ТЕСТЕКС ПРОЛОНГАТУМ 250 мг/2 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ТЕСТЕКС ПРОЛОНГАТУМ 250 МГ/2 МЛ РОЗЧИН ІН'ЄКЦІЙНИЙ

Тестостерон, циклопентилпропіонат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Тестекс Пrolongatum і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тестекс Пrolongatum
3. Як приймати Тестекс Пrolongatum
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тестексу Пrolongatum
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тестекс Пrolongatum і для чого він використовується

Тестекс Пrolongatum містить активну речовину тестостерон, чоловічий гормон.

Тестекс Пrolongatum використовується у дорослих чоловіків для лікування заміщення тестостерону та лікування різних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з недостатньою кількістю тестостерону (мужній гіпогонадизм). Це повинно бути підтверджено двома окремими визначеннями тестостерону в крові та додатково наявністю клінічних симптомів, таких як:

• імпотенція
• безпліддя
• низький статевий апетит
• втома
• депресивні стани
• втрата кісткової маси через низькі гормональні рівні

Якщо вас лікують від безпліддя, можливо, вам потрібно буде приймати інші препарати поряд з Тестексом Пrolongatum.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тестекс Пrolongatum

Тільки чоловіки можуть використовувати Тестекс Пrolongatum.

Чоловіки молодше 18 років не повинні використовувати цей продукт. Аналогічно, жінки будь-якого віку не повинні використовувати цей продукт.

Якщо у вас є серйозна хвороба серця, печінки або нирок, лікування Тестексом Пrolongatum може викликати серйозні ускладнення у вигляді затримки рідини в організмі, що іноді супроводжується серцевою недостатністю (конгестивною).

Перед тим, як почати лікування, та під час лікування ваш лікар буде контролювати наступні параметри в аналізі крові: рівень тестостерону та повний аналіз крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є високий кров'яний тиск або якщо ви приймаєте лікування від високого кров'яного тиску, оскільки тестостерон може викликати підвищення кров'яного тиску.

Не приймайтеТестекс Пrolongatum:

• якщо ви алергічні на тестостерон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є або підозрюється рак простати
• якщо у вас є збільшення простати (бенігна гіперплазія простати)
• якщо у вас є або підозрюється рак молочної залози (рідка хвороба у чоловіків).
• якщо у вас є або були пухлини в печінці
• якщо у вас є підвищений рівень червоних кров'яних тіл (гематокрит) у крові (>50%)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Тестекс Пrolongatum, або якщо в вас є будь-яка з наступних умов:

• у вас є проблеми з згортанням крові, відомі як «тромбофілія» (проблема згортання крові - це збільшує ризик розвитку кров'яних згустків у кровоносних судинах («тромбоз»))
• фактори, які збільшують ризик кров'яних згустків у вені: попередні кров'яні згустки у вені; куріння; ожиріння; рак; імобілізація; якщо у когось з вашої найближчої родини був кров'яний згусток у ногах, легенях або іншому органі на ранньому віці (наприклад, нижче 50 років); або з віком.

Як визначити кров'яний згусток: болюче збільшення ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, труднощі з диханням, раптова кашель, яка може викликати кров; або раптовий біль у грудях, сильна головокружіння або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте один з цих симптомів.

• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням через збільшення простати. Ваш лікар буде контролювати розмір простати.
• якщо у вас є серйозна хвороба серця (ішемічна кардіопатія), нирок або печінки; ви можете розвинути ускладнення, такі як набряк (затримка рідини) з або без серцевої недостатності. У цьому випадку ви повинні припинити лікування негайно.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, оскільки Тестекс Пrolongatum може збільшити його.
• якщо у вас є підвищений рівень кальцію в крові або сечі через рак кісток, ваш лікар може порадити вам проходити регулярні аналізи крові.
• якщо у вас є підвищений кров'яний тиск.
• якщо ви страждаєте на епілепсію.
• якщо ви страждаєте на мігрені.
• якщо у вас є цукровий діабет.
• якщо у вас є труднощі з диханням під час сну (апное сну); це більш ймовірно, якщо у вас є надмірна вага або хронічна легенева хвороба.
• якщо вам більше 65 років.

Ці захворювання можуть погіршитися при використанні Тестексу Пrolongatum. Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем і запитайте, що вам потрібно зробити.

Ваш лікар повинен проводити наступні аналізи крові перед і під час лікування: повний аналіз крові, ліпідний профіль (рівень жиру в крові) та аналіз функції печінки, а також рівні тестостерону в крові. Лікування тестостероном може прискорити прогресування попереднього раку простати. Ваш лікар проведе необхідні аналізи перед тим, як почати лікування, і згодом контролюватиме вас за допомогою періодичних аналізів крові та обстеження простати.

Зловживання та залежність

Всегда приймайте цей препарат точно так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Зловживання тестостероном, особливо якщо ви приймаєте його в надмірній кількості, самі або з іншими анаболічними стероїдними препаратами, може викликати серйозні проблеми з серцем, кровоносними судинами (що можуть привести до смерті), психічним здоров'ям та/або печінкою.

Люди, які зловживали тестостероном, можуть стати залежними і відчувати симптоми відміни, коли доза змінюється суттєво або припиняється раптово. Не зловживайте цим препаратом самі або з іншими анаболічними стероїдними препаратами, оскільки це несе серйозні ризики для здоров'я. (Див. «Побічні ефекти»).

Якщо ви спортсмен, вам потрібно знати, що цей препарат може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Тестостерон не повинен використовуватисядля збільшення м'язової маси або покращення фізичної силиу здорових людей.

Діти

Тестекс Пrolongatum не призначений для дітей.

ВикористанняТестексу Пrolongatumз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Тестекс Пrolongatum може впливати на дію цих препаратів і може бути необхідне коригування дози. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інсулін та інші препарати, які використовуються для контролю рівня цукру в крові (при цукровому діабеті): можливо, вам потрібно буде зменшити дозу цих препаратів, коли ви будете використовувати їх у поєднанні з Тестексом Пrolongatum.

• препарати, які роблять кров більш рідкою (антICOагулянти): Тестекс Пrolongatum може збільшити дію цих препаратів.

• препарати, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з імунітетом, або при трансплантації (циклоспорин).

• препарати, які використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (левотироксин)

• кортикостероїди або препарати, які можуть збільшити вироблення цих гормонів: тому вони можуть викликати затримку рідини в організмі.

• паклітаксел (препарат, який використовується для лікування раку): Тестекс Пrolongatum може збільшити побічні ефекти цього препарату.

Взаємодія з лабораторними аналізами: лікування тестостероном може змінити рівні тиреоїдних гормонів в організмі. Щитоподібна залоза - це залоза, розташована в шиї, яка бере участь у регуляції метаболізму організму та росту. Функція щитоподібної залози не порушується цими незначними змінами рівня тиреоїдних гормонів.

Вагітність, лактація та фертильність

Тестекс Пrolongatum не призначений для використання у жінок і не повинен використовуватися у вагітних жінок або під час лактації.

Використання тестостерону може викликати зменшення виробництва сперматозоїдів, яке є оборотнім. Це може вимагати коригування дози Тестексу Пrolongatum. Ваш лікар порадить вам, як діяти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тестекс Пrolongatum не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як приймати Тестекс Пrolongatum

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, та під час першої частини лікування ваш лікар буде контролювати ваші рівні тестостерону в крові за допомогою аналізу крові. Це визначить дозу тестостерону, яку ваш лікар призначить вам. Звичайна доза Тестексу Пrolongatum - 1 ампула через 2-4 тижні.

Тестекс Пrolongatum повинен вводитися тільки внутрішньом'язово. Рекомендується вводити його в сідниці. Потрібно бути особливо обережним, щоб не ввести препарат у кровоносну судину.

Якщо ви вважаєте, що дія Тестексу Пrolongatum надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві.

Використання у дітей та підлітках

Тестекс Пrolongatum не рекомендується для використання у дітей та підлітках молодше 18 років через відсутність даних про ефективність та безпеку у цій популяції.

Якщо ви прийняли більше Тестексу Пrolongatum, ніж потрібно

Симптоми прийому надмірної кількості Тестексу Пrolongatum включають раздражливість, нервозність, збільшення ваги, часті або тривалі ерекції. Не потрібно жодних спеціальних заходів, окрім припинення лікування або зменшення дози. Повідомте вашому лікареві, і він порадить вам, що потрібно зробити.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта, до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти, тобто ті, які, ймовірно, впливають на до 1 особи з 10, які приймають Тестекс Пrolongatum:

• погіршення гіпертонії (збільшення кров'яного тиску понад нормальний рівень).
• збільшення рівня простатичного специфічного антигену (ПСА), визначеного періодичними аналізами крові. ПСА - це білок, який виробляється простатою, який можна використовувати для виявлення захворювання простати.
• збільшення рівня червоних кров'яних тіл, гематокриту (відсотку червоних кров'яних тіл у крові) та гемоглобіну (частини червоних кров'яних тіл, яка переносить кисень), визначеного періодичними аналізами крові.
• збільшення ваги.
• акне.

Рідкі побічні ефекти, тобто ті, які, ймовірно, впливають на менше 1 особи з 100, які приймають Тестекс Пrolongatum:

• потіння або червоність.
• жирна шкіра, свербіж, випадання волосся, збільшення волосяного покриву.
• затримка рідини (набряк).

• червоність, висип або інші реакції в місці застосування.
• головний біль, нервозність, агресивність, раздражливість, депресія.
• збільшення рівня холестерину в крові.
• утруднене дихання під час сну (апное сну).
• діарея, нудота, збільшення апетиту.
• розлади сечовидільної системи (наприклад, зменшення потоку сечі, затримка сечі, нагальна потреба сечовипускання вночі).
• розлади простати (наприклад, внутрішньєпітеліальна неоплазія простати, загустіння або запалення простати), розлади статевого апетиту, тривалі ерекції та біль у яєчках, біль і загустіння або збільшення грудей чи збільшення рівня чоловічих та жіночих гормонів. Зворотнє зменшення виробництва сперматозоїдів.
• м'язові проблеми (наприклад, спазми, біль або загустіння м'язів).
• розлади функції печінки: збільшення рівня печінкових ферментів (ГОТ), збільшення рівня білірубіну в крові.
• азооспермія (від'ємний аналіз сперми).

Побічні ефекти невідомої частоти, тобто ті, які не можуть бути оцінені з наявних даних:

• зміни рівня солей (електролітів) в крові (наприклад, натрій, хлориди, калій, кальцій, фосфат), які можуть викликати набряк (затримку рідини), гіпертонію (збільшення кров'яного тиску) або розлади поведінки, такі як тривога.
• збільшення рівня кальцію в крові та сечі.
• гіпертиреоз.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тестексу Пrolongatum

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття ампули препарат повинен бути введений негайно. Препарат призначений для одноразового використання, тому не використану рідину потрібно викинути. Зміст, який потрібно ввести, повинен бути візуально перевірений, і повинні використовуватися тільки прозорі рідини без частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тестексу Пrolongatum

• Активна речовина - циклопентилпропіонат тестостерону. Одна ампула містить 250 мг циклопентилпропіонату тестостерону (що відповідає 174,8 мг тестостерону), у 2 мл розчину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - олеат етилу та оливкова олія.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тестекс Пrolongatum - це олійний розчин, прозорий та легенько жовтуватий. Він випускається в ампулі з коричневого скла, яка містить 2 мл ін'єкційного розчину.

Кожна упаковка містить 1 ампулу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L.

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda, 3ºB

28046 Madrid,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Jaén 23009.

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/