Андротоп

Укладена інформація для пацієнта

Андротоп, 16,2 мг/г, гель для трансдермального застосування

Тестостерон

Перед застосуванням препарату звернутися до лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для застосування певною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Андротоп і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Андротоп
• 3. Як застосовувати препарат Андротоп
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Андротоп
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Андротоп і для чого він призначений

Цей препарат містить тестостерон, чоловічий гормон, який виробляється фізіологічно в організмі.
Препарат Андротоп застосовується у дорослих чоловіків як тестостеронова замісна терапія для лікування
різних захворювань, які виникають через недостатність тестостерону (гіпогонадизм у чоловіків). Для діагностики
захворювання потрібні два незалежні визначення концентрацій тестостерону в крові та перелічені
нижче клінічні симптоми:

• імпотенція,
• безпліддя,
• зменшений статевий потяг,
• втома,
• депресивні настрої,
• втрата маси кісткової тканини через низькі концентрації гормону,
• регресія чоловічих ознак,
• зменшена безжирова маса тіла,
• нездатність досягти або утримати ерекцію.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Андротоп

Хто може застосовувати Андротоп

• Цей препарат можуть застосовувати лише чоловіки.
• Молоді чоловіки у віці до 18 років не повинні застосовувати цей препарат.
• Цього препарату не повинні застосовувати жінки у будь-якому віці.
• Не слід допускати контакту жінок (особливо вагітних або жінок, які годують грудьми) чи дітей з цим препаратом або ділянками шкіри, на які нанесено цей препарат.

Коли не слід застосовувати препарат Андротоп

• якщо пацієнт має алергію на тестостерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі діагностики або підозри на рак передміхурової залози,
• у разі діагностики або підозри на рак молочної залози.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування цим препаратом необхідно чітко встановити недостатність тестостерону
за клінічними ознаками (занепад чоловічих статевих ознак, зменшення безжирової маси тіла, слабкість або втома, зменшення статевого потягу, відсутність можливості досягти чи утримати ерекцію тощо) та підтвердити це лабораторними тестами. Перед застосуванням цього препарату лікар проведе необхідні дослідження та буде проводити контрольні дослідження, виконуючи періодичні аналізи крові.
Якщо у пацієнта виникла будь-яка з нижчеперелічених ситуацій (або пацієнт не має певності), перед застосуванням цього препарату необхідно порозмовляти з лікарем, оскільки застосування цього препарату може погіршити ці стани.

• у пацієнта виникли труднощі з сечовипусканням через збільшення передміхурової залози
• у пацієнта виник рак кісток - лікар перевірить рівень кальцію
• пацієнт має високий тиск крові або лікується від гіпертонії, оскільки цей препарат може спричинити зростання тиску крові
• у пацієнта виникла тяжка хвороба серця, печінки чи нирок, оскільки лікування цим препаратом може спричинити тяжкі ускладнення у вигляді заторів рідини в організмі, яким іноді супроводжується серцева недостатність (перегрузка рідини в серці)
• у пацієнта виникла ішемічна хвороба серця (яка впливає на кровопостачання серця)
• проблеми з згортанням крові
• (тромбофілія, порушення згортання крові, які збільшують ризик тромбозу, тромбів крові в судинах)
• фактори, які збільшують ризик виникнення тромбів крові в венах: попередні тромби крові в вені; паління; ожиріння; рак; нерухомість; якщо у когось з найближчих родичів виник тромб крові в нозі, легенях або іншому органі в молодому віці (наприклад, до 50 років); або в пізнішому віці.
• як визначити тромб крові: болючий набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, раптова задишка, раптовий необґрунтований кашель, який може спричинити появу крові; або раптовий біль у грудній клітці, сильне відчуття порожнечі в голові або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Якщо виник один з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• у пацієнта виникла епілепсія
• у пацієнта виникли мігрені
• у пацієнта виникли труднощі з диханням під час сну - це більш ймовірно, якщо пацієнт має надвагу або тривалі проблеми з легенями.

Андрогени можуть підвищувати ризик виникнення збільшення передміхурової залози (беніньної гіперплазії передміхурової залози) або раку передміхурової залози. Регулярні дослідження передміхурової залози повинні проводитися згідно з рекомендаціями лікаря перед початком і під час лікування.
У пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують інсулін для контролю рівня цукру в крові, лікування тестостероном може змінити реакцію на інсулін, що призводить до необхідності коригування дози антидіабетичних препаратів.
У разі важких шкірних реакцій необхідно перевірити необхідність лікування та у разі необхідності його припинити.
Цей препарат не повинен застосовуватися жінками через можливі вірилізуючі ефекти (наприклад, рост волосся на обличчі та/або тілі, зниження голосу або порушення менструального циклу).

Інформація про додатковий моніторинг

Перед початком лікування та під час лікування лікар повинен провести наступні аналізи крові: рівень тестостерону в крові, повну морфологію крові.
Під час лікування пацієнт буде підданий регулярним контрольним дослідженням (не менше одного разу на рік і двічі на рік, якщо пацієнт у похилому віці або якщо лікар вважає пацієнта групи ризику).
У разі тривалого лікування тестостероном може виникнути неправильне збільшення кількості червоних кров'яних тілець в крові (еритроцитоз). Необхідно проводити регулярні аналізи крові, щоб перевірити, чи не відбувається цього.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей, оскільки немає доступних клінічних даних щодо застосування у хлопчиків у віці до 18 років

Можливий перехід тестостерону

Під час повторюваних або тривалих періодів фізичного контакту цей препарат може бути переданий іншій особі. Це може спричинити побічні ефекти, такі як рост волосся на обличчі або тілі, зниження голосу або зміни менструального циклу у жінок, прискорений рост, збільшення статевих органів і передчасне статеве дозрівання (у тому числі розвиток волосся на лобку) у дітей.
Рекомендується дотримуватися наступних заходів обережності:

• докладне миття рук водою з милом після нанесення гелю,
• прикриття ділянки нанесення гелю одягом (наприклад, футболкою) після висихання препарату. Після нанесення цього препарату пацієнти повинні чекати не менше 1 години, перш ніж прийняти душ або ванну.
• прийом душу та докладне миття ділянки нанесення водою з милом для видалення всіх залишків тестостерону перед передбачуваним близьким контактом з іншою особою, а якщо це неможливо, носіння одягу, такого як сорочка або футболка, що закриває ділянку нанесення під час контакту.

Пацієнтів, які застосовують цей препарат і можуть мати близький фізичний контакт з дітьми, повинні дотримуватися підвищеної обережності, оскільки тестостерон може проникати через одяг. У разі фізичного контакту з дітьми слід дотримуватися техніки нанесення гелю (див. пункт 3 цієї інформації), зокрема закрити ділянку нанесення чистим одягом після висихання гелю. Крім того, слід вимити ділянку нанесення гелю милом після закінчення рекомендованого часу (не менше 1 години) і знову закрити її чистим одягом перед фізичним контактом з дітьми.
У разі встановлення того, що міг відбутися перехід тестостерону на іншу особу (чоловіка, жінку чи дитину), ця особа повинна:

• негайно вимити водою з милом ділянку шкіри, на яку міг бути переданий гель,
• повідомити лікаря про появу таких симптомів, як акне, зміни росту волосся або розподілу оволосіння на тілі чи обличчі, зниження голосу, зміни менструального циклу,
• у дітей також слід звернути увагу на симптоми передчасного статевого дозрівання та збільшення статевих органів.

Рекомендується, щоб після нанесення препарату пацієнт чекав не менше 1 години, перш ніж прийняти душ або ванну.

Препарат Андротоп та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо щодо таких препаратів:

• оральні антикоагулянти (які застосовуються для розрідження крові),
• кортикостероїди.
• інсулін (препарат, який застосовується при цукровому діабеті для контролю рівня цукру в крові). Можливо, буде необхідне зниження дози інсуліну під час одночасного застосування інсуліну та цього препарату.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не має певності), перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування цих препаратів може призвести до необхідності коригування дози препарату Андротоп.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Цей препарат не повинен застосовуватися жінками.
Цей препарат може відwracально гальмувати вироблення сперми.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє, необхіднодотримуватися рекомендацій щодо уникнення передачі гелю, який містить тестостерон.
Цей препарат не призначений для застосування жінками під час вагітності та годування грудьми.
Жінки під час вагітності повинні уникати більшогоконтакту з ділянками шкіри, на які нанесено цей препарат, оскільки цей препарат може мати непередбачувані вірилізуючі ефекти на плід. У разі випадкового контакту через шкіру слід, як зазначено вище, якнайшвидше докладно вимити водою з милом ділянку шкіри, яка зазнала контакту.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Спортсмени та жінки

Спортсменам та жінкам слід звернути увагу на той факт, що цей препарат, який захищений патентом, містить активну речовину (тестостерон), яка може давати позитивний результат тестів на допінг.

Препарат містить етанол (алкоголь)

Цей препарат містить 0,9 г етанолу в одній дозі 1,25 г гелю.
Може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі.
При нанесенні препарату слід дотримуватися обережності та уникати джерел тепла/відкритого вогню, оскільки етанол є легкозаймистим до часу висихання гелю на шкірі.

3. Як застосовувати препарат Андротоп

Цей препарат призначений лише для застосування дорослими чоловіками.

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання дозувальної помпи вперше

Перед застосуванням дозувальної помпи вперше слід підготувати її до застосування наступним чином:

• Зняти кришку з резервуара, щоб відкрити поршень.
• Зняти пробку з кінця поршня.
• Тричі натиснути поршень.
• Не застосовуватигель, отриманий внаслідок перших трьох натискань поршня. Слід безпечно видалити цю дозу гелю.
• Дозувальна помпа тепер готова до застосування. Не потрібно її повторно наповнювати.
• При кожному натисканні поршня отримується 1,25 г гелю.

Рекомендована доза - 2 натиснення поршня, яку слід застосовувати один раз на добу приблизно о цій самій порі, найкраще вранці. Дозу можна коригувати лікарем, а максимальна добова доза становить 4 натиснення поршня на добу.
Лікар повідомить пацієнта, скільки натискань поршня потрібно зробити для отримання відповідної дози гелю. Більше інформації на цю тему міститься в нижченаведеній таблиці.

Гель слід наносити тонким шаром на чисту, суху, здорову шкіру обох плечей і рук. Не слід його втирати в шкіру. Слід залишити гель до висихання на шкірі не менше 3-5 хвилин перед одяганням. Після нанесення гелю руки слід вимити водою з милом. Не слід застосовувати на ділянки біля статевих органів (члена і яєчок), оскільки через велику кількість алкоголю в препараті це може спричинити місцеве подразнення.
Після наповнення дозувальної помпи згідно з вищезазначеним описом гель готовий до застосування.

Як наносити гель:

Гель повинен наносити сам пацієнт.

• 1. Одноразово натиснути поршень, щоб видалити порцію гелю на руку.
• 2. Вибрати чисту, суху та здорову ділянку шкіри на плечі та руці (верхня частина руки) (див. позначені ділянки на нижченаведеному малюнку).
• 3. Деликатно та рівномірно розподілити гель пальцями на одному плечі та руці. Не слід його втирати в шкіру.
• 4. У разі застосування 2 натискань, слід повторити кроки 1, 2 та 3 на другому плечі та руці.
• 5. У разі застосування 3 або більше натискань, нанести не більше 2 порцій на перше плече та руку і не більше 2 порцій на друге плече та руку.
• 6. Після нанесення гелю руки слід вимити водою з милом.
• 7. Перед одяганням слід залишити гель до повного висихання.

Не слід застосовувати на ділянки біля статевих органів (члена і яєчок), оскільки через велику кількість алкоголю в препараті це може спричинити місцеве подразнення.

Пацієнтів слід повідомити, що інші особи (дорослі та діти) не повинні мати контакту з ділянкою тіла, на яку нанесено гель.
Після висихання гелю слід закрити ділянку його нанесення чистим одягом (наприклад, футболкою).
Перед близьким фізичним контактом з іншою особою (дорослою чи дитиною) слід вимити ділянку нанесення гелю водою з милом після закінчення рекомендованого часу (не менше 1 години) і знову закрити її чистим одягом.
Пацієнт повинен сам наносити гель на чисту, суху та здорову шкіру обох плечей чи обох рук.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Андротоп

Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнта можна попросити негайно вимити ділянку нанесення гелю, а лікар може рекомендувати припинити лікування.
Наступні симптоми можуть свідчити про те, що пацієнт застосовує занадто велику дозу препарату та повинен звернутися до лікаря:

• дражливість
• нервозність
• прибуття ваги
• часті або тривалі ерекції

Ці симптоми можуть свідчити про те, що доза препарату занадто велика, та лікар повинен її коригувати (див. Остережності та заходи обережності, пункт 2).

Пропуск застосування препарату Андротоп

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації однієї пропущеної дози. Слід нанести наступну дозу о передбачуваній порі.

Припинення застосування препарату Андротоп

Не слід припиняти лікування цим препаратом, якщо лікар не рекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• розлади настрою
• емоційні симптоми (зміни настрою, розлади афекту, гнів, агресія, нетерплячість, безсоння, нетипові сни, підвищене лібідо)
• головокружіння
• парестезії
• амнезія
• гіперчутливість
• головний біль
• гіпертонія
• діарея
• волосіння
• кропив'янка
• гінекомастія
• реакція в місці застосування
• зміни в результатах лабораторних досліджень (еритроцитоз, ліпіди)
• підвищений рівень гематокриту
• підвищений рівень гемоглобіну
• підвищена кількість червоних кров'яних тілець

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

Цей препарат може спричиняти:

• гіпертонічна криза
• удари гарячки/червоність
• флебіт
• біль у роті
• набряк живота
• акне
• гірсутизм
• висип
• сухість шкіри
• себорея
• ушкодження шкіри
• контактний дерматит
• зміни кольору волосся
• гіперчутливість в місці застосування
• свербіння в місці застосування
• розлади молочної залози
• анормальності передміхурової залози
• біль у яєчках
• підвищена частота ерекцій
• едем, що утворює заглибину при натисканні
• підвищення рівня ПСА

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

Цей препарат може спричиняти:

• приапізм
• пухлина печінки

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

Цей препарат може спричиняти:

• жовтяниця
• анормальні результати функціональних досліджень печінки

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)

Цей препарат може спричиняти:

• рак передміхурової залози
• слабкість
• нервозність
• депресія
• ворожість
• апное під час сну
• закупорка сечових шляхів
• спазми м'язів
• зміни лібідо
• терапія великими дозами тестостерону зазвичай відwracально перериває або зменшує сперматогенез, зменшуючи таким чином розмір яєчок;
• зле самопочуття
• набряки
• реакції гіперчутливості
• збільшення маси тіла
• розлади електролітного балансу (затримка натрію, хлору, калію, кальцію, неорганічних фосфатів та води) під час застосування великих доз і (або) тривалого застосування
• шкірні реакції (через вміст алкоголю, часте нанесення на шкіру може спричиняти подразнення та сухість шкіри)
• збільшення частоти затримки рідини та виникнення набряків

Через вміст алкоголю в препараті його часте нанесення на шкіру може спричиняти подразнення та сухість шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Андротоп

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Абревіатура Lot означає номер серії. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Андротоп

• Активною речовиною препарату є тестостерон.
• Інші компоненти: ізопропіл міристинат, етанол 96%, карбомер 980, гідроксид натрію та очищена вода.

Як виглядає препарат Андротоп та що містить упаковка

Цей препарат має форму безбарвного гелю у багаторазовому контейнері з дозувальною помпою,
який містить 88 г гелю та забезпечує не менше 60 доз.
Цей препарат випускається в паперовій коробці, яка містить один, два, три або шість контейнерів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск препарату

Besins Healthcare S.A.
Вулиця Вашингтона 80
1050 Іксель
Бельгія

Виробник

Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Монруж
Франція
Або
Besins Manufacturing Belgium
Грот Бійгаарденстрат 128
1620 Дрогенбос
Бельгія

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Франція, Нідерланди, Люксембург, Румунія, Угорщина: Андрогель 16,2 мг/г
Німеччина: Тестогель Дозiergeль 16,2 мг/г Гель
Ірландія: Тестогель 16,2 мг/г Гель
Польща: Андротоп
Словенія: Андротоп 20,25 мг/доза гель
Іспанія: Тестогель 16,2 мг/г Гель
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника подієві, відповідальній за випуск препарату.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
Вулиця Вішньова 40Б/4
02-520 Варшава
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інформації: 10/2024