ТЕСТОСТЕРОН САН 1000 мг/4 мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тестостерона SUN 1.000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій EFG

Тестостерона ундеканоат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тестостерона SUN і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тестостерона SUN
3. Як використовувати Тестостерона SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тестостерона SUN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тестостерона SUN і для чого вона використовується

Тестостерона SUN містить тестостерон, чоловічий гормон, як активну речовину.

Тестостерон вводиться шляхом ін'єкції в м'яз; лікарський засіб, що вводиться, поступово вивільняється з часом. Тестостерон використовується у дорослих чоловіків для лікування заміщення тестостерону та лікування різних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з недостатньою кількістю тестостерону (гіпогонадизм у чоловіків). Це повинно бути підтверджено шляхом двох окремих визначень рівня тестостерону в крові та наявності клінічних симптомів, таких як:

• імпотенція
• безпліддя
• низький статевий потяг
• втома
• депресивні стани
• кісткова хвороба, викликана низьким рівнем гормонів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тестостерона SUN

Не використовуйте Тестостерона SUN

• якщо ви алергічні на тестостерон ундеканоат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на андроген-залежний рак або підозрюєте, що можете мати рак простати або молочної залози
• якщо у вас є або був пухлина печінки.

Тестостерон непризначений для використання у жінок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати використовувати тестостерон, якщо у вас є або був:

• епілепсія
• проблеми з серцем, печінкою або нирками
• мігрень
• переривання дихання під час сну (апное) оскільки це може погіршитися під час лікування
• рак, оскільки потрібно буде визначити рівень кальцію в крові
• високий кров'яний тиск або якщо ви лікуєтеся від артеріальної гіпертензії, оскільки тестостерон може викликати підвищення кров'яного тиску
• проблеми з згортанням крові
• • кровотечі розлади (наприклад, гемофілія)
  • тромбофілія (анормальність згортання крові, яка збільшує ризик утворення тромбів - кров'яних згустків у кровоносних судинах)
  • фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у вені: попередні кров'яні згустки у вені, куріння, ожиріння, рак, нерухомість, якщо у вашого близького родича був кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, нижче 50 років), або з віком.

Як визначити кров'яний згусток: болюче набрякання ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, труднощі з диханням, раптова кашель без причини, яка може викликати кровотечу, або раптовий біль у грудях, сильний головокружіння або вертігонь, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас є важка недостатність серця, печінки або нирок, лікування тестостероном може викликати у вас серйозні ускладнення у вигляді зрідження рідини, яке іноді супроводжується серцевою недостатністю (конгестивною).

Перед тим, як почати лікування, і під час лікування ваш лікар буде перевіряти наступні показники у вашому аналізі крові: рівень тестостерону та повний аналіз крові.

Якщо ваша печінка не працює

Не проводилися офіційні дослідження на пацієнтах з печінковою недостатністю. Якщо у вас колись був пухлина печінки, вам не буде призначено цей лікарський засіб (див. "Не використовуйте Тестостерона SUN").

Діти та підлітки

Тестостерон непризначений для використання у дітей та підлітків. Не існує інформації про використання цього лікарського засобу у хлопчиків молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку (65 років або старше)

Не потрібно коригувати дозу, якщо вам більше 65 років (див. "Медичний огляд/нагляд").

Використання у спортсменів, культивісті та тестах на допінг

Тестостерон непризначений для збільшення м'язової маси у здорових людей або для підвищення фізичної витривалості.

Тестостерон може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Зловживання наркотиками та залежність

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як ваш лікар або фармацевт вам вказав.

Зловживання тестостероном, особливо якщо ви приймаєте надто велику кількість цього лікарського засобу самі або разом з іншими андрогенними стероїдними засобами, може викликати серйозні проблеми зі здоров'ям вашого серця та кровоносних судин (що можуть викликати смерть), вашої психіки та/або печінки.

Люди, які зловживали тестостероном, можуть стати залежними та можуть відчувати симптоми абстиненції, коли доза змінюється суттєво або коли використання лікарського засобу раптово припиняється. Не зловживайте цим лікарським засобом, оскільки це може викликати у вас серйозні проблеми зі здоров'ям, як самі, так і в поєднанні з іншими андрогенними стероїдними засобами (див. "Можливі побічні ефекти").

Медичний огляд/нагляд

Чоловічі гормони можуть збільшувати зростання раку простати або збільшувати розмір простати (беніньна гіпертрофія простати). Перед тим, як почати лікування тестостероном, ваш лікар повинен провести медичний огляд, щоб виключити ризик існуючого раку простати.

Ваш лікар повинен проводити періодичний ретельний нагляд за станом простати та молочної залози, особливо у пацієнтів похилого віку. Ваш лікар також буде періодично проводити деякі аналізи крові.

Було повідомлено про виникнення доброякісних (не ракових) та злоякісних (ракових) пухлин печінки у пацієнтів, які були-treated з гормональними засобами, такими як андрогенові сполуки.

Інші лікарські засоби та Тестостерона SUN

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували чи можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, наприклад:

• Гормон адренокортикотропний (АКТГ) або кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як ревматизм, артрит, алергічні реакції та астма). Тестостерон може збільшувати ризик зрідження рідини, особливо якщо у вас є проблеми з серцем або печінкою.
• Лікарські засоби, які роблять кров більш рідкою (оральні антикоагулянти, кумаринові похідні), оскільки вони можуть збільшувати ризик кровотечі. Ваш лікар буде перевіряти вашу дозу.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Можливо, потрібно буде коригувати дозу вашого антидіабетичного лікарського засобу. Як і інші андрогени, тестостерон може збільшувати дію інсуліну.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є порушення згортання крові, оскільки це важлива інформація, яку ваш лікар повинен знати, щоб вирішити, чи можна вам призначити тестостерон.

Тестостерон також може впливати на результати лабораторних тестів (наприклад, тестів на функцію щитоподібної залози). Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте тестостерон.

Вагітність та лактація

Тестостерон не призначений для використання у жінок і не повинен бути використаний у вагітних чи жінок під час лактації.

Плідність

Лікування високими дозами тестостерону може перервати або зменшити вироблення сперми тимчасово (див. також "Можливі побічні ефекти").

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було виявлено жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Тестостерона SUN містить бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 2 000 мг бензоату бензилу в кожній ампулі об'ємом 4 мл, що відповідає 500 мг/мл.

3. Як використовувати Тестостерона SUN

Ваш лікар введе цей лікарський засіб (1 ампулу) шляхом ін'єкції в м'яз, дуже повільно. Лікування повторюється кожні 10-14 тижнів, що достатньо для підтримання рівня тестостерону без його накопичення в крові.

Тестостерон повинен вводитися лише шляхом ін'єкції в м'яз. Необхідно бути особливо обережним, щоб уникнути введення лікарського засобу в кровоносну судину (див. "Введення").

Початок лікування

Перед тим, як почати лікування, і під час першої частини лікування ваш лікар визначить рівень тестостерону в вашій крові. Ваш лікар може призначити вам другу ін'єкцію якнайшвидше за 6 тижнів після першої ін'єкції, щоб швидко досягнути необхідного рівня тестостерону. Це залежить від ваших симптомів та рівня тестостерону.

Утримання рівня Тестостерона SUN під час лікування

Інтервал між ін'єкціями повинен зберігатися в межах рекомендованого ліміту 10-14 тижнів. Ваш лікар регулярно буде перевіряти ваш рівень тестостерону наприкінці інтервалу ін'єкцій, щоб забезпечити, що рівні правильні. Якщо рівні надто низькі, ваш лікар може збільшити частоту ін'єкцій. Якщо рівні надто високі, ваш лікар може зменшити частоту ін'єкцій. Не забувайте про дні лікування, оскільки в іншому випадку ваш рівень тестостерону не буде правильно контролюватися.

Якщо ви вважаєте, що дія тестостерону надто інтенсивна або надто слабка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Тестостерона SUN, ніж потрібно

Симптоми прийому надто великої кількості тестостерону включають:

• дрожання
• нервозність
• збільшення ваги
• часті або тривалі ерекції.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Ваш лікар зменшить частоту ін'єкцій або припинить лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні реакції- акне та біль у місці введення ін'єкції.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• анормально високі рівні червоних кров'яних тілець
• збільшення ваги
• припливи
• акне
• збільшення простати та пов'язані з цим проблеми
• різні реакції в місці введення ін'єкції (наприклад, біль, синяки або подразнення)

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічна реакція
• збільшення апетиту, порушення деяких показників аналізу крові (наприклад, збільшення цукру або жиру)
• депресія, емоційні порушення, безсоння, неспокій, агресивність або дратівливість
• головний біль, мігрень або тремор
• сердечно-судинні порушення, підвищений кров'яний тиск або головокружіння
• бронхіт, синусит, кашель, утруднене дихання, хрипіння або порушення голосу
• діарея або нудота
• порушення показників функції печінки
• втрати волосся або різні шкірні реакції (наприклад, свербіж, червоність або сухість шкіри)
• біль у суглобах або кінцівках, м'язові проблеми (наприклад, спазми, біль або жорсткість) або підвищення рівня креатинфосфокінази в крові
• порушення сечовидільної системи (наприклад, зменшення потоку сечі, затримка сечі, термінове потреба в сечовидільній системі вночі)
• порушення простати (наприклад, дисплазія простати, загустіння або запалення простати), порушення статевого потягу, біль у яєчках, біль, загустіння або збільшення молочної залози або підвищення рівня чоловічих та жіночих гормонів
• втома, загальна слабкість, надмірне потіння або нічне потіння.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Олійна рідина тестостерону може потрапляти в легені (мікроемболія легенів олійних розчинів) і в рідкісних випадках може викликати симптоми, такі як кашель, утруднене дихання, загальне нездоров'я, надмірне потіння, біль у грудях, головокружіння або обморок. Ці реакції можуть виникнути під час або одразу після ін'єкції та є оборотними.

Було повідомлено про виникнення підозр на анафілактичні реакції після ін'єкції тестостерону.

Крім вищезазначених ефектів, після лікування препаратами, що містять тестостерон, були виявлені наступні побічні ефекти: нервозність, ворожість, короткочасні переривання дихання під час сну (апное), шкірні реакції, такі як лупа та себорея, надмірний рост волосся, часті ерекції та в дуже рідкісних випадках жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).

Лікування високими дозами тестостерону зазвичай перериває або зменшує вироблення сперми, хоча повертається до норми після припинення лікування. Лікування заміщення тестостерону у разі недостатньої функції яєчок (гіпогонадизм) може викликати в рідкісних випадках тривалі та болючі ерекції (приапізм). Тривале лікування або лікування високими дозами тестостерону можуть іноді викликати підвищення зрідження рідини та набряк (опухання через зрідження).

Загалом, з лікарськими засобами на основі тестостерону було виявлено частий ризик підвищення кількості червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсотку червоних кров'яних тілець у крові) та гемоглобіну (компоненту червоних кров'яних тілець, який переносить кисень), визначених періодичними аналізами крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тестостерона SUN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби неслід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тестостерона SUN

• Активний інгредієнт - тестостерон ундеканоат 250 мг/мл (що відповідає 157,9 мг тестостерону). Одна ампула містить 1000 мг тестостерону ундеканоату (що відповідає 631,5 мг тестостерону).
• Інші компоненти: бензиловий бензоат і рафінована ріцинова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тестостерон SUN - це олійний розчин, прозорий і жовтого кольору. Вміст упаковки:

Ампула з бурштинового скла з гумовим ковпачком для ін'єкції, закритим алюмінієвим ковпачком з кришкою, що відкривається, містить об'єм наповнення 4 мл.

Розмір упаковки: 1 ампула по 4 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Клуж, Напока,

Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

• Нідерланди: Testosteron undecanoaat SUN 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкції
• Бельгія: Testosterone SUN 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкції / Injektionslösung / solution injectable
• Чехія: Testosterone undecanoate SUN
• Німеччина: TESTOSTERON BASICS 1000 мг/4 мл Injektionslösung
• Греція: TESTOSTERONE/SUN
• Іспанія: Testosterona SUN 1.000 мг/4 мл розчин для ін'єкції EFG
• Франція: UNDECANOATE TESTOSTERONE SUN 1000 мг/4 мл, solution injectable
• Фінляндія: Testosterone SUN 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин, ліоз
• Угорщина: Testosterone SUN 1000 мг/4 мл олдاتос ін'єкція
• Італія: Testosterone undecanoato SUN
• Норвегія: Testosterone undecanoate SUN
• Швеція: Testosterone SUN
• Словаччина: Testosterone SUN 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

При зберіганні при низьких температурах властивості цього олійного розчину можуть тимчасово змінитися (наприклад, підвищена в'язкість, мутність). Якщо зберігати при низькій температурі, продукт повинен бути приведений до кімнатної температури або температури тіла перед використанням.

Розчин для ін'єкції повинен бути візуально перевірений перед використанням, слід використовувати лише прозорі розчини без частинок.

Вміст ампули/флакона повинен бути введений внутрішньом'язово негайно після відкриття ампули/флакона.

Лікарський засіб призначений для одного використання, решта незастосованого розчину повинна бути викинута.

Застосування

Необхідна обережність, щоб уникнути введення лікарського засобу в кровоносну судину.

Як і всі олійні розчини, цей лікарський засіб повинен вводитися лише внутрішньом'язово і дуже повільно. Пульмональна мікроемболія, пов'язана з олійними розчинами, може рідко викликати такі ознаки та симптоми, як кашель, задишка, нездужання, гіпергідроз, біль у грудях, головокружіння, парестезія або синкоп. Ці реакції можуть виникнути під час або негайно після ін'єкції і є оборотними. Лікування зазвичай підтримується, наприклад, шляхом введення додаткового кисню.

Було повідомлено про підозрювані анафілактичні реакції після застосування цього лікарського засобу.

Попередження

Необхідно проводити регулярний ретельний контроль простати та молочних залоз згідно з встановленими методами (ректальне пальпування та визначення рівня ПСА в сироватці крові) у пацієнтів, які приймають лікування тестостероном,至少 один раз на рік і двічі на рік у пацієнтів похилого віку та групи ризику (ті, у кого є клінічні або сімейні фактори).

Крім лабораторних тестів для визначення рівня тестостерону в крові у пацієнтів, які приймають тривале андрогенне лікування, слід періодично проводити наступні лабораторні тести: гемоглобін, гематокрит, тести функції печінки та ліпідний профіль.

У пацієнтів з важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ізхемічною хворобою серця лікування тестостероном може викликати важкі ускладнення, характеризовані набряком з або без серцевої недостатності. У цьому випадку лікування повинно бути негайно припинено.

Норми для обробки флакона:

Флакон призначений для одного використання. Вміст флакона повинен бути введений внутрішньом'язово негайно після завантаження в шприц. Після зняття пластикової кришки (А) не знімайте металеве кільце (Б) та кришку ободу (В).