав набряк в кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія може бути випадковою або пов'язаною з актуально невідомим механізмом.
** Звітувалися випадки прогресуючого рубцювання тканини легенів під час прийняття телмісартану. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийняттям телмісартану.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тезео

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Тезео, 40 мг, таблетки
Таблетку Тезео необхідно вийняти з блистеру безпосередньо перед застосуванням. У разі, якщо таблетка Тезео 40 мг розділена на дві половини, необхідно помістити невикористану половину таблетки в відкриту комірку блистеру та зберігати в оригінальній паперовій коробці (максимально протягом 1 дня).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Тезео

Тезео, 40 мг, таблетки: активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Тезео, 80 мг, таблетки: активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: меглюміна, сорбітол (Е420), гідроксид натрію, повідон (К 25), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Тезео і що містить пакування

Тезео, 40 мг, таблетки: це білі або жовтуваті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки, з лінією поділу з обох сторін, довжиною близько 12 мм, шириною близько 6 мм і товщиною 3,2 - 3,8 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
Тезео, 80 мг, таблетки: це білі або жовтуваті, з гравіюванням "80" на одній стороні, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки, довжиною близько 16 мм, шириною близько 8 мм і товщиною 4,2 - 4,8 мм.
Величини пакувань: 28, 30, 56 або 90 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., 3 район, 032266 Бухарест, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Телефон: (22) 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025