Андротоп

УПОВІДОМЛЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Андротоп

25 мг, гель у саше

(Тестостерон)

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей препарат призначений лише для певної особи і не слід передавати його іншим, оскільки це може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо виникає будь-який з нежеланих ефектів, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується також всіх нежеланих ефектів, не перерахованих в інструкції. Див. пункт 4

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Андротоп і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Андротоп
• 3. Як застосовувати препарат Андротоп
• 4. Можливі нежелані дії
• 5. Як зберігати препарат Андротоп
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ АНДРОТОП І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Андротоп містить тестостерон, чоловічий гормон, який виробляється фізіологічно в організмі.
Препарат Андротоп застосовують у дорослих чоловіків як тестостеронова замісна терапія при лікуванні
різних хвороб, які виникають внаслідок дефіциту тестостерону (гіпогонадизм у чоловіків). Для діагностики
хвороби необхідні два незалежні визначення концентрації тестостерону в крові та перелічені нижче
клінічні симптоми:

• Імпотенція,
• Неплідність,
• зменшений статевий потяг,
• втома,
• депресивні настрої,
• втрата кісткової маси через низькі концентрації гормону,
• втрата м'язової маси,
• регресія чоловічих ознак,
• неможливість досягнення/утримання ерекції.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ АНДРОТОП

Коли не застосовувати препарат Андротоп

• у разі встановленої гіперчутливості до тестостерону або до будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• у разі діагностики або підозри на рак передміхурової залози,
• у разі діагностики або підозри на рак молочної залози.

Коли слід застосовувати препарат Андротоп з обережністю

Препарат Андротоп слід застосовувати лише у хворих, у яких дефіцит тестостерону проявляється виразними клінічними ознаками (занік вторинних статевих ознак, зменшення безжирової маси тіла, ослаблення або втома, зменшення статевого потягу, неможливість досягнення/утримання ерекції тощо) і був підтверджений лабораторними тестами, проведеними в тому самому лабораторії.
Препарат Андротоп не призначений:

• для лікування неплідності або імпотенції у чоловіків,
• для дітей через відсутність клінічних даних застосування препарату у хлопчиків у віці до 18 років,
• для жінок через можливість розвитку чоловічих статевих ознак.

Андрогени можуть підвищувати ризик розвитку гіперплазії передміхурової залози (бенінної
гіперплазії передміхурової залози) або раку передміхурової залози. Регулярні обстеження передміхурової залози
повинні проводитися згідно з рекомендаціями лікаря перед початком і під час лікування.
Якщо у пацієнта є тяжка серцева, печінкова або ниркова хвороба, застосування препарату Андротоп може
призвати серйозні ускладнення, які будуть проявлятися затриманням рідини в організмі, а іноді (серцевою) нирковою недостатністю.
Наступні аналізи крові повинні бути призначені лікарем перед лікуванням і під час лікування:
концентрація тестостерону в крові, повна морфологія крові.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має високий кров'яний тиск або приймає препарати, що застосовуються при гіпертонії, оскільки тестостерон може підвищувати кров'яний тиск.
Було повідомлено про посилення проблем з диханням під час сну у деяких осіб, які приймають
тестостерон, особливо якщо у них є такі фактори ризику, як ожиріння і проблеми з диханням.
У осіб з раком кісток може статися підвищення концентрації кальцію в крові або сечі.
Препарат Андротоп може ще більше підвищувати цю концентрацію. Лікар може порекомендувати контроль концентрації кальцію в крові під час застосування препарату Андротоп.
У пацієнтів, які приймають замісну терапію тестостероном протягом тривалого часу, може статися
підвищення кількості червоних кров'яних тілець у крові (поліцитемія). Під час лікування проводяться регулярні аналізи крові, щоб перевірити, чи не відбувається це ускладнення.
Препарат Андротоп слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з епілепсією і (або) мігренню, оскільки він може посилювати ці стани.
Якщо у пацієнта з'являються дуже виразні реакції на шкірі, лікування слід проаналізувати і, якщо необхідно, припинити.
Деякі клінічні симптоми: дратівливість, нервозність, збільшення маси тіла, часті або тривалі ерекції можуть свідчити про передозування препарату. Ці симптоми слід повідомити лікаря, який відрегулює добову дозу препарату Андротоп.
Перед початком лікування лікар повинен ретельно обстежити пацієнта. Перед застосуванням препарату необхідно буде взяти кров під час двох поспіль відвідувань, щоб визначити
концентрацію тестостерону. Під час лікування проводяться регулярні контрольні обстеження (не менше одного разу на рік або двічі на рік у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів групи підвищеного ризику).

Потенційне передавання тестостерону:

Тестостерон може бути переданий іншій особі під час близького і відносно тривалого
контакту її шкіри з місцем нанесення гелю у пацієнта, у разі не закриття місця нанесення гелю. Це може спричинити появу у партнерки симптомів підвищеного рівня тестостерону, таких як рост волосся на обличчі та тілі, а також зниження голосу. Це також може спричинити зміни менструального циклу у жінок. Ношення одягу, який закриває місце нанесення гелю, або прийняття душу перед близькими контактами дозволяє уникнути передавання тестостерону іншій особі.
Рекомендується дотримуватися наступних заходів обережності:

• мити руки водою з милом після нанесення гелю,
• закривати місце нанесення гелю одягом після висихання препарату,
• приймати душ перед інтимними контактами.

У разі передачі гелю на іншу особу (жінку або дитину):

• слід негайно вимити водою з милом ділянку шкіри, на яку міг бути переданий тестостерон,
• повідомити лікаря про появу таких симптомів, як акне на обличчі чи зміни росту волосся або розподілу оволосіння на тілі чи обличчі. Щоб не піддати іншу особу ризику випадкового отримання тестостерону, слід дотримуватися тривалого інтервалу між нанесенням препарату Андротоп і моментом контакту. Під час близького контакту слід також носити футболку з короткими рукавами, щоб закрити місце нанесення препарату Андротоп, або прийняти душ чи ванну перед запланованим контактом.

Рекомендується дотримуватися інтервалу не менше 6 годин між нанесенням гелю та прийняттям ванні чи душу. Ванну чи душ можна приймати час від часу після 1-6 годин після нанесення гелю, що не повинно суттєво змінювати
ефекти лікування.

Інші препарати та препарат Андротоп

Слід повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта, особливо про пероральні антикоагулянти (що застосовуються для розрідження крові), інсулін або кортикостероїди. Застосування цих препаратів може потребувати корекції добової дози препарату Андротоп.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Андротоп не призначений для застосування жінками під час вагітності та годування грудьми.
Жінки під час вагітності повинні уникати більшостіконтактів з місцями нанесення препарату Андротоп. Цей препарат може спричинити розвиток нежеланих чоловічих ознак у розвивається дитини. У разі контакту з місцем нанесення гелю слід, як зазначено вище, негайно вимити водою з милом ділянку шкіри, яка могла бути піддана такому контакту.
Якщо партнерка пацієнта, який приймає препарат Андротоп, завагітніє, необхіднодотримуватися рекомендацій щодо уникнення передавання їй гелю, який містить тестостерон.

Проведення транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат Андротоп не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів у русі.

Спортсмени та жінки

Спортсменам та жінкам слід звернути увагу на те, що активна речовина препарату Андротоп (тестостерон) може давати позитивний результат тестів на допінг.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ АНДРОТОП

Цей препарат призначений лише для застосування дорослими чоловіками.

Препарат Андротоп слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Рекомендована добова доза становить 5 г гелю (тобто 50 мг тестостерону), який слід застосовувати один раз на добу приблизно о цій самій порі, найкраще вранці.
Добова доза може бути коригована лікарем індивідуально для кожного пацієнта, при цьому вона не повинна перевищувати 10 г гелю на добу.
Гель слід наносити тонким шаром на чисту, суху, здорову шкіру обох плечей, рук або живота.
Після відкриття саше слід вийняти з неї весь вміст і негайно нанести тонким шаром на шкіру. Залишити гель до висихання не менше 3-5 хвилин перед одяганням.
Після нанесення гелю руки слід вимити водою з милом.
Не слід наносити на ділянки геніталій (члена та яєчок), оскільки через велику кількість алкоголю в препараті Андротоп це може спричинити місцеве подразнення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Андротоп

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Андротоп

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Андротоп

Не слід припиняти лікування препаратом Андротоп, якщо тільки припинення терапії не буде рекомендовано лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕЖЕЛАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, препарат Андротоп також може спричиняти нежелані дії, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часті нежелані дії, які можуть виникнути у 10 з 100 пацієнтів

Через вміст алкоголю в препараті Андротоп його часте нанесення на шкіру може спричиняти подразнення та сухість шкіри. Крім того, може виникнути акне.

Часті нежелані дії (між 1 та 10 з 100 пацієнтів)

Застосування препарату Андротоп може спричиняти виникнення головних болів, випадання волосся, болючості, чутливості або збільшення молочних залоз, змін у передміхуровій залозі, діареї, головокружіння, підвищення артеріального тиску, змін настрою, збільшення кількості червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсотку червоних кров'яних тілець у крові) та концентрації гемоглобіну (компоненту червоних кров'яних тілець, який переносить кисень), визначених під час періодичних аналізів крові, змін концентрації ліпідів,
реакцій гіперчутливості шкіри, відчуття жару на шкірі та порушення пам'яті.
Інші нежелані дії, спостережені під час лікування тестостероном перорально або ін'єкціями:
Збільшення маси тіла, зміни концентрації електролітів у крові, м'язові болі, нервозність, депресія, ворожість, труднощі з диханням під час сну, жовтяниця шкіри (жовтяниця), зміни результатів тестів на функцію печінки, себорея, зміни статевого потягу, зменшення кількості сперматозоїдів, часті або тривалі ерекції, блокада, що ускладнює сечовипускання, затримання рідини в організмі, реакції гіперчутливості.

Звіт про нежелані дії

Якщо виникає будь-який з нежеланих ефектів, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується також всіх нежеланих ефектів, не перерахованих в інструкції. Ви також можете повідомляти про нежелані дії безпосередньо через національну систему звітності:
Департамент моніторингу нежеланих дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Звіт про нежелані дії допоможе отримати додаткову інформацію щодо безпеки препарату

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ АНДРОТОП

Зберігання: без спеціальних вимог.
Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Андротоп

• активна речовина препарату - тестостерон. Кожна 2,5-грамова саше містить 25 мг тестостерону.
• Інші компоненти препарату: карбомер 980, ізопропіл міристинат, етанол 96% (об.), гідроксид натрію 0,1Н, очищена вода.

Як виглядає препарат Андротоп і що містить упаковка

Андротоп - безбарвний гель, упакований у саше по 2,5 г.
Андротоп випускається в упаковках по 30 саше.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Лабораторії Бесінс Інтернешнл
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франція
Виробник:
Лабораторії Бесінс Інтернешнл
або
Бесінс Менюфактурінг Бельгія
13, rue Périer
Грот Бійгаарденстрат, 128
92120 Монруж
1620 Дрогенбос
Франція
Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

АНДРОГЕЛ:Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Португалія, Нідерланди.
АНДРОТОП ГЕЛ:Німеччина.
АНДРОТОП:Польща, Словенія.

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2015