Тестостеронум пролонгатум Йелфа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ТЕСТОСТЕРОНУМ ПРОЛОНГАТУМ ЄЛФА, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Тестостерон енантат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тестостеронум Пролонгатум Єлфа
• 3. Як застосовувати препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа і для чого він призначений

Препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа містить синтетичний аналог тестостерону, чоловічого статевого гормону (андрогену). Тестостерон відіграє головну роль у стимулюванні і підтриманні статевих функцій чоловіків. Він спричиняє рост яєчок, простати, сім'яних пухирців, впливає на сперматогенез (процес утворення і дозрівання сперматозоїдів), ініціює утворення вторинних і третинних статевих ознак.
Тестостерон проявляє анаболічну дію, призводить до росту м'язової маси, збільшує густину кісткової тканини, стимулює вироблення еритропоетину (гормону, що впливає на вироблення червоних кров'яних тілечок) в нирках, збільшує рівень гемоглобіну (червоного барвника крові).

Показання до застосування

Препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа застосовують у дорослих чоловіків як тестостеронова замісна терапія при лікуванні різних захворювань, що виникають через недостатність тестостерону (гіпогонадизм у чоловіків). Для встановлення діагнозу необхідні два незалежні визначення рівнів тестостерону в крові та перелічені нижче клінічні симптоми:

• імпотенція
• безпліддя
• зменшений статевий потяг
• втома
• депресивні настрої
• втрата кісткової маси через низькі рівні гормонів

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тестостеронум Пролонгатум Єлфа

Коли не застосовувати препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа:

• якщо пацієнт має алергію на енантат тестостерону або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність;
• якщо у пацієнта є або підозрюється рак простати, залежний від андрогенів;
• якщо пацієнт має рак молочної залози;
• якщо пацієнт мав рак печінки;
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тестостеронум Пролонгатум Єлфа необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря та зберігати особливу обережність:

• якщо пацієнт має пухлину, особливо з метастазами до кісток - через підвищене ризик виникнення гіперкальцемії (підвищеного рівня кальцію в крові), лікар повинен призначити проведення додаткових аналізів крові; у разі потреби лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату;
• якщо у пацієнта є важке захворювання серця, печінки або нирок, застосування препарату Тестостеронум Пролонгатум Єлфа може призвести до серйозних ускладнень, які будуть проявлятися затриманням води в організмі, а іноді додатково (застійною) нирковою недостатністю;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт має високий тиск або приймає препарати, що застосовуються при гіпертонії, оскільки тестостерон може призвести до підвищення тиску.
• якщо пацієнт має набуті або вроджені порушення згортання крові
• тромбофілія (неправильності згортання крові, що збільшують ризик тромбозу - утворення тромбів у кровоносних судинах).
• фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у вені: попередні тромби у вені; паління; ожиріння; пухлина; імобілізація; якщо у когось з найближчих родичів пацієнта було виявлено тромб у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років); похилий вік пацієнта. Як розпізнати виникнення тромбу: болісний набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, раптова задишка, раптовий невияснений кашель, при якому може виникнути відкашлювання крові; раптовий біль у грудній клітці, сильна головокружіння або запаморочення, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Якщо у пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися за допомогою до лікаря.
• якщо пацієнт має епілепсію або мігрень - препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа може посилити симптоми. Лікарські та лабораторні дослідження Перед початком лікування лікар призначить проведення досліджень, щоб виключити наявність раку простати (передміхурової залози). У процесі лікування лікар буде регулярно призначати додаткові дослідження, особливо у пацієнтів похилого віку (після 65 років). Наступні аналізи крові повинні бути призначені лікарем перед лікуванням і під час лікування: рівень тестостерону в крові, повна морфологія крові. Через зміну результатів лабораторних досліджень всі вимірювання рівня тестостерону повинні проводитися в одному і тому ж лабораторії. Зловживання препаратом і залежність від препарату Тестостеронум Пролонгатум Єлфа Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Зловживання тестостероном і іншими стероїдними анаболічними та андрогенними препаратами може призвести до серйозних небажаних дій, включаючи серцево-судинні (які можуть призвести до смерті), психічне здоров'я та (або) печінку. Особи, які зловживали тестостероном, можуть стати залежними та можуть виникнути симптоми відміни після значного зменшення прийманої дози або раптового припинення застосування препарату. Не слід зловживати цим препаратом окремо чи у поєднанні з іншими стероїдними анаболічними та андрогенними препаратами, оскільки це становить серйозну загрозу для здоров'я (див. "Можливі небажані дії"). Інші застереження та заходи обережності Препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа може прискорити розвиток безсимптомного раку простати

і доброякісної гіперплазії простати.
Рідко повідомлялося про доброякісні та злоякісні пухлини печінки у пацієнтів, які приймають тестостеронову замісну терапію.
Деякі клінічні симптоми, такі як: дратівливість, нервозність, збільшення маси тіла, тривалі або часті ерекції, можуть свідчити про застосування надто великих доз тестостерону. Лікар повинен розглянути можливість зміни дозування. У разі тривалого збереження симптомів надмірності андрогенів або повторення цих симптомів під час лікування рекомендованими дозами лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату Тестостеронум Пролонгатум Єлфа.
Під час застосування препарату може виникнути посилення раніше існуючого апное сну.
У спортсменів, які лікуються тестостероном, результати тестів на допінг можуть бути позитивними.
Застосування тестостерону як засобу допінгу може бути причиною небезпечних небажаних дій.
Андрогени не є відповідними засобами для прискорення росту м'язів у здорових осіб чи для збільшення фізичної працездатності.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа у дітей та підлітків до 18 років.
Ефективність і безпека застосування препарату у дітей та підлітків не були достатньо вивчені.
Андрогенна терапія повинна застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з затримкою статевого розвитку. Лікар повинен контролювати лікування шляхом оцінки статевого віку кожні 6 місяців.

Препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• оральні антикоагулянти - лікар повинен призначити проведення додаткових аналізів крові, щоб оцінити систему згортання, особливо під час початку лікування або відміни препарату Тестостеронум Пролонгатум Єлфа;
• інсулін - під час одночасного застосування препарату Тестостеронум Пролонгатум Єлфа може виникнути зниження рівня глюкози (цукру) в крові та зменшення потреби в інсуліні;
• гормон адренокортикотропний, званий АКТГ (гормон гипофізу) або кортикостероїди - під час одночасного застосування з препаратом Тестостеронум Пролонгатум Єлфа збільшується ризик виникнення набряків, особливо у пацієнтів з захворюваннями серця та печінки або схильністю до набряків;
• оксифенбутазон (препарат проти болю та запалення) - під час одночасного застосування з препаратом Тестостеронум Пролонгатум Єлфа може виникнути збільшення рівня оксифенбутазону.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа протипоказаний до застосування у жінок та не може бути застосований у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа, особливо при застосуванні у великих дозах, гальмує сперматогенез (див. пункт 4).

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат не впливає на психофізичну працездатність, здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа містить бензиловий спирт та арахісову олію.

Препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа містить 50 мг бензилового спирту в кожному 1 мл, що відповідає 50 мг/мл.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти небажані дії (так звану метаболічну кислотозу).
Препарат може спричиняти легке місцеве подразнення.
Препарат містить арахісову олію (з арахісу). Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Введення ін'єкцією.
Дозування вибирає лікар.
Рекомендована доза: від 100 мг до 200 мг, а якщо необхідно до 300 мг, раз на тиждень. Після виникнення поліпшення: 100 мг кожні 2-4 тижні.
Спосіб введення
Препарат призначений лише для застосування у вигляді ін'єкції в м'яз.
Ін'єкції повинні проводитися глибоко в м'яз сідниць.
Досвід показує, що короткочасних реакцій (кашель, напади кашлю, труднощі з диханням), які іноді виникають під час введення або одразу після ін'єкції олійних розчинів, можна уникнути, вводячи розчин дуже повільно.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа у дітей та підлітків до 18 років.
Ефективність і безпека застосування препарату у дітей та підлітків не були достатньо вивчені.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тестостеронум Пролонгатум Єлфа

Передозування препарату малоймовірне при рекомендованому застосуванні.
Симптомом передозування через застосування надто великої дози або введення препарату частіше, ніж раз на тиждень, може бути тривалий, болісний звод у чоловіків.
У цьому випадку необхідно припинити введення препарату.

Пропуск застосування препарату Тестостеронум Пролонгатум Єлфа

Неприйняття препарату в передбаченому терміні (перерва 1- або 2-добова) не повинно впливати на перебіг лікування. Препарат необхідно ввести якнайшвидше. Наступні дози вводити згідно з рекомендацією лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Часто виникають небажані дії(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Забурення крові та лімфатичної системи: збільшення кількості червоних кров'яних тілечок, гематокриту (відсотку червоних кров'яних тілечок у крові) та рівня гемоглобіну (компонента червоних кров'яних тілечок, який переносить кисень), визначені під час періодичних аналізів крові.
• Забурення метаболізму та харчування:збільшення маси тіла.
• Діагностичні дослідження:збільшення рівня гемоглобіну, збільшення гематокриту, збільшення кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення рівня специфічного антигену простати.
• Небажані дії, частота яких невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
• Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (у тому числі кісти та поліпси):пухлина печінки.
• Забурення статевої системи та молочної залози: гінекомастія (розширення молочної залози у чоловіків), пріапізм (тривалий, болісний звод), олігоспермія (занадто мала кількість сперматозоїдів у сім'ї) під час застосування великих доз.
• Забурення шкіри та підшкірної клітковини: випадіння волосся типу чоловічого, гіпертріхоз (надмірне оволосіння типу чоловічого у жінок), акне.
• Діагностичні дослідження: затримання натрію, хлору, води, калію, кальцію та неорганічних фосфатів.
• Забурення шлунково-кишкового тракту: нудота (тошнота).
• Забурення печінки та жовчних шляхів: жовтяниця застійна, порушення функції печінки, пламічна печінки або пухлинні зміни печінки. Тривале застосування великих доз може бути причиною пламічної печінки або пухлинних змін печінки. Виникнення гепатиту є причиною для припинення застосування андрогенів та визначення причини змін. Лікар буде контролювати функцію печінки.
• Забурення крові та лімфатичної системи: гальмування факторів згортання II, V, VII і X, кровотеча у хворих, які лікуються орально антикоагулянтами, надмірна кількість червоних кров'яних тілечок.
• Забурення нервової системи: зміни лібідо, головні болі, тривога, парестезії ( оніміння).
• Забурення судин:тромбоз глибоких вен, гіпертонія.
• Забурення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: емболія легень.
• Загальні захворювання та стани в місці введення: запалення та біль у місці ін'єкції (найчастіше спостережувана небажана дія).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Європейська, 28,
01021, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-45-45
Факс: +38 (044) 279-45-46
Електронна пошта: [smd@dkls.gov.ua](mailto:smd@dkls.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальному пакуванні, щоб захистити від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулах та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зменшення прозорості розчину або виникнення "іголок" (кристалів) не свідчить про закінчення терміну придатності препарату. Затуманення можна усунути шляхом нагрівання ампули в теплій воді.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа

• Активною речовиною препарату є енантат тестостерону. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мг енантату тестостерону.
• Інші компоненти препарату: бензиловий спирт 50 мг та арахісова олія до 1 мл.

Як виглядає препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа та що містить пакування

Препарат Тестостеронум Пролонгатум Єлфа - це ясно-жовтий, олійний розчин.
Пакується в ампули та паперові пачки.
5 ампул по 1 мл

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Єлфа"
вул. Вінцентія Пола, 21,
58-500 Єленя-Гура

Дата останньої актуалізації інструкції: