ТЕСТЕКС 25 мг/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

ТЕСТЕКС 25 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ В/М ВСТАВЛЕННЯ

Тестостерон, пропіонат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Тестекс 25 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тестекс 25
3. Як приймати Тестекс 25
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тестексу 25
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тестекс 25 і для чого він використовується

Тестекс містить як активну речовину тестостерон, чоловічий гормон.

Тестекс використовується у дорослих чоловіків для лікування заміщення тестостерону та лікування різних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з недостатньою кількістю тестостерону (гіпогонадизм у чоловіків). Це повинно бути підтверджено двома окремими визначеннями рівня тестостерону в крові та додатково наявністю клінічних симптомів, таких як:

• імпотенція
• безпліддя
• низький статевий потяг
• втома
• депресивні стани
• втрата кісткової маси через низькі рівні гормонів

Якщо вас лікують від безпліддя, вам можливо потрібно буде приймати інші препарати поряд з Тестексом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тестекс

Тестекс можна використовувати тільки чоловікам.

Чоловіки молодше 18 років не повинні використовувати цей препарат. Аналогічно, жінки будь-якого віку не повинні використовувати цей препарат.

Якщо у вас є серйозна хвороба серця, печінки або нирок, лікування Тестексом може викликати серйозні ускладнення у вигляді затримки рідини в організмі, яке іноді супроводжується серцевою недостатністю (конгестивною).

Перед тим, як почати лікування, та під час лікування ваш лікар буде контролювати наступні показники в аналізі крові: рівень тестостерону та повний аналіз крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є високий кров'яний тиск або якщо ви приймаєте препарати для лікування високого кров'яного тиску, оскільки тестостерон може викликати підвищення кров'яного тиску.

Не приймайтеТестекс:

• якщо ви алергічні на тестостерон або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є або підозрюється рак простати
• якщо у вас є збільшення простати (гіпертрофія простати)
• якщо у вас є або підозрюється рак молочної залози (рідка хвороба у чоловіків)
• якщо у вас є або були пухлини в печінці
• якщо у вас є підвищений рівень червоних кров'яних тілець у крові (гематокрит > 50%)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Тестекс, або якщо ви маєте одну з наступних умов:

• у вас є проблеми з згортанням крові, відомі як «тромбофілія» (проблема згортання крові - це збільшує ризик розвитку кров'яних згустків у кровоносних судинах («тромбоз»))
• фактори, які збільшують ризик кров'яних згустків у вені: попередні кров'яні згустки у вені; куріння; ожиріння; рак; нерухомість; якщо у когось з вашої родини був кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі на ранньому етапі (наприклад, до 50 років); або з віком.

Як визначити кров'яний згусток: болюче збільшення ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, труднощі з диханням, раптова кашель, яка може викликати кровотечу; або раптовий біль у грудях, сильна головокружіння або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте один з цих симптомів

• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням через збільшення простати. Ваш лікар буде контролювати розмір простати.
• якщо у вас є серйозна хвороба серця (ішемічна хвороба серця), нирок або печінки; ви можете розвивати ускладнення, такі як набряк (затримка рідини) з або без серцевої недостатності. У цьому випадку вам потрібно негайно припинити лікування.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск (гіпертонія), оскільки Тестекс може збільшити його.
• якщо у вас є підвищений рівень кальцію в крові або сечі через рак кісток, ваш лікар може порадити вам проходити регулярні аналізи крові.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• якщо ви страждаєте на епілепсію.
• якщо ви страждаєте на мігрень.
• якщо у вас є цукровий діабет.
• якщо у вас є труднощі з диханням під час сну (апное сну); це більш ймовірно, якщо у вас є надмірна вага або хронічна хвороба легенів.
• якщо вам більше 65 років.

Ці хвороби можуть загостритися при використанні Тестексу. Якщо у вас є одна з цих хвороб, проконсультуйтеся з вашим лікарем і запитайте, що вам потрібно робити.

Ваш лікар повинен проводити наступні аналізи крові перед і під час лікування: повний аналіз крові, ліпідний профіль (рівень жиру в крові) та аналіз функції печінки, а також рівень тестостерону в крові. Лікування тестостероном може прискорити розвиток попереднього раку простати. Ваш лікар проведе необхідні аналізи перед тим, як почати лікування, та згодом контролюватиме вас за допомогою періодичних аналізів крові та обстежень простати.

Зловживання та залежність

Всегда приймайте цей препарат точно так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Зловживання тестостероном, особливо якщо ви приймаєте його в надмірній кількості, самі або з іншими анаболічними стероїдними препаратами, може викликати серйозні проблеми з серцем, кровоносними судинами (що можуть привести до смерті), психічним здоров'ям та/або печінкою.

Люди, які зловживали тестостероном, можуть стати залежними та відчувати симптоми відміни, коли доза змінюється значно або припиняється раптово. Не слід зловживати цим препаратом самі або з іншими анаболічними стероїдними препаратами, оскільки це пов'язано з серйозними ризиками для здоров'я. (Див. «Побічні ефекти»).

Якщо ви спортсмен, вам потрібно знати, що цей препарат може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Тестостерон не повинен використовуватисядля збільшення м'язової маси або покращення фізичної силиу здорових людей.

Діти

Тестекс не призначений для дітей.

ВикористанняТестексуз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Тестекс може впливати на дію цих препаратів, і може знадобитися коригування дози. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інсулін та інші препарати, які використовуються для контролю рівня цукру в крові (при цукровому діабеті): може знадобитися зменшення дози цих препаратів, коли ви приймаєте їх разом з Тестексом.

• препарати, які роблять кров більш рідкою (антICOагулянти): Тестекс може збільшувати дію цих препаратів.

• препарати, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з імунітетом, або при трансплантації (циклоспорин).

• препарати, які використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (левотироксин)

• кортикостероїди або препарати, які можуть збільшувати вироблення цих гормонів: це може викликати затримку рідини в організмі.

• паклітаксел (препарат, який використовується для лікування раку): Тестекс може збільшувати побічні ефекти цього препарату.

Взаємодія з лабораторними аналізами: лікування тестостероном може змінювати рівні гормонів щитоподібної залози в організмі. Щитоподібна залоза - це залоза, розташована в шиї, яка бере участь у регуляції метаболізму організму та росту. Функція щитоподібної залози не порушується цими незначними змінами рівня гормонів щитоподібної залози.

Вагітність, лактація та фертильність

Тестекс не призначений для використання у жінок і не повинен використовуватися у вагітних жінок або під час лактації.

Використання тестостерону може викликати зменшення виробництва сперми, яке є оборотнім. Це може вимагати коригування дози Тестексу. Ваш лікар порадить вам, як діяти.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Тестекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як приймати Тестекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, та під час першої частини лікування ваш лікар буде контролювати рівень тестостерону в крові. Це визначить дозу тестостерону, яку ваш лікар призначить вам. Звичайна доза Тестексу становить 1 ампула по 2-4 рази на тиждень.

Тестекс повинен вводитися тільки внутрішньом'язово. Рекомендується вводити його в сідниці. Необхідно бути особливо обережним, щоб не ввести препарат у кровоносну судину.

Якщо ви вважаєте, що дія Тестексу надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві.

Використання у дітей та підлітків

Тестекс не рекомендований для використання у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про ефективність та безпеку у цій популяції.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Тестексу

Симптоми прийому надмірної кількості Тестексу включають раздражливість, нервозність, збільшення ваги, часті або тривалі ерекції. Не потрібно жодних спеціальних заходів, крім припинення лікування або зменшення дози. Повідомте вашому лікареві, і він порадить вам, що потрібно робити.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти, тобто ті, які, ймовірно, впливають на до 1 особи з 10, які приймають Тестекс:

• погіршення гіпертонії (збільшення кров'яного тиску вище нормального рівня).
• збільшення рівня простатичного специфічного антигену (ПСА), визначеного періодичними аналізами крові. ПСА - це білок, який виробляється простатою, який може бути використаний для виявлення захворювання простати.
• збільшення рівня червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсотку червоних кров'яних тілець у крові) та гемоглобіну (частини червоних кров'яних тілець, яка переносить кисень), визначеного періодичними аналізами крові.
• збільшення ваги.
• акне.

Рідкісні побічні ефекти, тобто ті, які, ймовірно, впливають на менше 1 особи з 100, які приймають Тестекс:

• потіння або червоність.
• жирна шкіра, свербіж, випадання волосся, збільшення волосся на тілі.
• затримка рідини (набряк).

• червоність, висип або інші реакції на місці введення.
• головний біль, нервозність, агресивність, раздражливість, депресія.
• збільшення рівня холестерину в крові.
• утруднене дихання під час сну (апное сну).
• діарея, нудота, збільшення апетиту.
• розлади сечовидільної системи (наприклад, зменшення потоку сечі, затримка сечі, нагальна потреба сечовипускання вночі).
• розлади простати (наприклад, внутрішньепітельна неоплазія простати, загустіння або запалення простати), розлади статевого потягу, тривалі ерекції та біль у яєчках, біль і загустіння або збільшення грудей або збільшення рівня чоловічих та жіночих гормонів. Зворотнє зменшення виробництва сперми.
• м'язові розлади (наприклад, спазми, біль або загустіння м'язів).
• розлади функції печінки: збільшення рівня ферментів печінки (ГОТ), збільшення рівня білірубіну в крові.
• азооспермія (від'ємний аналіз сперми).

Побічні ефекти невідомої частоти, тобто ті, які не можуть бути оцінені з наявних даних:

• зміни рівня солей (електролітів) в крові (наприклад, натрій, хлориди, калій, кальцій, фосфат), які можуть викликати набряк (затримку рідини), гіпертонію (збільшення кров'яного тиску вище нормального рівня) або розлади поведінки, такі як тривога.
• збільшення рівня кальцію в крові та сечі.
• гіпертиреоз.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тестексу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття ампули препарат повинен бути введений негайно. Препарат призначений для одного використання, і не використану рідину слід викинути. Зміст, який потрібно ввести, повинен бути візуально перевірений, і слід використовувати тільки прозорі рідини без частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тестексу

• Активна речовина - пропіонат тестостерону. Одна ампула містить 25 мг пропіонату тестостерону (що відповідає 20,9 мг тестостерону) у 1 мл розчину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - олеат етилу та оливкова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тестекс - це олійний розчин, прозорий та легенько жовтуватий. Він випускається в ампулах з коричневого скла, які містять 1 мл розчину для ін'єкцій.

Кожна упаковка містить 4 ампули.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid, España

Відповідальна особа за виробництво:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Jaén 23009

España

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/