ТЕСТОСТЕРОН СІТ 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Тестостерон СІТ 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Тестостерон ундеканоат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тестостерон СІТ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Тестостерону СІТ
3. Як використовувати Тестостерон СІТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тестостерону СІТ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тестостерон СІТ і для чого він використовується

Тестостерон СІТ містить тестостерон, чоловічий гормон, як активну речовину.

Тестостерон СІТ вводиться шляхом ін'єкції в м'яз; лікарський засіб, що вводиться, поступово вивільняється з часом.

Тестостерон використовується у дорослих чоловіків для лікування заміщення тестостерону та лікування різних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з недостатньою кількістю тестостерону (гіпогонадизм у чоловіків). Це повинно бути підтверджено двома окремими визначеннями рівня тестостерону в крові та додатково клінічними симптомами, такими як, наприклад:

• імпотенція
• безпліддя
• низький статевий потяг
• втома
• депресивні стани
• кісткова хвороба, викликана низьким рівнем гормонів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Тестостерону СІТ

Не використовуйте Тестостерон СІТ

• якщо ви алергічні на тестостерон ундеканоат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на андроген-залежний рак або підозрюєте, що можете мати рак простати або молочної залози
• якщо у вас є пухлина печінки.

Тестостерон непризначений для використання у жінок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання тестостерону, якщо у вас є або раніше були:

• епілепсія
• проблеми з серцем, печінкою або нирками
• мігрень
• переривання дихання під час сну (апное) оскільки це може погіршитися під час лікування
• рак, оскільки потрібно буде визначити рівень кальцію в крові
• високий кров'яний тиск або якщо ви лікуєтеся від артеріальної гіпертензії, оскільки тестостерон може викликати підвищення кров'яного тиску
• проблеми з згортанням крові
• • кровотечі розлади (наприклад, гемофілія)
  • тромбофілія (анормальність згортання крові, яка збільшує ризик тромбозу - кров'яних згустків у кровоносних судинах)
  • фактори, які збільшують ризик кров'яних згустків у вені: попередні кров'яні згустки в вені, куріння, ожиріння, рак, нерухомість, якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток у нозі, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, нижче 50 років), або з віком.

Як визначити кров'яний згусток: болюче набухання ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, труднощі з диханням, раптова кашель без видимої причини, яка може викликати кровотечу, або раптовий біль у грудях, сильна головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас є важка недостатність серця, печінки або нирок, лікування тестостероном може викликати у вас серйозні ускладнення у вигляді зустрічі рідини, яке іноді може супроводжуватися серцевою недостатністю (конгестивною).

Перед початком лікування та під час нього ваш лікар буде контролювати наступні параметри у вашому аналізі крові: рівень тестостерону та повний аналіз крові.

Якщо ваша печінка не працює

Не проводилися офіційні дослідження на пацієнтах з печінковою недостатністю. Якщо ви раніше мали пухлину печінки, вам не буде призначено цей лікарський засіб (див. "Не використовуйте Тестостерон СІТ").

Діти та підлітки

Тестостерон непризначений для використання у дітей та підлітків. Не існує інформації про використання цього лікарського засобу у хлопчиків молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку (65 років або старше)

Не потрібно коригувати дозу, якщо вам більше 65 років (див. "Медичний огляд/моніторинг").

Використання у спортсменів, культивуванні м'язів та тестах на допінг

Тестостерон непризначений для збільшення м'язової маси у здорових людей або для підвищення фізичної витривалості. Тестостерон може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Зловживання наркотиками та залежність

Використовуйте завжди цей лікарський засіб точно так, як ваш лікар або фармацевт вам вказали.

Зловживання тестостероном, особливо якщо ви приймаєте надто велику кількість цього лікарського засобу або разом з іншими андрогенними стероїдними препаратами, може викликати серйозні проблеми зі здоров'ям вашого серця та кровоносних судин (що можуть викликати смерть), вашої психіки та/або печінки.

Люди, які зловживали тестостероном, можуть стати залежними та можуть відчувати симптоми абстиненції, коли доза змінюється суттєво або коли використання лікарського засобу раптово припиняється. Не зловживайте цим лікарським засобом, оскільки це може викликати у вас серйозні проблеми зі здоров'ям, як самостійно, так і в поєднанні з іншими андрогенними стероїдними препаратами (див. "Можливі побічні ефекти").

Медичний огляд/моніторинг

Чоловічі гормони можуть підвищувати зростання раку простати або збільшувати розмір простатичної залози (бенігна гіпертрофія простати). Перед початком лікування тестостероном ваш лікар повинен провести медичний огляд, щоб виключити ризик існуючого раку простати.

Ваш лікар повинен проводити періодичний ретельний моніторинг простати та молочної залози, особливо у пацієнтів похилого віку. Ваш лікар також буде проводити періодичні аналізи крові.

Було повідомлено про появу доброякісних (не ракових) та злоякісних (ракових) пухлин печінки у пацієнтів, які були лікувані гормональними препаратами, такими як андрогенні сполуки.

Інші лікарські засоби та Тестостерон СІТ

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, наприклад:

• Гормон адренокортикотропний (АКТГ) або кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як ревматизм, артрит, алергічні реакції та астма). Тестостерон може підвищувати ризик зустрічі рідини, особливо якщо у вас є проблеми з серцем або печінкою.
• Лікарські засоби, які роблять кров більш рідкою (оральні антикоагулянти, похідні кумарину), оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі. Ваш лікар буде контролювати вашу дозу.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Можливо, потрібно буде коригувати дозу вашого антидіабетичного лікарського засобу. Як і інші андрогени, тестостерон може підвищувати дію інсуліну.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є порушення згортання крові, оскільки це важлива інформація, яку ваш лікар повинен знати для того, щоб вирішити, чи можете ви бути лікувані тестостероном.

Тестостерон також може впливати на результати лабораторних тестів (наприклад, функції щитоподібної залози). Повідомте лікаря або лабораторного працівника, що ви приймаєте тестостерон.

Вагітність та лактація

Тестостерон не призначений для використання у жінок і не повинен бути використаний у вагітних жінок або під час лактації.

Плідність

Лікування високими дозами тестостерону може перервати або зменшити виробництво сперми у sposób, який можна відновити (див. також "Можливі побічні ефекти").

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було виявлено жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Тестостерон СІТ містить бензилбензоат

Тестостерон СІТ містить 2000 мг бензилбензоату в кожній ампулі/флаконі по 4 мл, що еквівалентно 500 мг/мл.

3. Як використовувати Тестостерон СІТ

Ваш лікар введе цей лікарський засіб (1 ампула/флакон) шляхом ін'єкції в м'яз, дуже повільно. Лікування повторюється кожні 10-14 тижнів, що є достатнім часом для підтримання рівня тестостерону без його накопичення в крові.

Тестостерон повинен вводитися лише шляхом ін'єкції в м'яз. Необхідно бути особливо обережним, щоб уникнути введення препарату в кровоносну судину (див. "Введення").

Початок лікування

Перед початком лікування та під час першої частини лікування ваш лікар визначить рівень тестостерону в вашій крові. Ваш лікар може призначити вам другу ін'єкцію, якнайшвидше, через 6 тижнів після першої ін'єкції, щоб швидко досягти необхідного рівня тестостерону. Це залежить від ваших симптомів та рівня тестостерону.

Підтримання рівня Тестостерону СІТ під час лікування

Інтервал між ін'єкціями повинен зберігатися в межах рекомендованого ліміту 10-14 тижнів. Ваш лікар буде регулярно контролювати рівень тестостерону в кінці інтервалу ін'єкцій, щоб забезпечити, що рівні правильні. Якщо рівні дуже низькі, ваш лікар може збільшити частоту ін'єкцій. Якщо рівні дуже високі, ваш лікар може зменшити частоту ін'єкцій. Не забувайте про дні лікування, оскільки в іншому випадку рівні тестостерону не будуть правильно контролюватися.

Якщо ви вважаєте, що дія тестостерону надто сильна або надто слабка, повідомте вашого лікаря.

Якщо ви використовуєте більше Тестостерону СІТ, ніж потрібно

Симптоми прийому надто великої кількості тестостерону включають:

• дрожання
• нервозність
• збільшення ваги
• часті або тривалі ерекції.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Ваш лікар зменшить частоту ін'єкцій або припинить лікування.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні реакції- акне та біль у місці введення ін'єкції.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• анормально високі рівні червоних кров'яних тілечок
• збільшення ваги
• потіння
• акне
• збільшення простати та пов'язані з цим проблеми
• різні реакції в місці введення ін'єкції (наприклад, біль, синяки або подразнення)

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічна реакція
• збільшення апетиту, порушення деяких результатів аналізу крові (наприклад, збільшення цукру або жиру)
• депресія, емоційні порушення, безсоння, неспокій, агресивність або дратівливість
• головний біль, мігрень або тремор
• серцево-судинні порушення, підвищений кров'яний тиск або головокружіння
• бронхіт, синусит, кашель, утруднене дихання, хрипіння або порушення голосу
• діарея або нудота
• порушення результатів тестів на функцію печінки
• втрати волосся або різні шкірні реакції (наприклад, свербіж, червоність або сухість шкіри)
• біль у суглобах або кінцівках, м'язові проблеми (наприклад, спазми, біль або жорсткість) або підвищення рівня креатинфосфокінази в крові
• порушення сечовидільної системи (наприклад, зменшення потоку сечі, затримка сечі, нагальна потреба сечовидільної системи вночі)
• порушення простати (наприклад, дисплазія простати, загустіння або запалення простати), порушення статевого потягу, біль у яєчках, біль, загустіння або збільшення молочної залози або підвищення рівня чоловічих та жіночих гормонів
• втома, загальна слабкість, надмірне потіння або нічне потіння.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Олеїстий розчин тестостерону може потрапляти в легені (мікроемболія легень олеїстими розчинами) і в рідкісних випадках може викликати симптоми, такі як кашель, утруднене дихання, загальне нездоров'я, надмірне потіння, біль у грудях, головокружіння, колючі відчуття або непритомність. Ці реакції можуть виникати під час або одразу після ін'єкції та є оборотними.

Було повідомлено про підозрювані анафілактичні реакції після ін'єкції тестостерону.

Крім вищезазначених побічних ефектів, були виявлені наступні побічні ефекти після лікування препаратами, які містять тестостерон: нервозність, ворожість, короткочасні переривання дихання під час сну (апное), шкірні реакції, такі як лупа та себорея, надмірний рост волосся, часті ерекції та в дуже рідкісних випадках жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Лікування високими дозами тестостерону зазвичай перериває або зменшує виробництво сперми, хоча це повертається до норми після припинення лікування. Лікування заміщення тестостерону у разі гіпогонадизму може викликати в рідкісних випадках тривалі та болючі ерекції (приапізм). Тривале лікування або лікування високими дозами тестостерону можуть іноді викликати підвищення зустрічі рідини та набухання (набухання через зустріч рідини).

Загалом, з лікарськими засобами на основі тестостерону було виявлено частий ризик підвищення кількості червоних кров'яних тілечок, гематокриту (відсотку червоних кров'яних тілечок у крові) та гемоглобіну (компоненту червоних кров'яних тілечок, який переносить кисень), визначених періодичними аналізами крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тестостерону СІТ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби неповинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як викидати упаковки та лікарські засоби, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тестостерона СІТ

Активний інгредієнт - тестостерон ундеканоат 250 мг/мл (що відповідає 157,9 мг тестостерону). Одна ампула/флакон містить 1000 мг тестостерону ундеканоату (що відповідає 631,5 мг тестостерону).

Інші компоненти: бензоат бензилу та рафінована рицинова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тестостерон СІТ - олійний розчин, колір якого трохи жовтий до жовтого.

Тестостерон СІТ випускається в ампулі з бурштинового скла або у флаконі з бурштинового скла з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з пластиковим зворотним відкриванням.

Вміст упаковок:

1 ампула з бурштинового скла/флакон з бурштинового скла з 4 мл ін'єкційного розчину.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія Фармацевтична С.І.Т. С.р.л.

Віа Кавур, 70

27035 Меде (ПВ)

Італія

Відповідальна особа за виробництво

EVER Pharma Jena GmbH

Брюссельська вулиця 18

07747 Єна

Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Desma Лабораторія Фармацевтична С.Л.

Пасео де ла Кастельяна 121, Ескалера Ізк'єрда 3ºБ

28046 Мадрид

Телефон: +34 91 3238792

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

• Нідерланди: Тестостерон ундеканоат СІТ 1000 мг/4 мл, розчин для ін'єкції
• Італія: Тестостерон ундеканоат СІТ 1000 мг/4 мл, ін'єкційний розчин

Дата останнього перегляду цього проспекту:травень 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

При зберіганні при низьких температурах властивості цього олійного розчину можуть тимчасово змінитися (наприклад, збільшена в'язкість, мутність). Якщо зберігати при низькій температурі, продукт перед використанням слід привести до кімнатної температури або температури тіла.

Ін'єкційний розчин для внутрішньом'язової ін'єкції перед використанням слід візуально перевірити, використовуючи лише прозорі розчини без частинок.

Вміст ампули/флакону слід вводити внутрішньом'язово негайно після відкриття ампули/флакону.

Лікарський засіб призначений для одноразового використання, решту невикористаного розчину слід викинути.

Застосування

Необхідна обережність, щоб уникнути введення лікарського засобу в кровоносну судину.

Як і всі олійні розчини, цей лікарський засіб слід вводити лише внутрішньом'язово і дуже повільно. Пульмональна мікроемболія, пов'язана з олійними розчинами, може рідко викликати такі ознаки та симптоми, як кашель, задиха, нездужання, гіпергідроз, біль у грудній клітці, головокружіння, парестезія або синкоп. Ці реакції можуть виникнути під час або негайно після ін'єкції і є оборотними. Лікування зазвичай підтримується, наприклад, шляхом введення додаткового кисню.

Було повідомлено про підозрювану анафілактичну реакцію після застосування цього лікарського засобу.

Попередження

Необхідно регулярно проводити ретельний контроль передміхурової залози та молочних залоз згідно з встановленими методами (пальпаторне дослідження та визначення ПСА в сироватці крові) у пацієнтів, які приймають лікування тестостероном,至少 один раз на рік і двічі на рік у пацієнтів похилого віку та групи ризику (ті, хто має клінічні або сімейні чинники).

Крім лабораторних тестів на визначення концентрації тестостерону в крові у пацієнтів, які проходять тривале андрогенне лікування, слід періодично проводити наступні лабораторні тести: гемоглобін, гематокрит, тести функції печінки та ліпідний профіль.

У пацієнтів з важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ізхемічною хворобою серця лікування тестостероном може викликати серйозні ускладнення, характеризовані набряком з або без серцевої недостатності. У цьому випадку лікування слід негайно припинити.

Норми для обробки ампули Тестостерону СІТ з системою відкриття "Одна точка різання" (UPC)

Ампула має маркування нижче кольорової точки. Перед відкриттям переконайтеся, що в верхній частині ампули немає розчину. Використовуйте обидві руки для відкриття; тримаючи одну руку нижню частину ампули, використовуйте другу руку, щоб натиснути та розбити верхню частину ампули в напрямку, протилежному кольоровій точці.

Норми для обробки флакону:

Флакон призначений для одноразового використання. Вміст флакону слід вводити внутрішньом'язово негайно після завантаження в шприц. Після зняття пластикової кришки (А) не знімайте металеве кільце (Б) та кришку ободу (В).